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누출 없는 기관지경 어댑터의 평가

2023년 8월 30일 업데이트: Beth Hochman, Columbia University

기관지경 검사를 받는 삽관 환자의 환기 공기량 손실 및 병원체 에어로졸화를 제한하기 위한 누출 없는 기관지경 어댑터의 평가

호흡 부전이 발생한 환자는 호흡 손상에서 회복하는 동안 기계 환기의 도움이 필요합니다. 예를 들어, COVID-19의 영향을 받은 환자는 스스로 숨을 쉴 수 없는 심각한 호흡 부전이 발생할 수 있으므로 기계식 인공호흡기의 도움이 필요합니다. 기관지경은 호흡기 질환 또는 부전이 있는 환자의 추가 진단 및 치료제 전달을 돕기 위해 폐 내부를 시각화하는 데 사용할 수 있는 도구입니다. 그러나 기관지경을 폐로 삽입하는 데 필요한 잘못 설계된 어댑터로 인해 기관지경 검사는 환자의 폐에서 실내로 공기가 누출될 수 있습니다. 이 누출은 환자에게 해로울 수 있고 회복을 지연시키거나 제한할 수 있는 절차 동안 환자의 산소 손실로 이어질 수 있습니다. 또한 새는 공기는 박테리아/바이러스를 주변 공기로 확산시켜 중환자실을 오염시키고 다른 환자와 의료 종사자를 유해한 병원균에 노출시킬 수 있습니다. 이것은 가장 최근에 COVID-19 대유행 동안 강조되었으며, 국가 지침은 병원 내 및 의료 종사자에게 바이러스 확산에 대한 우려로 인해 바이러스에 영향을 받은 환자의 기관지경 검사 사용을 제한했습니다.

이 연구에서 연구자들은 기관지경 검사 중 공기 누출을 방지하는 새로운 어댑터의 효능을 평가할 것입니다. 기관지경 검사가 필요한 기계적 환기에 대한 호흡 부전 환자는 두 그룹(그룹 A 및 B)으로 무작위 배정됩니다. 이러한 환자는 중환자실 의사가 식별합니다. 사전 동의는 환자의 건강 관리 대리인으로부터 얻을 것입니다. 그룹 A의 환자는 시중에서 판매되는 표준 어댑터를 사용하여 기관지경 검사를 받습니다. 그룹 B의 환자는 새로 개발된 기관지경 어댑터를 사용하여 기관지경 검사를 받게 됩니다. 기관지경 어댑터의 효능은 인공호흡기 관련 매개변수와 시술 후 공기 오염 수준을 분석하여 평가됩니다. 공기 누출을 제한하는 기관지경 어댑터는 기관지경 검사를 받는 환자의 결과를 개선하는 데 상당한 가치가 있습니다. 또한 이것은 잠재적인 박테리아/바이러스 병원체 확산이 있는 환자에서 기관지경 검사를 보다 쉽게 ​​수행할 수 있게 합니다.

1차 목적: 기관지경 검사가 필요한 환기 환자에서 안전한 기관지경 검사를 가능하게 하기 위해 표준 상용 어댑터와 비교하여 새로운 "누설 없는 어댑터"의 동등성 또는 우월성을 결정합니다.

이차 목표: 어댑터가 일회 호흡량 손실 및 병원체 에어로졸화를 제한하여 기관지경 검사 중에 향상된 환기를 제공하는지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

급성 호흡 부전이 발생한 환자는 입원 및 기계 환기 지원이 필요합니다. 미국에서 중환자실에 입원한 모든 환자 중 약 40%가 기계적 환기가 필요합니다. 진행 중인 COVID-19 대유행으로 영향을 받은 환자의 약 18%가 기계 환기가 필요할 것으로 예상됩니다.

기계적 환기는 환기된 공기를 폐로 전달하기 위해 기관내 삽관(환자의 기관 삽관)이 필요합니다. 공기는 폐쇄 회로에서 양압을 사용하여 인공호흡기에 의해 환자에게 전달되어 공기가 외부 환경으로 빠져나가지 않고 환자에게 적절한 일회 호흡량을 보장합니다. 그럼에도 불구하고 기계 환기를 받는 환자는 종종 "환기 관련 폐렴"(VAP)으로 알려진 중첩된 감염과 효과적인 기계 환기를 제한하는 상당한 점액 분비물을 발생시킵니다. 카메라 팁 장치는 진단(박테리아/바이러스 샘플링) 및 치료(폐쇄성 점액 분비물 흡입, 치료제 전달) 목적 모두를 위해 기관지 트리를 시각화하고 탐색하기 위해 보다 효과적인 기관지경 검사를 가능하게 하는 데 사용됩니다.

명확한 진단 및 치료 이점에도 불구하고 기관지경 검사는 상당한 이환율 및 합병증과도 관련이 있습니다. 기관지경 검사를 수행하기 위해 표준(상용) 어댑터를 사용하면 기관지경이 폐쇄 환기 회로에 들어가 환자의 기도에 직접 접근할 수 있습니다. 그러나 표준 어댑터를 사용하면 환기 회로 외부의 일회 호흡량이 주변 환경으로 크게 누출됩니다. 어댑터에서 이러한 공기 누출은 두 가지 주요 합병증을 유발합니다. 첫째, 환자에 대한 양압 환기의 손실은 산소가 환자에게 전달되지 않음을 의미하며 따라서 기관지경 검사의 기간과 효능을 제한하는 저산소혈증을 유발합니다. 둘째, 인공호흡기 회로에서 빠져나가는 공기는 에어로졸 생성으로 이어질 수 있으며, 이는 주변 환경과 주변 의료 서비스 제공자에게 바이러스 및 박테리아 감염 인자가 크게 확산될 수 있습니다. 미국의 집중 치료실(ICU)은 병실 외부와 ICU의 나머지 부분으로 병원균이 퍼지는 것을 제한하기 위해 음압 환기를 사용해야 합니다. 표준실 음압 환기가 장착된 ICU실은 기관지경 검사 후 에어로졸화된 병원균의 99%를 제거하기 위해 46분이 필요합니다. 따라서 기관지경 검사의 알려진 진단 및 치료 이점에도 불구하고 기관지경 어댑터의 공기 누출과 관련된 바이러스 노출을 둘러싼 우려로 인해 Covid-19에 영향을 받은 환자의 기관지경 검사를 제한하는 국가 지침이 개발되었습니다.

이러한 한계를 극복하기 위해 연구자들은 현재 사용 가능한 표준 어댑터와 관련된 모든 일회 호흡량 손실(즉, 어댑터를 통한 공기 누출)을 효과적으로 제한할 수 있는 새로운 기관지경 어댑터를 개발했습니다. 생체 외 및 동물 연구에서 조사관은 표준 어댑터를 사용하는 표준 기관지경 어댑터를 사용할 때 인공호흡기에 의해 전달되는 일회 호흡량의 상당 부분이 주변 공기로 손실된다는 점에 주목했습니다(~40%). 누출 없는 기관지경 어댑터와 관련된 일회 호흡량 손실은 없었습니다. 이 어댑터 개발의 혁신은 기관지경 주위의 일회 호흡량 손실을 제한하고 기관지경을 삽입 및 제거할 때 회로에서 빠져나가는 공기를 포획하는 기관지경 주위에 개선된 밀봉을 형성하는 능력에 있습니다. 참고로 어댑터는 회로 외부에 위치하며 기관지경이 회로에 들어가는 도관일 뿐입니다.

여기에서 연구자들은 표준 어댑터와 유사한 기관지경 검사를 가능하게 하는 누출 없는 기관지경 어댑터의 사용을 평가하는 비교 효율성 연구를 제안합니다. 또한 조사관은 기관지경 검사를 받는 환자에서 현재 사용 가능한 어댑터에 동등한 일회 호흡량을 전달하는 어댑터의 용량을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 아래 나열된 경우를 제외하고 어떤 이유로든 기계적 환기가 필요한 호흡 부전으로 진단된 모든 환자(제외 기준).
  2. 남성 또는 여성
  3. 만 18세 이상

제외 기준:

참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.

  1. 연구 기간 동안 임신한 여성 참가자.
  2. 기준선에서 SpO2(산소 포화도) < 90%.
  3. 환자는 20mmHg 이상의 호기말 양압(PEEP) 또는 90% 이상의 흡기 산소 요구량으로 표시되는 높은 환기 요구 사항이 필요합니다.
  4. 혈압을 유지하기 위해 혈관수축기의 상당한 사용이 필요한 혈역학적 불안정성.
  5. 연구자의 의견으로는 참가자를 연구 참여로 인해 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 누출 없는 기관지경 어댑터
호흡 부전 환자에게 사용되는 기계적 환기 회로는 환자와 인공호흡기 사이의 폐쇄 루프 회로로 간주됩니다. 이를 통해 공기가 인공호흡기에서 환자로 흐르고 주변 환경으로 빠져나가지 않고 회로로 다시 돌아갈 수 있습니다. 기관지경 검사를 수행하기 위해 표준 어댑터를 인공호흡기 회로에 연결하여 기관지경이 환기 회로에 들어가 환자의 기도에 접근할 수 있도록 합니다. 이 연구에서는 시중에서 판매되는 표준 어댑터와 새로 개발된 누출 방지 어댑터의 효능을 비교할 것입니다. 개입은 "누수 없는 기관지경 어댑터"로 간주됩니다.
새지 않는 새로운 기관지경 어댑터가 표준 어댑터 대신 환기 회로에 연결됩니다.
활성 비교기: 표준 기관지경 어댑터
호흡 부전 환자에게 사용되는 기계적 환기 회로는 환자와 인공호흡기 사이의 폐쇄 루프 회로로 간주됩니다. 이를 통해 공기가 인공호흡기에서 환자로 흐르고 주변 환경으로 빠져나가지 않고 회로로 다시 돌아갈 수 있습니다. 기관지경 검사를 수행하기 위해 표준 어댑터를 인공호흡기 회로에 연결하여 기관지경이 환기 회로에 들어가 환자의 기도에 접근할 수 있도록 합니다. 이 연구에서는 시중에서 판매되는 표준 어댑터와 새로 개발된 누출 방지 어댑터의 효능을 비교할 것입니다. 이 암은 표준 어댑터를 사용합니다.
시중에서 판매되는 기관지경 어댑터(Smiths Medical)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 중 일회 호흡량 손실의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 절차 시작 1분
일호흡량 손실을 측정하기 위해 환자의 인공호흡기는 주어진 각 호흡에 대해 흡기(VTi) 공기와 호기(VTe) 공기의 총량을 모두 표시합니다. 기관지경 검사 시작 직전에 VTi 및 VTe의 기준 값이 10회 호흡에 대해 기록됩니다. 기관지경 검사 시작 시, 기관지경 검사 시작 후 1분 동안 10회 호흡에 대한 VTi 및 VTe 값이 기록됩니다.
기준선 및 절차 시작 1분
절차 중 산소 포화도 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 절차 시작 1분
절차를 통해 맥박 산소 측정기를 사용하여 측정한 환자의 산소 포화도(SpO2)를 측정합니다. 기관지경 검사 직전에 환자의 기본 순환 산소 포화도는 10번의 환기 호흡 동안 기록됩니다. 기관지경 검사 시작 1분 후 SpO2 수치는 시술 중 10회 호흡에 대해 기록됩니다. 산소 포화도 센서는 환자에게 부착하는 표준 비침습적 장치이며 지속적인 맥박 산소 측정 모니터링을 제공합니다.
기준선 및 절차 시작 1분
절차 직후 공기 중 미립자 물질(PM)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 시술 후 1분
대기 질 샘플러를 사용하여 순환하는 입자상 물질의 수준과 정도를 모니터링하기 위해 공기 질 샘플을 얻습니다. 샘플링 장치는 기준선으로 기관지경 시술 직전에 공기 샘플을 얻고 시술 직후에 두 번째 샘플을 얻습니다. 샘플링 장치는 절차 중에 실내 및 참가자 근처에 배치되는 비침습적 도구입니다.
기준선 및 시술 후 1분
시술 직후 에어로졸화된 병원균의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 시술 후 1분
공기 품질 샘플러를 사용하여 에어로졸화된 병원균의 수준과 정도를 모니터링하기 위해 공기 품질 샘플을 얻습니다. 샘플링 장치는 기준선으로 기관지경 시술 직전에 공기 샘플을 얻고 절차 직후에 두 번째 샘플을 얻습니다. 샘플링 장치는 절차 중에 실내 및 참가자 근처에 배치되는 비침습적 도구입니다.
기준선 및 시술 후 1분
절차 직후 폐 동적 순응도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 시술 후 1분
기관지경 시술을 시작하기 직전에 인공호흡기에서 기준 폐 역학 순응도 값을 얻습니다. 인공호흡기는 모든 삽관 환자에게 이러한 지속적인 가치를 제공합니다. 반복 값은 기관지경 시술 완료 직후에 얻을 수 있습니다.
기준선 및 시술 후 1분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 중 심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 절차 시작 1분
기관지경 시술을 시작하기 직전에 환자의 기본 심박수가 기록됩니다. 이러한 값은 기관지경 시술 내내 지속적으로 모니터링되고 기관지경 시술을 통해 기록됩니다.
기준선 및 절차 시작 1분
시술 중 수축기 및 이완기 혈압의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 절차 시작 1분
기관지경 시술을 시작하기 직전에 환자의 기본 수축기 및 확장기 혈압이 기록됩니다. 이러한 값은 기관지경 시술 내내 지속적으로 모니터링되고 기관지경 시술을 통해 기록됩니다.
기준선 및 절차 시작 1분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Beth Hochman, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAT3916

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 데이터는 연구 분석을 위해 익명으로 처리됩니다. 본 연구에 직접 참여한 연구자의 범위를 넘어서는 데이터 공유 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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