- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05288218
Ocena szczelnego adaptera bronchoskopu
Ocena szczelnego adaptera do bronchoskopu w celu ograniczenia utraty objętości wentylowanego powietrza i aerozolizacji patogenów u zaintubowanych pacjentów poddawanych bronchoskopii
Pacjenci, u których rozwinęła się niewydolność oddechowa, wymagają wspomagania wentylacji mechanicznej podczas rekonwalescencji po urazie układu oddechowego. Na przykład pacjenci dotknięci COVID-19 mogą rozwinąć tak ciężką niewydolność oddechową, że nie są w stanie samodzielnie oddychać i dlatego wymagają pomocy mechanicznego respiratora. Bronchoskop to narzędzie, które można wykorzystać do wizualizacji wnętrza płuc, aby pomóc w dalszej diagnostyce i podawaniu środków terapeutycznych pacjentom z chorobami lub niewydolnością układu oddechowego. Jednak bronchoskopia może spowodować wyciek powietrza z płuc pacjenta do pomieszczenia z powodu źle zaprojektowanego adaptera, który jest wymagany do ułatwienia wprowadzenia bronchoskopu do płuc. Ten wyciek może prowadzić do utraty tlenu przez pacjenta podczas zabiegu, co może być szkodliwe dla pacjenta i opóźnić lub ograniczyć powrót do zdrowia. Ponadto wyciekające powietrze może prowadzić do rozprzestrzeniania się bakterii/wirusów w otaczającym powietrzu, które może skazić oddział intensywnej terapii i narazić innych pacjentów oraz pracowników służby zdrowia na szkodliwe patogeny. Zostało to ostatnio podkreślone podczas pandemii COVID-19, kiedy krajowe wytyczne ograniczyły stosowanie bronchoskopii u pacjentów dotkniętych wirusem ze względu na obawy dotyczące rozprzestrzeniania się wirusa w szpitalu i wśród pracowników służby zdrowia.
W tym badaniu badacze ocenią skuteczność nowego adaptera, który zapobiega wyciekom powietrza podczas bronchoskopii. Pacjenci z niewydolnością oddechową poddawani wentylacji mechanicznej, którzy wymagają bronchoskopii, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (grupy A i B). Pacjenci ci zostaną zidentyfikowani przez lekarza oddziału intensywnej terapii. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej pacjenta. Pacjenci z grupy A będą poddani bronchoskopii przy użyciu standardowego, dostępnego na rynku adaptera. Pacjenci z grupy B będą poddani bronchoskopii przy użyciu nowo opracowanego adaptera do bronchoskopu. Skuteczność adaptera do bronchoskopii zostanie oceniona na podstawie analizy parametrów związanych z respiratorem oraz stopnia zanieczyszczenia powietrza po zabiegu. Adapter bronchoskopu, który ogranicza wyciek powietrza, miałby znaczącą wartość w poprawie wyników pacjentów poddawanych bronchoskopii. Ponadto umożliwiłoby to łatwiejsze wykonywanie bronchoskopii u pacjentów z potencjalnym rozprzestrzenianiem się patogenu bakteryjnego/wirusowego.
Główny cel: Określenie równoważności lub wyższości nowego „bezprzeciekowego adaptera” w porównaniu ze standardowym adapterem komercyjnym w celu umożliwienia bezpiecznej bronchoskopii u wentylowanych pacjentów wymagających bronchoskopii.
Cel drugorzędny: określenie, czy adapter zapewnia lepszą wentylację podczas bronchoskopii poprzez ograniczenie utraty objętości oddechowej i aerozolu patogenów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których rozwinęła się ostra niewydolność oddechowa, wymagają hospitalizacji i mechanicznego wspomagania wentylacji. Spośród wszystkich pacjentów przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii w USA około 40% wymaga wentylacji mechanicznej. Oczekuje się, że w związku z trwającą pandemią COVID-19 około 18% dotkniętych nią pacjentów będzie wymagać wentylacji mechanicznej.
Wentylacja mechaniczna wymaga intubacji dotchawiczej (kaniulacji tchawicy pacjenta) w celu dostarczenia wentylowanego powietrza do płuc. Powietrze dostarczane jest przez respirator do pacjenta za pomocą nadciśnienia w obiegu zamkniętym, zapewniając pacjentowi odpowiednią objętość oddechową bez ucieczki powietrza do środowiska zewnętrznego. Niemniej jednak u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej często rozwijają się nałożone infekcje zwane „zapaleniem płuc związanym z respiratorem” (VAP), a także znaczne wydzielanie śluzu, które ogranicza skuteczną wentylację mechaniczną. Urządzenie z końcówką kamery służy do skuteczniejszej bronchoskopii w celu wizualizacji i eksploracji drzewa tchawiczo-oskrzelowego zarówno w celach diagnostycznych (pobieranie próbek bakteryjnych/wirusowych), jak i terapeutycznych (odsysanie zaporowych wydzielin śluzu, dostarczanie środków terapeutycznych).
Pomimo wyraźnych korzyści diagnostycznych i terapeutycznych, bronchoskopia wiąże się również ze znaczną chorobowością i powikłaniami. Aby wykonać bronchoskopię, standardowy (dostępny w handlu) adapter umożliwia wprowadzenie bronchoskopu do zamkniętego obwodu wentylacyjnego, zapewniając bezpośredni dostęp do dróg oddechowych pacjenta. Jednak standardowy adapter prowadzi do znacznego wycieku objętości oddechowej poza obwód wentylacyjny do otoczenia. Ten wyciek powietrza z adaptera prowadzi do dwóch głównych komplikacji: Po pierwsze, utrata wentylacji nadciśnieniowej u pacjentów oznacza, że tlen nie jest dostarczany pacjentowi, a zatem prowadzi do hipoksemii, która ogranicza czas trwania i skuteczność bronchoskopii. Po drugie, powietrze wydostające się z obwodu respiratora może prowadzić do wytwarzania aerozoli, co może prowadzić do znacznego rozprzestrzeniania się wirusowych i bakteryjnych czynników zakaźnych do otaczającego środowiska i okolicznych placówek służby zdrowia. Oddziały intensywnej terapii (OIOM) w USA muszą stosować wentylację podciśnieniową, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się patogenów poza pomieszczenie i na resztę OIT. Sale OIOM wyposażone w standardową wentylację podciśnieniową wymagają 46 minut po bronchoskopii, aby usunąć 99% patogenów w aerozolu. Tak więc, pomimo znanych korzyści diagnostycznych i terapeutycznych bronchoskopii, obawy związane z ekspozycją na wirusy związane z wyciekiem powietrza z adapterów do bronchoskopii doprowadziły do opracowania krajowych wytycznych, które ograniczają bronchoskopię u pacjentów dotkniętych Covid-19.
Aby przezwyciężyć te ograniczenia, badacze opracowali nowy adapter bronchoskopu, który skutecznie ogranicza utratę objętości oddechowej (tj. wyciek powietrza przez adapter) związany z obecnie dostępnymi standardowymi adapterami. W badaniach ex vivo i badaniach na zwierzętach badacze zauważyli, że znaczna część objętości oddechowej dostarczanej przez respirator jest tracona z otaczającym powietrzem podczas korzystania ze standardowego adaptera bronchoskopu przy użyciu standardowego adaptera (~40%). Nie stwierdzono utraty objętości oddechowej związanej z adapterem bronchoskopu typu Leak-Free. Innowacyjność w opracowaniu tego adaptera polega na możliwości stworzenia ulepszonego uszczelnienia wokół bronchoskopu, które ogranicza utratę objętości oddechowej wokół bronchoskopu i wychwytuje powietrze, które wydostaje się z obwodu podczas wkładania i wyjmowania bronchoskopu. Warto zauważyć, że adapter jest umieszczony poza obwodem i służy jedynie jako kanał wprowadzający bronchoskop do obwodu.
W tym przypadku badacze proponują porównawcze badanie skuteczności, które ocenia wykorzystanie szczelnego adaptera bronchoskopu w celu umożliwienia bronchoskopii podobnej do standardowego adaptera. Ponadto badacze ocenią zdolność adaptera do dostarczania objętości oddechowej równoważnej aktualnie dostępnemu adapterowi u pacjentów poddawanych bronchoskopii.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z rozpoznaną niewydolnością oddechową, którzy wymagają wentylacji mechanicznej z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem wymienionych poniżej (kryteria wykluczenia).
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Uczestniczki, które są w ciąży podczas badania.
- SpO2 (wysycenie tlenem) < 90% na początku badania.
- Pacjent wymaga wysokich wymagań dotyczących wentylacji, na co wskazuje dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) większe niż 20 mmHg lub zapotrzebowanie na wdychany tlen większe niż 90%.
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca znacznego użycia wazoaktywnych czynników presyjnych w celu utrzymania ciśnienia krwi.
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczelny adapter do bronchoskopu
Obwód wentylacji mechanicznej stosowany u pacjentów z niewydolnością oddechową jest uważany za obwód zamknięty między pacjentem a respiratorem.
Umożliwia to przepływ powietrza z respiratora do pacjenta iz powrotem do obwodu bez ucieczki do otoczenia.
Aby wykonać bronchoskopię, do obwodu respiratora wszczepiany jest standardowy adapter, który umożliwia wejście bronchoskopu do obwodu wentylacyjnego, zapewniając dostęp do dróg oddechowych pacjenta.
To badanie porówna skuteczność standardowego adaptera dostępnego na rynku z nowo opracowanym adapterem szczelnym.
Interwencja jest uważana za „szczelny adapter bronchoskopu”.
|
Nowatorski, szczelny adapter bronchoskopu zostanie podłączony do obwodu wentylacji zamiast standardowego adaptera.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy adapter do bronchoskopu
Obwód wentylacji mechanicznej stosowany u pacjentów z niewydolnością oddechową jest uważany za obwód zamknięty między pacjentem a respiratorem.
Umożliwia to przepływ powietrza z respiratora do pacjenta iz powrotem do obwodu bez ucieczki do otoczenia.
Aby wykonać bronchoskopię, do obwodu respiratora wszczepiany jest standardowy adapter, który umożliwia wejście bronchoskopu do obwodu wentylacyjnego, zapewniając dostęp do dróg oddechowych pacjenta.
To badanie porówna skuteczność standardowego adaptera dostępnego na rynku z nowo opracowanym adapterem szczelnym.
To ramię wykorzystuje standardowy adapter.
|
Dostępny w handlu adapter do bronchoskopu (Smiths Medical)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej utraty objętości oddechowej podczas zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po jednej minucie procedury
|
Aby zmierzyć utratę objętości oddechowej, respirator pacjenta wyświetla zarówno całkowitą objętość powietrza wdychanego (VTi), jak i powietrza wydychanego (VTe) dla każdego podanego oddechu.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem bronchoskopii przez 10 oddechów rejestrowane będą podstawowe wartości dla VTi i VTe.
Po rozpoczęciu bronchoskopii wartości VTi i VTe będą rejestrowane przez 10 oddechów jedną minutę po rozpoczęciu procedury bronchoskopii.
|
Linia bazowa i po jednej minucie procedury
|
|
Zmiana poziomów nasycenia tlenem w stosunku do wartości wyjściowych podczas zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po jednej minucie procedury
|
Do pomiaru nasycenia tlenem pacjenta (SpO2) mierzonego za pomocą pulsoksymetru podczas procedury.
Bezpośrednio przed bronchoskopią podczas 10 wentylowanych oddechów rejestrowane będzie podstawowe nasycenie krążącym tlenem pacjenta.
Minutę po rozpoczęciu bronchoskopii poziom SpO2 będzie rejestrowany przez 10 oddechów podczas zabiegu.
Czujnik nasycenia tlenem jest standardowym, nieinwazyjnym urządzeniem zakładanym na pacjenta i zapewnia ciągłe monitorowanie pulsoksymetrii.
|
Linia bazowa i po jednej minucie procedury
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej cząstek stałych (PM) w powietrzu bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po jednej minucie po zabiegu
|
Pobrane zostaną próbki jakości powietrza w celu monitorowania poziomu i stopnia krążących cząstek stałych za pomocą próbnika jakości powietrza.
Urządzenie do pobierania próbek pobierze próbkę powietrza bezpośrednio przed zabiegiem bronchoskopii jako linię podstawową, a drugą próbkę uzyska bezpośrednio po zabiegu.
Urządzenie do pobierania próbek jest nieinwazyjnym narzędziem umieszczanym w pomieszczeniu oraz w pobliżu uczestnika podczas zabiegu.
|
Linia bazowa i po jednej minucie po zabiegu
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej patogenów w aerozolu natychmiast po zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po jednej minucie po zabiegu
|
Zostaną pobrane próbki jakości powietrza w celu monitorowania poziomu i stopnia aerozolu patogenów za pomocą próbnika jakości powietrza.
Urządzenie do pobierania próbek pobierze próbkę powietrza bezpośrednio przed zabiegiem bronchoskopii jako linię podstawową, a druga próbka zostanie pobrana bezpośrednio po zabiegu.
Urządzenie do pobierania próbek jest nieinwazyjnym narzędziem umieszczanym w pomieszczeniu oraz w pobliżu uczestnika podczas zabiegu.
|
Linia bazowa i po jednej minucie po zabiegu
|
|
Zmiana dynamicznej podatności płuc w porównaniu z wartością wyjściową bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po jednej minucie po zabiegu
|
Bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury bronchoskopowej z respiratora uzyskana zostanie wyjściowa dynamiczna podatność płuc.
Respirator zapewnia tę stałą wartość u wszystkich zaintubowanych pacjentów.
Powtórna wartość zostanie uzyskana natychmiast po zakończeniu procedury bronchoskopowej.
|
Linia bazowa i po jednej minucie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej częstości akcji serca podczas zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po jednej minucie procedury
|
Bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury bronchoskopowej rejestrowana jest wyjściowa częstość akcji serca pacjenta.
Wartości te będą stale monitorowane podczas procedury bronchoskopowej i rejestrowane podczas procedury bronchoskopowej.
|
Linia bazowa i po jednej minucie procedury
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po jednej minucie procedury
|
Bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury bronchoskopowej rejestruje się wyjściowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi pacjenta.
Wartości te będą stale monitorowane podczas procedury bronchoskopowej i rejestrowane podczas procedury bronchoskopowej.
|
Linia bazowa i po jednej minucie procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beth Hochman, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tran K, Cimon K, Severn M, Pessoa-Silva CL, Conly J. Aerosol generating procedures and risk of transmission of acute respiratory infections to healthcare workers: a systematic review. PLoS One. 2012;7(4):e35797. doi: 10.1371/journal.pone.0035797. Epub 2012 Apr 26.
- Wunsch H, Wagner J, Herlim M, Chong DH, Kramer AA, Halpern SD. ICU occupancy and mechanical ventilator use in the United States. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2712-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318298a139.
- Cummings MJ, Baldwin MR, Abrams D, Jacobson SD, Meyer BJ, Balough EM, Aaron JG, Claassen J, Rabbani LE, Hastie J, Hochman BR, Salazar-Schicchi J, Yip NH, Brodie D, O'Donnell MR. Epidemiology, clinical course, and outcomes of critically ill adults with COVID-19 in New York City: a prospective cohort study. Lancet. 2020 Jun 6;395(10239):1763-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31189-2. Epub 2020 May 19.
- Kalanuria AA, Ziai W, Mirski M. Ventilator-associated pneumonia in the ICU. Crit Care. 2014 Mar 18;18(2):208. doi: 10.1186/cc13775. No abstract available. Erratum In: Crit Care. 2016;20:29. Zai, Wendy [corrected to Ziai, Wendy].
- Chhajed PN, Glanville AR. Management of hypoxemia during flexible bronchoscopy. Clin Chest Med. 2003 Sep;24(3):511-6. doi: 10.1016/s0272-5231(03)00050-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT3916
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .