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Registro Multicéntrico Prospectivo DISCOVER INOCA (DISCOVER INOCA)

14 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University

Determinación de la causa de los trastornos vasomotores coronarios en pacientes con isquemia y sin enfermedad arterial coronaria obstructiva

El objetivo general de este registro multicéntrico es identificar fenotipos específicos de INOCA con una evaluación anatómica (angiografía coronaria e imágenes intravasculares) y una evaluación fisiológica con el sistema cardiovascular Abbott Coroventis Coroflow, y determinar los resultados a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un registro prospectivo, multicéntrico, de pacientes estables con isquemia y enfermedad arterial coronaria no obstructiva (INOCA) evaluados mediante angiografía coronaria, imágenes intravasculares y mediciones fisiológicas obtenidas en el sistema cardiovascular Coroventis Coroflow.

El sistema cardiovascular Coroventis Coroflow y el cable guía PressureWire™ X (Abbott, Abbott Park, IL) son una combinación de dispositivos que consta de un cable de fisiología con un transmisor inalámbrico (Wi-Box), un receptor CoroHub y el software CoroFlow. El cable guía PressureWire™ X es un cable con recubrimiento hidrofílico con sensores de presión y temperatura que es capaz de medir índices fisiológicos que incluyen la reserva de flujo fraccional (FFR), la relación de ciclo completo en reposo (RFR), la reserva de flujo coronario (CFR) y el índice de resistencia microcirculatoria (IMR). El cable guía transmite de forma inalámbrica datos de presión y temperatura a través de Wi-Box al receptor CoroHub y al software CoroFlow, que es una interfaz de software diseñada para mostrar mediciones de presión, curvas de termodilución e índices fisiológicos. Este registro inscribirá a 500 sujetos en hasta 10 sitios en los Estados Unidos que utilizan el sistema cardiovascular Coroflow de Abbott Coroventis.

El objetivo general de este registro multicéntrico es identificar fenotipos específicos de INOCA con una evaluación anatómica (angiografía coronaria e imágenes intravasculares) y una evaluación fisiológica con el sistema cardiovascular Abbott Coroventis Coroflow, y determinar los resultados a largo plazo. Los objetivos específicos incluyen:

  • Describir la prevalencia de los siguientes fenotipos INOCA: disfunción microvascular coronaria (DMC), angina vasoespástica, DMC mixta/angina vasoespástica, otros trastornos de la fisiología coronaria y dolor torácico no cardíaco;
  • Caracterizar la carga de aterosclerosis de la arteria coronaria epicárdica y puente miocárdico (MB) mediante angiografía e imágenes intracoronarias (ultrasonido intravascular o tomografía de coherencia óptica) en pacientes con INOCA;
  • Caracterizar la historia natural y los resultados de los pacientes con INOCA y determinar las variables asociadas con eventos cardiovasculares adversos mayores

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Samit Shah, MD, PhD
  • Número de teléfono: 203-785-4129
  • Correo electrónico: samit.shah@yale.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kyna Henrici, BSN, RN
  • Número de teléfono: 203-737-5587
  • Correo electrónico: kyna.henrici@yale.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Tremmel, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samit Shah, MD
        • Sub-Investigador:
          • Steven Pfau, MD
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Reclutamiento
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Investigador principal:
          • Habib Samady, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Glen Henry, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian-Brooklyn Methodist Hospital
        • Contacto:
          • Yuhei Kobayashi, MD
          • Número de teléfono: 718-780-5300
          • Correo electrónico: dxl9003@nyp.org
        • Investigador principal:
          • Yuhei Kobayashi, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Megha Prasad, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathaniel Smilowitz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Christ Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy Henry, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Odayme Quesada, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Savage, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos remitidos al laboratorio de cateterismo para evaluación de sospecha de cardiopatía isquémica, y que se considere que tienen enfermedad arterial coronaria no obstructiva según la angiografía coronaria o la reserva fraccional de flujo (FFR) no isquémica o la relación de ciclo libre en reposo (RFR).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de cardiopatía isquémica y es remitido para someterse a angiografía coronaria invasiva clínicamente indicada
  • Sin enfermedad arterial coronaria obstructiva (EAC) definida por la evaluación visual del operador con (1) arterias coronarias angiográficamente normales O (2) CAD no obstructiva con estenosis angiográfica < 50 %, o mayor o igual a 50 pero < 70 % con FFR mayor o igual a 0,81 o RFR mayor o igual a 0,90
  • Dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas. El participante o representante legalmente autorizado ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha recibido un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética (EC) correspondiente

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Cualquier infarto de miocardio en la presentación índice o dentro de los 90 días anteriores a la inscripción, definido como cualquier electrocardiograma diagnóstico de infarto de miocardio O elevación de la troponina sérica mayor que el límite superior del rango de referencia definido en el sitio
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida < 50 % o shock cardiogénico que requiere vasopresores o asistencia circulatoria mecánica (p. ej., balón de contrapulsación intraaórtico, dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo, otra bomba de sangre de apoyo cardíaco temporal)
  • Insuficiencia renal, definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2 (por la ecuación Modification of Diet in Renal Disease) o diálisis en el momento de la selección
  • Intervención coronaria percutánea previa
  • Intervención coronaria percutánea (ICP) planificada
  • Cirugía previa de injerto de bypass de arteria coronaria
  • Infarto de miocardio con elevación del ST previo
  • Antecedentes de miocardiopatía hipertrófica
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca infiltrante (p. ej., amiloidosis cardíaca)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association
  • Regurgitación mitral severa
  • Estenosis aórtica severa
  • Hipertensión pulmonar severa (Presión media de la arteria pulmonar mayor o igual a 35 mmHg o presión sistólica ecocardiográfica del ventrículo derecho mayor o igual a 60 mmHg)
  • Antecedentes conocidos de cardiopatía congénita no reparada o reparada
  • Trasplante de corazón pasado o pendiente, o en lista de espera para trasplante de órganos
  • Otra enfermedad médica conocida o antecedentes conocidos de abuso de sustancias que pueden provocar el incumplimiento del protocolo o están asociadas con una expectativa de vida de menos de 1 año
  • Participación actual o planificada en un estudio de una terapia en investigación
  • Estenosis angiográfica en cualquier vaso epicárdico mayor ≥ 70% por estimación visual
  • Estenosis angiográfica en cualquier vaso epicárdico mayor mayor o igual al 50% y < 70% por estimación visual con FFR menor o igual a 0,80 o RFR menor o igual a 0,89

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con cada fenotipo fisiológico diagnosticado con el sistema cardiovascular Coroflow se informará dentro de las 24 a 48 horas posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del procedimiento
Se capturarán los siguientes fenotipos: disfunción microvascular coronaria (CMD): los criterios para un diagnóstico de CMD incluyen un índice anormal de resistencia microcirculatoria (IMR) ≥ 25 y/o reserva de flujo coronario (CFR) alterada ≤ 2,0; Angina vasoespástica (VSA): incluye vasoespasmo coronario, espasmo microvascular y disfunción endotelial. Los criterios para vasoespasmo coronario incluyen ≥ 90% de estrechamiento del vaso epicárdico durante la prueba de acetilcolina y angina de pecho y cambios electrocardiográficos isquémicos transitorios, o ambos. El espasmo microvascular incluye angina y/o cambios electrocardiográficos isquémicos en ausencia de espasmo del vaso epicárdico durante la infusión de acetilcolina; Disfunción endotelial definida como un cambio en el diámetro angiográfico inferior o igual al 0 % pero no superior al -89 % en respuesta a la infusión de acetilcolina; CMD/VSA mixto; Cualquier otro trastorno de la fisiología coronaria.
hasta 48 horas después del procedimiento
La proporción de sujetos que presentan estenosis arterial coronaria leve, moderada o grave
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
La proporción de sujetos que presentan estenosis arterial coronaria leve, moderada o grave, medida mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), ultrasonido intravascular (IVUS) o angiografía coronaria cuantitativa (QCA). La estenosis leve se define como menor o igual al 30 %, la estenosis moderada se define como del 31 % al 69 % y la estenosis severa es mayor o igual al 70 %. Las mediciones se llevarán a cabo durante el procedimiento y el análisis lo completará un laboratorio central central.
En el momento del trámite
Longitud de la lesión durante el procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
La longitud de la lesión durante el procedimiento se determinará para cada sujeto mediante el uso de OCT, IVUS o QCA y el análisis lo completará un laboratorio central central. La longitud de la lesión se definirá por menos de 15 mm o igual o mayor a 15 mm.
En el momento del trámite
La proporción de sujetos que experimentan eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La proporción de sujetos que experimentan Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE) según lo informado por los sitios de estudio clínico y adjudicado por el Comité de Eventos Clínicos (CEC). Los informes pueden provenir del sitio clínico o autoinforme. MACE definido como un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, hospitalización por causas cardiovasculares o revascularización coronaria.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que experimentan eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) en cualquier momento durante el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
La proporción de sujetos que experimentan eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) en cualquier momento durante el estudio según lo informado por el centro clínico o el autoinforme. MACCE se define como MACE y/o cualquier accidente cerebrovascular (definición de NeuroARC) y adjudicado por el CEC.
Hasta 5 Años
La proporción de sujetos que mueren en cualquier momento del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La proporción de sujetos que mueren en cualquier momento del estudio según lo informado por el centro clínico o la familia del sujeto. La causa de la muerte se definirá además como mortalidad cardiovascular y no cardiovascular según lo determine el CEC.
Hasta 5 años
La proporción de sujetos que experimentan un infarto de miocardio (IM) en cualquier momento durante el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
La proporción de sujetos que experimentan un infarto de miocardio (IM) en cualquier momento durante el estudio según lo informado por el centro clínico o el autoinforme. La Cuarta Definición Universal se utilizará para determinar el tipo de IM y será adjudicada por la CEC.
Hasta 5 Años
La proporción de sujetos que experimentan un accidente cerebrovascular en cualquier momento durante el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La proporción de sujetos que experimentan un accidente cerebrovascular en cualquier momento durante el estudio según lo informado por el centro clínico o el autoinforme. La definición de NeuroARC se utilizará para clasificar el tipo de accidente cerebrovascular y será adjudicada por el CEC.
Hasta 5 años
La proporción de sujetos que requieren revascularización de sus arterias coronarias en cualquier momento durante el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los informes pueden provenir del sitio clínico o autoinforme. La revascularización se definirá además como intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y será adjudicada por el CEC.
Hasta 5 años
La proporción de sujetos que experimentan una hospitalización en cualquier momento durante el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La proporción de sujetos que experimentan una hospitalización en cualquier momento durante el estudio según lo informado por el sitio clínico o el autoinforme. El motivo de la hospitalización se clasificará adicionalmente como relacionado con problemas cardiovasculares o insuficiencia cardíaca y será adjudicado por el CEC.
Hasta 5 años
La proporción de sujetos que requieren repetir la angiografía coronaria en cualquier momento durante el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La proporción de sujetos que requieren repetir la angiografía coronaria en cualquier momento durante el estudio según lo informado por el centro clínico o el autoinforme. Los eventos informados serán adjudicados por la CEC.
Hasta 5 años
La proporción de sujetos con lesiones coronarias que experimentan progresión a enfermedad arterial coronaria obstructiva (EAC) en cualquier momento durante el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La proporción de sujetos con lesiones coronarias que experimentan progresión a enfermedad arterial coronaria obstructiva (EAC) en cualquier momento durante el estudio según lo informado por el sitio clínico o el autoinforme, y será adjudicado por el CEC.
Hasta 5 años
Proporción de sujetos que experimentan sangrado importante en cualquier momento durante el estudio usando el tipo de sangrado del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Proporción de sujetos que experimentan sangrado mayor en cualquier momento durante el estudio utilizando el tipo de sangrado BARC. Los informes pueden provenir del sitio clínico o autoinforme. Tipos de sangrado en una escala de 0 (sin sangrado) a 5 (sangrado fatal). El sangrado mayor se define como categorías BARC 3-5 y será adjudicado por el CEC.
Hasta 5 años
Proporción de sujetos que experimentan Complicaciones Vasculares Mayores en cualquier momento durante el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta cinco 5 años
Proporción de sujetos que experimentan Complicaciones Vasculares Mayores en cualquier momento durante el estudio según informes del sitio clínico o autoinforme, y serán adjudicados por el CEC.
Hasta cinco 5 años
Proporción de sujetos que experimentan una combinación de muerte, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio en cualquier momento durante el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Proporción de sujetos que experimentan una combinación de muerte, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio en cualquier momento durante el estudio según lo informado por el sitio clínico o el autoinforme, y serán adjudicados por el CEC.
Hasta 5 años
Cambio desde el inicio en la proporción de sujetos que experimentan cada clasificación de estado de angina durante el estudio.
Periodo de tiempo: Al inicio, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
El estado de la angina se evaluará utilizando la clase de la Canadian Cardiovascular Society (CCS) o la clasificación de angina inestable de Braunwald. El tipo de angina se clasificará al momento del procedimiento, a los 30 días, 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta los 5 años.
Al inicio, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
El cambio en la línea de base de los síntomas de angina para cada sujeto. El estado de angina se clasificará al momento del procedimiento, a los 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años.
Periodo de tiempo: Al inicio, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
El cambio en la línea de base de los síntomas de angina para cada sujeto según lo evaluado por el Cuestionario de angina de Seattle. El Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) contiene 19 preguntas que se utilizan para medir el estado de salud en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD). El SAQ mide directamente el estado de salud actual de los pacientes: Limitación Física, Frecuencia de Angina y Calidad de Vida. El SAQ da como resultado 3 puntajes de dominio, así como un puntaje de resumen general.
Al inicio, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
El cambio en la calidad de vida (QOL) desde el inicio para cada sujeto se evaluará mediante el cuestionario QOL EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Al inicio, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años

La calidad de vida se evaluará mediante EQ-5D-5L. El EQ-5D-5L consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). La QOL se determinará en el momento del procedimiento, a los 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente. hasta 5 años.

El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Al inicio, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
El cambio en el estado de depresión desde el inicio para cada sujeto evaluado por el cuestionario de salud del paciente (PHQ)-8.
Periodo de tiempo: Al inicio, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
El estado de depresión se evaluará mediante el cuestionario PHQ-8. El PHQ-8 es una serie de 8 preguntas con cuatro posibles respuestas cada una. Las preguntas se centran en el bienestar general, así como en los hábitos diarios. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la probabilidad de que el paciente esté deprimido. El estado de depresión se determinará al momento del procedimiento, a los 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años.
Al inicio, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
El cambio en el estado de ansiedad desde el inicio para cada sujeto. será evaluado por el cuestionario Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG)-7.
Periodo de tiempo: Al inicio, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
El estado de ansiedad se evaluará mediante el cuestionario GAD-7. El GAD-7 es una serie de 7 preguntas con cuatro posibles respuestas cada una. Las preguntas se centran en el bienestar general, así como en los hábitos diarios. Cuanto mayor sea la puntuación, más probable es que el paciente esté ansioso. El estado de ansiedad se determinará al momento del procedimiento, a los 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años.
Al inicio, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
La proporción de sujetos que experimentan una serie de resultados procesales evaluados por el sitio y adjudicados por el CEC.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del procedimiento
Los resultados del procedimiento se clasificarán de la siguiente manera: reclasificación del diagnóstico previo al procedimiento (incluido el dolor torácico no cardíaco); Finalización del procedimiento de diagnóstico intervencionista sin eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o complicaciones angiográficas importantes; Frecuencia de complicaciones angiográficas mayores (disección de la arteria coronaria relacionada con el dispositivo [mayor que el tipo C], flujo lento o nulo, o perforación)
Hasta 48 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Samit Shah, MD, PhD, Yale University Medical School
  • Investigador principal: Alexandra Lansky, MD, Yale University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YSI-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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