- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05288218
Evaluering af lækagefri bronkoskopadapter
Evaluering af lækagefri bronkoskopadapter til at begrænse tab af ventileret luftvolumen og patogenaerosolisering fra intuberede patienter, der modtager bronkoskopi
Patienter, der udvikler åndedrætssvigt, har brug for hjælp fra mekanisk ventilation, mens de kommer sig efter deres åndedrætsskade. For eksempel kan patienter, der er ramt af COVID-19, udvikle så alvorlig respirationssvigt, at de ikke er i stand til at trække vejret på egen hånd og derfor har brug for hjælp fra en mekanisk ventilator. Et bronkoskop er et værktøj, der kan bruges til at visualisere indersiden af lungerne for at hjælpe med yderligere diagnose og levering af terapeutiske midler til patienter med respiratorisk sygdom eller svigt. Bronkoskopi kan dog få luft til at lække fra patientens lunger ind i rummet på grund af en dårligt designet adapter, der er nødvendig for at lette indføringen af bronkoskopet i lungerne. Denne lækage kan føre til, at patienten mister ilt under proceduren, hvilket kan være skadeligt for patienten og forsinke eller begrænse restitutionen. Derudover kan luften, der lækker, føre til spredning af bakterier/vira til den omgivende luft, hvilket kan forurene intensivafdelingen og udsætte andre patienter og sundhedspersonale for skadelige patogener. Dette blev senest fremhævet under COVID-19-pandemien, hvor nationale retningslinjer begrænsede brugen af bronkoskopi hos patienter ramt af virussen på grund af bekymringer om spredning af virussen på hospitalet og til sundhedspersonalet.
I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere effektiviteten af en ny adapter, der undgår luftlækage under bronkoskopi. Patienter med respirationssvigt på mekanisk ventilation, som kræver bronkoskopi, vil blive randomiseret i to grupper (gruppe A og B). Disse patienter vil blive identificeret af intensivafdelingens læge. Informeret samtykke vil blive indhentet fra patientens sundhedsrepræsentant. Patienter i gruppe A vil gennemgå bronkoskopi ved hjælp af den kommercielt tilgængelige standardadapter. Patienter i gruppe B vil gennemgå bronkoskopi ved hjælp af den nyudviklede bronkoskopadapter. Effektiviteten af bronkoskopiadapteren vil blive evalueret ved at analysere ventilator-associerede parametre samt niveauet af luftkontamination efter proceduren. En bronkoskopadapter, der begrænser luftlækage, ville have væsentlig værdi til at forbedre patientresultater, der får bronkoskopi. Derudover ville dette gøre det lettere at udføre bronkoskopi hos patienter med potentiel bakteriel/viral patogenspredning.
Primært mål: Bestemmelse af ækvivalens eller overlegenhed af den nye "lækagefri adapter" sammenlignet med den almindelige kommercielle adapter for at muliggøre sikker bronkoskopi hos ventilerede patienter, der kræver bronkoskopi.
Sekundært mål: At bestemme, om adapteren giver forbedret ventilation under bronkoskopi ved at begrænse tidalvolumentab og patogenaerosolisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der udvikler akut respirationssvigt, kræver hospitalsindlæggelse og mekanisk ventilatorisk støtte. Af alle patienter, der er indlagt på intensivafdelinger i USA, kræver cirka 40 % mekanisk ventilation. Med den igangværende COVID-19-pandemi forventes cirka 18 % af de berørte patienter at have behov for mekanisk ventilation.
Mekanisk ventilation kræver endotracheal intubation (kanylering af patientens luftrør) for at levere ventileret luft til lungerne. Luft leveres af ventilatoren til patienten ved hjælp af positivt tryk i et lukket kredsløb, hvilket sikrer tilstrækkelig tidalvolumen til patienten uden luftudslip til det ydre miljø. Ikke desto mindre udvikler patienter placeret på mekanisk ventilation ofte overlejrede infektioner kendt som "Ventilator-Associated Pneumonia" (VAP) såvel som betydelige slimsekretioner, som begrænser effektiv mekanisk ventilation. En kameratippet enhed bruges til at muliggøre mere effektiv bronkoskopi til at visualisere og udforske det tracheobronchiale træ til både diagnostiske (bakteriel/viral prøveudtagning) og terapeutiske (sugning af obstruktiv slimsekretion, levering af terapeutiske midler).
Trods klare diagnostiske og terapeutiske fordele er bronkoskopi også forbundet med betydelig morbiditet og komplikationer. For at udføre bronkoskopi tillader en standard (kommercielt tilgængelig) adapter bronkoskopet at komme ind i det lukkede ventilationskredsløb, hvilket giver direkte adgang til patientens luftveje. Standardadapteren fører dog til en betydelig lækage af tidalvolumen uden for ventilationskredsløbet til det omgivende miljø. Denne luftlækage fra adapteren fører til to store komplikationer: For det første betyder tabet af positiv trykventilation til patienter, at der ikke leveres ilt til patienten og derfor fører til hypoxæmi, som begrænser varigheden og effektiviteten af bronkoskopi. For det andet kan undslippet luft fra ventilatorkredsløbet føre til dannelsen af aerosoler, hvilket kan føre til den betydelige spredning af virale og bakterielle infektionsstoffer til det omgivende miljø og omgivende sundhedsudbydere. Intensive afdelinger (ICU'er) i USA skal anvende negativtryksventilation for at begrænse patogenspredning uden for rummet og til resten af intensivafdelingen. ICU-rum udstyret med standard rumventilation med undertryk kræver 46 minutter efter bronkoskopi for at fjerne 99 % af aerosoliserede patogener. På trods af de kendte diagnostiske og terapeutiske fordele ved bronkoskopi førte bekymringer omkring viral eksponering relateret til en luftlækage fra bronkoskopiadaptere til udviklingen af nationale retningslinjer, der begrænsede bronkoskopi hos patienter ramt af Covid-19.
For at overvinde disse begrænsninger udviklede efterforskerne en ny bronkoskopadapter, der effektivt kan begrænse alt tidalvolumentab (dvs. luftlækage via adapter) forbundet med de aktuelt tilgængelige standardadaptere. I ex-vivo- og dyreforsøg bemærkede efterforskerne, at en betydelig del af tidalvolumen leveret af ventilatoren går tabt til den omgivende luft, når standardbronkoskopadapteren bruges med standardadapteren (~40%). Der var intet tidalvolumentab forbundet med den lækagefri bronkoskopadapter. Innovationen i denne adapters udvikling ligger i evnen til at danne en forbedret forsegling omkring bronkoskopet, der begrænser tidalvolumentab omkring bronkoskopet og opfanger luft, der undslipper kredsløbet med indsættelse og fjernelse af bronkoskopet. Bemærk, at adapteren er placeret uden for kredsløbet og er kun en kanal for bronkoskopet til at komme ind i kredsløbet.
Her foreslår efterforskerne en sammenlignende effektivitetsundersøgelse, der evaluerer brugen af den lækagefri bronkoskopadapter for at muliggøre bronkoskopi svarende til standardadapteren. Derudover vil efterforskerne evaluere adapterens kapacitet til at levere enten ækvivalent tidalvolumen til den aktuelt tilgængelige adapter hos patienter, der gennemgår bronkoskopi.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter diagnosticeret med respirationssvigt, som kræver mekanisk ventilation af en eller anden grund undtagen dem, der er anført nedenfor (udelukkelseskriterier).
- Mand eller kvinde
- I alderen 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:
- Kvindelige deltagere, der er gravide under undersøgelsen.
- SpO2 (iltmætning) < 90 % ved baseline.
- Patienten har behov for høje ventilationskrav som angivet ved et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) større end 20 mmHg eller indåndet iltbehov større end 90 %.
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver betydelig brug af vasoaktive pressorer for at opretholde blodtrykket.
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lækagefri bronkoskopadapter
Det mekaniske ventilationskredsløb, der anvendes til patienter med respirationssvigt, betragtes som et lukket kredsløb mellem patienten og ventilatoren.
Dette tillader luft at strømme fra ventilatoren til patienten og tilbage til kredsløbet uden at undslippe til det omgivende miljø.
For at udføre bronkoskopi splejses en standardadapter ind i ventilatorkredsløbet, som tillader bronkoskopet at komme ind i ventilationskredsløbet og giver adgang til patientens luftveje.
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af den kommercielt tilgængelige standardadapter med den nyudviklede lækagefri adapter.
Indgrebet betragtes som den "lækagefri bronkoskopadapter."
|
En ny lækagefri bronkoskopadapter forbindes til ventilationskredsløbet i stedet for en standardadapter.
|
Aktiv komparator: Standard bronkoskop adapter
Det mekaniske ventilationskredsløb, der anvendes til patienter med respirationssvigt, betragtes som et lukket kredsløb mellem patienten og ventilatoren.
Dette tillader luft at strømme fra ventilatoren til patienten og tilbage til kredsløbet uden at undslippe til det omgivende miljø.
For at udføre bronkoskopi splejses en standardadapter ind i ventilatorkredsløbet, som tillader bronkoskopet at komme ind i ventilationskredsløbet og giver adgang til patientens luftveje.
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af den kommercielt tilgængelige standardadapter med den nyudviklede lækagefri adapter.
Denne arm bruger standardadapteren.
|
Kommercielt tilgængelig bronkoskopadapter (Smiths Medical)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline for tab af tidalvolumen under proceduren
Tidsramme: Baseline og et minut inde i proceduren
|
For at måle tab af tidalvolumen viser patientens ventilator både det samlede volumen af indåndet (VTi) luft og udåndet (VTe) luft for hvert givet åndedræt.
Umiddelbart før starten af bronkoskopi vil baselineværdier for VTi og VTe blive registreret for 10 vejrtrækninger.
Ved initiering af bronkoskopi vil VTi- og VTe-værdierne blive registreret i 10 vejrtrækninger et minut efter initieringen af bronkoskopiproceduren.
|
Baseline og et minut inde i proceduren
|
Ændring fra baseline af iltmætningsniveauer under proceduren
Tidsramme: Baseline og et minut inde i proceduren
|
At måle patientens iltmætning (SpO2) som målt ved hjælp af et pulsoximeter gennem proceduren.
Umiddelbart før bronkoskopi vil patientens baseline cirkulerende iltmætning blive registreret under 10 ventilerede vejrtrækninger.
Et minut efter påbegyndelse af bronkoskopi vil SpO2-niveauet blive registreret i 10 vejrtrækninger under proceduren.
Iltmætningssensoren er en standard ikke-invasiv enhed placeret på patienten og giver kontinuerlig pulsoximetrimonitorering.
|
Baseline og et minut inde i proceduren
|
Ændring fra baseline af partikler (PM) i luft umiddelbart efter proceduren
Tidsramme: Baseline og et minut efter proceduren
|
Luftkvalitetsprøver vil blive indhentet for at overvåge niveauet og graden af cirkulerende partikler ved hjælp af en luftkvalitetsprøvetager.
Prøveudtagningsanordningen vil tage en luftprøve umiddelbart før den bronkoskopiske procedure som baseline, og en anden prøve vil blive taget umiddelbart efter proceduren.
Prøveudtagningsanordningen er et ikke-invasivt værktøj, der placeres i rummet og i nærheden af deltageren under proceduren.
|
Baseline og et minut efter proceduren
|
Skift fra baseline for aerosoliserede patogener umiddelbart efter proceduren
Tidsramme: Baseline og et minut efter proceduren
|
Luftkvalitetsprøver vil blive indhentet for at overvåge niveauet og graden af aerosoliserede patogener ved hjælp af en luftkvalitetsprøvetager.
Prøveudtagningsanordningen vil tage en luftprøve umiddelbart før den bronkoskopiske procedure som baseline, og en anden prøve vil blive taget umiddelbart efter proceduren.
Prøveudtagningsanordningen er et ikke-invasivt værktøj, der placeres i rummet og i nærheden af deltageren under proceduren.
|
Baseline og et minut efter proceduren
|
Ændring fra baseline af pulmonal dynamisk compliance umiddelbart efter proceduren
Tidsramme: Baseline og et minut efter proceduren
|
Umiddelbart før påbegyndelse af den bronkoskopiske procedure vil en baseline pulmonal dynamisk complianceværdi blive opnået fra ventilatoren.
Ventilatoren giver denne kontinuerlige værdi hos alle intuberede patienter.
En gentagelsesværdi vil derefter blive opnået umiddelbart efter afslutningen af den bronkoskopiske procedure.
|
Baseline og et minut efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline for hjertefrekvens under proceduren
Tidsramme: Baseline og et minut inde i proceduren
|
Umiddelbart før påbegyndelsen af den bronkoskopiske procedure vil patientens baseline-puls blive registreret.
Disse værdier vil løbende blive overvåget under den bronkoskopiske procedure og registreret gennem den bronkoskopiske procedure.
|
Baseline og et minut inde i proceduren
|
Ændring fra baseline af systolisk og diastolisk blodtryk under proceduren
Tidsramme: Baseline og et minut inde i proceduren
|
Umiddelbart før påbegyndelsen af den bronkoskopiske procedure vil patientens baseline systoliske og diastoliske blodtryk blive registreret.
Disse værdier vil løbende blive overvåget under den bronkoskopiske procedure og registreret gennem den bronkoskopiske procedure.
|
Baseline og et minut inde i proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beth Hochman, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tran K, Cimon K, Severn M, Pessoa-Silva CL, Conly J. Aerosol generating procedures and risk of transmission of acute respiratory infections to healthcare workers: a systematic review. PLoS One. 2012;7(4):e35797. doi: 10.1371/journal.pone.0035797. Epub 2012 Apr 26.
- Wunsch H, Wagner J, Herlim M, Chong DH, Kramer AA, Halpern SD. ICU occupancy and mechanical ventilator use in the United States. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2712-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318298a139.
- Cummings MJ, Baldwin MR, Abrams D, Jacobson SD, Meyer BJ, Balough EM, Aaron JG, Claassen J, Rabbani LE, Hastie J, Hochman BR, Salazar-Schicchi J, Yip NH, Brodie D, O'Donnell MR. Epidemiology, clinical course, and outcomes of critically ill adults with COVID-19 in New York City: a prospective cohort study. Lancet. 2020 Jun 6;395(10239):1763-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31189-2. Epub 2020 May 19.
- Kalanuria AA, Ziai W, Mirski M. Ventilator-associated pneumonia in the ICU. Crit Care. 2014 Mar 18;18(2):208. doi: 10.1186/cc13775. No abstract available. Erratum In: Crit Care. 2016;20:29. Zai, Wendy [corrected to Ziai, Wendy].
- Chhajed PN, Glanville AR. Management of hypoxemia during flexible bronchoscopy. Clin Chest Med. 2003 Sep;24(3):511-6. doi: 10.1016/s0272-5231(03)00050-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT3916
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut