Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van lekvrije bronchoscoopadapter

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Beth Hochman, Columbia University

Evaluatie van lekvrije bronchoscoopadapter om verlies van geventileerd luchtvolume en pathogene aerosolisatie van geïntubeerde patiënten die bronchoscopie ondergaan te beperken

Patiënten die respiratoire insufficiëntie ontwikkelen, hebben de hulp van mechanische beademing nodig terwijl ze herstellen van hun ademhalingsletsel. Patiënten die getroffen zijn door COVID-19 kunnen bijvoorbeeld zo'n ernstige respiratoire insufficiëntie ontwikkelen dat ze niet meer zelfstandig kunnen ademen en daarom de hulp van een mechanische ventilator nodig hebben. Een bronchoscoop is een hulpmiddel dat kan worden gebruikt om de binnenkant van de longen te visualiseren om te helpen bij verdere diagnose en afgifte van therapeutische middelen bij patiënten met luchtwegaandoeningen of -falen. Bronchoscopie kan er echter voor zorgen dat er lucht uit de longen van de patiënt in de kamer lekt vanwege een slecht ontworpen adapter die nodig is om de introductie van de bronchoscoop in de longen te vergemakkelijken. Dit lek kan ertoe leiden dat de patiënt tijdens de procedure zuurstof verliest, wat schadelijk kan zijn voor de patiënt en het herstel kan vertragen of beperken. Bovendien kan de lucht die lekt leiden tot de verspreiding van bacteriën/virussen in de omgevingslucht, die de intensive care kunnen besmetten en andere patiënten en gezondheidswerkers kunnen blootstellen aan schadelijke ziekteverwekkers. Dit werd voor het laatst benadrukt tijdens de COVID-19-pandemie, waar nationale richtlijnen het gebruik van bronchoscopie bij door het virus getroffen patiënten beperkten vanwege bezorgdheid over de verspreiding van het virus binnen het ziekenhuis en onder de gezondheidswerkers.

In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid evalueren van een nieuwe adapter die luchtlekkage tijdens bronchoscopie voorkomt. Patiënten met respiratoire insufficiëntie op mechanische beademing die bronchoscopie nodig hebben, worden gerandomiseerd in twee groepen (groep A en B). Deze patiënten worden geïdentificeerd door de arts van de intensive care. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de zorgvolmacht van de patiënt. Patiënten in groep A ondergaan bronchoscopie met behulp van de standaard in de handel verkrijgbare adapter. Patiënten in groep B ondergaan bronchoscopie met behulp van de nieuw ontwikkelde bronchoscoopadapter. De werkzaamheid van de bronchoscopie-adapter zal worden beoordeeld door analyse van met het beademingsapparaat geassocieerde parameters en het niveau van luchtverontreiniging na de procedure. Een bronchoscoopadapter die luchtlekkage beperkt, zou van grote waarde zijn bij het verbeteren van de patiëntresultaten die bronchoscopie ondergaan. Bovendien zou hierdoor bronchoscopie gemakkelijker kunnen worden uitgevoerd bij patiënten met mogelijke verspreiding van bacteriële / virale pathogenen.

Primaire doelstelling: Bepaling van gelijkwaardigheid of superioriteit van de nieuwe "lekvrije adapter" in vergelijking met de standaard commerciële adapter om veilige bronchoscopie mogelijk te maken bij beademde patiënten die bronchoscopie nodig hebben.

Secundair doel: bepalen of de adapter verbeterde ventilatie biedt tijdens bronchoscopie door verlies van ademvolume en aerosolisatie van pathogenen te beperken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die acute respiratoire insufficiëntie ontwikkelen, hebben ziekenhuisopname en mechanische beademingsondersteuning nodig. Van alle patiënten die op intensive care-afdelingen in de VS zijn opgenomen, heeft ongeveer 40% mechanische beademing nodig. Met de aanhoudende COVID-19-pandemie zal naar verwachting ongeveer 18% van de getroffen patiënten mechanische beademing nodig hebben.

Mechanische beademing vereist endotracheale intubatie (canulatie van de luchtpijp van de patiënt) om geventileerde lucht naar de longen te brengen. Lucht wordt door het beademingsapparaat aan de patiënt geleverd met behulp van positieve druk in een gesloten circuit, waardoor voldoende teugvolume voor de patiënt wordt gegarandeerd zonder dat er lucht ontsnapt naar de buitenomgeving. Desalniettemin ontwikkelen patiënten die op mechanische beademing worden geplaatst vaak gesuperponeerde infecties die bekend staan ​​​​als "Ventilator-Associated Pneumonia" (VAP), evenals aanzienlijke slijmafscheidingen die effectieve mechanische ventilatie beperken. Een apparaat met cameratip wordt gebruikt om effectievere bronchoscopie mogelijk te maken om de tracheobronchiale boom te visualiseren en te verkennen voor zowel diagnostische (bacteriële/virale bemonstering) als therapeutische (opzuigen van obstructieve slijmafscheidingen, toediening van therapeutische middelen).

Ondanks duidelijke diagnostische en therapeutische voordelen, wordt bronchoscopie ook geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en complicaties. Om bronchoscopie uit te voeren, zorgt een standaard (in de handel verkrijgbare) adapter ervoor dat de bronchoscoop het gesloten beademingscircuit binnengaat, waardoor directe toegang tot de luchtwegen van de patiënt wordt geboden. De standaardadapter leidt echter tot een aanzienlijk lek van teugvolume buiten het beademingscircuit naar de omgeving. Dit luchtlek uit de adapter leidt tot twee belangrijke complicaties: ten eerste betekent het verlies van overdrukventilatie aan patiënten dat er geen zuurstof aan de patiënt wordt toegediend en daarom leidt tot hypoxemie, wat de duur en werkzaamheid van bronchoscopie beperkt. Ten tweede kan ontsnapte lucht uit het beademingscircuit leiden tot het ontstaan ​​van aerosolen, wat kan leiden tot een significante verspreiding van virale en bacteriële infectieuze agentia naar de omgeving en omringende zorgverleners. Intensive care-afdelingen (ICU's) in de VS moeten gebruikmaken van onderdrukventilatie om de verspreiding van ziekteverwekkers buiten de kamer en naar de rest van de ICU te beperken. ICU-kamers die zijn uitgerust met standaardkamer onderdrukventilatie hebben 46 minuten na bronchoscopie nodig om 99% van de aërosolpathogenen te verwijderen. Dus ondanks de bekende diagnostische en therapeutische voordelen van bronchoscopie, leidden zorgen over virale blootstelling in verband met een luchtlek uit bronchoscopie-adapters tot de ontwikkeling van nationale richtlijnen die bronchoscopie beperkten bij patiënten die door Covid-19 werden getroffen.

Om deze beperkingen op te heffen, ontwikkelden de onderzoekers een nieuwe bronchoscoopadapter die in staat is om effectief al het verlies van het ademvolume (d.w.z. luchtlekkage via de adapter) te beperken dat gepaard gaat met de momenteel beschikbare standaardadapters. In ex-vivo- en dierstudies merkten de onderzoekers op dat een aanzienlijk deel van het teugvolume dat door het beademingsapparaat wordt afgegeven, verloren gaat aan de omgevingslucht bij gebruik van de standaard bronchoscoopadapter met behulp van de standaardadapter (~40%). Er was geen verlies van ademvolume in verband met de lekvrije bronchoscoopadapter. De innovatie in de ontwikkeling van deze adapter ligt in het vermogen om een ​​verbeterde afsluiting rond de bronchoscoop te vormen die verlies van ademvolume rond de bronchoscoop beperkt en lucht opvangt die uit het circuit ontsnapt bij het inbrengen en verwijderen van de bronchoscoop. Merk op dat de adapter buiten het circuit is geplaatst en slechts een kanaal is voor de bronchoscoop om het circuit binnen te gaan.

Hier stellen de onderzoekers een vergelijkende effectiviteitsstudie voor die het gebruik van de lekvrije bronchoscoopadapter evalueert om bronchoscopie mogelijk te maken vergelijkbaar met de standaardadapter. Bovendien zullen de onderzoekers het vermogen van de adapter evalueren om bij patiënten die bronchoscopie ondergaan ofwel een equivalent teugvolume te leveren aan de momenteel beschikbare adapter.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten bij wie respiratoire insufficiëntie is vastgesteld en die om welke reden dan ook mechanische beademing nodig hebben, behalve de hieronder genoemde (uitsluitingscriteria).
  2. Man of vrouw
  3. 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

  1. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn tijdens het onderzoek.
  2. SpO2 (zuurstofverzadiging) < 90% bij baseline.
  3. De patiënt heeft hoge beademingsbehoeften nodig, zoals blijkt uit een positieve eind-expiratoire druk (PEEP) van meer dan 20 mmHg of een behoefte aan ingeademde zuurstof van meer dan 90%.
  4. Hemodynamische instabiliteit die aanzienlijk gebruik van vasoactieve drukmiddelen vereist om de bloeddruk op peil te houden.
  5. Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lekvrije bronchoscoopadapter
Het mechanische beademingscircuit dat wordt gebruikt bij patiënten met respiratoire insufficiëntie wordt beschouwd als een gesloten luscircuit tussen de patiënt en het beademingsapparaat. Hierdoor kan lucht van het beademingsapparaat naar de patiënt en terug naar het circuit stromen zonder te ontsnappen naar de omgeving. Om bronchoscopie uit te voeren, wordt een standaardadapter in het beademingscircuit gesplitst, waardoor de bronchoscoop het beademingscircuit kan binnendringen en toegang krijgt tot de luchtwegen van de patiënt. Deze studie zal de werkzaamheid van de standaard in de handel verkrijgbare adapter vergelijken met de nieuw ontwikkelde lekvrije adapter. De ingreep wordt beschouwd als de "lekvrije bronchoscoopadapter".
Een nieuwe lekvrije bronchoscoopadapter wordt aangesloten op het beademingscircuit in plaats van een standaardadapter.
Actieve vergelijker: Standaard bronchoscoopadapter
Het mechanische beademingscircuit dat wordt gebruikt bij patiënten met respiratoire insufficiëntie wordt beschouwd als een gesloten luscircuit tussen de patiënt en het beademingsapparaat. Hierdoor kan lucht van het beademingsapparaat naar de patiënt en terug naar het circuit stromen zonder te ontsnappen naar de omgeving. Om bronchoscopie uit te voeren, wordt een standaardadapter in het beademingscircuit gesplitst, waardoor de bronchoscoop het beademingscircuit kan binnendringen en toegang krijgt tot de luchtwegen van de patiënt. Deze studie zal de werkzaamheid van de standaard in de handel verkrijgbare adapter vergelijken met de nieuw ontwikkelde lekvrije adapter. Deze arm maakt gebruik van de standaard adapter.
In de handel verkrijgbare bronchoscoopadapter (Smiths Medical)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van verlies van teugvolume tijdens de procedure
Tijdsspanne: Basislijn en na één minuut in de procedure
Om het verlies van het ademvolume te meten, geeft het beademingsapparaat van de patiënt zowel het totale volume van ingeademde (VTi) als uitgeademde (VTe) lucht weer voor elke toegediende ademhaling. Onmiddellijk voorafgaand aan de start van bronchoscopie worden basislijnwaarden voor VTi en VTe geregistreerd gedurende 10 ademhalingen. Bij aanvang van de bronchoscopie worden de VTi- en VTe-waarden geregistreerd gedurende 10 ademhalingen één minuut na aanvang van de bronchoscopieprocedure.
Basislijn en na één minuut in de procedure
Verandering ten opzichte van de basislijn van zuurstofverzadigingsniveaus tijdens de procedure
Tijdsspanne: Basislijn en na één minuut in de procedure
Om de zuurstofverzadiging (SpO2) van de patiënt te meten zoals gemeten met behulp van een pulsoximeter via de procedure. Onmiddellijk voorafgaand aan bronchoscopie wordt de basislijn van de circulerende zuurstofverzadiging van de patiënt geregistreerd gedurende 10 beademde ademhalingen. Een minuut na aanvang van de bronchoscopie wordt het SpO2-niveau gedurende 10 ademhalingen tijdens de procedure geregistreerd. De zuurstofsaturatiesensor is een standaard niet-invasief apparaat dat op de patiënt wordt geplaatst en zorgt voor continue pulsoximetriebewaking.
Basislijn en na één minuut in de procedure
Verandering ten opzichte van de basislijn van deeltjes (PM) in de lucht onmiddellijk na de procedure
Tijdsspanne: Basislijn en één minuut na de procedure
Er zullen luchtkwaliteitsmonsters worden genomen om het niveau en de mate van circulerende fijnstof te monitoren met behulp van een luchtkwaliteitssampler. Het bemonsteringsapparaat zal direct voor de bronchoscopische procedure een luchtmonster nemen als basislijn, en een tweede monster zal onmiddellijk na de procedure worden verkregen. Het bemonsteringsapparaat is een niet-invasief hulpmiddel dat tijdens de procedure in de kamer en in de buurt van de deelnemer wordt geplaatst.
Basislijn en één minuut na de procedure
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van aërosolpathogenen onmiddellijk na de procedure
Tijdsspanne: Basislijn en één minuut na de procedure
Er zullen luchtkwaliteitsmonsters worden genomen om het niveau en de mate van vernevelde ziekteverwekkers te controleren met behulp van een luchtkwaliteitssampler. Het bemonsteringsapparaat neemt direct voor de bronchoscopische procedure een luchtmonster als basislijn, en een tweede monster wordt onmiddellijk na de procedure genomen. Het bemonsteringsapparaat is een niet-invasief hulpmiddel dat tijdens de procedure in de kamer en in de buurt van de deelnemer wordt geplaatst.
Basislijn en één minuut na de procedure
Verandering ten opzichte van baseline van pulmonale dynamische compliantie onmiddellijk na de procedure
Tijdsspanne: Basislijn en één minuut na de procedure
Onmiddellijk voorafgaand aan het begin van de bronchoscopische procedure wordt een uitgangswaarde voor pulmonale dynamische compliantie verkregen van het beademingsapparaat. Het beademingsapparaat levert deze continue waarde bij alle geïntubeerde patiënten. Direct na voltooiing van de bronchoscopische procedure wordt dan een herhalingswaarde verkregen.
Basislijn en één minuut na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van de hartslag tijdens de procedure
Tijdsspanne: Basislijn en na één minuut in de procedure
Onmiddellijk voorafgaand aan de start van de bronchoscopische procedure wordt de basishartslag van de patiënt geregistreerd. Deze waarden worden tijdens de bronchoscopische procedure continu gecontroleerd en tijdens de bronchoscopische procedure geregistreerd.
Basislijn en na één minuut in de procedure
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de systolische en diastolische bloeddruk tijdens de procedure
Tijdsspanne: Basislijn en na één minuut in de procedure
Onmiddellijk voorafgaand aan de start van de bronchoscopische procedure wordt de basislijn van de systolische en diastolische bloeddruk van de patiënt geregistreerd. Deze waarden worden tijdens de bronchoscopische procedure continu gecontroleerd en tijdens de bronchoscopische procedure geregistreerd.
Basislijn en na één minuut in de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beth Hochman, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Patiëntgegevens worden geanonimiseerd voor studieanalyse. Er zijn geen plannen om gegevens te delen buiten de reikwijdte van onderzoekers die direct betrokken zijn bij deze studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren