- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05288218
Hodnocení bronchoskopického adaptéru bez úniku
Hodnocení bezúnikového bronchoskopického adaptéru k omezení ztráty objemu ventilovaného vzduchu a aerosolizace patogenu od intubovaných pacientů, kteří podstupují bronchoskopii
Pacienti, u kterých se rozvine respirační selhání, vyžadují asistenci mechanické ventilace, zatímco se zotavují ze svého respiračního poranění. Například u pacientů postižených COVID-19 se může vyvinout tak závažné respirační selhání, že nejsou schopni sami dýchat, a proto potřebují pomoc mechanického ventilátoru. Bronchoskop je nástroj, který lze použít k vizualizaci vnitřku plic, aby pomohl při další diagnostice a podávání terapeutických látek u pacientů s respiračním onemocněním nebo selháním. Bronchoskopie však může způsobit únik vzduchu z plic pacienta do místnosti kvůli špatně navrženému adaptéru, který je nutný k usnadnění zavedení bronchoskopu do plic. Tento únik může vést k tomu, že pacient během procedury ztratí kyslík, což může být pro pacienta škodlivé a zpomalit nebo omezit zotavení. Kromě toho může vzduch, který uniká, vést k šíření bakterií/virů do okolního vzduchu, které mohou kontaminovat jednotku intenzivní péče a vystavit ostatní pacienty a zdravotnické pracovníky škodlivým patogenům. Naposledy to bylo zdůrazněno během pandemie COVID-19, kdy národní směrnice omezovaly použití bronchoskopie u pacientů postižených virem kvůli obavám z šíření viru v nemocnici a na zdravotnické pracovníky.
V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinnost nového adaptéru, který zabraňuje úniku vzduchu během bronchoskopie. Pacienti s respiračním selháním na mechanické ventilaci, kteří vyžadují bronchoskopii, budou randomizováni do dvou skupin (skupiny A a B). Tito pacienti budou identifikováni lékařem jednotky intenzivní péče. Informovaný souhlas bude získán od zmocněnce pro zdravotní péči pacienta. Pacienti ve skupině A podstoupí bronchoskopii pomocí standardního komerčně dostupného adaptéru. Pacienti ve skupině B podstoupí bronchoskopii pomocí nově vyvinutého bronchoskopického adaptéru. Účinnost bronchoskopického adaptéru bude vyhodnocena analýzou parametrů souvisejících s ventilátorem a také úrovně kontaminace vzduchu po výkonu. Adaptér bronchoskopu, který omezuje únik vzduchu, by měl významnou hodnotu při zlepšování výsledků pacientů, kteří podstupují bronchoskopii. Navíc by to umožnilo snadněji provádět bronchoskopii u pacientů s potenciálním šířením bakteriálního/virového patogenu.
Primární cíl: Určení ekvivalence nebo nadřazenosti nového „bezúnikového adaptéru“ ve srovnání se standardním komerčním adaptérem, aby byla umožněna bezpečná bronchoskopie u ventilovaných pacientů vyžadujících bronchoskopii.
Sekundární cíl: Zjistit, zda adaptér poskytuje zlepšenou ventilaci během bronchoskopie omezením ztráty dechového objemu a aerosolizace patogenu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, u kterých se rozvine akutní respirační selhání, vyžadují hospitalizaci a mechanickou ventilační podporu. Ze všech pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče v USA vyžaduje přibližně 40 % mechanickou ventilaci. S probíhající pandemií COVID-19 se očekává, že přibližně 18 % postižených pacientů bude vyžadovat mechanickou ventilaci.
Mechanická ventilace vyžaduje endotracheální intubaci (kanylaci pacientovy trachey) k dodání ventilovaného vzduchu do plic. Vzduch je dodáván ventilátorem k pacientovi pomocí přetlaku v uzavřeném okruhu, který zajišťuje adekvátní dechový objem pacientovi bez úniku vzduchu do vnějšího prostředí. Přesto se u pacientů umístěných na mechanickou ventilaci často vyvinou superponované infekce známé jako "Ventilator-Associated Pneumonia" (VAP), stejně jako významné sekrece hlenu, které omezují účinnou mechanickou ventilaci. Zařízení s hrotem kamery se používá k umožnění účinnější bronchoskopie k vizualizaci a prozkoumání tracheobronchiálního stromu pro diagnostické (bakteriální/virové odběry) i terapeutické (odsávání obstrukční sekrece hlenu, podávání terapeutických látek) účely.
Navzdory jasným diagnostickým a terapeutickým přínosům je bronchoskopie také spojena se značnou morbiditou a komplikacemi. Pro provádění bronchoskopie umožňuje standardní (komerčně dostupný) adaptér bronchoskopu vstoupit do uzavřeného ventilačního okruhu a poskytuje přímý přístup do dýchacích cest pacienta. Standardní adaptér však vede k výraznému úniku dechového objemu mimo ventilační okruh do okolního prostředí. Tento únik vzduchu z adaptéru vede ke dvěma velkým komplikacím: Za prvé, ztráta přetlakové ventilace u pacientů znamená, že pacientovi není dodáván kyslík, a proto vede k hypoxémii, která omezuje trvání a účinnost bronchoskopie. Za druhé, vzduch uniklý z okruhu ventilátoru může vést k tvorbě aerosolů, což může vést k významnému šíření virových a bakteriálních infekčních agens do okolního prostředí a okolních poskytovatelů zdravotní péče. Jednotky intenzivní péče (JIP) v USA musí používat podtlakovou ventilaci, aby se omezilo šíření patogenů mimo místnost a do zbytku JIP. Místnosti JIP vybavené standardní podtlakovou ventilací vyžadují 46 minut po bronchoskopii k odstranění 99 % aerosolizovaných patogenů. Navzdory známým diagnostickým a terapeutickým přínosům bronchoskopie tedy obavy kolem virové expozice související s únikem vzduchu z bronchoskopických adaptérů vedly k vypracování národních pokynů, které omezovaly bronchoskopii u pacientů postižených Covid-19.
K překonání těchto omezení výzkumníci vyvinuli nový bronchoskopický adaptér schopný účinně omezit veškeré ztráty dechového objemu (tj. únik vzduchu přes adaptér) spojené s aktuálně dostupnými standardními adaptéry. Ve studiích ex vivo a na zvířatech výzkumníci zaznamenali, že značná část dechového objemu dodávaného ventilátorem se ztrácí do okolního vzduchu při použití standardního adaptéru bronchoskopu pomocí standardního adaptéru (~40 %). Nedošlo k žádné ztrátě dechového objemu související s adaptérem bronchoskopu Leak-free. Inovace ve vývoji tohoto adaptéru spočívá ve schopnosti vytvořit vylepšené těsnění kolem bronchoskopu, které omezuje ztrátu dechového objemu kolem bronchoskopu a zachycuje vzduch, který uniká z okruhu při vkládání a vyjímání bronchoskopu. Je třeba poznamenat, že adaptér je umístěn mimo okruh a je pouze kanálem pro vstup bronchoskopu do okruhu.
Zde vyšetřovatelé navrhují srovnávací studii účinnosti, která hodnotí použití bronchoskopického adaptéru bez úniku pro umožnění bronchoskopie podobné standardnímu adaptéru. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí kapacitu adaptéru dodat buď ekvivalentní dechový objem k aktuálně dostupnému adaptéru u pacientů podstupujících bronchoskopii.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s diagnostikovaným respiračním selháním, kteří z jakéhokoli důvodu vyžadují mechanickou ventilaci kromě níže uvedených (kritéria vyloučení).
- Muž nebo žena
- Ve věku 18 let nebo více
Kritéria vyloučení:
Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:
- Účastnice, které jsou během studie těhotné.
- SpO2 (saturace kyslíkem) < 90 % na začátku.
- Pacient vyžaduje vysoké požadavky na ventilaci, což naznačuje pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) vyšší než 20 mmHg nebo požadavky na vdechovaný kyslík vyšší než 90 %.
- Hemodynamická nestabilita vyžadující významné použití vazoaktivních presorů k udržení krevního tlaku.
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Adaptér bronchoskopu bez úniků
Mechanický ventilační okruh používaný u pacientů s respiračním selháním je považován za okruh s uzavřenou smyčkou mezi pacientem a ventilátorem.
To umožňuje proudění vzduchu z ventilátoru k pacientovi a zpět do okruhu, aniž by unikal do okolního prostředí.
K provedení bronchoskopie je do okruhu ventilátoru připojen standardní adaptér, který umožňuje bronchoskopu vstoupit do ventilačního okruhu a umožnit tak přístup do dýchacích cest pacienta.
Tato studie porovná účinnost standardního komerčně dostupného adaptéru s nově vyvinutým bezúnikovým adaptérem.
Zásah je považován za „bezúnikový bronchoskopový adaptér“.
|
K ventilačnímu okruhu se místo standardního adaptéru připojí nový netěsný bronchoskopový adaptér.
|
Aktivní komparátor: Standardní adaptér pro bronchoskop
Mechanický ventilační okruh používaný u pacientů s respiračním selháním je považován za okruh s uzavřenou smyčkou mezi pacientem a ventilátorem.
To umožňuje proudění vzduchu z ventilátoru k pacientovi a zpět do okruhu, aniž by unikal do okolního prostředí.
K provedení bronchoskopie je do okruhu ventilátoru připojen standardní adaptér, který umožňuje bronchoskopu vstoupit do ventilačního okruhu a umožnit tak přístup do dýchacích cest pacienta.
Tato studie porovná účinnost standardního komerčně dostupného adaptéru s nově vyvinutým bezúnikovým adaptérem.
Toto rameno využívá standardní adaptér.
|
Komerčně dostupný adaptér na bronchoskop (Smiths Medical)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty ztráty dechového objemu během výkonu
Časové okno: Základní linie a jednu minutu po zahájení procedury
|
K měření ztráty dechového objemu zobrazuje ventilátor pacienta celkový objem vdechovaného (VTi) i vydechovaného (VTe) vzduchu pro každý podaný dech.
Bezprostředně před zahájením bronchoskopie se zaznamenají základní hodnoty VTi a VTe pro 10 dechů.
Po zahájení bronchoskopie budou zaznamenávány hodnoty VTi a VTe pro 10 dechů jednu minutu po zahájení bronchoskopického postupu.
|
Základní linie a jednu minutu po zahájení procedury
|
Změna úrovně saturace kyslíkem od výchozí hodnoty během procedury
Časové okno: Základní linie a jednu minutu po zahájení procedury
|
K měření saturace pacienta kyslíkem (SpO2) měřené pomocí pulzního oxymetru během postupu.
Bezprostředně před bronchoskopií bude během 10 ventilovaných dechů zaznamenána pacientova základní saturace cirkulujícím kyslíkem.
Jednu minutu po zahájení bronchoskopie se zaznamená hladina SpO2 pro 10 dechů během procedury.
Senzor saturace kyslíkem je standardní neinvazivní zařízení umístěné na pacientovi a zajišťuje nepřetržité monitorování pulzní oxymetrie.
|
Základní linie a jednu minutu po zahájení procedury
|
Změna od základní linie částic (PM) ve vzduchu ihned po postupu
Časové okno: Základní linie a jednu minutu po postupu
|
Vzorky kvality vzduchu budou získány pro sledování úrovně a stupně cirkulujících částic pomocí vzorkovače kvality vzduchu.
Zařízení pro odběr vzorků získá vzorek vzduchu bezprostředně před bronchoskopickým postupem jako základní hodnotu a druhý vzorek bude odebrán bezprostředně po výkonu.
Odběrové zařízení je neinvazivní nástroj umístěný v místnosti a v blízkosti účastníka během výkonu.
|
Základní linie a jednu minutu po postupu
|
Změna od základní linie aerosolizovaných patogenů ihned po zákroku
Časové okno: Základní linie a jednu minutu po postupu
|
Vzorky kvality ovzduší budou získány pro sledování úrovně a stupně aerosolizovaných patogenů pomocí vzorkovače kvality ovzduší.
Vzorkovací zařízení získá vzorek vzduchu bezprostředně před bronchoskopickým postupem jako základní hodnotu a druhý vzorek bude odebrán bezprostředně po postupu.
Odběrové zařízení je neinvazivní nástroj umístěný v místnosti a v blízkosti účastníka během výkonu.
|
Základní linie a jednu minutu po postupu
|
Změna od výchozí hodnoty plicní dynamické poddajnosti ihned po výkonu
Časové okno: Základní linie a jednu minutu po postupu
|
Bezprostředně před zahájením bronchoskopického postupu bude z ventilátoru získána základní hodnota plicní dynamické poddajnosti.
Ventilátor poskytuje tuto kontinuální hodnotu u všech intubovaných pacientů.
Ihned po dokončení bronchoskopické procedury se pak získá opakovaná hodnota.
|
Základní linie a jednu minutu po postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty během procedury
Časové okno: Základní linie a jednu minutu po zahájení procedury
|
Bezprostředně před zahájením bronchoskopického výkonu bude zaznamenána základní srdeční frekvence pacienta.
Tyto hodnoty budou průběžně monitorovány po celou dobu bronchoskopického výkonu a zaznamenávány prostřednictvím bronchoskopického výkonu.
|
Základní linie a jednu minutu po zahájení procedury
|
Změna od výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku během výkonu
Časové okno: Základní linie a jednu minutu po zahájení procedury
|
Bezprostředně před zahájením bronchoskopického výkonu bude pacientovi zaznamenán základní systolický a diastolický krevní tlak.
Tyto hodnoty budou průběžně monitorovány po celou dobu bronchoskopického výkonu a zaznamenávány prostřednictvím bronchoskopického výkonu.
|
Základní linie a jednu minutu po zahájení procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beth Hochman, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tran K, Cimon K, Severn M, Pessoa-Silva CL, Conly J. Aerosol generating procedures and risk of transmission of acute respiratory infections to healthcare workers: a systematic review. PLoS One. 2012;7(4):e35797. doi: 10.1371/journal.pone.0035797. Epub 2012 Apr 26.
- Wunsch H, Wagner J, Herlim M, Chong DH, Kramer AA, Halpern SD. ICU occupancy and mechanical ventilator use in the United States. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2712-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318298a139.
- Cummings MJ, Baldwin MR, Abrams D, Jacobson SD, Meyer BJ, Balough EM, Aaron JG, Claassen J, Rabbani LE, Hastie J, Hochman BR, Salazar-Schicchi J, Yip NH, Brodie D, O'Donnell MR. Epidemiology, clinical course, and outcomes of critically ill adults with COVID-19 in New York City: a prospective cohort study. Lancet. 2020 Jun 6;395(10239):1763-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31189-2. Epub 2020 May 19.
- Kalanuria AA, Ziai W, Mirski M. Ventilator-associated pneumonia in the ICU. Crit Care. 2014 Mar 18;18(2):208. doi: 10.1186/cc13775. No abstract available. Erratum In: Crit Care. 2016;20:29. Zai, Wendy [corrected to Ziai, Wendy].
- Chhajed PN, Glanville AR. Management of hypoxemia during flexible bronchoscopy. Clin Chest Med. 2003 Sep;24(3):511-6. doi: 10.1016/s0272-5231(03)00050-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAT3916
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační nedostatečnost
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie