Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das prospektive multizentrische DISCOVER INOCA-Register (DISCOVER INOCA)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University

Bestimmung der Ursache von koronaren vasomotorischen Störungen bei Patienten mit Ischämie und ohne obstruktive koronare Herzkrankheit

Das übergeordnete Ziel dieses multizentrischen Registers besteht darin, spezifische Phänotypen von INOCA sowohl mit einer anatomischen Untersuchung (Koronarangiographie und intravaskuläre Bildgebung) als auch einer physiologischen Bewertung mit dem Coroflow Cardiovascular System von Abbott Coroventis zu identifizieren und die langfristigen Ergebnisse zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives, multizentrisches Register stabiler Patienten mit Ischämie und ohne obstruktive koronare Herzkrankheit (INOCA), die durch Koronarangiographie, intravaskuläre Bildgebung und physiologische Messungen, die mit dem Coroventis Coroflow Cardiovascular System durchgeführt wurden, ausgewertet wurden.

Das Coroventis Coroflow Cardiovascular System und der PressureWire™ X-Führungsdraht (Abbott, Abbott Park, IL) sind eine Gerätekombination, die aus einem Physiologiedraht mit drahtlosem Sender (Wi-Box), CoroHub-Empfänger und CoroFlow-Software besteht. Der PressureWire™ X-Führungsdraht ist ein hydrophil beschichteter Draht mit Druck- und Temperatursensoren, der in der Lage ist, physiologische Indizes einschließlich fraktionaler Flussreserve (FFR), Resting Full Cycle Ratio (RFR), koronarer Flussreserve (CFR) und dem Index von zu messen mikrozirkulatorischer Widerstand (IMR). Der Führungsdraht überträgt Druck- und Temperaturdaten drahtlos über die Wi-Box an den CoroHub-Empfänger und die CoroFlow-Software, eine Softwareschnittstelle zur Anzeige von Druckmessungen, Thermodilutionskurven und physiologischen Indizes. In dieses Register werden 500 Probanden an bis zu 10 Standorten in den Vereinigten Staaten aufgenommen, die das kardiovaskuläre Coroflow-System von Abbott Coroventis verwenden.

Das übergeordnete Ziel dieses multizentrischen Registers besteht darin, spezifische Phänotypen von INOCA sowohl mit einer anatomischen Untersuchung (Koronarangiographie und intravaskuläre Bildgebung) als auch einer physiologischen Bewertung mit dem Coroflow Cardiovascular System von Abbott Coroventis zu identifizieren und die langfristigen Ergebnisse zu bestimmen. Konkrete Ziele sind:

  • Beschreiben Sie die Prävalenz der folgenden INOCA-Phänotypen: koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD), vasospastische Angina, gemischte CMD/vasospastische Angina, andere Erkrankungen der Koronarphysiologie und nicht-kardialer Brustschmerz;
  • Charakterisieren Sie die Belastung durch epikardiale Koronararterienarteriosklerose und Myokardüberbrückung (MB) durch Angiographie und intrakoronare Bildgebung (intravaskulärer Ultraschall oder optische Kohärenztomographie) bei Patienten mit INOCA;
  • Charakterisieren Sie den natürlichen Verlauf und die Ergebnisse von Patienten mit INOCA und bestimmen Sie Variablen, die mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen verbunden sind

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Tremmel, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samit Shah, MD
        • Unterermittler:
          • Steven Pfau, MD
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Rekrutierung
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Habib Samady, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Glen Henry, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian-Brooklyn Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuhei Kobayashi, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Megha Prasad, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathaniel Smilowitz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Christ Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy Henry, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Odayme Quesada, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Savage, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die zur Beurteilung einer vermuteten ischämischen Herzkrankheit an das Katheterlabor überwiesen wurden und bei denen aufgrund der Koronarangiographie oder der nicht-ischämischen fraktionierten Flussreserve (FFR) oder des Resting Free Cycle Ratio (RFR) eine nicht-obstruktive koronare Herzkrankheit festgestellt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf ischämische Herzkrankheit und Überweisung einer klinisch indizierten invasiven Koronarangiographie
  • Keine obstruktive Koronararterienerkrankung (KHK) gemäß der visuellen Beurteilung durch den Bediener mit (1) angiographisch normalen Koronararterien ODER (2) nicht obstruktiver KHK mit angiographischer Stenose < 50 % oder größer oder gleich 50, aber < 70 % mit FFR größer oder gleich 0,81 oder RFR größer oder gleich 0,90
  • Bereit, sich an festgelegte Folgebewertungen zu halten. Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) oder Ethikkomitee (EC) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Jeder Myokardinfarkt bei Indexpräsentation oder innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme, definiert als jeder Elektrokardiogramm-Diagnose für einen Myokardinfarkt ODER eine Erhöhung des Serum-Troponins über der Obergrenze des ortsdefinierten Referenzbereichs
  • Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % oder kardiogener Schock, der Pressoren oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordert (z. B. intraaortale Ballonpumpe, linksventrikuläres Unterstützungsgerät, andere temporäre Herzunterstützungs-Blutpumpe)
  • Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (durch die Gleichung zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen) oder Dialyse zum Zeitpunkt des Screenings
  • Vorherige perkutane Koronarintervention
  • Geplante perkutane Koronarintervention (PCI)
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation
  • Früherer Myokardinfarkt mit ST-Hebung
  • Geschichte der hypertrophen Kardiomyopathie
  • Vorgeschichte einer infiltrativen Herzerkrankung (z. B. Herzamyloidose)
  • Stauungsinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association
  • Schwere Mitralinsuffizienz
  • Schwere Aortenstenose
  • Schwere pulmonale Hypertonie (mittlerer Lungenarteriendruck größer oder gleich 35 mmHg oder echokardiographischer rechtsventrikulärer systolischer Druck größer als oder gleich 60 mmHg)
  • Bekannte Vorgeschichte von nicht reparierten oder reparierten angeborenen Herzfehlern
  • Vergangene oder bevorstehende Herztransplantation oder auf der Warteliste für eine Organtransplantation
  • Bekannte andere medizinische Erkrankungen oder bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können oder mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr verbunden sind
  • Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer Studie einer Prüftherapie
  • Angiographische Stenose in jedem größeren epikardialen Gefäß ≥ 70 % nach visueller Schätzung
  • Angiographische Stenose in jedem größeren epikardialen Gefäß größer oder gleich 50 % und < 70 % durch visuelle Schätzung mit FFR kleiner oder gleich 0,80 oder RFR kleiner oder gleich 0,89

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit jedem physiologischen Phänotyp, bei denen das Coroflow Cardiovascular System diagnostiziert wurde, wird innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach dem Eingriff gemeldet.
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Die folgenden Phänotypen werden erfasst: Koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD) – Kriterien für eine CMD-Diagnose umfassen einen anormalen Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) ≥ 25 und/oder eine beeinträchtigte Koronarflussreserve (CFR) ≤ 2,0; Vasospastische Angina (VSA): Umfasst koronaren Vasospasmus, mikrovaskulären Spasmus und endotheliale Dysfunktion. Kriterien für koronaren Vasospasmus sind ≥ 90 % Verengung des epikardialen Gefäßes während des Acetylcholin-Tests und entweder Angina pectoris oder vorübergehende ischämische EKG-Veränderungen oder beides. Mikrovaskuläre Spasmen umfassen Angina pectoris und/oder ischämische EKG-Veränderungen in Abwesenheit von Spasmen des epikardialen Gefäßes während einer Acetycholin-Infusion; Endotheldysfunktion, definiert als angiographische Durchmesseränderung von weniger als oder gleich 0 % und aber nicht mehr als -89 % als Reaktion auf eine Acetylcholin-Infusion; Gemischte CMD/VSA; Alle anderen Erkrankungen der Koronarphysiologie.
bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Der Anteil der Probanden, die eine leichte, mittelschwere oder schwere Koronararterienstenose aufweisen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Der Anteil der Probanden, die eine leichte, mittelschwere oder schwere Koronararterienstenose aufweisen, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT), intravaskulärem Ultraschall (IVUS) oder quantitativer Koronarangiographie (QCA). Eine leichte Stenose ist definiert als kleiner oder gleich 30 %, eine mittelschwere Stenose ist definiert als 31 % bis 69 % und eine schwere Stenose ist größer oder gleich 70 %. Die Messungen finden während des Verfahrens statt und die Analyse wird von einem zentralen Kernlabor durchgeführt.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Läsionslänge während des Eingriffs
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Die Läsionslänge während des Verfahrens wird für jeden Probanden mithilfe von OCT, IVUS oder QCA bestimmt und die Analyse wird von einem zentralen Kernlabor durchgeführt. Die Läsionslänge wird entweder durch weniger als 15 mm oder gleich oder größer als 15 mm definiert.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Der Anteil der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) auftreten.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) auftreten, wie von den klinischen Studienzentren gemeldet und vom Clinical Events Committee (CEC) entschieden. Berichte können vom klinischen Standort oder aus Selbstberichten stammen. MACE ist definiert als eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen oder Koronarrevaskularisation.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) auftreten.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) erleiden, wie vom klinischen Zentrum oder dem Selbstbericht gemeldet. MACCE ist definiert als MACE und/oder Schlaganfall (NeuroARC-Definition) und wird vom CEC entschieden.
Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Studie sterben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie sterben, wie vom klinischen Zentrum oder der Familie des Probanden gemeldet. Die Todesursache wird weiter definiert als kardiovaskuläre und nicht-kardiovaskuläre Mortalität, wie vom CEC entschieden.
Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen Myokardinfarkt (MI) erleiden.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen Myokardinfarkt (MI) erleiden, wie vom klinischen Zentrum oder Selbstbericht berichtet. Die vierte universelle Definition wird zur Bestimmung des MI-Typs verwendet und vom CEC entschieden.
Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen Schlaganfall erleiden.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen Schlaganfall erleiden, wie vom klinischen Zentrum oder Selbstbericht angegeben. Die NeuroARC-Definition wird verwendet, um die Art des Schlaganfalls zu klassifizieren, und wird vom CEC entschieden.
Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Revaskularisierung ihrer Koronararterien benötigen.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Berichte können vom klinischen Standort oder von Selbstberichten stammen. Die Revaskularisierung wird weiter als Perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) definiert und vom CEC entschieden.
Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen Krankenhausaufenthalt erleiden.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen Krankenhausaufenthalt erleiden, wie vom klinischen Zentrum oder Selbstbericht angegeben. Der Grund für den Krankenhausaufenthalt wird weiter als kardiovaskulär bedingt oder Herzinsuffizienz klassifiziert und vom CEC entschieden
Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine wiederholte Koronarangiographie benötigen.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine wiederholte Koronarangiographie benötigen, wie vom klinischen Zentrum oder Selbstbericht angegeben. Gemeldete Ereignisse werden vom CEC entschieden.
Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Probanden mit koronaren Läsionen, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Progression zu einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit (KHK) auftritt.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Probanden mit Koronarläsionen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Progression zu einer obstruktiven Koronararterienerkrankung (CAD) erfahren, wie vom klinischen Standort oder Selbstbericht gemeldet, und wird vom CEC beurteilt.
Bis zu 5 Jahre
Anteil der Probanden, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie unter Verwendung des Blutungstyps Bleeding Academic Research Consortium (BARC) schwere Blutungen auftraten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anteil der Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie unter Verwendung des BARC-Blutungstyps schwere Blutungen erlitten. Berichte können vom klinischen Standort oder von Selbstberichten stammen. Blutungsarten auf einer Skala von 0 (keine Blutung) bis 5 (tödliche Blutung). Schwere Blutungen sind als Kategorien BARC 3-5 definiert und werden vom CEC beurteilt.
Bis zu 5 Jahre
Anteil der Probanden, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwerwiegende vaskuläre Komplikationen auftreten.
Zeitfenster: Bis zu fünf 5 Jahre
Anteil der Probanden, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwere vaskuläre Komplikationen aufgetreten sind, als Berichte des klinischen Zentrums oder als Selbstberichte, und die vom CEC beurteilt werden.
Bis zu fünf 5 Jahre
Anteil der Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Kombination aus Tod, Schlaganfall und Myokardinfarkt erleiden.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anteil der Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Kombination aus Tod, Schlaganfall und Myokardinfarkt erleiden, wie vom klinischen Standort oder Selbstbericht gemeldet, und wird vom CEC beurteilt.
Bis zu 5 Jahre
Änderung des Anteils der Probanden gegenüber dem Ausgangswert, bei denen während der Studie jede Klassifikation des Angina-Status auftritt.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Der Angina-Status wird anhand der Klasse der Canadian Cardiovascular Society (CCS) oder der Braunwald-Klassifikation für instabile Angina beurteilt. Der Angina-Typ wird zum Zeitpunkt des Eingriffs nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und dann jährlich bis zu 5 Jahren klassifiziert.
Zu Studienbeginn 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Die Änderung der Grundlinie der Angina-Symptome für jedes Subjekt. Der Angina-Status wird zum Zeitpunkt des Eingriffs nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und dann jährlich bis zu 5 Jahren klassifiziert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Die Änderung der Grundlinie der Angina-Symptome für jeden Probanden, wie durch den Seattle Angina Questionaire bewertet. Der Seattle Angina Questionnaire (SAQ) enthält 19 Fragen zur Messung des Gesundheitszustands bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK). Der SAQ misst direkt den aktuellen Gesundheitszustand der Patienten: körperliche Einschränkung, Angina-Frequenz und Lebensqualität. Der SAQ ergibt 3 Domänenbewertungen sowie eine Gesamtbewertung.
Zu Studienbeginn 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Die Veränderung der Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert für jeden Probanden wird anhand des Fragebogens QOL EQ-5D-5L bewertet.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre

QOL wird durch EQ-5D-5L beurteilt. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). QOL wird zum Zeitpunkt des Eingriffs nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und dann jährlich bestimmt bis zu 5 Jahre.

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Zu Studienbeginn 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Die Veränderung des Depressionsstatus gegenüber dem Ausgangswert für jeden Probanden, bewertet durch den Fragebogen Patient Health Questionnaire (PHQ)-8.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Der Depressionsstatus wird anhand des PHQ-8-Fragebogens bewertet. Der PHQ-8 ist eine Reihe von 8 Fragen mit jeweils vier möglichen Antworten. Die Fragen konzentrieren sich auf das allgemeine Wohlbefinden sowie die täglichen Gewohnheiten. Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher ist der Patient depressiv. Der Depressionsstatus wird zum Zeitpunkt des Eingriffs nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und dann jährlich bis zu 5 Jahren bestimmt.
Zu Studienbeginn 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Die Veränderung des Angstzustands gegenüber dem Ausgangswert für jedes Subjekt. wird anhand des Fragebogens Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7 beurteilt.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Der Angstzustand wird anhand des GAD-7-Fragebogens erfasst. Der GAD-7 ist eine Reihe von 7 Fragen mit jeweils vier möglichen Antworten. Die Fragen konzentrieren sich auf das allgemeine Wohlbefinden sowie die täglichen Gewohnheiten. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient ängstlich ist. Der Angststatus wird zum Zeitpunkt des Eingriffs nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und dann jährlich bis zu 5 Jahren bestimmt.
Zu Studienbeginn 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Der Anteil der Probanden, die eine Reihe von Verfahrensergebnissen erfahren, wie vom Standort bewertet und vom CEC entschieden.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Verfahrensergebnisse werden wie folgt kategorisiert: Neuklassifizierung von der Diagnose vor dem Eingriff (einschließlich nicht-kardialer Brustschmerzen); Abschluss des interventionellen diagnostischen Verfahrens ohne gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder größere angiographische Komplikationen; Häufigkeit schwerer angiographischer Komplikationen (gerätebedingte Dissektion der Koronararterie [größer als Typ C], langsamer oder kein Fluss oder Perforation)
Bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Samit Shah, MD, PhD, Yale University Medical School
  • Hauptermittler: Alexandra Lansky, MD, Yale University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YSI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endotheliale Dysfunktion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren