Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка герметичного адаптера бронхоскопа

30 августа 2023 г. обновлено: Beth Hochman, Columbia University

Оценка герметичного адаптера бронхоскопа для ограничения потери объема вентилируемого воздуха и аэрозолизации патогенов у интубированных пациентов, которым проводят бронхоскопию

Пациентам, у которых развивается дыхательная недостаточность, требуется искусственная вентиляция легких во время восстановления после травмы органов дыхания. Например, у пациентов, пострадавших от COVID-19, может развиться настолько тяжелая дыхательная недостаточность, что они не могут дышать самостоятельно и поэтому нуждаются в помощи аппарата искусственной вентиляции легких. Бронхоскоп — это инструмент, который можно использовать для визуализации внутренней части легких, чтобы помочь в дальнейшей диагностике и доставке терапевтических средств пациентам с респираторными заболеваниями или недостаточностью. Однако бронхоскопия может вызвать утечку воздуха из легких пациента в помещение из-за плохо сконструированного адаптера, необходимого для облегчения введения бронхоскопа в легкие. Эта утечка может привести к потере кислорода пациентом во время процедуры, что может нанести вред пациенту и замедлить или ограничить выздоровление. Кроме того, утечка воздуха может привести к распространению бактерий/вирусов в окружающий воздух, что может загрязнить отделение интенсивной терапии и подвергнуть других пациентов и медицинских работников воздействию вредных патогенов. Это было подчеркнуто совсем недавно во время пандемии COVID-19, когда национальные руководства ограничивали использование бронхоскопии у пациентов, пораженных вирусом, из-за опасений по поводу распространения вируса в больнице и среди медицинских работников.

В этом исследовании исследователи оценят эффективность нового адаптера, который предотвращает утечку воздуха во время бронхоскопии. Пациенты с дыхательной недостаточностью на ИВЛ, которым требуется бронхоскопия, будут рандомизированы на две группы (группы А и В). Эти пациенты будут выявлены врачом отделения интенсивной терапии. Информированное согласие будет получено от медицинского представителя пациента. Пациентам группы А будет выполнена бронхоскопия с использованием стандартного имеющегося в продаже адаптера. Пациентам группы В будет проведена бронхоскопия с использованием недавно разработанного адаптера бронхоскопа. Эффективность адаптера для бронхоскопии будет оцениваться путем анализа параметров, связанных с вентилятором, а также уровня загрязнения воздуха после процедуры. Адаптер для бронхоскопа, который ограничивает утечку воздуха, может иметь большое значение для улучшения результатов лечения пациентов, которым проводится бронхоскопия. Кроме того, это позволит легче выполнять бронхоскопию у пациентов с потенциальным распространением бактериальных/вирусных патогенов.

Основная цель: определение эквивалентности или превосходства нового «герметичного адаптера» по сравнению со стандартным коммерческим адаптером для обеспечения безопасной бронхоскопии у пациентов на ИВЛ, нуждающихся в бронхоскопии.

Дополнительная цель: определить, обеспечивает ли адаптер улучшенную вентиляцию во время бронхоскопии за счет ограничения потери дыхательного объема и аэрозолизации патогенов.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациентам, у которых развивается острая дыхательная недостаточность, требуется госпитализация и искусственная вентиляция легких. Из всех пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии в США, примерно 40% требуется искусственная вентиляция легких. Ожидается, что в условиях продолжающейся пандемии COVID-19 примерно 18% пострадавших пациентов потребуют искусственной вентиляции легких.

Механическая вентиляция требует эндотрахеальной интубации (канюляции трахеи пациента) для доставки вентилируемого воздуха в легкие. Воздух подается пациенту с помощью аппарата ИВЛ с положительным давлением в замкнутом контуре, что обеспечивает пациенту адекватный дыхательный объем без выхода воздуха во внешнюю среду. Тем не менее, у пациентов, переведенных на искусственную вентиляцию легких, часто развиваются сопутствующие инфекции, известные как «вентилятор-ассоциированная пневмония» (ВАП), а также значительные выделения слизи, которые ограничивают эффективную искусственную вентиляцию легких. Устройство с наконечником камеры используется для обеспечения более эффективной бронхоскопии для визуализации и исследования трахеобронхиального дерева как в диагностических (бактериальные/вирусные пробы), так и в терапевтических (отсасывание обструктивных слизистых выделений, доставка терапевтических средств) целей.

Несмотря на явные диагностические и терапевтические преимущества, бронхоскопия также связана со значительной заболеваемостью и осложнениями. Для выполнения бронхоскопии стандартный (имеющийся в продаже) адаптер позволяет ввести бронхоскоп в замкнутый контур вентиляции, обеспечивая прямой доступ к дыхательным путям пациента. Однако стандартный переходник приводит к значительной утечке дыхательного объема за пределы вентиляционного контура в окружающую среду. Эта утечка воздуха из адаптера приводит к двум основным осложнениям: во-первых, потеря вентиляции с положительным давлением для пациентов означает, что кислород не доставляется пациенту и, следовательно, приводит к гипоксемии, что ограничивает продолжительность и эффективность бронхоскопии. Во-вторых, выход воздуха из контура вентилятора может привести к образованию аэрозолей, что может привести к значительному распространению вирусных и бактериальных инфекционных агентов в окружающую среду и окружающих медицинских работников. В отделениях интенсивной терапии (ОИТ) в США должна использоваться вентиляция с отрицательным давлением, чтобы ограничить распространение возбудителя за пределы помещения и в остальную часть отделения интенсивной терапии. Помещениям интенсивной терапии, оснащенным стандартной вентиляцией с отрицательным давлением, требуется 46 минут после бронхоскопии для удаления 99% аэрозольных патогенов. Таким образом, несмотря на известные диагностические и терапевтические преимущества бронхоскопии, опасения, связанные с воздействием вируса, связанным с утечкой воздуха из адаптеров для бронхоскопии, привели к разработке национальных руководств, ограничивающих бронхоскопию у пациентов, пораженных Covid-19.

Чтобы преодолеть эти ограничения, исследователи разработали новый адаптер для бронхоскопа, способный эффективно ограничивать все потери дыхательного объема (т. е. утечку воздуха через адаптер), связанные с доступными в настоящее время стандартными адаптерами. В исследованиях ex vivo и на животных исследователи отметили, что значительная часть дыхательного объема, подаваемого вентилятором, теряется в окружающем воздухе при использовании стандартного адаптера бронхоскопа с использованием стандартного адаптера (~ 40%). Не было потери дыхательного объема, связанного с адаптером бронхоскопа Leak-free. Инновация в разработке этого адаптера заключается в способности формировать улучшенное уплотнение вокруг бронхоскопа, которое ограничивает потерю дыхательного объема вокруг бронхоскопа и захватывает воздух, выходящий из контура при введении и извлечении бронхоскопа. Следует отметить, что адаптер расположен вне контура и служит только каналом для входа бронхоскопа в контур.

Здесь исследователи предлагают сравнительное исследование эффективности, в котором оценивается использование адаптера герметичного бронхоскопа для обеспечения бронхоскопии, аналогичной стандартному адаптеру. Кроме того, исследователи оценят способность адаптера доставлять любой эквивалентный дыхательный объем к доступному в настоящее время адаптеру у пациентов, подвергающихся бронхоскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты с диагностированной дыхательной недостаточностью, которым требуется искусственная вентиляция легких по любой причине, кроме перечисленных ниже (критерии исключения).
  2. Мужчина или женщина
  3. Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

  1. Женщины-участницы, забеременевшие во время исследования.
  2. SpO2 (насыщение кислородом) <90% на исходном уровне.
  3. Пациенту требуется высокая потребность в вентиляции, о чем свидетельствует положительное давление в конце выдоха (PEEP) более 20 мм рт.ст. или потребность во вдыхаемом кислороде более 90%.
  4. Гемодинамическая нестабильность, требующая значительного использования вазоактивных прессоров для поддержания артериального давления.
  5. Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Герметичный адаптер для бронхоскопа
Контур механической вентиляции, используемый у пациентов с дыхательной недостаточностью, считается замкнутым контуром между пациентом и аппаратом ИВЛ. Это позволяет воздуху проходить от аппарата ИВЛ к пациенту и обратно в контур, не выходя в окружающую среду. Для проведения бронхоскопии в контур аппарата ИВЛ вставляется стандартный адаптер, который позволяет ввести бронхоскоп в контур вентиляции, открывая доступ к дыхательным путям пациента. В этом исследовании будет сравниваться эффективность стандартного имеющегося в продаже адаптера с недавно разработанным герметичным адаптером. Вмешательство считается «герметичным адаптером бронхоскопа».
Новый герметичный адаптер бронхоскопа подключается к контуру вентиляции вместо стандартного адаптера.
Активный компаратор: Стандартный адаптер для бронхоскопа
Контур механической вентиляции, используемый у пациентов с дыхательной недостаточностью, считается замкнутым контуром между пациентом и аппаратом ИВЛ. Это позволяет воздуху проходить от аппарата ИВЛ к пациенту и обратно в контур, не выходя в окружающую среду. Для проведения бронхоскопии в контур аппарата ИВЛ вставляется стандартный адаптер, который позволяет ввести бронхоскоп в контур вентиляции, открывая доступ к дыхательным путям пациента. В этом исследовании будет сравниваться эффективность стандартного имеющегося в продаже адаптера с недавно разработанным герметичным адаптером. Эта рука использует стандартный адаптер.
Имеющийся в продаже адаптер для бронхоскопа (Smiths Medical)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем потери дыхательного объема во время процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень и через одну минуту процедуры
Для измерения потери дыхательного объема аппарат ИВЛ пациента отображает как общий объем вдыхаемого (VTi) воздуха, так и выдыхаемого (VTe) воздуха для каждого вдоха. Непосредственно перед началом бронхоскопии будут зарегистрированы исходные значения VTi и VTe для 10 вдохов. После начала бронхоскопии значения VTi и VTe будут регистрироваться для 10 вдохов через одну минуту после начала процедуры бронхоскопии.
Исходный уровень и через одну минуту процедуры
Изменение уровня насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем во время процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень и через одну минуту процедуры
Для измерения насыщения пациента кислородом (SpO2), измеряемого с помощью пульсоксиметра во время процедуры. Непосредственно перед бронхоскопией базовое насыщение крови пациента кислородом будет зарегистрировано в течение 10 вентилируемых вдохов. Через одну минуту после начала бронхоскопии будет регистрироваться уровень SpO2 для 10 вдохов во время процедуры. Датчик насыщения кислородом представляет собой стандартное неинвазивное устройство, размещаемое на пациенте и обеспечивающее непрерывный мониторинг пульсовой оксиметрии.
Исходный уровень и через одну минуту процедуры
Изменение содержания твердых частиц (PM) в воздухе по сравнению с исходным уровнем сразу после процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень и через одну минуту после процедуры
Образцы качества воздуха будут получены для контроля уровня и степени циркулирующих твердых частиц с использованием пробоотборника качества воздуха. Устройство для отбора проб возьмет образец воздуха непосредственно перед бронхоскопической процедурой в качестве исходного уровня, а второй образец будет получен сразу после процедуры. Устройство для взятия проб представляет собой неинвазивный инструмент, размещаемый в комнате и рядом с участником во время процедуры.
Исходный уровень и через одну минуту после процедуры
Изменение по сравнению с исходным уровнем аэрозольных патогенов сразу после процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень и через одну минуту после процедуры
Образцы качества воздуха будут получены для контроля уровня и степени аэрозольных патогенов с использованием пробоотборника качества воздуха. Устройство для отбора проб возьмет пробу воздуха непосредственно перед бронхоскопической процедурой в качестве исходного уровня, а вторая проба будет получена сразу после процедуры. Устройство для взятия проб представляет собой неинвазивный инструмент, размещаемый в комнате и рядом с участником во время процедуры.
Исходный уровень и через одну минуту после процедуры
Изменение по сравнению с исходным уровнем динамической податливости легких сразу после процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень и через одну минуту после процедуры
Непосредственно перед началом бронхоскопической процедуры от аппарата ИВЛ будет получено исходное значение динамической податливости легких. Аппарат ИВЛ обеспечивает это постоянное значение у всех интубированных пациентов. Повторное значение будет получено сразу после завершения бронхоскопической процедуры.
Исходный уровень и через одну минуту после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем во время процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень и через одну минуту процедуры
Непосредственно перед началом бронхоскопической процедуры будет записана исходная частота сердечных сокращений пациента. Эти значения будут постоянно контролироваться на протяжении всей бронхоскопической процедуры и записываться во время бронхоскопической процедуры.
Исходный уровень и через одну минуту процедуры
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления во время процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень и через одну минуту процедуры
Непосредственно перед началом бронхоскопической процедуры будет зарегистрировано исходное систолическое и диастолическое артериальное давление пациента. Эти значения будут постоянно контролироваться на протяжении всей бронхоскопической процедуры и записываться во время бронхоскопической процедуры.
Исходный уровень и через одну минуту процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Beth Hochman, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT3916

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные пациентов обезличены для анализа исследования. Нет никаких планов по обмену данными за рамками исследователей, непосредственно вовлеченных в это исследование.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться