- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05288218
Evaluación del adaptador de broncoscopio sin fugas
Evaluación del adaptador de broncoscopio sin fugas para limitar la pérdida de volumen de aire ventilado y la aerosolización de patógenos de pacientes intubados que reciben broncoscopia
Los pacientes que desarrollan insuficiencia respiratoria requieren la asistencia de ventilación mecánica mientras se recuperan de su lesión respiratoria. Por ejemplo, los pacientes afectados por COVID-19 pueden desarrollar una insuficiencia respiratoria tan grave que no pueden respirar por sí mismos y, por lo tanto, requieren la asistencia de un ventilador mecánico. Un broncoscopio es una herramienta que se puede utilizar para visualizar el interior de los pulmones para ayudar en el diagnóstico y la administración de agentes terapéuticos en pacientes con enfermedad o insuficiencia respiratoria. Sin embargo, la broncoscopia puede provocar una fuga de aire de los pulmones del paciente a la habitación debido a un adaptador mal diseñado que se requiere para facilitar la introducción del broncoscopio en los pulmones. Esta fuga puede provocar que el paciente pierda oxígeno durante el procedimiento, lo que puede ser perjudicial para el paciente y retrasar o limitar la recuperación. Además, el aire que se filtra puede provocar la propagación de bacterias/virus en el aire ambiente, lo que puede contaminar la unidad de cuidados intensivos y exponer a otros pacientes y trabajadores de la salud a patógenos dañinos. Esto se destacó más recientemente durante la pandemia de COVID-19, donde las pautas nacionales limitaron el uso de la broncoscopia en pacientes afectados por el virus debido a preocupaciones sobre la propagación del virus dentro del hospital y entre los trabajadores de la salud.
En este estudio, los investigadores evaluarán la eficacia de un adaptador novedoso que evita la fuga de aire durante la broncoscopia. Los pacientes con insuficiencia respiratoria en ventilación mecánica que requieran broncoscopia serán aleatorizados en dos grupos (grupos A y B). Estos pacientes serán identificados por el médico de la unidad de cuidados intensivos. Se obtendrá el consentimiento informado del apoderado de atención médica del paciente. Los pacientes del grupo A se someterán a una broncoscopia utilizando el adaptador estándar disponible en el mercado. Los pacientes del grupo B se someterán a una broncoscopia utilizando el adaptador de broncoscopio recientemente desarrollado. La eficacia del adaptador de broncoscopia se evaluará analizando los parámetros asociados al ventilador, así como el nivel de contaminación del aire después del procedimiento. Un adaptador de broncoscopio que limite la fuga de aire tendría un valor significativo para mejorar los resultados de los pacientes que reciben broncoscopia. Además, esto permitiría que la broncoscopia se realizara más fácilmente en pacientes con posible propagación de patógenos bacterianos/virales.
Objetivo principal: Determinación de la equivalencia o superioridad del nuevo "adaptador sin fugas" en comparación con el adaptador comercial estándar para permitir una broncoscopia segura en pacientes ventilados que requieren broncoscopia.
Objetivo secundario: determinar si el adaptador proporciona una mejor ventilación durante la broncoscopia al limitar la pérdida de volumen corriente y la aerosolización de patógenos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que desarrollan insuficiencia respiratoria aguda requieren hospitalización y soporte ventilatorio mecánico. De todos los pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos en los EE. UU., aproximadamente el 40 % requiere ventilación mecánica. Con la pandemia de COVID-19 en curso, se espera que aproximadamente el 18 % de los pacientes afectados requieran ventilación mecánica.
La ventilación mecánica requiere intubación endotraqueal (canulación de la tráquea del paciente) para enviar aire ventilado a los pulmones. El ventilador suministra aire al paciente mediante presión positiva en un circuito cerrado, lo que garantiza un volumen tidal adecuado para el paciente sin escape de aire al entorno exterior. Sin embargo, los pacientes que reciben ventilación mecánica a menudo desarrollan infecciones superpuestas conocidas como "neumonía asociada al ventilador" (VAP), así como secreciones mucosas significativas que limitan la ventilación mecánica efectiva. Se utiliza un dispositivo con una cámara en la punta para permitir una broncoscopia más eficaz para visualizar y explorar el árbol traqueobronquial con fines de diagnóstico (muestreo bacteriano/viral) y terapéutico (succión de secreciones mucosas obstructivas, administración de agentes terapéuticos).
A pesar de los claros beneficios diagnósticos y terapéuticos, la broncoscopia también se asocia con una morbilidad y complicaciones sustanciales. Para realizar la broncoscopia, un adaptador estándar (disponible en el mercado) permite que el broncoscopio entre en el circuito de ventilación cerrado, proporcionando acceso directo a las vías respiratorias del paciente. Sin embargo, el adaptador estándar provoca una fuga significativa del volumen corriente fuera del circuito de ventilación hacia el entorno ambiental. Esta fuga de aire del adaptador da lugar a dos complicaciones principales: en primer lugar, la pérdida de ventilación con presión positiva para los pacientes significa que no se está suministrando oxígeno al paciente y, por lo tanto, provoca hipoxemia, lo que limita la duración y la eficacia de la broncoscopia. En segundo lugar, el aire que escapa del circuito del ventilador puede dar lugar a la generación de aerosoles, lo que puede conducir a la propagación significativa de agentes infecciosos virales y bacterianos al entorno ambiental y a los proveedores de atención médica circundantes. Las unidades de cuidados intensivos (UCI) en los EE. UU. deben emplear ventilación con presión negativa para limitar la propagación de patógenos fuera de la habitación y al resto de la UCI. Las salas de UCI equipadas con ventilación de presión negativa de sala estándar requieren 46 minutos después de la broncoscopia para eliminar el 99 % de los patógenos en aerosol. Por lo tanto, a pesar de los beneficios diagnósticos y terapéuticos conocidos de la broncoscopia, las preocupaciones en torno a la exposición viral relacionada con una fuga de aire de los adaptadores de broncoscopia llevaron al desarrollo de pautas nacionales que limitaron la broncoscopia en pacientes afectados por Covid-19.
Para superar estas limitaciones, los investigadores desarrollaron un adaptador de broncoscopio novedoso capaz de limitar de manera efectiva todas las pérdidas de volumen tidal (es decir, fugas de aire a través del adaptador) asociadas con los adaptadores estándar actualmente disponibles. En estudios ex-vivo y en animales, los investigadores observaron que una parte significativa del volumen tidal administrado por el ventilador se pierde en el aire ambiente cuando se usa el adaptador de broncoscopio estándar con el adaptador estándar (~40 %). No hubo pérdida de volumen corriente asociada con el adaptador de broncoscopio Leak-free. La innovación en el desarrollo de este adaptador radica en la capacidad de formar un sello mejorado alrededor del broncoscopio que limita la pérdida de volumen corriente alrededor del broncoscopio y captura el aire que escapa del circuito con la inserción y extracción del broncoscopio. Cabe destacar que el adaptador se coloca fuera del circuito y es solo un conducto para que el broncoscopio entre en el circuito.
Aquí, los investigadores proponen un estudio de efectividad comparativa que evalúa el uso del adaptador de broncoscopio sin fugas para permitir una broncoscopia similar al adaptador estándar. Además, los investigadores evaluarán la capacidad del adaptador para administrar un volumen tidal equivalente al adaptador actualmente disponible en pacientes sometidos a broncoscopia.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con diagnóstico de insuficiencia respiratoria que requieran ventilación mecánica por cualquier motivo excepto los que se enumeran a continuación (criterios de exclusión).
- Masculino o femenino
- Mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:
- Mujeres participantes que están embarazadas durante el estudio.
- SpO2 (saturación de oxígeno) < 90 % al inicio del estudio.
- El paciente requiere altos requerimientos de ventilación como lo indica una presión positiva al final de la espiración (PEEP) mayor a 20 mmHg o requerimientos de oxígeno inspirado mayores al 90%.
- Inestabilidad hemodinámica que requiere un uso significativo de presores vasoactivos para mantener la presión arterial.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adaptador de broncoscopio sin fugas
El circuito de ventilación mecánica utilizado en pacientes con insuficiencia respiratoria se considera un circuito cerrado entre el paciente y el ventilador.
Esto permite que el aire fluya desde el ventilador hasta el paciente y de vuelta al circuito sin escapar al entorno ambiental.
Para realizar la broncoscopia, se empalma un adaptador estándar en el circuito del ventilador, lo que permite que el broncoscopio entre en el circuito de ventilación y otorga acceso a las vías respiratorias del paciente.
Este estudio comparará la eficacia del adaptador estándar comercialmente disponible con el adaptador libre de fugas recientemente desarrollado.
La intervención se considera el "adaptador de broncoscopio sin fugas".
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Un novedoso adaptador de broncoscopio sin fugas se conectará al circuito de ventilación en lugar de un adaptador estándar.
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Comparador activo: Adaptador de broncoscopio estándar
El circuito de ventilación mecánica utilizado en pacientes con insuficiencia respiratoria se considera un circuito cerrado entre el paciente y el ventilador.
Esto permite que el aire fluya desde el ventilador hasta el paciente y de vuelta al circuito sin escapar al entorno ambiental.
Para realizar la broncoscopia, se empalma un adaptador estándar en el circuito del ventilador, lo que permite que el broncoscopio entre en el circuito de ventilación y otorga acceso a las vías respiratorias del paciente.
Este estudio comparará la eficacia del adaptador estándar comercialmente disponible con el adaptador libre de fugas recientemente desarrollado.
Este brazo utiliza el adaptador estándar.
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Adaptador de broncoscopio disponible comercialmente (Smiths Medical)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de la pérdida de volumen corriente durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y al minuto de iniciado el procedimiento
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Para medir la pérdida de volumen corriente, el ventilador del paciente muestra tanto el volumen total de aire inspirado (VTi) como el de aire espirado (VTe) para cada respiración administrada.
Inmediatamente antes del inicio de la broncoscopia, se registrarán los valores de referencia de VTi y VTe durante 10 respiraciones.
Al iniciar la broncoscopia, los valores de VTi y VTe se registrarán durante 10 respiraciones un minuto después del inicio del procedimiento de broncoscopia.
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Línea de base y al minuto de iniciado el procedimiento
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Cambio desde la línea de base de los niveles de saturación de oxígeno durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y al minuto de iniciado el procedimiento
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Para medir la saturación de oxígeno del paciente (SpO2) medida con un oxímetro de pulso durante el procedimiento.
Inmediatamente antes de la broncoscopia, se registrará la saturación de oxígeno circulante basal del paciente durante 10 respiraciones ventiladas.
Un minuto después del inicio de la broncoscopia, se registrará el nivel de SpO2 durante 10 respiraciones durante el procedimiento.
El sensor de saturación de oxígeno es un dispositivo estándar no invasivo que se coloca en el paciente y proporciona una monitorización continua de la oximetría de pulso.
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Línea de base y al minuto de iniciado el procedimiento
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Cambio desde la línea de base de material particulado (PM) en el aire inmediatamente después del procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y un minuto después del procedimiento
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Se obtendrán muestras de calidad del aire para monitorear el nivel y el grado de material particulado circulante utilizando un muestreador de calidad del aire.
El dispositivo de muestreo obtendrá una muestra de aire inmediatamente antes del procedimiento broncoscópico como referencia y una segunda muestra inmediatamente después del procedimiento.
El dispositivo de muestreo es una herramienta no invasiva que se coloca dentro de la habitación y cerca del participante durante el procedimiento.
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Línea de base y un minuto después del procedimiento
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Cambio desde la línea de base de patógenos en aerosol inmediatamente después del procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y un minuto después del procedimiento
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Se obtendrán muestras de calidad del aire para monitorear el nivel y el grado de patógenos en aerosol utilizando un muestreador de calidad del aire.
El dispositivo de muestreo obtendrá una muestra de aire inmediatamente antes del procedimiento broncoscópico como referencia, y una segunda muestra se obtendrá inmediatamente después del procedimiento.
El dispositivo de muestreo es una herramienta no invasiva que se coloca dentro de la habitación y cerca del participante durante el procedimiento.
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Línea de base y un minuto después del procedimiento
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Cambio desde el inicio de la distensibilidad dinámica pulmonar inmediatamente después del procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y un minuto después del procedimiento
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Inmediatamente antes de iniciar el procedimiento broncoscópico, se obtendrá del ventilador un valor de distensibilidad dinámica pulmonar de referencia.
El ventilador proporciona este valor continuo en todos los pacientes intubados.
Entonces se obtendrá un valor de repetición inmediatamente después de completar el procedimiento broncoscópico.
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Línea de base y un minuto después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial de la frecuencia cardíaca durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y al minuto de iniciado el procedimiento
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Inmediatamente antes del inicio del procedimiento broncoscópico, se registrará la frecuencia cardíaca inicial del paciente.
Estos valores se controlarán continuamente durante todo el procedimiento broncoscópico y se registrarán durante el procedimiento broncoscópico.
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Línea de base y al minuto de iniciado el procedimiento
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Cambio desde el valor inicial de la presión arterial sistólica y diastólica durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y al minuto de iniciado el procedimiento
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Inmediatamente antes del inicio del procedimiento broncoscópico, se registrará la presión arterial sistólica y diastólica basal del paciente.
Estos valores se controlarán continuamente durante todo el procedimiento broncoscópico y se registrarán durante el procedimiento broncoscópico.
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Línea de base y al minuto de iniciado el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beth Hochman, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tran K, Cimon K, Severn M, Pessoa-Silva CL, Conly J. Aerosol generating procedures and risk of transmission of acute respiratory infections to healthcare workers: a systematic review. PLoS One. 2012;7(4):e35797. doi: 10.1371/journal.pone.0035797. Epub 2012 Apr 26.
- Wunsch H, Wagner J, Herlim M, Chong DH, Kramer AA, Halpern SD. ICU occupancy and mechanical ventilator use in the United States. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2712-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318298a139.
- Cummings MJ, Baldwin MR, Abrams D, Jacobson SD, Meyer BJ, Balough EM, Aaron JG, Claassen J, Rabbani LE, Hastie J, Hochman BR, Salazar-Schicchi J, Yip NH, Brodie D, O'Donnell MR. Epidemiology, clinical course, and outcomes of critically ill adults with COVID-19 in New York City: a prospective cohort study. Lancet. 2020 Jun 6;395(10239):1763-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31189-2. Epub 2020 May 19.
- Kalanuria AA, Ziai W, Mirski M. Ventilator-associated pneumonia in the ICU. Crit Care. 2014 Mar 18;18(2):208. doi: 10.1186/cc13775. No abstract available. Erratum In: Crit Care. 2016;20:29. Zai, Wendy [corrected to Ziai, Wendy].
- Chhajed PN, Glanville AR. Management of hypoxemia during flexible bronchoscopy. Clin Chest Med. 2003 Sep;24(3):511-6. doi: 10.1016/s0272-5231(03)00050-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- AAAT3916
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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