DISCOVER INOCA プロスペクティブ マルチセンター レジストリ (DISCOVER INOCA)
2025年12月16日 更新者：Yale University
閉塞性冠動脈疾患のない虚血患者における冠血管運動障害の原因の特定
この多施設レジストリの全体的な目的は、解剖学的評価 (冠動脈造影および血管内イメージング) と Abbott Coroventis Coroflow Cardiovascular System による生理学的評価の両方で INOCA の特定の表現型を特定し、長期的な結果を決定することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは、冠動脈造影、血管内イメージング、および Coroventis Coroflow Cardiovascular System で得られた生理学的測定によって評価された、虚血で閉塞性冠動脈疾患 (INOCA) のない安定した患者の前向き多施設レジストリです。
Coroventis Coroflow カーディオバスキュラー システムと PressureWire™ X Guidewire (Abbott、Abbott Park、IL) は、ワイヤレス トランスミッター (Wi-Box)、CoroHub レシーバー、および CoroFlow ソフトウェアを備えた生理学的ワイヤーで構成されるデバイスの組み合わせです。 PressureWire™ X ガイドワイヤは、圧力センサーと温度センサーを備えた親水性コーティング ワイヤーであり、血流予備能率 (FFR)、安静時の完全サイクル比 (RFR)、冠血流予備能 (CFR) などの生理的指標を測定できます。微小循環抵抗 (IMR)。 ガイドワイヤーは、圧力と温度のデータを Wi-Box 経由で CoroHub レシーバーと CoroFlow ソフトウェアにワイヤレスで送信します。CoroFlow ソフトウェアは、圧力測定値、熱希釈曲線、生理的指標を表示するように設計されたソフトウェア インターフェイスです。 このレジストリは、アボット コロベンティス コロフロー心臓血管システムを使用する米国内の最大 10 施設で 500 人の被験者を登録します。
この多施設レジストリの全体的な目的は、解剖学的評価 (冠動脈造影および血管内イメージング) と Abbott Coroventis Coroflow Cardiovascular System による生理学的評価の両方で INOCA の特定の表現型を特定し、長期的な結果を決定することです。 具体的な目標は次のとおりです。
- 次の INOCA 表現型の有病率を説明してください: 冠微小血管機能不全 (CMD)、血管痙攣性狭心症、混合 CMD/血管痙性狭心症、冠状動脈生理学の他の障害、および非心臓性胸痛。
- INOCA 患者の心外膜冠動脈アテローム性動脈硬化症と心筋架橋 (MB) の負担を、血管造影および冠動脈内イメージング (血管内超音波または光コヒーレンストモグラフィー) によって特徴付けます。
- INOCA 患者の自然経過と転帰を特徴付け、主要な有害心血管イベントに関連する変数を特定する
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Health
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Presbyterian-Brooklyn Methodist Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10010
- NYU Langone Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人は、虚血性心疾患の疑いの評価のためにカテーテル検査室に紹介され、冠動脈造影または非虚血性血流予備能（FFR）または安静時自由循環比（RFR）に基づいて非閉塞性冠動脈疾患があると見なされます。
説明
包含基準:
- -虚血性心疾患が疑われ、臨床的に示された侵襲的冠動脈造影を受けるように言及されている
- -オペレーターの視覚的評価によって定義された閉塞性冠動脈疾患（CAD）なし（1）血管造影的に正常な冠動脈または（2）血管造影による狭窄が50％未満、またはFFRで50以上であるが70％未満の非閉塞性CAD 0.81以上またはRFRが0.90以上
- 指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します。 参加者または法的に権限を与えられた代表者は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、適切な治験審査委員会 (IRB) または倫理委員会 (EC) によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供されています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -インデックス提示時または登録前90日以内の心筋梗塞、心筋梗塞の心電図診断またはサイト定義の上限を超える血清トロポニンの上昇として定義される基準範囲
- -既知の左心室駆出率が50％未満または昇圧器または機械的循環補助を必要とする心原性ショック（例：大動脈内バルーンポンプ、左心室補助装置、その他の一時的な心臓補助血液ポンプ）
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 として定義される腎不全 m2（腎臓病の食事の修正式による）またはスクリーニング時の透析
- 以前の経皮的冠動脈インターベンション
- 計画された経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
- 冠動脈バイパス移植手術の既往
- -以前のST上昇型心筋梗塞
- 肥大型心筋症の病歴
- -浸潤性心疾患の病歴（心臓アミロイドーシスなど）
- ニューヨーク心臓協会のクラス IV のうっ血性心不全
- 重度の僧帽弁逆流
- 重度の大動脈狭窄
- -重度の肺高血圧症（平均肺動脈圧が35mmHg以上、または心エコー検査による右室収縮期圧が60mmHg以上）
- -未修復または修復された先天性心疾患の既知の病歴
- 過去または保留中の心臓移植、または臓器移植の待機リストに載っている
- -プロトコルの不遵守を引き起こす可能性がある、または1年未満の平均余命に関連する既知の他の医学的疾患または薬物乱用の既知の履歴
- -治験療法の研究への現在または計画された参加
- -主要な心外膜血管の血管造影による狭窄は、視覚的推定で70％以上
- -FFRが0.80以下またはRFRが0.89以下の視覚的推定により、主要な心外膜血管の血管造影による狭窄が50％以上かつ70％未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロフロー循環器システムで診断された各生理学的表現型を持つ被験者の割合は、手順の 24 ～ 48 時間以内に報告されます。
時間枠：施術後48時間まで
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次の表現型がキャプチャされます。血管痙攣性狭心症 (VSA): 冠状動脈痙攣、微小血管痙攣、および内皮機能障害が含まれます。
冠動脈痙攣の基準には、アセチルコリン検査中の心外膜血管の 90% 以上の狭小化と、狭心症および一過性虚血性心電図変化のいずれかまたは両方が含まれます。
微小血管痙攣には、アセチルコリン注入中に心外膜血管の痙攣がない場合の狭心症および/または虚血性心電図の変化が含まれます。血管造影による直径の変化として定義される内皮機能障害が、アセチルコリン注入に応答して0%以下で-89%を超えない;混合 CMD/VSA;冠動脈生理学のその他の障害。
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施術後48時間まで
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軽度、中等度または重度の冠動脈狭窄を示す被験者の割合
時間枠：手続き時
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT)、血管内超音波検査 (IVUS)、または定量的冠動脈造影法 (QCA) によって測定された、軽度、中等度、または重度の冠動脈狭窄を示す被験者の割合。
軽度の狭窄は 30% 以下と定義され、中等度の狭窄は 31% ～ 69% と定義され、重度の狭窄は 70% 以上と定義されます。
測定は手順中に行われ、分析は中央のコアラボによって完了します。
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手続き時
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処置中の病変の長さ
時間枠：手続き時
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手順中の病変の長さは、OCT、IVUS、またはQCAを使用して各被験者について決定され、分析は中央のコアラボによって完了されます。
病変の長さは、15mm未満または15mm以上で定義されます。
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手続き時
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重大な心血管イベント（MACE）を経験した被験者の割合
時間枠：最長5年
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臨床研究施設によって報告され、臨床事象委員会（CEC）によって裁定された、重大な心血管イベント（MACE）を経験した被験者の割合。
報告は臨床現場からの場合もあれば、自己報告による場合もあります。
MACEは、心血管死、心筋梗塞、心血管原因による入院、または冠動脈血行再建術の複合体として定義されます。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中の任意の時点で主要心血管および脳血管障害（MACCE）を経験した被験者の割合。
時間枠：5年まで
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臨床現場または自己報告によって報告された、研究中の任意の時点で重大な心血管および脳血管障害（MACCE）を経験した被験者の割合。
MACCE は、MACE および/または任意の脳卒中 (NeuroARC の定義) として定義され、CEC によって裁定されます。
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5年まで
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研究の任意の時点で死亡した被験者の割合
時間枠：5年まで
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臨床現場または被験者の家族によって報告された、研究中の任意の時点で死亡した被験者の割合。
死因はさらに、CEC によって裁定されるように、心血管系および非心血管系の死亡率として定義されます。
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5年まで
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研究中の任意の時点で心筋梗塞（MI）を経験した被験者の割合。
時間枠：5年まで
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臨床現場または自己報告によって報告された、研究中の任意の時点で心筋梗塞（MI）を経験した被験者の割合。
第 4 の普遍的定義は、MI の種類を決定するために使用され、CEC によって裁定されます。
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5年まで
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研究中の任意の時点で脳卒中を経験した被験者の割合。
時間枠：5年まで
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臨床現場または自己報告によって報告された、研究中の任意の時点で脳卒中を経験した被験者の割合。
NeuroARC の定義は、脳卒中のタイプを分類するために使用され、CEC によって裁定されます。
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5年まで
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研究中の任意の時点で冠動脈の血行再建術を必要とする被験者の割合。
時間枠：5年まで
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レポートは、臨床現場または自己報告から得られる場合があります。
血行再建術はさらに、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス移植 (CABG) として定義され、CEC によって裁定されます。
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5年まで
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研究中の任意の時点で入院を経験した被験者の割合。
時間枠：5年まで
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臨床現場または自己報告によって報告された、研究中の任意の時点で入院を経験した被験者の割合。
入院の理由は、心血管関連または心不全にさらに分類され、CEC によって裁定されます。
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5年まで
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研究中の任意の時点で繰り返し冠動脈造影を必要とする被験者の割合。
時間枠：5年まで
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臨床現場または自己報告によって報告された、研究中の任意の時点で繰り返し冠動脈造影を必要とする被験者の割合。
報告されたイベントは、CEC によって裁定されます。
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5年まで
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研究中の任意の時点で閉塞性冠動脈疾患（CAD）への進行を経験する冠動脈病変を有する被験者の割合。
時間枠：5年まで
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臨床現場または自己報告によって報告された研究中の任意の時点で閉塞性冠動脈疾患（CAD）への進行を経験し、CECによって裁定される冠動脈病変を有する被験者の割合。
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5年まで
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) の出血タイプを使用した研究中の任意の時点で大出血を経験した被験者の割合
時間枠：5年まで
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BARC出血タイプを使用した研究中の任意の時点で大出血を経験した被験者の割合。
レポートは、臨床現場または自己報告から得られる場合があります。
0 (出血なし) から 5 (致命的な出血) までのスケールの出血タイプ。
大出血はカテゴリーBARC 3-5として定義され、CECによって裁定されます。
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5年まで
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研究中の任意の時点で重大な血管合併症を経験した被験者の割合。
時間枠：最長 5 5 年
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臨床現場による報告または自己報告として、研究中の任意の時点で重大な血管合併症を経験し、CECによって裁定される被験者の割合。
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最長 5 5 年
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研究中の任意の時点で、死亡、脳卒中、および MI の複合体を経験する被験者の割合。
時間枠：5年まで
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臨床現場または自己報告によって報告され、CECによって裁定される、研究中の任意の時点で死亡、脳卒中、およびMIの複合体を経験する被験者の割合。
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5年まで
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研究中に狭心症状態の各分類を経験した被験者の割合のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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狭心症の状態は、カナダ心血管学会 (CCS) クラスまたはブラウンワルド不安定狭心症分類を使用して評価されます。
狭心症の種類は、手術時、生後 30 日、生後 6 か月、生後 1 年、その後 5 年まで毎年分類されます。
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ベースライン時、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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各被験者の狭心症症状のベースラインの変化。狭心症の状態は、手順の時点で、30 日、6 か月、12 か月、その後 5 年まで毎年分類されます。
時間枠：ベースライン時、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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Seattle Angina Questionaire によって評価された、各被験者の狭心症症状のベースラインの変化。
シアトル狭心症アンケート (SAQ) には、冠動脈疾患 (CAD) 患者の健康状態を測定するために使用される 19 の質問が含まれています。
SAQ は、患者の現在の健康状態 (身体的制限、狭心症の頻度、生活の質) を直接測定します。
SAQ の結果は、3 つのドメイン スコアと全体的な要約スコアになります。
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ベースライン時、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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各被験者のベースラインからの生活の質（QOL）の変化は、QOL EQ-5D-5Lアンケートを使用して評価されます。
時間枠：ベースライン時、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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QOLはEQ-5D-5Lによって評価されます。 EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。QOL は、手順の時点で、30 日、6 か月、12 か月、そして毎年決定されます。最長5年。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 |
ベースライン時、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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患者健康アンケート (PHQ)-8 アンケートによって評価された各被験者のベースラインからのうつ病状態の変化。
時間枠：ベースライン時、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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うつ病の状態は、PHQ-8 アンケートによって評価されます。
PHQ-8 は一連の 8 つの質問で、それぞれ 4 つの可能な回答があります。
質問は、全体的な幸福と毎日の習慣に焦点を当てています。
スコアが高いほど、患者はうつ病である可能性が高くなります。
うつ病の状態は、手順の時点で、30 日、6 か月、12 か月、その後 5 年まで毎年決定されます。
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ベースライン時、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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各被験者のベースラインからの不安状態の変化。全般性不安障害（GAD）-7アンケートによって評価されます。
時間枠：ベースライン時、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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不安の状態は、GAD-7 アンケートによって評価されます。
GAD-7 は 7 つの質問のシリーズで、それぞれ 4 つの可能な回答があります。
質問は、全体的な幸福と毎日の習慣に焦点を当てています。
スコアが高いほど、患者は不安になる可能性が高くなります。
不安の状態は、手順の時点で、30 日、6 か月、12 か月、その後 5 年まで毎年決定されます。
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ベースライン時、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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サイトによって評価され、CECによって裁定された、一連の手続き上の結果を経験する被験者の割合。
時間枠：施術後48時間まで
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処置の結果は次のように分類されます。処置前の診断からの再分類（非心臓性胸痛を含む）。デバイス関連の重篤な有害事象や主要な血管造影合併症を伴わずにインターベンション診断手順を完了する。主要な血管造影合併症の頻度（デバイス関連の冠動脈解離[タイプC以上]、血流が遅いまたは流れない、または穿孔）
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施術後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Samit Shah, MD, PhD、Yale University Medical School
- 主任研究者：Alexandra Lansky, MD、Yale University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月14日
一次修了 (推定)
2032年12月31日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。