Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrický registr DISCOVER INOCA (DISCOVER INOCA)

16. prosince 2025 aktualizováno: Yale University

Určení příčiny koronárních vazomotorických poruch u pacientů s ischemií a bez obstrukční choroby koronárních tepen

Celkovým cílem tohoto multicentrického registru je identifikovat specifické fenotypy INOCA jak anatomickým hodnocením (koronární angiografie a intravaskulární zobrazení), tak fyziologickým hodnocením pomocí Abbott Coroventis Coroflow Cardiovascular System a stanovit dlouhodobé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrický registr stabilních pacientů s ischemií a bez obstrukční ischemické choroby srdeční (INOCA), hodnocený koronarografií, intravaskulárním zobrazením a fyziologickými měřeními získanými na Coroventis Coroflow Cardiovascular System.

Kardiovaskulární systém Coroventis Coroflow a vodicí drát PressureWire™ X (Abbott, Abbott Park, IL) jsou kombinací zařízení skládající se z fyziologického drátu s bezdrátovým vysílačem (Wi-Box), přijímače CoroHub a softwaru CoroFlow. Vodicí drát PressureWire™ X je hydrofilně potažený drát se snímači tlaku a teploty, který je schopen měřit fyziologické indexy včetně frakční průtokové rezervy (FFR), klidového plného cyklu (RFR), koronární průtokové rezervy (CFR) a indexu mikrocirkulační rezistenci (IMR). Vodicí drát bezdrátově přenáší údaje o tlaku a teplotě přes Wi-Box do přijímače CoroHub a softwaru CoroFlow, což je softwarové rozhraní určené k zobrazení měření tlaku, termodilučních křivek a fyziologických indexů. Do tohoto registru bude zapsáno 500 subjektů až na 10 místech ve Spojených státech, které používají kardiovaskulární systém Abbott Coroventis Coroflow.

Celkovým cílem tohoto multicentrického registru je identifikovat specifické fenotypy INOCA jak anatomickým hodnocením (koronární angiografie a intravaskulární zobrazení), tak fyziologickým hodnocením pomocí Abbott Coroventis Coroflow Cardiovascular System a stanovit dlouhodobé výsledky. Mezi konkrétní cíle patří:

  • Popište prevalenci následujících fenotypů INOCA: koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD), vazospastická angina pectoris, smíšená CMD/vazospastická angina pectoris, další poruchy koronární fyziologie a nekardiální bolest na hrudi;
  • Charakterizujte zátěž aterosklerózy epikardiálních koronárních tepen a myokardiálního přemostění (MB) pomocí angiografie a intrakoronárního zobrazení (intravaskulární ultrazvuk nebo optická koherentní tomografie) u pacientů s INOCA;
  • Charakterizujte přirozenou anamnézu a výsledky pacientů s INOCA a určete proměnné spojené s významnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Health
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Presbyterian-Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí odeslaní do katetrizační laboratoře za účelem vyhodnocení podezření na ischemickou chorobu srdeční a kteří jsou považováni za pacienty s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen na základě koronarografie nebo neischemické frakční průtokové rezervy (FFR) nebo poměru klidového volného cyklu (RFR).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na ischemickou chorobu srdeční a je doporučeno podstoupit klinicky indikovanou invazivní koronarografii
  • Žádná obstrukční koronární arteriální choroba (CAD) definovaná vizuálním hodnocením operátora s (1) angiograficky normálními koronárními artériemi NEBO (2) neobstrukční ICHS s angiografickou stenózou < 50 % nebo větší nebo rovnou 50, ale < 70 % s FFR větší nebo rovno 0,81 nebo RFR větší nebo rovné 0,90
  • Ochota vyhovět stanoveným následným hodnocením. Účastník nebo zákonně pověřený zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a byl mu poskytnut písemný informovaný souhlas schválený příslušnou institucionální kontrolní radou (IRB) nebo etickou komisí (EK)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Jakýkoli infarkt myokardu při zobrazení indexu nebo během 90 dnů před zařazením do studie, definovaný jako jakýkoli diagnostický elektrokardiogram pro infarkt myokardu NEBO zvýšení sérového troponinu nad horní hranici definovaného referenčního rozmezí
  • Známá ejekční frakce levé komory < 50 % nebo kardiogenní šok vyžadující presory nebo mechanickou podporu oběhu (např.
  • Renální insuficience, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (podle rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin) nebo dialýzou v době screeningu
  • Předchozí perkutánní koronární intervence
  • Plánovaná perkutánní koronární intervence (PCI)
  • Předchozí operace bypassu koronární tepny
  • Předchozí infarkt myokardu s elevací ST
  • Hypertrofická kardiomyopatie v anamnéze
  • Infiltrativní onemocnění srdce v anamnéze (např. srdeční amyloidóza)
  • Městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
  • Těžká mitrální regurgitace
  • Těžká aortální stenóza
  • Těžká plicní hypertenze (průměrný tlak v plicnici vyšší nebo roven 35 mmHg nebo echokardiografický systolický tlak pravé komory vyšší nebo rovný 60 mmHg)
  • Známá anamnéza neopravené nebo opravené vrozené srdeční choroby
  • Proběhlá nebo čekající transplantace srdce nebo na čekací listině pro transplantaci orgánů
  • Známé jiné zdravotní onemocnění nebo známá anamnéza zneužívání návykových látek, které mohou způsobit nedodržení protokolu nebo jsou spojeny s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
  • Současná nebo plánovaná účast ve studii zkoumané terapie
  • Angiografická stenóza v jakékoli velké epikardiální cévě ≥ 70 % podle vizuálního odhadu
  • Angiografická stenóza v jakékoli velké epikardiální cévě větší nebo rovna 50 % a < 70 % podle vizuálního odhadu s FFR menší nebo rovnou 0,80 nebo RFR menší nebo rovnou 0,89

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s každým fyziologickým fenotypem diagnostikovaným s kardiovaskulárním systémem Coroflow bude hlášen během 24-48 hodin od výkonu.
Časové okno: do 48 hodin po zákroku
Budou zachyceny následující fenotypy: Koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) – Kritéria pro diagnózu CMD zahrnují abnormální Index mikrocirkulační rezistence (IMR) ≥ 25 a/nebo zhoršenou rezervu koronárního průtoku (CFR) ≤ 2,0; Vasospastická angina (VSA): Zahrnuje koronární vazospasmus, mikrovaskulární spazmus a endoteliální dysfunkci. Kritéria pro koronární vazospasmus zahrnují ≥ 90% zúžení epikardiální cévy během testování acetylcholinu a jednu nebo obě anginy pectoris a přechodné ischemické změny na EKG. Mikrovaskulární spazmus zahrnuje anginu pectoris a/nebo ischemické změny na EKG v nepřítomnosti spasmu epikardiální cévy během infuze acetycholinu; Endoteliální dysfunkce, jak je definována jako změna angiografického průměru menší nebo rovna 0 % a ale ne větší než -89 % v reakci na infuzi acetylcholinu; smíšené CMD/VSA; Jakékoli jiné poruchy koronární fyziologie.
do 48 hodin po zákroku
Podíl subjektů, které vykazují mírnou, střední nebo těžkou stenózu koronární arterie
Časové okno: V době řízení
Podíl subjektů, které vykazují mírnou, střední nebo závažnou stenózu koronární arterie, jak bylo měřeno pomocí optické koherentní tomografie (OCT), intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) nebo kvantitativní koronární angiografie (QCA). Mírná stenóza je definována jako menší nebo rovna 30 %, střední stenóza je definována jako 31 %-69 % a těžká stenóza je větší nebo rovna 70 %. Měření proběhnou během procedury a analýzu dokončí centrální jádrová laboratoř.
V době řízení
Délka léze během výkonu
Časové okno: V době řízení
Délka léze během procedury bude určena pro každého pacienta pomocí OCT, IVUS nebo QCA a analýza bude dokončena centrální laboratoří. Délka léze bude definována buď menší než 15 mm, nebo rovnou nebo větší než 15 mm.
V době řízení
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Až 5 let
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), jak je hlášeno na místech klinické studie a podle posouzení Výborem pro klinické příhody (CEC). Hlášení mohou pocházet z klinického pracoviště nebo z vlastního hlášení. MACE definován jako složený z kardiovaskulárních úmrtí, infarktu myokardu, hospitalizace z kardiovaskulárních příčin nebo koronární revaskularizace.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které prodělaly závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE) kdykoli během studie.
Časové okno: Až 5 let
Podíl subjektů, u kterých se kdykoli během studie vyskytly závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE), jak je hlášeno klinickým pracovištěm nebo vlastní zprávou. MACCE je definována jako MACE a/nebo jakákoli mrtvice (definice NeuroARC) a posuzována CEC.
Až 5 let
Podíl subjektů, které zemřely kdykoli ve studii
Časové okno: Až 5 let
Podíl subjektů, které zemřou kdykoli ve studii, jak je hlášeno klinickým pracovištěm nebo rodinou subjektu. Příčina smrti bude dále definována jako kardiovaskulární a nekardiovaskulární mortalita podle posouzení CEC.
Až 5 let
Podíl subjektů, které prodělají infarkt myokardu (MI) kdykoli během studie.
Časové okno: Až 5 let
Podíl subjektů, které prodělaly infarkt myokardu (MI) kdykoli během studie, jak je hlášeno klinickým pracovištěm nebo vlastní zprávou. Čtvrtá univerzální definice bude použita k určení typu MI a bude posouzena CEC.
Až 5 let
Podíl subjektů, které prodělaly mrtvici kdykoli během studie.
Časové okno: Až 5 let
Podíl subjektů, které prodělaly cévní mozkovou příhodu kdykoli během studie, jak uvádí klinické pracoviště nebo vlastní zpráva. Definice NeuroARC bude použita ke klasifikaci typu mrtvice a bude posuzována CEC.
Až 5 let
Podíl subjektů, které vyžadují revaskularizaci jejich koronárních tepen kdykoli během studie.
Časové okno: Až 5 let
Hlášení mohou pocházet z klinického pracoviště nebo z vlastního hlášení. Revaskularizace bude dále definována jako perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG) a bude posuzována CEC.
Až 5 let
Podíl subjektů, které prodělaly hospitalizaci kdykoli během studie.
Časové okno: Až 5 let
Podíl subjektů, které prodělaly hospitalizaci kdykoli během studie, jak uvádí klinické pracoviště nebo vlastní zpráva. Důvod hospitalizace bude dále klasifikován jako kardiovaskulární nebo srdeční selhání a bude posouzen CEC
Až 5 let
Podíl subjektů, které vyžadují opakování koronární angiografie kdykoli během studie.
Časové okno: Až 5 let
Podíl subjektů, které vyžadují opakování koronární angiografie kdykoli během studie, jak je hlášeno klinickým pracovištěm nebo vlastní zprávou. Nahlášené události budou posuzovány CEC.
Až 5 let
Podíl subjektů s koronárními lézemi, u kterých došlo k progresi do obstrukčního onemocnění koronárních tepen (CAD) kdykoli během studie.
Časové okno: Až 5 let
Podíl subjektů s koronárními lézemi, u kterých dojde k progresi do obstrukčního onemocnění koronárních tepen (CAD) kdykoli během studie, jak je hlášeno klinickým pracovištěm nebo vlastní zprávou, a bude posouzeno CEC.
Až 5 let
Podíl subjektů, u kterých se kdykoli během studie vyskytlo závažné krvácení s použitím typu krvácení Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Časové okno: Až 5 let
Podíl subjektů, které zažívají závažné krvácení kdykoli během studie s použitím typu krvácení BARC. Hlášení mohou pocházet z klinického pracoviště nebo z vlastního hlášení. Typy krvácení na stupnici od 0 (žádné krvácení) do 5 (smrtelné krvácení). Velké krvácení je definováno jako kategorie BARC 3-5 a bude posuzováno CEC.
Až 5 let
Podíl subjektů, u kterých se kdykoli během studie vyskytly závažné vaskulární komplikace.
Časové okno: Do pěti 5 let
Podíl subjektů, u kterých se kdykoli během studie vyskytly závažné vaskulární komplikace jako zprávy klinického pracoviště nebo vlastní zprávy, a budou posouzeny CEC.
Do pěti 5 let
Podíl subjektů, které prožívají kombinaci smrti, mrtvice a MI kdykoli během studie.
Časové okno: Až 5 let
Podíl subjektů, které prodělaly kombinaci úmrtí, mrtvice a IM kdykoli během studie, jak je hlášeno klinickým pracovištěm nebo vlastní zprávou, a bude posouzeno CEC.
Až 5 let
Změna od výchozí hodnoty v poměru subjektů, které během studie prodělaly jednotlivé klasifikace stavu anginy pectoris.
Časové okno: Na začátku 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Stav anginy pectoris bude hodnocen pomocí třídy Canadian Cardiovascular Society (CCS) nebo klasifikace nestabilní anginy podle Braunwalda. Typ anginy pectoris bude klasifikován v době výkonu, po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a poté ročně až do 5 let.
Na začátku 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Změna výchozích příznaků anginy u každého subjektu. Stav anginy pectoris bude klasifikován v době výkonu, po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a poté ročně až do 5 let.
Časové okno: Na začátku 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Změna výchozích příznaků anginy pectoris u každého subjektu hodnocená dotazníkem Seattle Angina Questionaire. Seattle Angina Questionnaire (SAQ) obsahuje 19 otázek používaných k měření zdravotního stavu u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD). SAQ přímo měří aktuální zdravotní stav pacientů: fyzické omezení, frekvenci anginy pectoris a kvalitu života. Výsledkem SAQ jsou 3 skóre domény a také celkové souhrnné skóre.
Na začátku 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Změna kvality života (QOL) od výchozí hodnoty u každého subjektu bude hodnocena pomocí dotazníku QOL EQ-5D-5L.
Časové okno: Na začátku 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let

QOL bude hodnocena pomocí EQ-5D-5L. EQ-5D-5L se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). QOL bude stanovena v době procedury, po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a poté ročně až 5 let.

Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Na začátku 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Změna stavu deprese od výchozí hodnoty u každého subjektu hodnocená dotazníkem Patient Health Questionnaire (PHQ)-8.
Časové okno: Na začátku 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Stav deprese bude hodnocen pomocí dotazníku PHQ-8. PHQ-8 je série 8 otázek se čtyřmi možnými odpověďmi na každou. Otázky se zaměřují na celkovou pohodu a také na každodenní návyky. Čím vyšší je skóre, tím větší je pravděpodobnost, že pacient bude v depresi. Stav deprese bude stanoven v době zákroku, po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a poté ročně až do 5 let.
Na začátku 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Změna stavu úzkosti od výchozí hodnoty pro každý subjekt. bude hodnocena dotazníkem Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7.
Časové okno: Na začátku 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Úzkostný stav bude hodnocen pomocí dotazníku GAD-7. GAD-7 je série 7 otázek se čtyřmi možnými odpověďmi na každou. Otázky se zaměřují na celkovou pohodu a také na každodenní návyky. Čím vyšší skóre, tím větší je pravděpodobnost, že pacient bude úzkostný. Úzkostný stav bude stanoven v době zákroku, na 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně až do 5 let.
Na začátku 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Podíl subjektů, které zažívají řadu procedurálních výstupů, jak je posouzeno místem a posouzeno CEC.
Časové okno: Až 48 hodin po zákroku
Procedurální výsledky budou kategorizovány do následujících kategorií: Reklasifikace z diagnózy před výkonem (včetně nekardiální bolesti na hrudi); Dokončení intervenčního diagnostického postupu bez závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo velkých angiografických komplikací; Frekvence velkých angiografických komplikací (disekce koronární tepny související s přístrojem [větší než typ C], pomalý nebo žádný průtok nebo perforace)
Až 48 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samit Shah, MD, PhD, Yale University Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Lansky, MD, Yale University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YSI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární systém Coroventis Coroflow a vodicí drát PressureWire™ X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit