- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05288218
Vuotamattoman bronkoskooppisovittimen arviointi
Vuotamattoman bronkoskooppisovittimen arviointi, joka rajoittaa ventiloidun ilman määrän menetystä ja taudinaiheuttajaaerosolisaatiota intuboiduista potilaista, joille on tehty bronkoskopia
Potilaat, joille kehittyy hengitysvajaus, tarvitsevat mekaanisen ventilaation apua toipuessaan hengitysvammoistaan. Esimerkiksi COVID-19:stä kärsiville potilaille voi kehittyä niin vakava hengitysvajaus, että he eivät pysty hengittämään itse ja tarvitsevat siksi mekaanisen hengityslaitteen apua. Bronkoskooppi on työkalu, jota voidaan käyttää keuhkojen sisäpuolen visualisoimiseen, mikä auttaa diagnosoimaan ja antamaan terapeuttisia aineita potilaille, joilla on hengityselinten sairaus tai vajaatoiminta. Bronkoskooppi voi kuitenkin aiheuttaa ilman vuotamisen potilaan keuhkoista huoneeseen huonosti suunnitellun adapterin vuoksi, jota tarvitaan helpottamaan bronkoskoopin viemistä keuhkoihin. Tämä vuoto voi johtaa siihen, että potilas menettää happea toimenpiteen aikana, mikä voi olla haitallista potilaalle ja viivästyttää tai rajoittaa toipumista. Lisäksi vuotava ilma voi johtaa bakteerien/virusten leviämiseen ympäröivään ilmaan, mikä voi saastuttaa tehohoitoyksikön ja altistaa muut potilaat ja terveydenhuollon työntekijät haitallisille taudinaiheuttajille. Tämä korostettiin viimeksi COVID-19-pandemian aikana, jolloin kansalliset ohjeet rajoittivat bronkoskopian käyttöä viruksesta kärsivillä potilailla, koska viruksen leviämisestä sairaalassa ja terveydenhuollon työntekijöille oli huoli.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat sellaisen uuden sovittimen tehokkuuden, joka välttää ilmavuodon bronkoskopian aikana. Potilaat, joilla on hengitysvajaus mekaanisella ventilaatiolla ja jotka tarvitsevat bronkoskopiaa, satunnaistetaan kahteen ryhmään (ryhmät A ja B). Tehohoidon yksikön lääkäri tunnistaa nämä potilaat. Tietoinen suostumus saadaan potilaan terveydenhuollon edustajalta. Ryhmän A potilaille tehdään bronkoskopia käyttäen tavallista kaupallisesti saatavaa sovitinta. Ryhmän B potilaille tehdään bronkoskoopia käyttämällä uutta bronkoskooppiadapteria. Bronkoskoopiasovittimen tehokkuus arvioidaan analysoimalla ventilaattoriin liittyvät parametrit sekä ilman kontaminaatiotaso toimenpiteen jälkeen. Ilmavuotoa rajoittavalla bronkoskoopin sovittimella olisi merkittävää arvoa bronkoskoopiaa saavien potilaiden tulosten parantamisessa. Lisäksi tämä mahdollistaisi bronkoskopian suorittamisen helpommin potilailla, joilla on mahdollista bakteeri-/viruspatogeenien leviämistä.
Ensisijainen tavoite: Uuden "vuotamattoman sovittimen" vastaavuuden tai paremmuuden määrittäminen tavalliseen kaupalliseen sovittimeen verrattuna, jotta se mahdollistaa turvallisen bronkoskoopian ventiloiduilla potilailla, jotka tarvitsevat bronkoskoopiaa.
Toissijainen tavoite: Selvittää, parantaako adapteri ventilaatiota bronkoskopian aikana rajoittamalla hengityksen tilavuuden menetystä ja patogeenien aerosolisoitumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille kehittyy akuutti hengitysvajaus, tarvitsevat sairaalahoitoa ja mekaanista hengitystukea. Kaikista Yhdysvaltojen tehohoitoyksiköille otetuista potilaista noin 40 % tarvitsee koneellista ventilaatiota. Meneillään olevan COVID-19-pandemian vuoksi noin 18 prosentin sairastuneista potilaista odotetaan tarvitsevan koneellista ventilaatiota.
Mekaaninen ventilaatio vaatii endotrakeaalista intubaatiota (potilaan henkitorven kanylointia) ventiloidun ilman toimittamiseksi keuhkoihin. Hengityslaite toimittaa ilmaa potilaaseen positiivisella paineella suljetussa piirissä, mikä varmistaa riittävän hengityksen määrän potilaalle ilman, että ilma pääsee karkaamaan ulkoympäristöön. Siitä huolimatta potilaille, joille on asetettu koneellinen ventilaatio, kehittyy usein päällekkäisiä infektioita, jotka tunnetaan nimellä "Ventilator-Associated Pneumonia" (VAP), sekä merkittäviä limanerityksiä, jotka rajoittavat tehokasta mekaanista ventilaatiota. Kamerakärjellä varustettua laitetta käytetään mahdollistamaan tehokkaampi bronkoskopia henkitorven keuhkoputken puun visualisoimiseksi ja tutkimiseksi sekä diagnostisiin (bakteeri-/virusnäytteenotto) että terapeuttisiin tarkoituksiin (obstruktiivisen liman eritteen imu, terapeuttisten aineiden annostelu).
Selkeistä diagnostisista ja terapeuttisista eduista huolimatta bronkoskopiaan liittyy myös merkittäviä sairastuntoja ja komplikaatioita. Bronkoskoopian suorittamiseksi standardi (kaupallisesti saatavilla) sovitin mahdollistaa bronkoskoopin pääsyn suljettuun hengityskiertoon, mikä tarjoaa suoran pääsyn potilaan hengitysteihin. Vakioadapteri johtaa kuitenkin merkittävään vuorovesimäärän vuotoon ilmanvaihtopiirin ulkopuolella ympäröivään ympäristöön. Tämä ilmavuoto sovittimesta johtaa kahteen suureen komplikaatioon: Ensinnäkin positiivisen paineen ventilaation menetys potilaille tarkoittaa, että happea ei kuljeteta potilaaseen ja johtaa siksi hypoksemiaan, mikä rajoittaa bronkoskoopian kestoa ja tehoa. Toiseksi hengityslaitteen piiristä karkaava ilma voi johtaa aerosolien muodostumiseen, mikä voi johtaa virusten ja bakteerien merkittävään leviämiseen ympäröivään ympäristöön ja ympäröiviin terveydenhuollon tarjoajiin. Yhdysvaltojen tehohoitoyksiköiden (ICU) on käytettävä alipaineventilaatiota patogeenien leviämisen estämiseksi huoneen ulkopuolelle ja muuhun teho-osastoon. Tehohoitohuoneet, joissa on vakiohuoneen alipainetuuletus, vaativat 46 minuuttia bronkoskopian jälkeen puhdistaakseen 99 % aerosolisoituneista taudinaiheuttajista. Huolimatta bronkoskoopian tunnetuista diagnostisista ja terapeuttisista eduista, bronkoskoopiasovittimien ilmavuotoon liittyvä virusaltistus johtivat kansallisten ohjeiden kehittämiseen, jotka rajoittavat keuhkoputkien tähystystä Covid-19-potilailla.
Näiden rajoitusten voittamiseksi tutkijat kehittivät uuden bronkoskooppisovittimen, joka pystyy tehokkaasti rajoittamaan kaikkea hengityksen tilavuuden menetystä (eli ilmavuotoa sovittimen kautta), joka liittyy tällä hetkellä saatavilla oleviin vakiosovittimiin. Ex vivo - ja eläintutkimuksissa tutkijat havaitsivat, että merkittävä osa hengityslaitteen toimittamasta hengityksen tilavuudesta menetetään ympäröivään ilmaan, kun käytetään tavallista bronkoskooppiadapteria ja standardisovitinta (~ 40 %). Vuotamattomaan bronkoskooppisovittimeen ei liittynyt hengityksen tilavuuden menetystä. Tämän sovittimen kehityksen innovaatio on kyky muodostaa parannettu tiiviste bronkoskoopin ympärille, mikä rajoittaa hengityksen tilavuuden menetystä bronkoskoopin ympärillä ja vangitsee ilmaa, joka poistuu piiristä, kun bronkoskooppi asetetaan ja poistetaan. Huomaa, että sovitin on sijoitettu piirin ulkopuolelle ja se on vain kanava bronkoskoopin pääsyä piiriin.
Tässä tutkijat ehdottavat vertailevaa tehokkuustutkimusta, jossa arvioidaan vuotamattoman bronkoskooppisovittimen käyttö mahdollistaakseen bronkoskopian, joka on samanlainen kuin vakioadapteri. Lisäksi tutkijat arvioivat sovittimen kyvyn toimittaa jompikumpi vastaava hengityksen tilavuus tällä hetkellä saatavilla olevaan sovittimeen potilailla, joille tehdään bronkoskopia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu hengitysvajaus ja jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota jostain syystä, paitsi alla luetellut (poissulkemiskriteerit).
- Mies vai nainen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tutkimuksen aikana.
- SpO2 (happisaturaatio) < 90 % lähtötasolla.
- Potilas tarvitsee korkeita ventilaatiovaatimuksia, kuten yli 20 mmHg:n positiivinen uloshengityspaine (PEEP) tai yli 90 % sisäänhengitetyn hapen tarve osoittaa.
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii merkittävää vasoaktiivisten paineaineiden käyttöä verenpaineen ylläpitämiseksi.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vuotamaton bronkoskooppiadapteri
Hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden mekaanista ventilaatiopiiriä pidetään suljettuna piirinä potilaan ja hengityslaitteen välillä.
Näin ilma pääsee virtaamaan hengityslaitteesta potilaaseen ja takaisin kiertoon ilman, että se pääsee pakenemaan ympäröivään ympäristöön.
Bronkoskoopiaa varten hengityslaitteen piiriin liitetään standardisovitin, jonka avulla bronkoskooppi pääsee hengityskiertoon ja päästää potilaan hengitysteihin.
Tässä tutkimuksessa verrataan tavallisen kaupallisesti saatavan sovittimen tehokkuutta äskettäin kehitettyyn vuotamattomaan sovittimeen.
Interventiota pidetään "vuotottomana bronkoskoopin sovittimena".
|
Uusi, vuotamaton bronkoskooppisovitin liitetään ilmanvaihtopiiriin tavallisen sovittimen sijaan.
|
|
Active Comparator: Tavallinen bronkoskooppiadapteri
Hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden mekaanista ventilaatiopiiriä pidetään suljettuna piirinä potilaan ja hengityslaitteen välillä.
Näin ilma pääsee virtaamaan hengityslaitteesta potilaaseen ja takaisin kiertoon ilman, että se pääsee pakenemaan ympäröivään ympäristöön.
Bronkoskoopiaa varten hengityslaitteen piiriin liitetään standardisovitin, jonka avulla bronkoskooppi pääsee hengityskiertoon ja päästää potilaan hengitysteihin.
Tässä tutkimuksessa verrataan tavallisen kaupallisesti saatavan sovittimen tehokkuutta äskettäin kehitettyyn vuotamattomaan sovittimeen.
Tämä varsi käyttää vakioadapteria.
|
Kaupallisesti saatavilla bronkoskooppisovitin (Smiths Medical)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimenpiteen aikana tapahtuneen hengityksen tilavuuden vähenemisen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja minuutin kuluttua toimenpiteestä
|
Hengitystilavuushäviön mittaamiseksi potilaan hengityslaite näyttää sisäänhengitysilman (VTi) ja uloshengitysilman (VTe) kokonaismäärän jokaista hengitystä kohti.
Välittömästi ennen bronkoskopian aloittamista VTi:n ja VTe:n perusarvot kirjataan 10 hengenvedolle.
Bronkoskoopiaa aloitettaessa VTi- ja VTe-arvot tallennetaan 10 hengityksen ajan minuutin kuluttua bronkoskopiatoimenpiteen aloittamisesta.
|
Lähtötilanteessa ja minuutin kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos happisaturaatiotasojen perustasosta toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja minuutin kuluttua toimenpiteestä
|
Potilaan happisaturaatio (SpO2) mitattuna pulssioksimetrillä toimenpiteen aikana.
Välittömästi ennen bronkoskoopiaa potilaan verenkierron happisaturaation lähtötaso tallennetaan 10 hengityshengityksen aikana.
Minuutti bronkoskoopian aloittamisen jälkeen SpO2-taso tallennetaan 10 hengenvedon ajan toimenpiteen aikana.
Happisaturaatioanturi on tavallinen ei-invasiivinen laite, joka asetetaan potilaaseen ja tarjoaa jatkuvan pulssioksimetrisen monitoroinnin.
|
Lähtötilanteessa ja minuutin kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos ilmassa olevien hiukkasten (PM) perustasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja minuutti toimenpiteen jälkeen
|
Ilmanlaatunäytteitä otetaan kiertävien hiukkasten tason ja asteen tarkkailemiseksi ilmanlaatunäytteenottimella.
Näytteenottolaite ottaa ilmanäytteen välittömästi ennen bronkoskooppista toimenpidettä lähtötilanteena, ja toinen näyte otetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Näytteenottolaite on ei-invasiivinen työkalu, joka sijoitetaan huoneeseen ja osallistujan lähelle toimenpiteen aikana.
|
Lähtötilanne ja minuutti toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos aerosolisoitujen patogeenien lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja minuutti toimenpiteen jälkeen
|
Ilmanlaatunäytteitä otetaan aerosolisoituneiden patogeenien tason ja asteen tarkkailemiseksi ilmanlaatunäytteenottimella.
Näytteenottolaite ottaa ilmanäytteen välittömästi ennen bronkoskooppista toimenpidettä lähtötilanteena, ja toinen näyte otetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Näytteenottolaite on ei-invasiivinen työkalu, joka sijoitetaan huoneeseen ja osallistujan lähelle toimenpiteen aikana.
|
Lähtötilanne ja minuutti toimenpiteen jälkeen
|
|
Keuhkojen dynaamisen mukautumisen muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja minuutti toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi ennen bronkoskooppisen toimenpiteen aloittamista ventilaattorista saadaan pulmonaarisen dynaamisen komplianssin perusarvo.
Hengityslaite tarjoaa tämän jatkuvan arvon kaikilla intuboiduilla potilailla.
Toistoarvo saadaan sitten välittömästi bronkoskooppisen toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja minuutti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykkeen perustasosta toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja minuutin kuluttua toimenpiteestä
|
Välittömästi ennen bronkoskooppisen toimenpiteen aloittamista potilaan perussyke tallennetaan.
Näitä arvoja seurataan jatkuvasti koko bronkoskooppisen toimenpiteen ajan ja kirjataan bronkoskooppisen toimenpiteen aikana.
|
Lähtötilanteessa ja minuutin kuluttua toimenpiteestä
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja minuutin kuluttua toimenpiteestä
|
Välittömästi ennen bronkoskooppisen toimenpiteen aloittamista potilaan systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan.
Näitä arvoja seurataan jatkuvasti koko bronkoskooppisen toimenpiteen ajan ja kirjataan bronkoskooppisen toimenpiteen aikana.
|
Lähtötilanteessa ja minuutin kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beth Hochman, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tran K, Cimon K, Severn M, Pessoa-Silva CL, Conly J. Aerosol generating procedures and risk of transmission of acute respiratory infections to healthcare workers: a systematic review. PLoS One. 2012;7(4):e35797. doi: 10.1371/journal.pone.0035797. Epub 2012 Apr 26.
- Wunsch H, Wagner J, Herlim M, Chong DH, Kramer AA, Halpern SD. ICU occupancy and mechanical ventilator use in the United States. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2712-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318298a139.
- Cummings MJ, Baldwin MR, Abrams D, Jacobson SD, Meyer BJ, Balough EM, Aaron JG, Claassen J, Rabbani LE, Hastie J, Hochman BR, Salazar-Schicchi J, Yip NH, Brodie D, O'Donnell MR. Epidemiology, clinical course, and outcomes of critically ill adults with COVID-19 in New York City: a prospective cohort study. Lancet. 2020 Jun 6;395(10239):1763-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31189-2. Epub 2020 May 19.
- Kalanuria AA, Ziai W, Mirski M. Ventilator-associated pneumonia in the ICU. Crit Care. 2014 Mar 18;18(2):208. doi: 10.1186/cc13775. No abstract available. Erratum In: Crit Care. 2016;20:29. Zai, Wendy [corrected to Ziai, Wendy].
- Chhajed PN, Glanville AR. Management of hypoxemia during flexible bronchoscopy. Clin Chest Med. 2003 Sep;24(3):511-6. doi: 10.1016/s0272-5231(03)00050-9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT3916
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .