- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05288218
Bewertung des leckagefreien Bronchoskop-Adapters
Bewertung eines leckagefreien Bronchoskopadapters zur Begrenzung des Volumenverlusts der belüfteten Luft und der Aerosolisierung von Krankheitserregern bei intubierten Patienten, die eine Bronchoskopie erhalten
Patienten, die eine respiratorische Insuffizienz entwickeln, benötigen die Unterstützung einer mechanischen Beatmung, während sie sich von ihrer respiratorischen Verletzung erholen. Beispielsweise können Patienten, die von COVID-19 betroffen sind, eine so schwere Ateminsuffizienz entwickeln, dass sie nicht in der Lage sind, selbst zu atmen und daher die Unterstützung eines mechanischen Beatmungsgeräts benötigen. Ein Bronchoskop ist ein Werkzeug, mit dem das Innere der Lunge sichtbar gemacht werden kann, um die weitere Diagnose und Verabreichung von Therapeutika bei Patienten mit Atemwegserkrankungen oder -versagen zu unterstützen. Die Bronchoskopie kann jedoch dazu führen, dass Luft aus der Lunge des Patienten in den Raum entweicht, weil ein schlecht konstruierter Adapter erforderlich ist, um das Einführen des Bronchoskops in die Lunge zu erleichtern. Dieses Leck kann dazu führen, dass der Patient während des Eingriffs Sauerstoff verliert, was für den Patienten schädlich sein und die Genesung verzögern oder einschränken kann. Darüber hinaus kann die austretende Luft zur Ausbreitung von Bakterien/Viren in die Umgebungsluft führen, die die Intensivstation kontaminieren und andere Patienten und medizinisches Personal schädlichen Krankheitserregern aussetzen können. Dies wurde zuletzt während der COVID-19-Pandemie deutlich, als nationale Richtlinien den Einsatz der Bronchoskopie bei vom Virus betroffenen Patienten aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Verbreitung des Virus innerhalb des Krankenhauses und des medizinischen Personals einschränkten.
In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit eines neuartigen Adapters bewerten, der das Austreten von Luft während der Bronchoskopie vermeidet. Patienten mit respiratorischer Insuffizienz unter mechanischer Beatmung, die eine Bronchoskopie benötigen, werden randomisiert in zwei Gruppen (Gruppen A und B) eingeteilt. Diese Patienten werden vom Arzt der Intensivstation identifiziert. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von der Vertrauensperson des Patienten eingeholt. Patienten in Gruppe A werden einer Bronchoskopie unter Verwendung des handelsüblichen Standardadapters unterzogen. Patienten der Gruppe B werden mit dem neu entwickelten Bronchoskop-Adapter einer Bronchoskopie unterzogen. Die Wirksamkeit des Bronchoskopie-Adapters wird durch Analyse der mit dem Beatmungsgerät verbundenen Parameter sowie des Grads der Luftkontamination nach dem Eingriff bewertet. Ein Bronchoskop-Adapter, der das Luftleck begrenzt, wäre von erheblichem Wert bei der Verbesserung der Patientenergebnisse, die eine Bronchoskopie erhalten. Außerdem würde dies eine leichtere Durchführung einer Bronchoskopie bei Patienten mit möglicher bakterieller/viraler Pathogenausbreitung ermöglichen.
Primäres Ziel: Bestimmung der Gleichwertigkeit oder Überlegenheit des neuen „Leckagefreien Adapters“ im Vergleich zum handelsüblichen Standardadapter, um eine sichere Bronchoskopie bei beatmeten Patienten zu ermöglichen, die eine Bronchoskopie benötigen.
Sekundäres Ziel: Bestimmung, ob der Adapter während der Bronchoskopie eine verbesserte Belüftung bietet, indem der Verlust des Tidalvolumens und die Aerosolisierung von Krankheitserregern begrenzt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die eine akute respiratorische Insuffizienz entwickeln, benötigen einen Krankenhausaufenthalt und eine mechanische Beatmungsunterstützung. Von allen Patienten, die in den USA auf Intensivstationen aufgenommen werden, benötigen etwa 40 % eine mechanische Beatmung. Angesichts der anhaltenden COVID-19-Pandemie wird erwartet, dass etwa 18 % der betroffenen Patienten eine mechanische Beatmung benötigen.
Die mechanische Beatmung erfordert eine endotracheale Intubation (Kanülierung der Luftröhre des Patienten), um den Lungen ventilierte Luft zuzuführen. Luft wird dem Patienten vom Beatmungsgerät unter Verwendung von Überdruck in einem geschlossenen Kreislauf zugeführt, wodurch ein angemessenes Tidalvolumen für den Patienten sichergestellt wird, ohne dass Luft nach außen entweicht. Nichtsdestotrotz entwickeln Patienten, die maschinell beatmet werden, häufig überlagerte Infektionen, die als „beatmungsassoziierte Pneumonie“ (VAP) bekannt sind, sowie erhebliche Schleimsekrete, die eine wirksame mechanische Beatmung einschränken. Ein Gerät mit Kameraspitze wird verwendet, um eine effektivere Bronchoskopie zu ermöglichen, um den Tracheobronchialbaum sowohl für diagnostische (bakterielle/virale Probenahme) als auch für therapeutische Zwecke (Absaugen obstruktiver Schleimsekrete, Abgabe von Therapeutika) zu visualisieren und zu untersuchen.
Trotz eindeutiger diagnostischer und therapeutischer Vorteile ist die Bronchoskopie auch mit erheblicher Morbidität und Komplikationen verbunden. Zur Durchführung einer Bronchoskopie ermöglicht ein (im Handel erhältlicher) Standardadapter den Eintritt des Bronchoskops in den geschlossenen Beatmungskreislauf, wodurch ein direkter Zugang zu den Atemwegen des Patienten ermöglicht wird. Der Standardadapter führt jedoch zu einem erheblichen Verlust des Tidalvolumens außerhalb des Beatmungskreislaufs an die Umgebung. Dieses Luftleck aus dem Adapter führt zu zwei Hauptkomplikationen: Erstens bedeutet der Verlust der Überdruckbeatmung für Patienten, dass dem Patienten kein Sauerstoff zugeführt wird, und führt daher zu Hypoxämie, was die Dauer und Wirksamkeit der Bronchoskopie einschränkt. Zweitens kann aus dem Beatmungskreislauf entweichende Luft zur Erzeugung von Aerosolen führen, was zu einer erheblichen Ausbreitung viraler und bakterieller Infektionserreger in die Umgebung und umliegende Gesundheitsdienstleister führen kann. Intensivstationen (ICUs) in den USA müssen eine Unterdruckbeatmung einsetzen, um die Ausbreitung von Krankheitserregern außerhalb des Zimmers und auf den Rest der Intensivstation zu begrenzen. Intensivräume, die mit einer standardmäßigen Unterdruckbeatmung ausgestattet sind, benötigen 46 Minuten nach der Bronchoskopie, um 99 % der aerosolisierten Krankheitserreger zu beseitigen. Trotz der bekannten diagnostischen und therapeutischen Vorteile der Bronchoskopie führten Bedenken hinsichtlich der Virusexposition im Zusammenhang mit einem Luftleck aus Bronchoskopieadaptern zur Entwicklung nationaler Richtlinien, die die Bronchoskopie bei Patienten mit Covid-19 einschränkten.
Um diese Einschränkungen zu überwinden, entwickelten die Forscher einen neuartigen Bronchoskopadapter, der in der Lage ist, den gesamten Tidalvolumenverlust (d. h. Luftlecks über den Adapter) im Zusammenhang mit den derzeit verfügbaren Standardadaptern effektiv zu begrenzen. In Ex-vivo- und Tierversuchen stellten die Forscher fest, dass ein erheblicher Anteil des vom Beatmungsgerät abgegebenen Tidalvolumens an die Umgebungsluft verloren geht, wenn der Standard-Bronchoskopadapter mit dem Standardadapter verwendet wird (~40 %). Mit dem leckagefreien Bronchoskopadapter war kein Tidalvolumenverlust verbunden. Die Innovation in der Entwicklung dieses Adapters liegt in der Fähigkeit, eine verbesserte Abdichtung um das Bronchoskop herum zu bilden, die den Atemzugvolumenverlust um das Bronchoskop herum begrenzt und Luft auffängt, die beim Einführen und Entfernen des Bronchoskops aus dem Kreislauf entweicht. Zu beachten ist, dass der Adapter außerhalb des Kreislaufs positioniert ist und nur eine Leitung für das Bronchoskop ist, um in den Kreislauf einzutreten.
Hier schlagen die Forscher eine vergleichende Wirksamkeitsstudie vor, die die Verwendung des leckagefreien Bronchoskopadapters bewertet, um eine Bronchoskopie ähnlich dem Standardadapter zu ermöglichen. Darüber hinaus werden die Forscher die Fähigkeit des Adapters evaluieren, bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, jeweils ein äquivalentes Tidalvolumen an den derzeit verfügbaren Adapter abzugeben.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit diagnostizierter respiratorischer Insuffizienz, die aus irgendeinem Grund außer den unten aufgeführten (Ausschlusskriterien) eine mechanische Beatmung benötigen.
- Männlich oder weiblich
- Ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:
- Weibliche Teilnehmer, die während der Studie schwanger sind.
- SpO2 (Sauerstoffsättigung) < 90 % zu Studienbeginn.
- Der Patient benötigt einen hohen Beatmungsbedarf, was durch einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von mehr als 20 mmHg oder einen eingeatmeten Sauerstoffbedarf von mehr als 90 % angezeigt wird.
- Hämodynamische Instabilität, die einen erheblichen Einsatz von vasoaktiven Pressoren erfordert, um den Blutdruck aufrechtzuerhalten.
- Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Leckagefreier Bronchoskop-Adapter
Der mechanische Beatmungskreislauf, der bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz verwendet wird, wird als geschlossener Kreislauf zwischen dem Patienten und dem Beatmungsgerät betrachtet.
Dadurch kann Luft vom Beatmungsgerät zum Patienten und zurück zum Kreislauf strömen, ohne in die Umgebung zu entweichen.
Um eine Bronchoskopie durchzuführen, wird ein Standardadapter in den Beatmungskreislauf gespleißt, der es dem Bronchoskop ermöglicht, in den Beatmungskreislauf einzutreten und Zugang zu den Atemwegen des Patienten zu gewähren.
Diese Studie wird die Wirksamkeit des handelsüblichen Standardadapters mit dem neu entwickelten leckagefreien Adapter vergleichen.
Der Eingriff gilt als „leckagefreier Bronchoskop-Adapter“.
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Ein neuartiger leckagefreier Bronchoskopadapter wird anstelle eines Standardadapters an den Beatmungskreislauf angeschlossen.
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Aktiver Komparator: Standard-Bronchoskop-Adapter
Der mechanische Beatmungskreislauf, der bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz verwendet wird, wird als geschlossener Kreislauf zwischen dem Patienten und dem Beatmungsgerät betrachtet.
Dadurch kann Luft vom Beatmungsgerät zum Patienten und zurück zum Kreislauf strömen, ohne in die Umgebung zu entweichen.
Um eine Bronchoskopie durchzuführen, wird ein Standardadapter in den Beatmungskreislauf gespleißt, der es dem Bronchoskop ermöglicht, in den Beatmungskreislauf einzutreten und Zugang zu den Atemwegen des Patienten zu gewähren.
Diese Studie wird die Wirksamkeit des handelsüblichen Standardadapters mit dem neu entwickelten leckagefreien Adapter vergleichen.
Dieser Arm verwendet den Standardadapter.
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Handelsüblicher Bronchoskop-Adapter (Smiths Medical)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Tidalvolumenverlusts während des Eingriffs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und eine Minute nach Beginn des Verfahrens
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Um den Tidalvolumenverlust zu messen, zeigt das Beatmungsgerät des Patienten sowohl das Gesamtvolumen der eingeatmeten (VTi) als auch der ausgeatmeten (VTe) Luft für jeden gegebenen Atemzug an.
Unmittelbar vor Beginn der Bronchoskopie werden die Ausgangswerte für VTi und VTe für 10 Atemzüge aufgezeichnet.
Nach Beginn der Bronchoskopie werden die VTi- und VTe-Werte für 10 Atemzüge eine Minute nach Beginn des Bronchoskopieverfahrens aufgezeichnet.
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Grundlinie und eine Minute nach Beginn des Verfahrens
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Änderung der Sauerstoffsättigungswerte während des Eingriffs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und eine Minute nach Beginn des Verfahrens
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Zur Messung der Sauerstoffsättigung (SpO2) des Patienten, wie sie während des Verfahrens mit einem Pulsoximeter gemessen wird.
Unmittelbar vor der Bronchoskopie wird die Basislinie der zirkulierenden Sauerstoffsättigung des Patienten während 10 beatmeten Atemzügen aufgezeichnet.
Eine Minute nach Beginn der Bronchoskopie wird der SpO2-Wert für 10 Atemzüge während des Verfahrens aufgezeichnet.
Der Sauerstoffsättigungssensor ist ein nicht-invasives Standardgerät, das am Patienten angebracht wird und eine kontinuierliche Überwachung der Pulsoximetrie ermöglicht.
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Grundlinie und eine Minute nach Beginn des Verfahrens
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Feinstaub (PM) in der Luft unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline und eine Minute nach dem Eingriff
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Luftqualitätsproben werden entnommen, um die Menge und den Grad der zirkulierenden Feinstaubpartikel mithilfe eines Luftqualitätsprobenehmers zu überwachen.
Das Probenahmegerät entnimmt unmittelbar vor dem bronchoskopischen Eingriff als Grundlinie eine Luftprobe und unmittelbar nach dem Eingriff eine zweite Probe.
Das Probenahmegerät ist ein nicht-invasives Werkzeug, das während des Verfahrens im Raum und in der Nähe des Teilnehmers platziert wird.
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Baseline und eine Minute nach dem Eingriff
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von aerosolisierten Krankheitserregern unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline und eine Minute nach dem Eingriff
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Luftqualitätsproben werden entnommen, um die Menge und den Grad aerosolisierter Krankheitserreger mit einem Luftqualitätsprobenehmer zu überwachen.
Das Probenahmegerät entnimmt unmittelbar vor dem bronchoskopischen Eingriff als Grundlinie eine Luftprobe, und unmittelbar nach dem Eingriff wird eine zweite Probe entnommen.
Das Probenahmegerät ist ein nicht-invasives Werkzeug, das während des Verfahrens im Raum und in der Nähe des Teilnehmers platziert wird.
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Baseline und eine Minute nach dem Eingriff
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Änderung der pulmonalen dynamischen Compliance gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline und eine Minute nach dem Eingriff
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Unmittelbar vor Beginn des bronchoskopischen Eingriffs wird vom Beatmungsgerät ein Ausgangswert für die pulmonale dynamische Compliance erhalten.
Das Beatmungsgerät liefert diesen kontinuierlichen Wert bei allen intubierten Patienten.
Unmittelbar nach Abschluss des bronchoskopischen Eingriffs wird dann ein Wiederholungswert ermittelt.
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Baseline und eine Minute nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Basislinie der Herzfrequenz während des Eingriffs
Zeitfenster: Grundlinie und eine Minute nach Beginn des Verfahrens
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Unmittelbar vor Beginn des bronchoskopischen Eingriffs wird die Basisherzfrequenz des Patienten aufgezeichnet.
Diese Werte werden während des bronchoskopischen Verfahrens kontinuierlich überwacht und während des bronchoskopischen Verfahrens aufgezeichnet.
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Grundlinie und eine Minute nach Beginn des Verfahrens
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks während des Eingriffs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und eine Minute nach Beginn des Verfahrens
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Unmittelbar vor Beginn des bronchoskopischen Eingriffs wird der systolische und diastolische Ausgangsblutdruck des Patienten aufgezeichnet.
Diese Werte werden während des bronchoskopischen Verfahrens kontinuierlich überwacht und während des bronchoskopischen Verfahrens aufgezeichnet.
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Grundlinie und eine Minute nach Beginn des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beth Hochman, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tran K, Cimon K, Severn M, Pessoa-Silva CL, Conly J. Aerosol generating procedures and risk of transmission of acute respiratory infections to healthcare workers: a systematic review. PLoS One. 2012;7(4):e35797. doi: 10.1371/journal.pone.0035797. Epub 2012 Apr 26.
- Wunsch H, Wagner J, Herlim M, Chong DH, Kramer AA, Halpern SD. ICU occupancy and mechanical ventilator use in the United States. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2712-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318298a139.
- Cummings MJ, Baldwin MR, Abrams D, Jacobson SD, Meyer BJ, Balough EM, Aaron JG, Claassen J, Rabbani LE, Hastie J, Hochman BR, Salazar-Schicchi J, Yip NH, Brodie D, O'Donnell MR. Epidemiology, clinical course, and outcomes of critically ill adults with COVID-19 in New York City: a prospective cohort study. Lancet. 2020 Jun 6;395(10239):1763-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31189-2. Epub 2020 May 19.
- Kalanuria AA, Ziai W, Mirski M. Ventilator-associated pneumonia in the ICU. Crit Care. 2014 Mar 18;18(2):208. doi: 10.1186/cc13775. No abstract available. Erratum In: Crit Care. 2016;20:29. Zai, Wendy [corrected to Ziai, Wendy].
- Chhajed PN, Glanville AR. Management of hypoxemia during flexible bronchoscopy. Clin Chest Med. 2003 Sep;24(3):511-6. doi: 10.1016/s0272-5231(03)00050-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AAAT3916
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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