- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05288218
Evaluering av lekkasjefri bronkoskopadapter
Evaluering av lekkasjefri bronkoskopadapter for å begrense tap av ventilert luftvolum og patogenaerosolisering fra intuberte pasienter som får bronkoskopi
Pasienter som utvikler respirasjonssvikt trenger hjelp av mekanisk ventilasjon mens de kommer seg etter åndedrettsskaden. For eksempel kan pasienter som er rammet av COVID-19 utvikle så alvorlig respirasjonssvikt at de ikke klarer å puste på egenhånd og derfor trenger hjelp av en mekanisk ventilator. Et bronkoskop er et verktøy som kan brukes til å visualisere innsiden av lungene for å hjelpe til med videre diagnose og levering av terapeutiske midler hos pasienter med respiratorisk sykdom eller svikt. Imidlertid kan bronkoskopi føre til at luft lekker fra pasientens lunger inn i rommet på grunn av en dårlig utformet adapter som er nødvendig for å lette innføringen av bronkoskopet i lungene. Denne lekkasjen kan føre til at pasienten mister oksygen under prosedyren som kan være skadelig for pasienten og forsinke eller begrense restitusjonen. I tillegg kan luften som lekker føre til spredning av bakterier/virus til omgivelsesluften, noe som kan forurense intensivavdelingen og utsette andre pasienter og helsepersonell for skadelige patogener. Dette ble fremhevet senest under COVID-19-pandemien der nasjonale retningslinjer begrenset bruken av bronkoskopi hos pasienter som er berørt av viruset på grunn av bekymring for spredning av viruset på sykehuset og til helsepersonell.
I denne studien vil etterforskerne evaluere effektiviteten til en ny adapter som unngår luftlekkasje under bronkoskopi. Pasienter med respirasjonssvikt på mekanisk ventilasjon som krever bronkoskopi vil bli randomisert i to grupper (gruppe A og B). Disse pasientene vil bli identifisert av intensivlegen. Informert samtykke vil bli innhentet fra pasientens helsepersonell. Pasienter i gruppe A vil gjennomgå bronkoskopi med standard kommersielt tilgjengelig adapter. Pasienter i gruppe B skal gjennomgå bronkoskopi ved hjelp av den nyutviklede bronkoskopadapteren. Effekten av bronkoskopiadapteren vil bli evaluert ved å analysere ventilator-assosierte parametere samt nivået av luftforurensning etter prosedyren. En bronkoskopadapter som begrenser luftlekkasje vil ha betydelig verdi for å forbedre pasientresultater som får bronkoskopi. I tillegg vil dette gjøre det lettere å utføre bronkoskopi hos pasienter med potensiell bakteriell/viral patogenspredning.
Primært mål: Bestemmelse av ekvivalens eller overlegenhet til den nye "lekkasjefrie adapteren" sammenlignet med den standard kommersielle adapteren for å muliggjøre sikker bronkoskopi hos ventilerte pasienter som trenger bronkoskopi.
Sekundært mål: Å finne ut om adapteren gir forbedret ventilasjon under bronkoskopi ved å begrense tidalvolumtap og patogenaerosolisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som utvikler akutt respirasjonssvikt krever sykehusinnleggelse og mekanisk ventilasjonsstøtte. Av alle pasienter som er innlagt på intensivavdelinger i USA, trenger omtrent 40 % mekanisk ventilasjon. Med den pågående COVID-19-pandemien forventes omtrent 18 % av de berørte pasientene å trenge mekanisk ventilasjon.
Mekanisk ventilasjon krever endotrakeal intubasjon (kanylering av pasientens luftrør) for å levere ventilert luft til lungene. Luft leveres av respiratoren til pasienten ved hjelp av positivt trykk i en lukket krets, noe som sikrer tilstrekkelig tidalvolum til pasienten uten at luft slipper ut til det ytre miljøet. Likevel utvikler pasienter plassert på mekanisk ventilasjon ofte overlagrede infeksjoner kjent som "Ventilator-Associated Pneumonia" (VAP) samt betydelige slimsekresjoner som begrenser effektiv mekanisk ventilasjon. En kameratippet enhet brukes for å muliggjøre mer effektiv bronkoskopi for å visualisere og utforske trakeobronkialtreet for både diagnostiske (bakteriell/viral prøvetaking) og terapeutiske (suging av obstruktiv slimsekret, levering av terapeutiske midler).
Til tross for klare diagnostiske og terapeutiske fordeler, er bronkoskopi også assosiert med betydelig sykelighet og komplikasjoner. For å utføre bronkoskopi lar en standard (kommersielt tilgjengelig) adapter bronkoskopet gå inn i den lukkede ventilasjonskretsen, og gir direkte tilgang til pasientens luftveier. Standardadapteren fører imidlertid til en betydelig lekkasje av tidevannsvolum utenfor ventilasjonskretsen til det omgivende miljøet. Denne luftlekkasjen fra adapteren fører til to store komplikasjoner: For det første betyr tap av positivt trykkventilasjon til pasienter at oksygen ikke blir levert til pasienten og fører derfor til hypoksemi, som begrenser varigheten og effekten av bronkoskopi. For det andre kan rømt luft fra respiratorkretsen føre til generering av aerosoler, noe som kan føre til betydelig spredning av virale og bakterielle smittestoffer til omgivelsesmiljøet og omkringliggende helsepersonell. Intensivavdelinger (ICUer) i USA må bruke undertrykksventilasjon for å begrense patogenspredning utenfor rommet og til resten av intensivavdelingen. ICU-rom utstyrt med standard romventilasjon med undertrykk krever 46 minutter etter bronkoskopi for å fjerne 99 % av aerosoliserte patogener. Til tross for de kjente diagnostiske og terapeutiske fordelene ved bronkoskopi, førte bekymringer rundt viral eksponering relatert til en luftlekkasje fra bronkoskopiadaptere til utviklingen av nasjonale retningslinjer som begrenset bronkoskopi hos pasienter rammet av Covid-19.
For å overvinne disse begrensningene utviklet etterforskerne en ny bronkoskopadapter som effektivt kan begrense alt tidalvolumtap (dvs. luftlekkasje via adapter) assosiert med de for øyeblikket tilgjengelige standardadapterne. I ex-vivo- og dyrestudier bemerket forskerne at en betydelig del av tidevannsvolumet levert av respiratoren går tapt til omgivelsesluften ved bruk av standard bronkoskopadapter med standardadapter (~40%). Det var ingen tidalvolumtap assosiert med den lekkasjefrie bronkoskopadapteren. Innovasjonen i denne adapterens utvikling ligger i kapasiteten til å danne en forbedret forsegling rundt bronkoskopet som begrenser tidalvolumtap rundt bronkoskopet og fanger opp luft som slipper ut av kretsen med innsetting og fjerning av bronkoskopet. Merk at adapteren er plassert utenfor kretsen og er bare en kanal for bronkoskopet for å komme inn i kretsen.
Her foreslår etterforskerne en komparativ effektivitetsstudie som evaluerer bruken av den lekkasjefrie bronkoskopadapteren for å muliggjøre bronkoskopi som ligner standardadapteren. I tillegg vil etterforskerne evaluere adapterens kapasitet til å levere enten ekvivalent tidalvolum til den tilgjengelige adapteren hos pasienter som gjennomgår bronkoskopi.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter diagnostisert med respirasjonssvikt som trenger mekanisk ventilasjon av en eller annen grunn bortsett fra de som er oppført nedenfor (eksklusjonskriterier).
- Mann eller kvinne
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:
- Kvinnelige deltakere som er gravide under studien.
- SpO2 (oksygenmetning) < 90 % ved baseline.
- Pasienten krever høye ventilasjonskrav som indikert av et positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) større enn 20 mmHg eller inspirert oksygenbehov større enn 90 %.
- Hemodynamisk ustabilitet som krever betydelig bruk av vasoaktive pressorer for å opprettholde blodtrykket.
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan påvirke resultatet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lekkasjefri bronkoskopadapter
Den mekaniske ventilasjonskretsen som brukes hos pasienter med respirasjonssvikt regnes som en lukket krets mellom pasienten og respiratoren.
Dette lar luft strømme fra respiratoren til pasienten og tilbake til kretsen uten å rømme til omgivelsene.
For å utføre bronkoskopi, er en standard adapter skjøtet inn i respiratorkretsen, som lar bronkoskopet gå inn i ventilasjonskretsen og gir tilgang til pasientens luftveier.
Denne studien vil sammenligne effektiviteten til standard kommersielt tilgjengelig adapter med den nyutviklede lekkasjefrie adapteren.
Intervensjonen regnes som den "lekkasjefrie bronkoskopadapteren."
|
En ny lekkasjefri bronkoskopadapter kobles til ventilasjonskretsen i stedet for en standardadapter.
|
|
Aktiv komparator: Standard bronkoskopadapter
Den mekaniske ventilasjonskretsen som brukes hos pasienter med respirasjonssvikt regnes som en lukket krets mellom pasienten og respiratoren.
Dette lar luft strømme fra respiratoren til pasienten og tilbake til kretsen uten å rømme til omgivelsene.
For å utføre bronkoskopi, er en standard adapter skjøtet inn i respiratorkretsen, som lar bronkoskopet gå inn i ventilasjonskretsen og gir tilgang til pasientens luftveier.
Denne studien vil sammenligne effektiviteten til standard kommersielt tilgjengelig adapter med den nyutviklede lekkasjefrie adapteren.
Denne armen bruker standardadapteren.
|
Kommersielt tilgjengelig bronkoskopadapter (Smiths Medical)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for tidalvolumtap under prosedyren
Tidsramme: Baseline og ett minutt inn i prosedyren
|
For å måle tap av tidalvolum viser pasientens respirator både totalt volum av innåndet (VTi) luft og utåndet (VTe) luft for hvert pust gitt.
Umiddelbart før starten av bronkoskopi vil baseline-verdier for VTi og VTe bli registrert for 10 åndedrag.
Ved initiering av bronkoskopi vil VTi- og VTe-verdiene bli registrert i 10 pust ett minutt etter initiering av bronkoskopi-prosedyren.
|
Baseline og ett minutt inn i prosedyren
|
|
Endring fra baseline av oksygenmetningsnivåer under prosedyren
Tidsramme: Baseline og ett minutt inn i prosedyren
|
For å måle pasientens oksygenmetning (SpO2) som målt ved hjelp av et pulsoksymeter gjennom prosedyren.
Umiddelbart før bronkoskopi vil pasientens basislinje sirkulerende oksygenmetning bli registrert i løpet av 10 ventilerte åndedrag.
Ett minutt etter påbegynt bronkoskopi vil SpO2-nivået registreres i 10 åndedrag under prosedyren.
Oksygenmetningssensoren er en standard ikke-invasiv enhet plassert på pasienten og gir kontinuerlig pulsoksymetriovervåking.
|
Baseline og ett minutt inn i prosedyren
|
|
Endring fra baseline av partikler (PM) i luft umiddelbart etter prosedyren
Tidsramme: Baseline og ett minutt etter prosedyren
|
Luftkvalitetsprøver vil bli innhentet for å overvåke nivået og graden av sirkulerende partikler ved hjelp av en luftkvalitetsprøvetaker.
Prøvetakingsenheten vil ta en luftprøve umiddelbart før den bronkoskopiske prosedyren som baseline, og en andre prøve vil bli tatt umiddelbart etter prosedyren.
Prøvetakingsenheten er et ikke-invasivt verktøy plassert i rommet og i nærheten av deltakeren under prosedyren.
|
Baseline og ett minutt etter prosedyren
|
|
Endring fra baseline av aerosoliserte patogener umiddelbart etter prosedyren
Tidsramme: Baseline og ett minutt etter prosedyren
|
Luftkvalitetsprøver vil bli innhentet for å overvåke nivået og graden av aerosoliserte patogener ved bruk av en luftkvalitetsprøvetaker.
Prøvetakingsenheten vil ta en luftprøve umiddelbart før den bronkoskopiske prosedyren som baseline, og en andre prøve vil bli tatt umiddelbart etter prosedyren.
Prøvetakingsenheten er et ikke-invasivt verktøy plassert i rommet og i nærheten av deltakeren under prosedyren.
|
Baseline og ett minutt etter prosedyren
|
|
Endring fra baseline av pulmonal dynamisk etterlevelse umiddelbart etter prosedyren
Tidsramme: Baseline og ett minutt etter prosedyren
|
Umiddelbart før den bronkoskopiske prosedyren startes, vil en baseline pulmonal dynamisk compliance-verdi bli hentet fra respiratoren.
Ventilatoren gir denne kontinuerlige verdien hos alle intuberte pasienter.
En gjentatt verdi vil da bli oppnådd umiddelbart etter at den bronkoskopiske prosedyren er fullført.
|
Baseline og ett minutt etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for hjertefrekvens under prosedyren
Tidsramme: Baseline og ett minutt inn i prosedyren
|
Umiddelbart før oppstart av den bronkoskopiske prosedyren, vil pasientens baseline hjertefrekvens bli registrert.
Disse verdiene vil bli kontinuerlig overvåket gjennom den bronkoskopiske prosedyren og registrert gjennom den bronkoskopiske prosedyren.
|
Baseline og ett minutt inn i prosedyren
|
|
Endring fra baseline for systolisk og diastolisk blodtrykk under prosedyren
Tidsramme: Baseline og ett minutt inn i prosedyren
|
Umiddelbart før oppstart av den bronkoskopiske prosedyren, vil pasientens baseline systoliske og diastoliske blodtrykk bli registrert.
Disse verdiene vil bli kontinuerlig overvåket gjennom den bronkoskopiske prosedyren og registrert gjennom den bronkoskopiske prosedyren.
|
Baseline og ett minutt inn i prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beth Hochman, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tran K, Cimon K, Severn M, Pessoa-Silva CL, Conly J. Aerosol generating procedures and risk of transmission of acute respiratory infections to healthcare workers: a systematic review. PLoS One. 2012;7(4):e35797. doi: 10.1371/journal.pone.0035797. Epub 2012 Apr 26.
- Wunsch H, Wagner J, Herlim M, Chong DH, Kramer AA, Halpern SD. ICU occupancy and mechanical ventilator use in the United States. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2712-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318298a139.
- Cummings MJ, Baldwin MR, Abrams D, Jacobson SD, Meyer BJ, Balough EM, Aaron JG, Claassen J, Rabbani LE, Hastie J, Hochman BR, Salazar-Schicchi J, Yip NH, Brodie D, O'Donnell MR. Epidemiology, clinical course, and outcomes of critically ill adults with COVID-19 in New York City: a prospective cohort study. Lancet. 2020 Jun 6;395(10239):1763-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31189-2. Epub 2020 May 19.
- Kalanuria AA, Ziai W, Mirski M. Ventilator-associated pneumonia in the ICU. Crit Care. 2014 Mar 18;18(2):208. doi: 10.1186/cc13775. No abstract available. Erratum In: Crit Care. 2016;20:29. Zai, Wendy [corrected to Ziai, Wendy].
- Chhajed PN, Glanville AR. Management of hypoxemia during flexible bronchoscopy. Clin Chest Med. 2003 Sep;24(3):511-6. doi: 10.1016/s0272-5231(03)00050-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT3916
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .