Coroventis Coroflow Cardiovascular System ja PressureWire™ X Guidewire vuonna Endoteelin toimintahäiriö ja Sepelvaltimon vasospasmi ja Mikrovaskulaarinen angina - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Diagnostinen testi: Coroventis Coroflow Cardiovascular System ja PressureWire™ X Guidewire

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, monikeskusrekisteri vakaista potilaista, joilla on iskemia ja ei ahtauttavaa sepelvaltimotautia (INOCA), joka on arvioitu sepelvaltimon angiografialla, intravaskulaarisella kuvantamisella ja fysiologisilla mittauksilla, jotka on saatu Coroventis Coroflow Cardiovascular System -järjestelmästä.

Coroventis Coroflow Cardiovascular System ja PressureWire™ X Guidewire (Abbott, Abbott Park, IL) ovat laiteyhdistelmä, joka koostuu fysiologisesta johdosta, jossa on langaton lähetin (Wi-Box), CoroHub-vastaanotin ja CoroFlow-ohjelmisto. PressureWire™ X -ohjainlanka on hydrofiilisesti päällystetty lanka, jossa on paine- ja lämpötila-anturit, joka pystyy mittaamaan fysiologisia indeksejä, mukaan lukien osavirtausreservi (FFR), lepokoko syklin suhde (RFR), koronaarivirtausreservi (CFR) ja mikroverenkiertovastus (IMR). Ohjauslanka lähettää paine- ja lämpötilatiedot langattomasti Wi-Box-laitteen kautta CoroHub-vastaanottimeen ja CoroFlow-ohjelmistoon, joka on ohjelmistoliitäntä, joka on suunniteltu näyttämään painemittauksia, lämpölaimennuskäyriä ja fysiologisia indeksejä. Tämä rekisteri rekisteröi 500 tutkittavaa jopa 10 paikassa Yhdysvalloissa, jotka käyttävät Abbott Coroventis Coroflow Cardiovascular System -järjestelmää.

Tämän monikeskusrekisterin yleisenä tavoitteena on tunnistaa INOCA:n tietyt fenotyypit sekä anatomisella arvioinnilla (sepelvaltimon angiografia ja intravaskulaarinen kuvantaminen) että fysiologisella arvioinnilla Abbott Coroventis Coroflow Cardiovascular System -järjestelmällä ja määrittää pitkän aikavälin tulokset. Erityisiä tavoitteita ovat:

Kuvaile seuraavien INOCA-fenotyyppien esiintyvyyttä: sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (CMD), vasospastinen angina, sekalainen CMD/vasospastinen angina, muut sepelvaltimon fysiologian häiriöt ja ei-sydämellinen rintakipu;
Kuvaile epikardiaalisen sepelvaltimon ateroskleroosin ja sydänlihassillan (MB) aiheuttamaa taakkaa angiografialla ja koronaarisella kuvantamisella (intravaskulaarinen ultraääni tai optinen koherenssitomografia) potilailla, joilla on INOCA;
Kuvaile INOCA-potilaiden luonnollista historiaa ja tuloksia ja määritä muuttujat, jotka liittyvät merkittäviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - UCLA Health
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Stanford Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
    - Yale New Haven Hospital
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
    - New York Presbyterian-Brooklyn Methodist Hospital
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia University Irving Medical Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10010
    - NYU Langone Health
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - The Christ Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset lähetettiin katetrointilaboratorioon arvioimaan epäilty iskeeminen sydänsairaus ja joilla todetaan ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti sepelvaltimon angiografian tai ei-iskeemisen fraktiovirtausreservin (FFR) tai lepovapaan syklin suhteen (RFR) perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Epäilty iskeeminen sydänsairaus, ja hänelle tehdään kliinisesti indikoitu invasiivinen sepelvaltimon angiografia
Ei obstruktiivista sepelvaltimotautia (CAD), joka on määritelty käyttäjän visuaalisen arvioinnin perusteella, kun (1) angiografisesti normaalit sepelvaltimot TAI (2) ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti ja angiografinen ahtauma < 50 % tai suurempi tai yhtä suuri kuin 50 mutta < 70 % FFR:n kanssa suurempi tai yhtä suuri kuin 0,81 tai RFR suurempi tai yhtä suuri kuin 0,90
Valmis noudattamaan määriteltyjä seuranta-arviointeja. Osallistujalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja hänelle on annettu kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt asianmukainen instituutioiden arviointilautakunta (IRB) tai eettinen komitea (EC).

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana tai imettävänä
Mikä tahansa sydäninfarkti indeksiesityshetkellä tai 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, mikä määritellään sydäninfarktin diagnostiseksi EKG-diagnoosiksi TAI seerumin troponiinin nousu, joka ylittää paikan määritellyn vertailualueen ylärajan
Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % tai kardiogeeninen shokki, joka vaatii paineita tai mekaanista verenkiertoapua (esim. aortansisäinen pallopumppu, vasemman kammion apulaite, muu tilapäinen sydäntä tukeva veripumppu)
Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (ruokavalion modifikaatiolla munuaistaudin yhtälöllä) tai dialyysi seulonnan aikana
Aiempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus
Aiempi sydäninfarkti ST-korkeudella
Hypertrofisen kardiomyopatian historia
Aiemmat infiltratiiviset sydänsairaudet (esim. sydämen amyloidoosi)
New York Heart Associationin luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Vaikea mitraalivuoto
Vaikea aorttastenoosi
Vaikea keuhkoverenpainetauti (keskimääräinen keuhkovaltimon paine on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 mmHg tai echokardiografinen oikean kammion systolinen paine on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 mmHg)
Tunnettu korjaamaton tai korjattu synnynnäinen sydänsairaus
Aiempi tai vireillä oleva sydämensiirto tai jonotuslistalla elinsiirtoa varten
Tunnettu muu lääketieteellinen sairaus tai tunnettu päihteiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai joka liittyy alle 1 vuoden elinajanodotteeseen
Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen tutkivan terapian tutkimukseen
Angiografinen ahtauma missä tahansa suuressa epikardiaalisessa verisuonessa ≥ 70 % visuaalisesti arvioituna
Angiografinen ahtauma missä tahansa suuressa epikardiaalisessa verisuonessa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % ja < 70 % visuaalisesti arvioituna, kun FFR on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,80 tai RFR pienempi tai yhtä suuri kuin 0,89

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on kukin fysiologinen fenotyyppi ja joilla on diagnosoitu Coroflow Cardiovascular System, ilmoitetaan 24–48 tunnin kuluessa toimenpiteestä. Aikaikkuna: jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen	Seuraavat fenotyypit otetaan talteen: Sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (CMD) – CMD-diagnoosin kriteereitä ovat epänormaali mikroverenkiertoresistenssiindeksi (IMR) ≥ 25 ja/tai heikentynyt sepelvaltimon virtausreservi (CFR) ≤ 2,0; Vasospastinen angina (VSA): Sisältää sepelvaltimon vasospasmin, mikrovaskulaarisen kouristuksen ja endoteelin toimintahäiriön. Sepelvaltimon kouristuksen kriteerejä ovat epikardiaalisen verisuonen ≥ 90 % kaventuminen asetyylikoliinitestin aikana ja jompikumpi tai molemmat angina pectoris ja ohimenevät iskeemiset EKG-muutokset. Mikrovaskulaarinen spasmi sisältää angina pectoris ja/tai iskeemiset EKG-muutokset, kun epikardiaalisessa suonessa ei ole kouristusta asetykoliini-infuusion aikana; Endoteelin toimintahäiriö, joka määritellään angiografisen halkaisijan muutoksena, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0 % ja mutta ei suurempi kuin -89 % vasteena asetyylikoliini-infuusiolle; sekoitettu CMD/VSA; Kaikki muut sepelvaltimofysiologian häiriöt.	jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea sepelvaltimon ahtauma Aikaikkuna: Toimenpiteen aikaan	Niiden potilaiden osuus, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea sepelvaltimon ahtauma mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT), intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) tai kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA). Lievä ahtauma määritellään enintään 30 %:ksi, kohtalainen ahtauma määritetään 31–69 %:ksi ja vaikea ahtauma on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %. Mittaukset tehdään toimenpiteen aikana ja analyysin suorittaa keskusydinlaboratorio.	Toimenpiteen aikaan
Leesion pituus toimenpiteen aikana Aikaikkuna: Toimenpiteen aikaan	Leesion pituus toimenpiteen aikana määritetään kullekin kohteelle käyttämällä OCT:tä, IVUS:a tai QCA:ta, ja analyysin suorittaa keskuslaboratorio. Leesion pituus määritellään joko alle 15 mm tai yhtä suuri tai suurempi kuin 15 mm.	Toimenpiteen aikaan
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat merkittäviä sydän- ja verisuonihaittatapahtumia (MACE) Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Niiden koehenkilöiden osuus, joilla esiintyy merkittäviä sydän- ja verisuonihaittatapahtumia (MACE), kliiniset tutkimuspaikat raportoivat ja kliinisten tapahtumien komitean (CEC) arvioi. Raportit voivat tulla kliiniseltä paikalta tai omalta raportilta. MACE määritellään sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin, kardiovaskulaaristen syiden vuoksi tapahtuvan sairaalahoidon tai sepelvaltimon revaskularisaatioiden yhdistelmäksi.	Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Abbott

Tutkijat

Päätutkija: Samit Shah, MD, PhD, Yale University Medical School
Päätutkija: Alexandra Lansky, MD, Yale University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

YSI-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia ja aivoverisuonitapahtumia (MACCE) milloin tahansa tutkimuksen aikana. Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia ja aivoverisuonitapahtumia (MACCE) milloin tahansa tutkimuksen aikana kliinisen paikan tai omaraportin mukaan. MACCE määritellään MACE:ksi ja/tai mikä tahansa aivohalvaus (NeuroARC-määritelmä), ja sen päättää CEC.	Jopa 5 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kuolevat milloin tahansa tutkimuksen aikana Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kuolevat milloin tahansa tutkimuksen aikana kliinisen paikan tai kohteen perheen raportoimana. Kuolinsyyksi määritellään edelleen sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus sekä ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus CEC:n päätöksellä.	Jopa 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat sydäninfarktin (MI) milloin tahansa tutkimuksen aikana. Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat sydäninfarktin (MI) milloin tahansa tutkimuksen aikana kliinisen paikan tai omaraportin mukaan. Neljättä yleistä määritelmää käytetään MI-tyypin määrittämiseen, ja sen ratkaisee CEC.	Jopa 5 vuotta
Niiden henkilöiden osuus, jotka kokevat aivohalvauksen milloin tahansa tutkimuksen aikana. Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat aivohalvauksen milloin tahansa tutkimuksen aikana kliinisen paikan tai omaraportin mukaan. NeuroARC-määritelmää käytetään aivohalvauksen tyypin luokitteluun, ja sen ratkaisee CEC.	Jopa 5 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka vaativat sepelvaltimoiden revaskularisaation milloin tahansa tutkimuksen aikana. Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Raportit voivat tulla kliiniseltä paikalta tai omalta raportilta. Revaskularisaatio määritellään edelleen perkutaaniseksi sepelvaltimon interventioksi (PCI) tai sepelvaltimon ohitussiirreeksi (CABG), ja sen ratkaisee CEC.	Jopa 5 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka joutuvat sairaalahoitoon milloin tahansa tutkimuksen aikana. Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Niiden potilaiden osuus, jotka joutuvat sairaalahoitoon milloin tahansa tutkimuksen aikana kliinisen paikan tai omaraportin mukaan. Sairaalahoidon syy luokitellaan edelleen sydän- ja verisuonisairauksiksi tai sydämen vajaatoiminnaksi ja sen ratkaisee CEC	Jopa 5 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka tarvitsevat toistuvan sepelvaltimon angiografian milloin tahansa tutkimuksen aikana. Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Niiden koehenkilöiden osuus, jotka tarvitsevat toistavan sepelvaltimon angiografian milloin tahansa tutkimuksen aikana, kliinisen paikan tai omaraportin mukaan. Raportoidut tapahtumat ratkaisee CEC.	Jopa 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on sepelvaltimovaurioita, jotka kokevat etenemisen obstruktiiviseksi sepelvaltimotaudiksi (CAD) milloin tahansa tutkimuksen aikana. Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on sepelvaltimovaurioita, jotka kokevat etenemisen ahtauttavaksi sepelvaltimotaudiksi (CAD) milloin tahansa tutkimuksen aikana, kliinisen paikan tai omaraportin raportoimana, ja sen ratkaisee CEC.	Jopa 5 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat suurta verenvuotoa milloin tahansa tutkimuksen aikana käyttämällä Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -vuototyyppiä Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat suurta verenvuotoa milloin tahansa tutkimuksen aikana käyttäen BARC-vuototyyppiä. Raportit voivat tulla kliiniseltä paikalta tai omalta raportilta. Verenvuototyypit asteikolla 0 (ei verenvuotoa) 5:een (kuolemaan johtava verenvuoto). Suuri verenvuoto määritellään luokkiin BARC 3-5, ja sen ratkaisee CEC.	Jopa 5 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat vakavia verisuonikomplikaatioita milloin tahansa tutkimuksen aikana. Aikaikkuna: Jopa viisi 5 vuotta	Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ilmenee vakavia verisuonikomplikaatioita milloin tahansa tutkimuksen aikana kliinisen paikan raporttien tai itseraportin mukaan, ja CEC ratkaisee.	Jopa viisi 5 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat kuoleman, aivohalvauksen ja sydäninfarktin yhdistelmän milloin tahansa tutkimuksen aikana. Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat kuoleman, aivohalvauksen ja sydäninfarktin yhdistelmän milloin tahansa tutkimuksen aikana kliinisen paikan tai omaraportin ilmoittamana, ja CEC ratkaisee.	Jopa 5 vuotta
Muutos lähtötasosta niiden koehenkilöiden osuudessa, jotka kokevat kunkin angina pectoris -tilan luokituksen tutkimuksen aikana. Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta	Angina pectoris -tila arvioidaan käyttämällä Canadian Cardiovascular Society (CCS) -luokkaa tai Braunwaldin epävakaa angina -luokitusta. Angina pectoris -tyyppi luokitellaan toimenpiteen aikana, 30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.	Lähtötilanteessa 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Angina pectoriksen oireiden lähtötilanteen muutos kullakin koehenkilöllä. Angina pectoris -tila luokitellaan toimenpiteen aikana 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan. Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta	Muutos angina pectoris -oireiden lähtötasossa kullakin koehenkilöllä Seattle Angina Questionaire -kyselyllä arvioituna. Seattle Angina Questionnaire (SAQ) sisältää 19 kysymystä, joilla mitataan sepelvaltimotautia (CAD) sairastavien potilaiden terveydentilaa. SAQ mittaa suoraan potilaiden tämänhetkistä terveydentilaa: fyysistä rajoitusta, angina pectoris -taajuutta ja elämänlaatua. SAQ tuottaa 3 verkkotunnuksen pistettä sekä yleisen yhteenvetopisteen.	Lähtötilanteessa 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Elämänlaadun (QOL) muutos lähtötasosta kullakin koehenkilöllä arvioidaan QOL EQ-5D-5L -kyselylomakkeella. Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta	QOL arvioidaan EQ-5D-5L:llä. EQ-5D-5L koostuu 2 sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). QOL määritetään toimenpiteen aikana 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain. jopa 5 vuotta. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.	Lähtötilanteessa 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Masennuksen tilan muutos lähtötilanteesta kullakin koehenkilöllä arvioituna Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 -kyselylomakkeella. Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta	Masennustila arvioidaan PHQ-8-kyselylomakkeella. PHQ-8 on 8 kysymyksen sarja, joista jokaiseen on neljä vastausvaihtoehtoa. Kysymykset keskittyvät yleiseen hyvinvointiin sekä päivittäisiin tottumuksiin. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän potilas on masentunut. Masennustila määritetään toimenpiteen aikana, 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.	Lähtötilanteessa 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Ahdistuneisuustilan muutos lähtötilanteesta kunkin kohteen osalta. arvioidaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD)-7 kyselylomakkeella. Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta	Ahdistuneisuustila arvioidaan GAD-7-kyselylomakkeella. GAD-7 on 7 kysymyksen sarja, joista jokaiseen on neljä vastausvaihtoehtoa. Kysymykset keskittyvät yleiseen hyvinvointiin sekä päivittäisiin tottumuksiin. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän potilas on todennäköisesti ahdistunut. Ahdistuneisuustila määritetään toimenpiteen aikana, 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.	Lähtötilanteessa 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat useita menettelyllisiä tuloksia, sivuston arvioimina ja CEC:n arvioimina. Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen	Toimenpiteiden tulokset luokitellaan seuraaviin: Uudelleenluokittelu toimenpidettä edeltävästä diagnoosista (mukaan lukien ei-sydämellinen rintakipu); Interventiodiagnostisen toimenpiteen loppuun saattaminen ilman laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia tai vakavia angiografisia komplikaatioita; Suurten angiografisten komplikaatioiden esiintymistiheys (laitteeseen liittyvä sepelvaltimon dissektio [suurempi kuin tyyppi C], hidas virtaus tai ei virtausta tai perforaatio)	Jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen

DISCOVER INOCAn tuleva monikeskusrekisteri (DISCOVER INOCA)

Sepelvaltimon vasomotoristen häiriöiden syyn määrittäminen potilailla, joilla on iskemia ja ei obstruktiivista sepelvaltimotautia