- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05288218
Avaliação do adaptador de broncoscópio sem vazamentos
Avaliação do adaptador de broncoscópio sem vazamentos para limitar a perda de volume de ar ventilado e aerossolização de patógenos de pacientes intubados que recebem broncoscopia
Pacientes que desenvolvem insuficiência respiratória requerem assistência de ventilação mecânica durante a recuperação de sua lesão respiratória. Por exemplo, os pacientes afetados pelo COVID-19 podem desenvolver insuficiência respiratória tão grave que não conseguem respirar sozinhos e, portanto, requerem a assistência de um ventilador mecânico. Um broncoscópio é uma ferramenta que pode ser usada para visualizar o interior dos pulmões para auxiliar no diagnóstico e administração de agentes terapêuticos em pacientes com doença ou insuficiência respiratória. No entanto, a broncoscopia pode causar vazamento de ar dos pulmões do paciente para a sala devido a um adaptador mal projetado necessário para facilitar a introdução do broncoscópio nos pulmões. Esse vazamento pode levar o paciente a perder oxigênio durante o procedimento, o que pode ser prejudicial ao paciente e atrasar ou limitar a recuperação. Além disso, o ar que vaza pode levar à propagação de bactérias/vírus no ar ambiente, o que pode contaminar a unidade de terapia intensiva e expor outros pacientes e profissionais de saúde a patógenos nocivos. Isso foi destacado mais recentemente durante a pandemia de COVID-19, onde as diretrizes nacionais limitaram o uso da broncoscopia em pacientes afetados pelo vírus devido a preocupações com a disseminação do vírus dentro do hospital e para os profissionais de saúde.
Neste estudo, os pesquisadores avaliarão a eficácia de um novo adaptador que evita o vazamento de ar durante a broncoscopia. Os pacientes com insuficiência respiratória em ventilação mecânica que necessitam de broncoscopia serão randomizados em dois grupos (grupos A e B). Esses pacientes serão identificados pelo médico da unidade de terapia intensiva. O consentimento informado será obtido do procurador de cuidados de saúde do paciente. Os pacientes do grupo A serão submetidos à broncoscopia usando o adaptador padrão disponível comercialmente. Os pacientes do grupo B serão submetidos à broncoscopia usando o recém-desenvolvido adaptador de broncoscópio. A eficácia do adaptador de broncoscopia será avaliada analisando os parâmetros associados ao ventilador, bem como o nível de contaminação do ar após o procedimento. Um adaptador de broncoscópio que limita o vazamento de ar teria um valor significativo para melhorar os resultados dos pacientes que recebem broncoscopia. Além disso, isso permitiria que a broncoscopia fosse realizada mais facilmente em pacientes com potencial de disseminação de patógenos bacterianos/virais.
Objetivo primário: Determinação da equivalência ou superioridade do novo "adaptador sem vazamento" em comparação com o adaptador comercial padrão para permitir a broncoscopia segura em pacientes ventilados que requerem broncoscopia.
Objetivo secundário: determinar se o adaptador melhora a ventilação durante a broncoscopia, limitando a perda de volume corrente e a aerossolização de patógenos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que desenvolvem insuficiência respiratória aguda requerem hospitalização e suporte ventilatório mecânico. De todos os pacientes internados em unidades de terapia intensiva nos EUA, aproximadamente 40% necessitam de ventilação mecânica. Com a pandemia de COVID-19 em andamento, espera-se que aproximadamente 18% dos pacientes afetados necessitem de ventilação mecânica.
A ventilação mecânica requer intubação endotraqueal (canulação da traquéia do paciente) para fornecer ar ventilado aos pulmões. O ar é fornecido pelo ventilador ao paciente por meio de pressão positiva em circuito fechado, garantindo volume corrente adequado ao paciente sem escape de ar para o ambiente externo. No entanto, os pacientes colocados em ventilação mecânica freqüentemente desenvolvem infecções sobrepostas conhecidas como "Pneumonia Associada ao Ventilador" (PAV), bem como secreções de muco significativas que limitam a ventilação mecânica eficaz. Um dispositivo com ponta de câmera é usado para permitir uma broncoscopia mais eficaz para visualizar e explorar a árvore traqueobrônquica para fins de diagnóstico (amostragem bacteriana/viral) e terapêutico (sucção de secreções de muco obstrutivo, administração de agentes terapêuticos).
Apesar dos claros benefícios diagnósticos e terapêuticos, a broncoscopia também está associada a morbidade e complicações substanciais. Para realizar a broncoscopia, um adaptador padrão (disponível no mercado) permite que o broncoscópio entre no circuito fechado de ventilação, proporcionando acesso direto às vias aéreas do paciente. No entanto, o adaptador padrão leva a um vazamento significativo de volume corrente fora do circuito de ventilação para o ambiente. Esse vazamento de ar do adaptador leva a duas complicações principais: primeiro, a perda da ventilação com pressão positiva para os pacientes significa que o oxigênio não está sendo fornecido ao paciente e, portanto, leva à hipoxemia, o que limita a duração e a eficácia da broncoscopia. Em segundo lugar, o ar escapado do circuito do ventilador pode levar à geração de aerossóis, o que pode levar à disseminação significativa de agentes infecciosos virais e bacterianos para o ambiente e os profissionais de saúde próximos. Unidades de terapia intensiva (UTIs) nos EUA devem empregar ventilação com pressão negativa para limitar a propagação do patógeno fora da sala e para o restante da UTI. As salas de UTI equipadas com ventilação padrão de pressão negativa requerem 46 minutos após a broncoscopia para eliminar 99% dos patógenos em aerossol. Assim, apesar dos conhecidos benefícios diagnósticos e terapêuticos da broncoscopia, as preocupações em torno da exposição viral relacionada a um vazamento de ar dos adaptadores de broncoscopia levaram ao desenvolvimento de diretrizes nacionais que limitavam a broncoscopia em pacientes afetados pelo Covid-19.
Para superar essas limitações, os pesquisadores desenvolveram um novo adaptador de broncoscópio capaz de limitar efetivamente toda a perda de volume corrente (ou seja, vazamento de ar via adaptador) associado aos adaptadores padrão atualmente disponíveis. Em estudos ex-vivo e em animais, os investigadores observaram que uma parte significativa do volume corrente fornecido pelo ventilador é perdida para o ar ambiente ao usar o adaptador de broncoscópio padrão usando o adaptador padrão (~40%). Não houve perda de volume corrente associada ao adaptador de broncoscópio sem vazamentos. A inovação no desenvolvimento deste adaptador está na capacidade de formar uma melhor vedação ao redor do broncoscópio que limita a perda de volume corrente ao redor do broncoscópio e capta o ar que escapa do circuito com a inserção e retirada do broncoscópio. É importante observar que o adaptador está posicionado fora do circuito e é apenas um conduto para o broncoscópio entrar no circuito.
Aqui, os investigadores propõem um estudo de eficácia comparativa que avalia o uso do adaptador de broncoscópio sem vazamentos para permitir a broncoscopia semelhante ao adaptador padrão. Além disso, os investigadores avaliarão a capacidade do adaptador de fornecer volume corrente equivalente ao adaptador atualmente disponível em pacientes submetidos à broncoscopia.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes diagnosticados com insuficiência respiratória que necessitam de ventilação mecânica por qualquer motivo, exceto os listados abaixo (critérios de exclusão).
- Macho ou fêmea
- Com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas durante o estudo.
- SpO2 (saturação de oxigênio) < 90% na linha de base.
- O paciente requer altos requisitos de ventilação, conforme indicado por uma pressão expiratória final positiva (PEEP) superior a 20 mmHg ou requisitos de oxigênio inspirado superiores a 90%.
- Instabilidade hemodinâmica exigindo uso significativo de vasopressores para manter a pressão arterial.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo ou possa influenciar o resultado do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adaptador de broncoscópio sem vazamentos
O circuito de ventilação mecânica utilizado em pacientes com insuficiência respiratória é considerado um circuito fechado entre o paciente e o ventilador.
Isso permite que o ar flua do ventilador para o paciente e volte para o circuito sem escapar para o ambiente.
Para realizar a broncoscopia, um adaptador padrão é inserido no circuito do ventilador, o que permite que o broncoscópio entre no circuito de ventilação e tenha acesso às vias aéreas do paciente.
Este estudo irá comparar a eficácia do adaptador padrão disponível comercialmente com o recém-desenvolvido adaptador livre de vazamentos.
A intervenção é considerada o "adaptador de broncoscópio sem vazamentos".
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Um novo adaptador de broncoscópio sem vazamentos se conectará ao circuito de ventilação no lugar de um adaptador padrão.
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Comparador Ativo: Adaptador de broncoscópio padrão
O circuito de ventilação mecânica utilizado em pacientes com insuficiência respiratória é considerado um circuito fechado entre o paciente e o ventilador.
Isso permite que o ar flua do ventilador para o paciente e volte para o circuito sem escapar para o ambiente.
Para realizar a broncoscopia, um adaptador padrão é inserido no circuito do ventilador, o que permite que o broncoscópio entre no circuito de ventilação e tenha acesso às vias aéreas do paciente.
Este estudo irá comparar a eficácia do adaptador padrão disponível comercialmente com o recém-desenvolvido adaptador livre de vazamentos.
Este braço utiliza o adaptador padrão.
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Adaptador de broncoscópio disponível comercialmente (Smiths Medical)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base da perda de volume corrente durante o procedimento
Prazo: Linha de base e em um minuto do procedimento
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Para medir a perda de volume corrente, o ventilador do paciente exibe o volume total de ar inspirado (VTi) e ar expirado (VTe) para cada respiração fornecida.
Imediatamente antes do início da broncoscopia, os valores basais para VTi e VTe serão registrados por 10 respirações.
Após o início da broncoscopia, os valores de VTi e VTe serão registrados por 10 respirações um minuto após o início do procedimento de broncoscopia.
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Linha de base e em um minuto do procedimento
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Alteração da linha de base dos níveis de saturação de oxigênio durante o procedimento
Prazo: Linha de base e em um minuto do procedimento
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Para medir a saturação de oxigênio do paciente (SpO2) medida usando um oxímetro de pulso durante o procedimento.
Imediatamente antes da broncoscopia, a saturação basal de oxigênio circulante do paciente será registrada durante 10 respirações ventiladas.
Um minuto após o início da broncoscopia, o nível de SpO2 será registrado por 10 respirações durante o procedimento.
O sensor de saturação de oxigênio é um dispositivo não invasivo padrão colocado no paciente e fornece monitoramento contínuo de oximetria de pulso.
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Linha de base e em um minuto do procedimento
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Mudança da linha de base de material particulado (PM) no ar imediatamente após o procedimento
Prazo: Linha de base e um minuto após o procedimento
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Amostras de qualidade do ar serão obtidas para monitorar o nível e o grau de material particulado circulante usando um amostrador de qualidade do ar.
O dispositivo de amostragem obterá uma amostra de ar imediatamente antes do procedimento broncoscópico como linha de base e uma segunda amostra será obtida imediatamente após o procedimento.
O dispositivo de amostragem é uma ferramenta não invasiva colocada dentro da sala e perto do participante durante o procedimento.
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Linha de base e um minuto após o procedimento
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Mudança da linha de base de patógenos em aerossol imediatamente após o procedimento
Prazo: Linha de base e um minuto após o procedimento
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Amostras de qualidade do ar serão obtidas para monitorar o nível e o grau de patógenos aerossolizados usando um amostrador de qualidade do ar.
O dispositivo de amostragem obterá uma amostra de ar imediatamente antes do procedimento broncoscópico como linha de base e uma segunda amostra será obtida imediatamente após o procedimento.
O dispositivo de amostragem é uma ferramenta não invasiva colocada dentro da sala e perto do participante durante o procedimento.
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Linha de base e um minuto após o procedimento
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Mudança da linha de base da complacência dinâmica pulmonar imediatamente após o procedimento
Prazo: Linha de base e um minuto após o procedimento
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Imediatamente antes de iniciar o procedimento broncoscópico, um valor basal de complacência pulmonar dinâmica será obtido do ventilador.
O ventilador fornece este valor contínuo em todos os pacientes intubados.
Um valor repetido será então obtido imediatamente após a conclusão do procedimento broncoscópico.
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Linha de base e um minuto após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base da frequência cardíaca durante o procedimento
Prazo: Linha de base e em um minuto do procedimento
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Imediatamente antes do início do procedimento broncoscópico, a frequência cardíaca basal do paciente será registrada.
Esses valores serão monitorados continuamente durante o procedimento broncoscópico e registrados durante o procedimento broncoscópico.
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Linha de base e em um minuto do procedimento
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Alteração da linha de base da pressão arterial sistólica e diastólica durante o procedimento
Prazo: Linha de base e em um minuto do procedimento
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Imediatamente antes do início do procedimento broncoscópico, a pressão arterial sistólica e diastólica basal do paciente será registrada.
Esses valores serão monitorados continuamente durante o procedimento broncoscópico e registrados durante o procedimento broncoscópico.
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Linha de base e em um minuto do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beth Hochman, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tran K, Cimon K, Severn M, Pessoa-Silva CL, Conly J. Aerosol generating procedures and risk of transmission of acute respiratory infections to healthcare workers: a systematic review. PLoS One. 2012;7(4):e35797. doi: 10.1371/journal.pone.0035797. Epub 2012 Apr 26.
- Wunsch H, Wagner J, Herlim M, Chong DH, Kramer AA, Halpern SD. ICU occupancy and mechanical ventilator use in the United States. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2712-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318298a139.
- Cummings MJ, Baldwin MR, Abrams D, Jacobson SD, Meyer BJ, Balough EM, Aaron JG, Claassen J, Rabbani LE, Hastie J, Hochman BR, Salazar-Schicchi J, Yip NH, Brodie D, O'Donnell MR. Epidemiology, clinical course, and outcomes of critically ill adults with COVID-19 in New York City: a prospective cohort study. Lancet. 2020 Jun 6;395(10239):1763-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31189-2. Epub 2020 May 19.
- Kalanuria AA, Ziai W, Mirski M. Ventilator-associated pneumonia in the ICU. Crit Care. 2014 Mar 18;18(2):208. doi: 10.1186/cc13775. No abstract available. Erratum In: Crit Care. 2016;20:29. Zai, Wendy [corrected to Ziai, Wendy].
- Chhajed PN, Glanville AR. Management of hypoxemia during flexible bronchoscopy. Clin Chest Med. 2003 Sep;24(3):511-6. doi: 10.1016/s0272-5231(03)00050-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAT3916
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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