Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuotamattoman bronkoskooppisovittimen arviointi

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Beth Hochman, Columbia University

Vuotamattoman bronkoskooppisovittimen arviointi, joka rajoittaa ventiloidun ilman määrän menetystä ja taudinaiheuttajaaerosolisaatiota intuboiduista potilaista, joille on tehty bronkoskopia

Potilaat, joille kehittyy hengitysvajaus, tarvitsevat mekaanisen ventilaation apua toipuessaan hengitysvammoistaan. Esimerkiksi COVID-19:stä kärsiville potilaille voi kehittyä niin vakava hengitysvajaus, että he eivät pysty hengittämään itse ja tarvitsevat siksi mekaanisen hengityslaitteen apua. Bronkoskooppi on työkalu, jota voidaan käyttää keuhkojen sisäpuolen visualisoimiseen, mikä auttaa diagnosoimaan ja antamaan terapeuttisia aineita potilaille, joilla on hengityselinten sairaus tai vajaatoiminta. Bronkoskooppi voi kuitenkin aiheuttaa ilman vuotamisen potilaan keuhkoista huoneeseen huonosti suunnitellun adapterin vuoksi, jota tarvitaan helpottamaan bronkoskoopin viemistä keuhkoihin. Tämä vuoto voi johtaa siihen, että potilas menettää happea toimenpiteen aikana, mikä voi olla haitallista potilaalle ja viivästyttää tai rajoittaa toipumista. Lisäksi vuotava ilma voi johtaa bakteerien/virusten leviämiseen ympäröivään ilmaan, mikä voi saastuttaa tehohoitoyksikön ja altistaa muut potilaat ja terveydenhuollon työntekijät haitallisille taudinaiheuttajille. Tämä korostettiin viimeksi COVID-19-pandemian aikana, jolloin kansalliset ohjeet rajoittivat bronkoskopian käyttöä viruksesta kärsivillä potilailla, koska viruksen leviämisestä sairaalassa ja terveydenhuollon työntekijöille oli huoli.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat sellaisen uuden sovittimen tehokkuuden, joka välttää ilmavuodon bronkoskopian aikana. Potilaat, joilla on hengitysvajaus mekaanisella ventilaatiolla ja jotka tarvitsevat bronkoskopiaa, satunnaistetaan kahteen ryhmään (ryhmät A ja B). Tehohoidon yksikön lääkäri tunnistaa nämä potilaat. Tietoinen suostumus saadaan potilaan terveydenhuollon edustajalta. Ryhmän A potilaille tehdään bronkoskopia käyttäen tavallista kaupallisesti saatavaa sovitinta. Ryhmän B potilaille tehdään bronkoskoopia käyttämällä uutta bronkoskooppiadapteria. Bronkoskoopiasovittimen tehokkuus arvioidaan analysoimalla ventilaattoriin liittyvät parametrit sekä ilman kontaminaatiotaso toimenpiteen jälkeen. Ilmavuotoa rajoittavalla bronkoskoopin sovittimella olisi merkittävää arvoa bronkoskoopiaa saavien potilaiden tulosten parantamisessa. Lisäksi tämä mahdollistaisi bronkoskopian suorittamisen helpommin potilailla, joilla on mahdollista bakteeri-/viruspatogeenien leviämistä.

Ensisijainen tavoite: Uuden "vuotamattoman sovittimen" vastaavuuden tai paremmuuden määrittäminen tavalliseen kaupalliseen sovittimeen verrattuna, jotta se mahdollistaa turvallisen bronkoskoopian ventiloiduilla potilailla, jotka tarvitsevat bronkoskoopiaa.

Toissijainen tavoite: Selvittää, parantaako adapteri ventilaatiota bronkoskopian aikana rajoittamalla hengityksen tilavuuden menetystä ja patogeenien aerosolisoitumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille kehittyy akuutti hengitysvajaus, tarvitsevat sairaalahoitoa ja mekaanista hengitystukea. Kaikista Yhdysvaltojen tehohoitoyksiköille otetuista potilaista noin 40 % tarvitsee koneellista ventilaatiota. Meneillään olevan COVID-19-pandemian vuoksi noin 18 prosentin sairastuneista potilaista odotetaan tarvitsevan koneellista ventilaatiota.

Mekaaninen ventilaatio vaatii endotrakeaalista intubaatiota (potilaan henkitorven kanylointia) ventiloidun ilman toimittamiseksi keuhkoihin. Hengityslaite toimittaa ilmaa potilaaseen positiivisella paineella suljetussa piirissä, mikä varmistaa riittävän hengityksen määrän potilaalle ilman, että ilma pääsee karkaamaan ulkoympäristöön. Siitä huolimatta potilaille, joille on asetettu koneellinen ventilaatio, kehittyy usein päällekkäisiä infektioita, jotka tunnetaan nimellä "Ventilator-Associated Pneumonia" (VAP), sekä merkittäviä limanerityksiä, jotka rajoittavat tehokasta mekaanista ventilaatiota. Kamerakärjellä varustettua laitetta käytetään mahdollistamaan tehokkaampi bronkoskopia henkitorven keuhkoputken puun visualisoimiseksi ja tutkimiseksi sekä diagnostisiin (bakteeri-/virusnäytteenotto) että terapeuttisiin tarkoituksiin (obstruktiivisen liman eritteen imu, terapeuttisten aineiden annostelu).

Selkeistä diagnostisista ja terapeuttisista eduista huolimatta bronkoskopiaan liittyy myös merkittäviä sairastuntoja ja komplikaatioita. Bronkoskoopian suorittamiseksi standardi (kaupallisesti saatavilla) sovitin mahdollistaa bronkoskoopin pääsyn suljettuun hengityskiertoon, mikä tarjoaa suoran pääsyn potilaan hengitysteihin. Vakioadapteri johtaa kuitenkin merkittävään vuorovesimäärän vuotoon ilmanvaihtopiirin ulkopuolella ympäröivään ympäristöön. Tämä ilmavuoto sovittimesta johtaa kahteen suureen komplikaatioon: Ensinnäkin positiivisen paineen ventilaation menetys potilaille tarkoittaa, että happea ei kuljeteta potilaaseen ja johtaa siksi hypoksemiaan, mikä rajoittaa bronkoskoopian kestoa ja tehoa. Toiseksi hengityslaitteen piiristä karkaava ilma voi johtaa aerosolien muodostumiseen, mikä voi johtaa virusten ja bakteerien merkittävään leviämiseen ympäröivään ympäristöön ja ympäröiviin terveydenhuollon tarjoajiin. Yhdysvaltojen tehohoitoyksiköiden (ICU) on käytettävä alipaineventilaatiota patogeenien leviämisen estämiseksi huoneen ulkopuolelle ja muuhun teho-osastoon. Tehohoitohuoneet, joissa on vakiohuoneen alipainetuuletus, vaativat 46 minuuttia bronkoskopian jälkeen puhdistaakseen 99 % aerosolisoituneista taudinaiheuttajista. Huolimatta bronkoskoopian tunnetuista diagnostisista ja terapeuttisista eduista, bronkoskoopiasovittimien ilmavuotoon liittyvä virusaltistus johtivat kansallisten ohjeiden kehittämiseen, jotka rajoittavat keuhkoputkien tähystystä Covid-19-potilailla.

Näiden rajoitusten voittamiseksi tutkijat kehittivät uuden bronkoskooppisovittimen, joka pystyy tehokkaasti rajoittamaan kaikkea hengityksen tilavuuden menetystä (eli ilmavuotoa sovittimen kautta), joka liittyy tällä hetkellä saatavilla oleviin vakiosovittimiin. Ex vivo - ja eläintutkimuksissa tutkijat havaitsivat, että merkittävä osa hengityslaitteen toimittamasta hengityksen tilavuudesta menetetään ympäröivään ilmaan, kun käytetään tavallista bronkoskooppiadapteria ja standardisovitinta (~ 40 %). Vuotamattomaan bronkoskooppisovittimeen ei liittynyt hengityksen tilavuuden menetystä. Tämän sovittimen kehityksen innovaatio on kyky muodostaa parannettu tiiviste bronkoskoopin ympärille, mikä rajoittaa hengityksen tilavuuden menetystä bronkoskoopin ympärillä ja vangitsee ilmaa, joka poistuu piiristä, kun bronkoskooppi asetetaan ja poistetaan. Huomaa, että sovitin on sijoitettu piirin ulkopuolelle ja se on vain kanava bronkoskoopin pääsyä piiriin.

Tässä tutkijat ehdottavat vertailevaa tehokkuustutkimusta, jossa arvioidaan vuotamattoman bronkoskooppisovittimen käyttö mahdollistaakseen bronkoskopian, joka on samanlainen kuin vakioadapteri. Lisäksi tutkijat arvioivat sovittimen kyvyn toimittaa jompikumpi vastaava hengityksen tilavuus tällä hetkellä saatavilla olevaan sovittimeen potilailla, joille tehdään bronkoskopia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu hengitysvajaus ja jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota jostain syystä, paitsi alla luetellut (poissulkemiskriteerit).
  2. Mies vai nainen
  3. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

  1. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tutkimuksen aikana.
  2. SpO2 (happisaturaatio) < 90 % lähtötasolla.
  3. Potilas tarvitsee korkeita ventilaatiovaatimuksia, kuten yli 20 mmHg:n positiivinen uloshengityspaine (PEEP) tai yli 90 % sisäänhengitetyn hapen tarve osoittaa.
  4. Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii merkittävää vasoaktiivisten paineaineiden käyttöä verenpaineen ylläpitämiseksi.
  5. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vuotamaton bronkoskooppiadapteri
Hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden mekaanista ventilaatiopiiriä pidetään suljettuna piirinä potilaan ja hengityslaitteen välillä. Näin ilma pääsee virtaamaan hengityslaitteesta potilaaseen ja takaisin kiertoon ilman, että se pääsee pakenemaan ympäröivään ympäristöön. Bronkoskoopiaa varten hengityslaitteen piiriin liitetään standardisovitin, jonka avulla bronkoskooppi pääsee hengityskiertoon ja päästää potilaan hengitysteihin. Tässä tutkimuksessa verrataan tavallisen kaupallisesti saatavan sovittimen tehokkuutta äskettäin kehitettyyn vuotamattomaan sovittimeen. Interventiota pidetään "vuotottomana bronkoskoopin sovittimena".
Uusi, vuotamaton bronkoskooppisovitin liitetään ilmanvaihtopiiriin tavallisen sovittimen sijaan.
Active Comparator: Tavallinen bronkoskooppiadapteri
Hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden mekaanista ventilaatiopiiriä pidetään suljettuna piirinä potilaan ja hengityslaitteen välillä. Näin ilma pääsee virtaamaan hengityslaitteesta potilaaseen ja takaisin kiertoon ilman, että se pääsee pakenemaan ympäröivään ympäristöön. Bronkoskoopiaa varten hengityslaitteen piiriin liitetään standardisovitin, jonka avulla bronkoskooppi pääsee hengityskiertoon ja päästää potilaan hengitysteihin. Tässä tutkimuksessa verrataan tavallisen kaupallisesti saatavan sovittimen tehokkuutta äskettäin kehitettyyn vuotamattomaan sovittimeen. Tämä varsi käyttää vakioadapteria.
Kaupallisesti saatavilla bronkoskooppisovitin (Smiths Medical)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toimenpiteen aikana tapahtuneen hengityksen tilavuuden vähenemisen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja minuutin kuluttua toimenpiteestä
Hengitystilavuushäviön mittaamiseksi potilaan hengityslaite näyttää sisäänhengitysilman (VTi) ja uloshengitysilman (VTe) kokonaismäärän jokaista hengitystä kohti. Välittömästi ennen bronkoskopian aloittamista VTi:n ja VTe:n perusarvot kirjataan 10 hengenvedolle. Bronkoskoopiaa aloitettaessa VTi- ja VTe-arvot tallennetaan 10 hengityksen ajan minuutin kuluttua bronkoskopiatoimenpiteen aloittamisesta.
Lähtötilanteessa ja minuutin kuluttua toimenpiteestä
Muutos happisaturaatiotasojen perustasosta toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja minuutin kuluttua toimenpiteestä
Potilaan happisaturaatio (SpO2) mitattuna pulssioksimetrillä toimenpiteen aikana. Välittömästi ennen bronkoskoopiaa potilaan verenkierron happisaturaation lähtötaso tallennetaan 10 hengityshengityksen aikana. Minuutti bronkoskoopian aloittamisen jälkeen SpO2-taso tallennetaan 10 hengenvedon ajan toimenpiteen aikana. Happisaturaatioanturi on tavallinen ei-invasiivinen laite, joka asetetaan potilaaseen ja tarjoaa jatkuvan pulssioksimetrisen monitoroinnin.
Lähtötilanteessa ja minuutin kuluttua toimenpiteestä
Muutos ilmassa olevien hiukkasten (PM) perustasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja minuutti toimenpiteen jälkeen
Ilmanlaatunäytteitä otetaan kiertävien hiukkasten tason ja asteen tarkkailemiseksi ilmanlaatunäytteenottimella. Näytteenottolaite ottaa ilmanäytteen välittömästi ennen bronkoskooppista toimenpidettä lähtötilanteena, ja toinen näyte otetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen. Näytteenottolaite on ei-invasiivinen työkalu, joka sijoitetaan huoneeseen ja osallistujan lähelle toimenpiteen aikana.
Lähtötilanne ja minuutti toimenpiteen jälkeen
Muutos aerosolisoitujen patogeenien lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja minuutti toimenpiteen jälkeen
Ilmanlaatunäytteitä otetaan aerosolisoituneiden patogeenien tason ja asteen tarkkailemiseksi ilmanlaatunäytteenottimella. Näytteenottolaite ottaa ilmanäytteen välittömästi ennen bronkoskooppista toimenpidettä lähtötilanteena, ja toinen näyte otetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen. Näytteenottolaite on ei-invasiivinen työkalu, joka sijoitetaan huoneeseen ja osallistujan lähelle toimenpiteen aikana.
Lähtötilanne ja minuutti toimenpiteen jälkeen
Keuhkojen dynaamisen mukautumisen muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja minuutti toimenpiteen jälkeen
Välittömästi ennen bronkoskooppisen toimenpiteen aloittamista ventilaattorista saadaan pulmonaarisen dynaamisen komplianssin perusarvo. Hengityslaite tarjoaa tämän jatkuvan arvon kaikilla intuboiduilla potilailla. Toistoarvo saadaan sitten välittömästi bronkoskooppisen toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanne ja minuutti toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sykkeen perustasosta toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja minuutin kuluttua toimenpiteestä
Välittömästi ennen bronkoskooppisen toimenpiteen aloittamista potilaan perussyke tallennetaan. Näitä arvoja seurataan jatkuvasti koko bronkoskooppisen toimenpiteen ajan ja kirjataan bronkoskooppisen toimenpiteen aikana.
Lähtötilanteessa ja minuutin kuluttua toimenpiteestä
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja minuutin kuluttua toimenpiteestä
Välittömästi ennen bronkoskooppisen toimenpiteen aloittamista potilaan systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan. Näitä arvoja seurataan jatkuvasti koko bronkoskooppisen toimenpiteen ajan ja kirjataan bronkoskooppisen toimenpiteen aikana.
Lähtötilanteessa ja minuutin kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Beth Hochman, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilastiedot anonymisoidaan tutkimusanalyysiä varten. Ei ole suunnitelmia jakaa tietoja, jotka eivät kuulu tähän tutkimukseen suoraan osallistuvien tutkijoiden piiriin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa