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Avaliação do adaptador de broncoscópio sem vazamentos

30 de agosto de 2023 atualizado por: Beth Hochman, Columbia University

Avaliação do adaptador de broncoscópio sem vazamentos para limitar a perda de volume de ar ventilado e aerossolização de patógenos de pacientes intubados que recebem broncoscopia

Pacientes que desenvolvem insuficiência respiratória requerem assistência de ventilação mecânica durante a recuperação de sua lesão respiratória. Por exemplo, os pacientes afetados pelo COVID-19 podem desenvolver insuficiência respiratória tão grave que não conseguem respirar sozinhos e, portanto, requerem a assistência de um ventilador mecânico. Um broncoscópio é uma ferramenta que pode ser usada para visualizar o interior dos pulmões para auxiliar no diagnóstico e administração de agentes terapêuticos em pacientes com doença ou insuficiência respiratória. No entanto, a broncoscopia pode causar vazamento de ar dos pulmões do paciente para a sala devido a um adaptador mal projetado necessário para facilitar a introdução do broncoscópio nos pulmões. Esse vazamento pode levar o paciente a perder oxigênio durante o procedimento, o que pode ser prejudicial ao paciente e atrasar ou limitar a recuperação. Além disso, o ar que vaza pode levar à propagação de bactérias/vírus no ar ambiente, o que pode contaminar a unidade de terapia intensiva e expor outros pacientes e profissionais de saúde a patógenos nocivos. Isso foi destacado mais recentemente durante a pandemia de COVID-19, onde as diretrizes nacionais limitaram o uso da broncoscopia em pacientes afetados pelo vírus devido a preocupações com a disseminação do vírus dentro do hospital e para os profissionais de saúde.

Neste estudo, os pesquisadores avaliarão a eficácia de um novo adaptador que evita o vazamento de ar durante a broncoscopia. Os pacientes com insuficiência respiratória em ventilação mecânica que necessitam de broncoscopia serão randomizados em dois grupos (grupos A e B). Esses pacientes serão identificados pelo médico da unidade de terapia intensiva. O consentimento informado será obtido do procurador de cuidados de saúde do paciente. Os pacientes do grupo A serão submetidos à broncoscopia usando o adaptador padrão disponível comercialmente. Os pacientes do grupo B serão submetidos à broncoscopia usando o recém-desenvolvido adaptador de broncoscópio. A eficácia do adaptador de broncoscopia será avaliada analisando os parâmetros associados ao ventilador, bem como o nível de contaminação do ar após o procedimento. Um adaptador de broncoscópio que limita o vazamento de ar teria um valor significativo para melhorar os resultados dos pacientes que recebem broncoscopia. Além disso, isso permitiria que a broncoscopia fosse realizada mais facilmente em pacientes com potencial de disseminação de patógenos bacterianos/virais.

Objetivo primário: Determinação da equivalência ou superioridade do novo "adaptador sem vazamento" em comparação com o adaptador comercial padrão para permitir a broncoscopia segura em pacientes ventilados que requerem broncoscopia.

Objetivo secundário: determinar se o adaptador melhora a ventilação durante a broncoscopia, limitando a perda de volume corrente e a aerossolização de patógenos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que desenvolvem insuficiência respiratória aguda requerem hospitalização e suporte ventilatório mecânico. De todos os pacientes internados em unidades de terapia intensiva nos EUA, aproximadamente 40% necessitam de ventilação mecânica. Com a pandemia de COVID-19 em andamento, espera-se que aproximadamente 18% dos pacientes afetados necessitem de ventilação mecânica.

A ventilação mecânica requer intubação endotraqueal (canulação da traquéia do paciente) para fornecer ar ventilado aos pulmões. O ar é fornecido pelo ventilador ao paciente por meio de pressão positiva em circuito fechado, garantindo volume corrente adequado ao paciente sem escape de ar para o ambiente externo. No entanto, os pacientes colocados em ventilação mecânica freqüentemente desenvolvem infecções sobrepostas conhecidas como "Pneumonia Associada ao Ventilador" (PAV), bem como secreções de muco significativas que limitam a ventilação mecânica eficaz. Um dispositivo com ponta de câmera é usado para permitir uma broncoscopia mais eficaz para visualizar e explorar a árvore traqueobrônquica para fins de diagnóstico (amostragem bacteriana/viral) e terapêutico (sucção de secreções de muco obstrutivo, administração de agentes terapêuticos).

Apesar dos claros benefícios diagnósticos e terapêuticos, a broncoscopia também está associada a morbidade e complicações substanciais. Para realizar a broncoscopia, um adaptador padrão (disponível no mercado) permite que o broncoscópio entre no circuito fechado de ventilação, proporcionando acesso direto às vias aéreas do paciente. No entanto, o adaptador padrão leva a um vazamento significativo de volume corrente fora do circuito de ventilação para o ambiente. Esse vazamento de ar do adaptador leva a duas complicações principais: primeiro, a perda da ventilação com pressão positiva para os pacientes significa que o oxigênio não está sendo fornecido ao paciente e, portanto, leva à hipoxemia, o que limita a duração e a eficácia da broncoscopia. Em segundo lugar, o ar escapado do circuito do ventilador pode levar à geração de aerossóis, o que pode levar à disseminação significativa de agentes infecciosos virais e bacterianos para o ambiente e os profissionais de saúde próximos. Unidades de terapia intensiva (UTIs) nos EUA devem empregar ventilação com pressão negativa para limitar a propagação do patógeno fora da sala e para o restante da UTI. As salas de UTI equipadas com ventilação padrão de pressão negativa requerem 46 minutos após a broncoscopia para eliminar 99% dos patógenos em aerossol. Assim, apesar dos conhecidos benefícios diagnósticos e terapêuticos da broncoscopia, as preocupações em torno da exposição viral relacionada a um vazamento de ar dos adaptadores de broncoscopia levaram ao desenvolvimento de diretrizes nacionais que limitavam a broncoscopia em pacientes afetados pelo Covid-19.

Para superar essas limitações, os pesquisadores desenvolveram um novo adaptador de broncoscópio capaz de limitar efetivamente toda a perda de volume corrente (ou seja, vazamento de ar via adaptador) associado aos adaptadores padrão atualmente disponíveis. Em estudos ex-vivo e em animais, os investigadores observaram que uma parte significativa do volume corrente fornecido pelo ventilador é perdida para o ar ambiente ao usar o adaptador de broncoscópio padrão usando o adaptador padrão (~40%). Não houve perda de volume corrente associada ao adaptador de broncoscópio sem vazamentos. A inovação no desenvolvimento deste adaptador está na capacidade de formar uma melhor vedação ao redor do broncoscópio que limita a perda de volume corrente ao redor do broncoscópio e capta o ar que escapa do circuito com a inserção e retirada do broncoscópio. É importante observar que o adaptador está posicionado fora do circuito e é apenas um conduto para o broncoscópio entrar no circuito.

Aqui, os investigadores propõem um estudo de eficácia comparativa que avalia o uso do adaptador de broncoscópio sem vazamentos para permitir a broncoscopia semelhante ao adaptador padrão. Além disso, os investigadores avaliarão a capacidade do adaptador de fornecer volume corrente equivalente ao adaptador atualmente disponível em pacientes submetidos à broncoscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes diagnosticados com insuficiência respiratória que necessitam de ventilação mecânica por qualquer motivo, exceto os listados abaixo (critérios de exclusão).
  2. Macho ou fêmea
  3. Com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:

  1. Participantes do sexo feminino que estão grávidas durante o estudo.
  2. SpO2 (saturação de oxigênio) < 90% na linha de base.
  3. O paciente requer altos requisitos de ventilação, conforme indicado por uma pressão expiratória final positiva (PEEP) superior a 20 mmHg ou requisitos de oxigênio inspirado superiores a 90%.
  4. Instabilidade hemodinâmica exigindo uso significativo de vasopressores para manter a pressão arterial.
  5. Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo ou possa influenciar o resultado do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adaptador de broncoscópio sem vazamentos
O circuito de ventilação mecânica utilizado em pacientes com insuficiência respiratória é considerado um circuito fechado entre o paciente e o ventilador. Isso permite que o ar flua do ventilador para o paciente e volte para o circuito sem escapar para o ambiente. Para realizar a broncoscopia, um adaptador padrão é inserido no circuito do ventilador, o que permite que o broncoscópio entre no circuito de ventilação e tenha acesso às vias aéreas do paciente. Este estudo irá comparar a eficácia do adaptador padrão disponível comercialmente com o recém-desenvolvido adaptador livre de vazamentos. A intervenção é considerada o "adaptador de broncoscópio sem vazamentos".
Um novo adaptador de broncoscópio sem vazamentos se conectará ao circuito de ventilação no lugar de um adaptador padrão.
Comparador Ativo: Adaptador de broncoscópio padrão
O circuito de ventilação mecânica utilizado em pacientes com insuficiência respiratória é considerado um circuito fechado entre o paciente e o ventilador. Isso permite que o ar flua do ventilador para o paciente e volte para o circuito sem escapar para o ambiente. Para realizar a broncoscopia, um adaptador padrão é inserido no circuito do ventilador, o que permite que o broncoscópio entre no circuito de ventilação e tenha acesso às vias aéreas do paciente. Este estudo irá comparar a eficácia do adaptador padrão disponível comercialmente com o recém-desenvolvido adaptador livre de vazamentos. Este braço utiliza o adaptador padrão.
Adaptador de broncoscópio disponível comercialmente (Smiths Medical)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da perda de volume corrente durante o procedimento
Prazo: Linha de base e em um minuto do procedimento
Para medir a perda de volume corrente, o ventilador do paciente exibe o volume total de ar inspirado (VTi) e ar expirado (VTe) para cada respiração fornecida. Imediatamente antes do início da broncoscopia, os valores basais para VTi e VTe serão registrados por 10 respirações. Após o início da broncoscopia, os valores de VTi e VTe serão registrados por 10 respirações um minuto após o início do procedimento de broncoscopia.
Linha de base e em um minuto do procedimento
Alteração da linha de base dos níveis de saturação de oxigênio durante o procedimento
Prazo: Linha de base e em um minuto do procedimento
Para medir a saturação de oxigênio do paciente (SpO2) medida usando um oxímetro de pulso durante o procedimento. Imediatamente antes da broncoscopia, a saturação basal de oxigênio circulante do paciente será registrada durante 10 respirações ventiladas. Um minuto após o início da broncoscopia, o nível de SpO2 será registrado por 10 respirações durante o procedimento. O sensor de saturação de oxigênio é um dispositivo não invasivo padrão colocado no paciente e fornece monitoramento contínuo de oximetria de pulso.
Linha de base e em um minuto do procedimento
Mudança da linha de base de material particulado (PM) no ar imediatamente após o procedimento
Prazo: Linha de base e um minuto após o procedimento
Amostras de qualidade do ar serão obtidas para monitorar o nível e o grau de material particulado circulante usando um amostrador de qualidade do ar. O dispositivo de amostragem obterá uma amostra de ar imediatamente antes do procedimento broncoscópico como linha de base e uma segunda amostra será obtida imediatamente após o procedimento. O dispositivo de amostragem é uma ferramenta não invasiva colocada dentro da sala e perto do participante durante o procedimento.
Linha de base e um minuto após o procedimento
Mudança da linha de base de patógenos em aerossol imediatamente após o procedimento
Prazo: Linha de base e um minuto após o procedimento
Amostras de qualidade do ar serão obtidas para monitorar o nível e o grau de patógenos aerossolizados usando um amostrador de qualidade do ar. O dispositivo de amostragem obterá uma amostra de ar imediatamente antes do procedimento broncoscópico como linha de base e uma segunda amostra será obtida imediatamente após o procedimento. O dispositivo de amostragem é uma ferramenta não invasiva colocada dentro da sala e perto do participante durante o procedimento.
Linha de base e um minuto após o procedimento
Mudança da linha de base da complacência dinâmica pulmonar imediatamente após o procedimento
Prazo: Linha de base e um minuto após o procedimento
Imediatamente antes de iniciar o procedimento broncoscópico, um valor basal de complacência pulmonar dinâmica será obtido do ventilador. O ventilador fornece este valor contínuo em todos os pacientes intubados. Um valor repetido será então obtido imediatamente após a conclusão do procedimento broncoscópico.
Linha de base e um minuto após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da frequência cardíaca durante o procedimento
Prazo: Linha de base e em um minuto do procedimento
Imediatamente antes do início do procedimento broncoscópico, a frequência cardíaca basal do paciente será registrada. Esses valores serão monitorados continuamente durante o procedimento broncoscópico e registrados durante o procedimento broncoscópico.
Linha de base e em um minuto do procedimento
Alteração da linha de base da pressão arterial sistólica e diastólica durante o procedimento
Prazo: Linha de base e em um minuto do procedimento
Imediatamente antes do início do procedimento broncoscópico, a pressão arterial sistólica e diastólica basal do paciente será registrada. Esses valores serão monitorados continuamente durante o procedimento broncoscópico e registrados durante o procedimento broncoscópico.
Linha de base e em um minuto do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Beth Hochman, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAT3916

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do paciente são anonimizados para análise do estudo. Não há planos de compartilhar dados além do escopo dos pesquisadores diretamente envolvidos com este estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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