- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05288218
Valutazione dell'adattatore per broncoscopio senza perdite
Valutazione dell'adattatore per broncoscopio senza perdite per limitare la perdita di volume d'aria ventilata e l'aerosol di agenti patogeni da pazienti intubati sottoposti a broncoscopia
I pazienti che sviluppano insufficienza respiratoria richiedono l'assistenza della ventilazione meccanica durante il recupero dalla lesione respiratoria. Ad esempio, i pazienti affetti da COVID-19 possono sviluppare un'insufficienza respiratoria così grave da non essere in grado di respirare da soli e quindi richiedere l'assistenza di un ventilatore meccanico. Un broncoscopio è uno strumento che può essere utilizzato per visualizzare l'interno dei polmoni per facilitare l'ulteriore diagnosi e la somministrazione di agenti terapeutici in pazienti con malattie o insufficienza respiratoria. Tuttavia, la broncoscopia può causare la fuoriuscita di aria dai polmoni del paziente nella stanza a causa di un adattatore mal progettato necessario per facilitare l'introduzione del broncoscopio nei polmoni. Questa perdita può portare il paziente a perdere ossigeno durante la procedura, il che può essere dannoso per il paziente e ritardare o limitare il recupero. Inoltre, l'aria che fuoriesce può portare alla diffusione di batteri/virus nell'aria ambiente, che possono contaminare l'unità di terapia intensiva ed esporre altri pazienti e operatori sanitari a patogeni dannosi. Ciò è stato evidenziato più recentemente durante la pandemia di COVID-19, in cui le linee guida nazionali hanno limitato l'uso della broncoscopia nei pazienti affetti dal virus a causa delle preoccupazioni sulla diffusione del virus all'interno dell'ospedale e agli operatori sanitari.
In questo studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia di un nuovo adattatore che evita perdite d'aria durante la broncoscopia. I pazienti con insufficienza respiratoria in ventilazione meccanica che necessitano di broncoscopia saranno randomizzati in due gruppi (gruppi A e B). Questi pazienti saranno identificati dal medico dell'unità di terapia intensiva. Il consenso informato sarà ottenuto dal delegato sanitario del paziente. I pazienti del gruppo A verranno sottoposti a broncoscopia utilizzando l'adattatore standard disponibile in commercio. I pazienti del gruppo B saranno sottoposti a broncoscopia utilizzando l'adattatore per broncoscopio di nuova concezione. L'efficacia dell'adattatore per broncoscopia verrà valutata analizzando i parametri associati al ventilatore e il livello di contaminazione dell'aria dopo la procedura. Un adattatore per broncoscopio che limita le perdite d'aria avrebbe un valore significativo nel migliorare i risultati dei pazienti sottoposti a broncoscopia. Inoltre, ciò consentirebbe di eseguire più facilmente la broncoscopia nei pazienti con potenziale diffusione di agenti patogeni batterici/virali.
Obiettivo primario: determinazione dell'equivalenza o della superiorità del nuovo "adattatore senza perdite" rispetto all'adattatore commerciale standard per consentire una broncoscopia sicura nei pazienti ventilati che richiedono broncoscopia.
Obiettivo secondario: determinare se l'adattatore fornisce una migliore ventilazione durante la broncoscopia limitando la perdita di volume corrente e l'aerosol del patogeno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che sviluppano insufficienza respiratoria acuta richiedono l'ospedalizzazione e il supporto ventilatorio meccanico. Di tutti i pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva negli Stati Uniti, circa il 40% necessita di ventilazione meccanica. Con la pandemia di COVID-19 in corso, si prevede che circa il 18% dei pazienti affetti necessiterà di ventilazione meccanica.
La ventilazione meccanica richiede l'intubazione endotracheale (cannulazione della trachea del paziente) per fornire aria ventilata ai polmoni. L'aria viene erogata dal ventilatore al paziente utilizzando una pressione positiva in un circuito chiuso, garantendo un volume corrente adeguato al paziente senza fuoriuscite d'aria nell'ambiente esterno. Tuttavia, i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica spesso sviluppano infezioni sovrapposte note come "polmonite associata a ventilatore" (VAP) nonché significative secrezioni di muco che limitano un'efficace ventilazione meccanica. Un dispositivo dotato di fotocamera viene utilizzato per consentire una broncoscopia più efficace per visualizzare ed esplorare l'albero tracheobronchiale sia per scopi diagnostici (campionamento batterico/virale) che terapeutici (aspirazione di secrezioni mucose ostruttive, somministrazione di agenti terapeutici).
Nonostante i chiari benefici diagnostici e terapeutici, la broncoscopia è anche associata a sostanziale morbilità e complicanze. Per eseguire la broncoscopia, un adattatore standard (disponibile in commercio) consente al broncoscopio di entrare nel circuito di ventilazione chiuso, fornendo accesso diretto alle vie aeree del paziente. Tuttavia, l'adattatore standard comporta una perdita significativa di volume corrente al di fuori del circuito di ventilazione nell'ambiente circostante. Questa perdita d'aria dall'adattatore porta a due complicazioni principali: in primo luogo, la perdita della ventilazione a pressione positiva ai pazienti significa che l'ossigeno non viene erogato al paziente e quindi porta all'ipossiemia, che limita la durata e l'efficacia della broncoscopia. In secondo luogo, l'aria fuoriuscita dal circuito del ventilatore può portare alla generazione di aerosol, che può portare alla diffusione significativa di agenti infettivi virali e batterici nell'ambiente circostante e negli operatori sanitari circostanti. Le unità di terapia intensiva (UTI) negli Stati Uniti devono impiegare la ventilazione a pressione negativa per limitare la diffusione dell'agente patogeno al di fuori della stanza e al resto dell'UTI. Le stanze di terapia intensiva dotate di ventilazione a pressione negativa della stanza standard richiedono 46 minuti dopo la broncoscopia per eliminare il 99% dei patogeni aerosolizzati. Pertanto, nonostante i noti benefici diagnostici e terapeutici della broncoscopia, le preoccupazioni relative all'esposizione virale correlata a una perdita d'aria dagli adattatori per broncoscopia hanno portato allo sviluppo di linee guida nazionali che limitano la broncoscopia nei pazienti affetti da Covid-19.
Per superare queste limitazioni, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo adattatore per broncoscopio in grado di limitare efficacemente tutte le perdite di volume corrente (cioè perdite d'aria tramite l'adattatore) associate agli adattatori standard attualmente disponibili. Negli studi ex-vivo e sugli animali, i ricercatori hanno notato che una parte significativa del volume corrente erogato dal ventilatore viene persa nell'aria ambiente quando si utilizza l'adattatore per broncoscopio standard utilizzando l'adattatore standard (~ 40%). Non si è verificata alcuna perdita di volume corrente associata all'adattatore per broncoscopio senza perdite. L'innovazione nello sviluppo di questo adattatore risiede nella capacità di formare una migliore tenuta attorno al broncoscopio che limita la perdita di volume corrente attorno al broncoscopio e cattura l'aria che fuoriesce dal circuito con l'inserimento e la rimozione del broncoscopio. Da notare che l'adattatore è posizionato all'esterno del circuito ed è solo un condotto per l'ingresso del broncoscopio nel circuito.
Qui i ricercatori propongono uno studio di efficacia comparativa che valuta l'uso dell'adattatore per broncoscopio senza perdite per consentire la broncoscopia in modo simile all'adattatore standard. Inoltre, gli investigatori valuteranno la capacità dell'adattatore di fornire un volume corrente equivalente all'adattatore attualmente disponibile nei pazienti sottoposti a broncoscopia.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi di insufficienza respiratoria che richiedono ventilazione meccanica per qualsiasi motivo ad eccezione di quelli elencati di seguito (criteri di esclusione).
- Maschio o femmina
- A partire dai 18 anni di età
Criteri di esclusione:
Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:
- Partecipanti di sesso femminile in stato di gravidanza durante lo studio.
- SpO2 (saturazione di ossigeno) <90% al basale.
- Il paziente necessita di elevate esigenze di ventilazione, come indicato da una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) superiore a 20 mmHg o da una richiesta di ossigeno inspirato superiore al 90%.
- Instabilità emodinamica che richiede un uso significativo di pressori vasoattivi per mantenere la pressione sanguigna.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio o possa influenzare il risultato dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adattatore per broncoscopio senza perdite
Il circuito di ventilazione meccanica utilizzato nei pazienti con insufficienza respiratoria è considerato un circuito chiuso tra il paziente e il ventilatore.
Ciò consente all'aria di fluire dal ventilatore al paziente e di nuovo al circuito senza fuoriuscire nell'ambiente circostante.
Per eseguire la broncoscopia, un adattatore standard viene inserito nel circuito del ventilatore, che consente al broncoscopio di entrare nel circuito di ventilazione garantendo l'accesso alle vie aeree del paziente.
Questo studio confronterà l'efficacia dell'adattatore standard disponibile in commercio con l'adattatore senza perdite di nuova concezione.
L'intervento è considerato "l'adattatore per broncoscopio senza perdite".
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Un nuovo adattatore per broncoscopio senza perdite si collegherà al circuito di ventilazione al posto di un adattatore standard.
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Comparatore attivo: Adattatore broncoscopio standard
Il circuito di ventilazione meccanica utilizzato nei pazienti con insufficienza respiratoria è considerato un circuito chiuso tra il paziente e il ventilatore.
Ciò consente all'aria di fluire dal ventilatore al paziente e di nuovo al circuito senza fuoriuscire nell'ambiente circostante.
Per eseguire la broncoscopia, un adattatore standard viene inserito nel circuito del ventilatore, che consente al broncoscopio di entrare nel circuito di ventilazione garantendo l'accesso alle vie aeree del paziente.
Questo studio confronterà l'efficacia dell'adattatore standard disponibile in commercio con l'adattatore senza perdite di nuova concezione.
Questo braccio utilizza l'adattatore standard.
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Adattatore broncoscopio disponibile in commercio (Smiths Medical)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della perdita di volume corrente durante la procedura
Lasso di tempo: Basale e a un minuto dall'inizio della procedura
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Per misurare la perdita di volume corrente, il ventilatore del paziente visualizza sia il volume totale di aria inspirata (VTi) sia l'aria espirata (VTe) per ciascun atto respiratorio erogato.
Immediatamente prima dell'inizio della broncoscopia, verranno registrati i valori basali per VTi e VTe per 10 atti respiratori.
All'inizio della broncoscopia, i valori VTi e VTe verranno registrati per 10 atti respiratori un minuto dopo l'inizio della procedura di broncoscopia.
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Basale e a un minuto dall'inizio della procedura
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Variazione rispetto al basale dei livelli di saturazione dell'ossigeno durante la procedura
Lasso di tempo: Basale e a un minuto dall'inizio della procedura
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Per misurare la saturazione di ossigeno del paziente (SpO2) misurata utilizzando un pulsossimetro durante la procedura.
Immediatamente prima della broncoscopia, la saturazione di ossigeno circolante di base del paziente verrà registrata durante 10 respiri ventilati.
Un minuto dopo l'inizio della broncoscopia, il livello di SpO2 verrà registrato per 10 respiri durante la procedura.
Il sensore di saturazione dell'ossigeno è un dispositivo standard non invasivo posizionato sul paziente e fornisce un monitoraggio continuo della pulsossimetria.
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Basale e a un minuto dall'inizio della procedura
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Modifica dal valore di base del particolato (PM) nell'aria immediatamente dopo la procedura
Lasso di tempo: Baseline e un minuto dopo la procedura
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Saranno ottenuti campioni di qualità dell'aria per monitorare il livello e il grado di particolato circolante utilizzando un campionatore di qualità dell'aria.
Il dispositivo di campionamento otterrà un campione d'aria immediatamente prima della procedura broncoscopica come riferimento e un secondo campione verrà ottenuto immediatamente dopo la procedura.
Il dispositivo di campionamento è uno strumento non invasivo posizionato all'interno della stanza e vicino al partecipante durante la procedura.
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Baseline e un minuto dopo la procedura
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Modifica dal basale dei patogeni aerosolizzati immediatamente dopo la procedura
Lasso di tempo: Baseline e un minuto dopo la procedura
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Saranno ottenuti campioni di qualità dell'aria per monitorare il livello e il grado di agenti patogeni aerosolizzati utilizzando un campionatore di qualità dell'aria.
Il dispositivo di campionamento otterrà un campione d'aria immediatamente prima della procedura broncoscopica come riferimento e un secondo campione verrà ottenuto immediatamente dopo la procedura.
Il dispositivo di campionamento è uno strumento non invasivo posizionato all'interno della stanza e vicino al partecipante durante la procedura.
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Baseline e un minuto dopo la procedura
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Modifica dal basale della compliance dinamica polmonare immediatamente dopo la procedura
Lasso di tempo: Baseline e un minuto dopo la procedura
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Immediatamente prima di iniziare la procedura broncoscopica, verrà ottenuto dal ventilatore un valore di conformità dinamica polmonare di base.
Il ventilatore fornisce questo valore continuo in tutti i pazienti intubati.
Un valore ripetuto sarà quindi ottenuto immediatamente dopo il completamento della procedura broncoscopica.
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Baseline e un minuto dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca durante la procedura
Lasso di tempo: Basale e a un minuto dall'inizio della procedura
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Immediatamente prima dell'inizio della procedura broncoscopica, verrà registrata la frequenza cardiaca di base del paziente.
Questi valori saranno continuamente monitorati durante tutta la procedura broncoscopica e registrati attraverso la procedura broncoscopica.
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Basale e a un minuto dall'inizio della procedura
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica durante la procedura
Lasso di tempo: Basale e a un minuto dall'inizio della procedura
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Immediatamente prima dell'inizio della procedura broncoscopica, verrà registrata la pressione arteriosa sistolica e diastolica di base del paziente.
Questi valori saranno continuamente monitorati durante tutta la procedura broncoscopica e registrati attraverso la procedura broncoscopica.
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Basale e a un minuto dall'inizio della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beth Hochman, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tran K, Cimon K, Severn M, Pessoa-Silva CL, Conly J. Aerosol generating procedures and risk of transmission of acute respiratory infections to healthcare workers: a systematic review. PLoS One. 2012;7(4):e35797. doi: 10.1371/journal.pone.0035797. Epub 2012 Apr 26.
- Wunsch H, Wagner J, Herlim M, Chong DH, Kramer AA, Halpern SD. ICU occupancy and mechanical ventilator use in the United States. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2712-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318298a139.
- Cummings MJ, Baldwin MR, Abrams D, Jacobson SD, Meyer BJ, Balough EM, Aaron JG, Claassen J, Rabbani LE, Hastie J, Hochman BR, Salazar-Schicchi J, Yip NH, Brodie D, O'Donnell MR. Epidemiology, clinical course, and outcomes of critically ill adults with COVID-19 in New York City: a prospective cohort study. Lancet. 2020 Jun 6;395(10239):1763-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31189-2. Epub 2020 May 19.
- Kalanuria AA, Ziai W, Mirski M. Ventilator-associated pneumonia in the ICU. Crit Care. 2014 Mar 18;18(2):208. doi: 10.1186/cc13775. No abstract available. Erratum In: Crit Care. 2016;20:29. Zai, Wendy [corrected to Ziai, Wendy].
- Chhajed PN, Glanville AR. Management of hypoxemia during flexible bronchoscopy. Clin Chest Med. 2003 Sep;24(3):511-6. doi: 10.1016/s0272-5231(03)00050-9.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAT3916
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