Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DISCOVER INOCA Prospective Multi-center Registry (DISCOVER INOCA)

2024. február 14. frissítette: Yale University

A koszorúér vazomotoros rendellenességek okának meghatározása ischaemiás és obstruktív koszorúér-betegségben nem szenvedő betegeknél

Ennek a többközpontú regiszternek az általános célja az INOCA specifikus fenotípusainak azonosítása mind anatómiai értékeléssel (koszorúér angiográfia és intravaszkuláris képalkotás), mind az Abbott Coroventis Coroflow Cardiovascular System rendszerrel végzett fiziológiai értékeléssel, valamint a hosszú távú kimenetelek meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, stabil ischaemiás és obstruktív koszorúér-betegségben (INOCA) nem szenvedő betegek regisztere, amelyet koszorúér angiográfiával, intravaszkuláris képalkotással és a Coroventis Coroflow Cardiovascular System-en kapott fiziológiai mérésekkel értékeltek.

A Coroventis Coroflow Cardiovascular System és a PressureWire™ X Guidewire (Abbott, Abbott Park, IL) egy fiziológiai vezetékből és vezeték nélküli adóból (Wi-Box), CoroHub vevőből és CoroFlow szoftverből álló eszközkombináció. A PressureWire™ X vezetődrót egy hidrofil bevonatú, nyomás- és hőmérsékletérzékelőkkel ellátott huzal, amely képes mérni fiziológiai mutatókat, beleértve a frakcionált áramlási tartalékot (FFR), a nyugalmi teljes ciklus arányát (RFR), a koszorúér áramlási tartalékot (CFR) és a mikrocirkulációs rezisztencia (IMR). A vezetődrót vezeték nélkül továbbítja a nyomás- és hőmérsékletadatokat a Wi-Boxon keresztül a CoroHub vevőhöz és a CoroFlow szoftverhez, amely egy olyan szoftver interfész, amely a nyomásmérések, a termodilúciós görbék és a fiziológiai mutatók megjelenítésére szolgál. Ez a nyilvántartás 500 alanyt regisztrál az Egyesült Államokban legfeljebb 10 olyan helyen, ahol az Abbott Coroventis Coroflow Cardiovascular System rendszert használják.

Ennek a többközpontú regiszternek az általános célja az INOCA specifikus fenotípusainak azonosítása mind anatómiai értékeléssel (koszorúér angiográfia és intravaszkuláris képalkotás), mind az Abbott Coroventis Coroflow Cardiovascular System rendszerrel végzett fiziológiai értékeléssel, valamint a hosszú távú kimenetelek meghatározása. A konkrét célok a következők:

  • Ismertesse a következő INOCA fenotípusok előfordulását: koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkció (CMD), vasospasticus angina, vegyes CMD/vazospasztikus angina, egyéb koszorúér-fiziológiai rendellenességek és nem szív eredetű mellkasi fájdalom;
  • Jellemezze az epicardialis koszorúér atherosclerosis és a myocardialis bridging (MB) okozta terhet angiográfiával és intracoronáris képalkotással (intravascularis ultrahang vagy optikai koherencia tomográfia) INOCA-ban szenvedő betegeknél;
  • Jellemezze az INOCA-ban szenvedő betegek természetes anamnézisét és kimenetelét, és határozza meg a jelentősebb nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményekhez kapcsolódó változókat

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Tremmel, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samit Shah, MD
        • Alkutató:
          • Steven Pfau, MD
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Toborzás
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Habib Samady, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Glen Henry, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • Toborzás
        • New York Presbyterian-Brooklyn Methodist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yuhei Kobayashi, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Megha Prasad, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nathaniel Smilowitz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • The Christ Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Timothy Henry, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Odayme Quesada, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Savage, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a felnőttek, akiket a katéterezési laboratóriumba utaltak az ischaemiás szívbetegség gyanúja miatt, és akikről a koszorúér angiográfia vagy a nem ischaemiás frakcionált áramlási tartalék (FFR) vagy a nyugalmi szabad ciklus aránya (RFR) alapján nem obstruktív koszorúér-betegséget állapítottak meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ischaemiás szívbetegség gyanúja, és klinikailag javallott invazív koszorúér-angiográfián esik át
  • Nincs obstruktív koszorúér-betegség (CAD), amelyet a kezelő vizuális értékelése határoz meg, (1) angiográfiailag normális koszorúér VAGY (2) nem obstruktív CAD angiográfiás szűkülettel < 50%, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 50, de < 70% FFR esetén nagyobb vagy egyenlő, mint 0,81 vagy RFR nagyobb vagy egyenlő, mint 0,90
  • Hajlandó megfelelni a meghatározott utóértékeléseknek. A résztvevőt vagy a jogilag felhatalmazott képviselőt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és megkapta a megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) vagy etikai bizottsága (EC) által jóváhagyott írásos beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Bármilyen szívinfarktus az index bemutatásakor vagy a beiratkozást megelőző 90 napon belül, amely a szívizominfarktus bármely elektrokardiogram diagnosztikája VAGY a szérum troponinszintjének a helyben meghatározott referenciatartomány felső határát meghaladó emelkedése
  • Ismert bal kamrai ejekciós frakció < 50%, vagy kardiogén sokk, amely nyomást vagy mechanikus keringési segédletet igényel (pl. intraaorta ballonpumpa, bal kamrai segédeszköz, egyéb ideiglenes szívtámogató vérpumpa)
  • Veseelégtelenség, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2 (az étrend módosítása vesebetegségben egyenlet alapján) vagy dialízis a szűrés időpontjában
  • Előzetes perkután koszorúér beavatkozás
  • Tervezett perkután koszorúér beavatkozás (PCI)
  • Korábbi koszorúér bypass műtét
  • Korábbi ST-elevációjú miokardiális infarktus
  • Hipertrófiás kardiomiopátia anamnézisében
  • Infiltratív szívbetegség anamnézisében (pl. szív amiloidózis)
  • New York Heart Association IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Súlyos mitrális regurgitáció
  • Súlyos aorta szűkület
  • Súlyos pulmonális hipertónia (35 Hgmm vagy annál nagyobb átlagos pulmonális artériás nyomás vagy 60 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő echokardiográfiás jobb kamrai szisztolés nyomás)
  • Javítatlan vagy javított veleszületett szívbetegség ismert anamnézisében
  • Korábbi vagy függőben lévő szívátültetés, vagy szervátültetésre várólistán
  • Egyéb ismert egészségügyi betegség vagy ismert kábítószer-használat, amely a protokoll be nem tartását okozhatja, vagy 1 évnél rövidebb várható élettartammal jár
  • Jelenlegi vagy tervezett részvétel egy vizsgáló terápia vizsgálatában
  • Az angiográfiás szűkület bármely nagyobb epicardialis érben vizuális becslés szerint ≥ 70%.
  • Bármely fő epicardialis ér angiográfiás szűkülete 50%-nál nagyobb vagy egyenlő és 70%-nál kisebb vizuális becsléssel, 0,80 vagy annál kisebb FFR vagy 0,89 vagy kisebb RFR esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Coroflow Cardiovascularis rendszerrel diagnosztizált egyes fiziológiás fenotípusokkal rendelkező alanyok arányát az eljárást követő 24-48 órán belül jelentik.
Időkeret: legfeljebb 48 órával az eljárás után
A következő fenotípusokat rögzítjük: Koronáriás mikrovaszkuláris diszfunkció (CMD) – A CMD diagnózisának kritériumai közé tartozik a kóros mikrocirkulációs rezisztencia index (IMR) ≥ 25 és/vagy károsodott koszorúér-áramlási tartalék (CFR) ≤ 2,0; Vasospasticus angina (VSA): magában foglalja a koszorúér-görcsöt, a mikrovaszkuláris görcsöt és az endothel diszfunkciót. A koszorúér-érgörcs kritériumai közé tartozik az epicardialis ér ≥ 90%-os beszűkülése az acetilkolin-vizsgálat során, valamint angina és átmeneti ischaemiás EKG-változások, vagy mindkettő. A mikrovaszkuláris görcs magában foglalja az anginát és/vagy az ischaemiás EKG-változásokat az epicardialis ér görcsének hiányában az acetikolin infúzió során; Endothel diszfunkció, amelyet 0%-nál kisebb vagy egyenlő, de legfeljebb -89%-os angiográfiás átmérőváltozásként határoznak meg acetilkolin infúzió hatására; Vegyes CMD/VSA; A szívkoszorúér fiziológiájának bármely egyéb rendellenessége.
legfeljebb 48 órával az eljárás után
Azon alanyok aránya, akik enyhe, közepes vagy súlyos koszorúér-szűkületet mutatnak
Időkeret: Az eljárás időpontjában
Optikai koherencia tomográfia (OCT), intravaszkuláris ultrahang (IVUS) vagy kvantitatív koszorúér angiográfia (QCA) mérésével enyhe, közepes vagy súlyos koszorúér-szűkületben szenvedő alanyok aránya. Az enyhe szűkület 30%-nál kisebb vagy egyenlő, a közepesen 31%-69%-ban, a súlyos szűkület pedig 70%-nál nagyobb vagy egyenlő. A mérésekre az eljárás során kerül sor, az elemzést pedig egy központi maglabor végzi.
Az eljárás időpontjában
A lézió hossza az eljárás során
Időkeret: Az eljárás időpontjában
Az eljárás során a lézió hosszát minden alany esetében OCT, IVUS vagy QCA segítségével határozzák meg, és az elemzést egy központi maglabor végzi el. A lézió hosszát 15 mm-nél kisebb vagy 15 mm-nél nagyobb vagy nagyobb értékre kell meghatározni.
Az eljárás időpontjában
Azon alanyok aránya, akiknél súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események (MACE) tapasztalhatók
Időkeret: Akár 5 év
Azon alanyok aránya, akiknél súlyos szív- és érrendszeri eseményeket (MACE) tapasztaltak, a klinikai vizsgálati helyszínek jelentése szerint és a Klinikai Események Bizottsága (CEC) megítélése szerint. A jelentések származhatnak a klinikai helyről vagy saját jelentésről. A MACE a kardiovaszkuláris halálozás, a szívinfarktus, a kardiovaszkuláris okok miatti kórházi kezelés vagy a koszorúér-revaszkularizáció összetettsége.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a vizsgálat során bármikor jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris eseményeket (MACCE) tapasztaltak.
Időkeret: Akár 5 év
Azon alanyok aránya, akiknél súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri eseményeket (MACCE) tapasztaltak a vizsgálat során bármikor, a klinikai helyszín vagy a saját jelentés szerint. A MACCE meghatározása szerint MACE és/vagy bármilyen stroke (NeuroARC definíció), és a CEC ítéli meg.
Akár 5 év
Azon alanyok aránya, akik a vizsgálat során bármikor meghaltak
Időkeret: Akár 5 év
Azon alanyok aránya, akik a vizsgálat során bármikor meghaltak, a klinikai hely vagy az alany családja szerint. A halál okát a továbbiakban a szív- és érrendszeri, valamint a nem szív- és érrendszeri eredetű halálozások határozzák meg a CEC döntése szerint.
Akár 5 év
Azon alanyok aránya, akiknél a vizsgálat során bármikor szívinfarktus (MI) esett át.
Időkeret: Akár 5 év
Azon alanyok aránya, akiknél a vizsgálat során bármikor szívizominfarktus (MI) esett át, a klinikai helyszín vagy a saját jelentés szerint. A negyedik univerzális definíciót használják az MI típusának meghatározására, és a CEC fog elbírálni.
Akár 5 év
Azon alanyok aránya, akik a vizsgálat során bármikor stroke-ot tapasztalnak.
Időkeret: Akár 5 év
Azon alanyok aránya, akik a vizsgálat során bármikor stroke-ot tapasztaltak, a klinikai helyszín vagy az önbeszámoló szerint. A NeuroARC definíciót használják a stroke típusának osztályozására, és a CEC fog elbírálni.
Akár 5 év
Azon alanyok aránya, akiknél a koszorúerek revaszkularizálása a vizsgálat során bármikor szükséges.
Időkeret: Akár 5 év
A jelentések származhatnak a klinikai helyről vagy saját jelentésről. A revaszkularizáció a továbbiakban perkután koszorúér-beavatkozásként (PCI) vagy coronariabypass graftként (CABG) lesz meghatározva, és a CEC fog elbírálni.
Akár 5 év
Azon alanyok aránya, akik a vizsgálat során bármikor kórházba kerültek.
Időkeret: Akár 5 év
Azon alanyok aránya, akik a vizsgálat során bármikor kórházi kezelést szenvedtek, a klinikai helyszín vagy az önbeszámoló szerint. A kórházi kezelés okát a továbbiakban szív- és érrendszeri vagy szívelégtelenség kategóriába sorolják, és a CEC dönti el.
Akár 5 év
Azon alanyok aránya, akiknél a vizsgálat során bármikor meg kell ismételni a szívkoszorúér angiográfiát.
Időkeret: Akár 5 év
Azon alanyok aránya, akiknél a vizsgálat során bármikor meg kell ismételni a szívkoszorúér-angiográfiát, a klinikai helyszín vagy a saját jelentés szerint. A bejelentett eseményeket a CEC bírálja el.
Akár 5 év
A koszorúér-elváltozásban szenvedő alanyok aránya, akiknél a vizsgálat során bármikor az obstruktív koszorúér-betegség (CAD) progressziója tapasztalható.
Időkeret: Akár 5 év
Azon koszorúér-lézióban szenvedő alanyok aránya, akiknél a vizsgálat során bármikor obstruktív koszorúér-betegség (CAD) alakul ki, a klinikai helyszín vagy a saját jelentés szerint, és a CEC fog elbírálni.
Akár 5 év
Azon alanyok aránya, akiknél a vizsgálat során bármikor jelentős vérzés tapasztalható a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) vérzéstípust alkalmazva
Időkeret: Akár 5 év
Azon alanyok aránya, akiknél a vizsgálat során bármikor jelentős vérzés tapasztalható a BARC vérzéstípust használva. A jelentések származhatnak a klinikai helyről vagy saját jelentésről. Vérzéstípusok egy 0-tól (nincs vérzés) 5-ig (halálos vérzés) terjedő skálán. A súlyos vérzések a BARC 3-5 kategóriájúak, és a CEC fog elbírálni.
Akár 5 év
Azon alanyok aránya, akiknél a vizsgálat során bármikor súlyos vaszkuláris szövődmények jelentkeztek.
Időkeret: Legfeljebb öt 5 év
Azon alanyok aránya, akiknél súlyos vaszkuláris szövődmények jelentkeznek a vizsgálat során bármikor, a klinikai helyszín jelentéseként vagy saját jelentésként, és a CEC fog elbírálni.
Legfeljebb öt 5 év
Azon alanyok aránya, akiknél a vizsgálat során bármikor haláleset, agyvérzés és szívinfarktus együttesen tapasztalható.
Időkeret: Akár 5 év
Azon alanyok aránya, akiknél a klinikai helyszín vagy a saját jelentés szerint a vizsgálat során bármikor halált, stroke-ot és MI-t tapasztaltak, és a CEC fog elbírálni.
Akár 5 év
Változás a kiindulási értékhez képest azon alanyok arányában, akiknél az angina státusz minden osztályozása tapasztalható a vizsgálat során.
Időkeret: Kiinduláskor 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
Az angina állapotát a Canadian Cardiovascular Society (CCS) osztálya vagy a Braunwald Instabil Angina osztályozása alapján értékelik. Az angina típusát az eljárás időpontjában, 30 napos, 6 hónapos, 1 éves, majd évente legfeljebb 5 éves korig osztályozzák.
Kiinduláskor 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
Az anginás tünetek kiindulási állapotának változása az egyes alanyoknál. Az anginás állapotot a beavatkozás időpontjában 30 napos, 6 hónapos, 12 hónapos, majd évente legfeljebb 5 évig osztályozzák.
Időkeret: Kiinduláskor 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
Az anginás tünetek kiindulási állapotának változása minden egyes alany esetében a Seattle Angina Questionaire alapján. A Seattle Angina Questionnaire (SAQ) 19 kérdést tartalmaz a koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek egészségi állapotának mérésére. Az SAQ közvetlenül méri a betegek aktuális egészségi állapotát: fizikai korlátozottság, angina gyakoriság és életminőség. Az SAQ 3 domain pontszámot, valamint egy általános összefoglaló pontszámot eredményez.
Kiinduláskor 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
Az életminőség (QOL) változását az alapvonalhoz képest minden egyes alany esetében a QOL EQ-5D-5L kérdőív segítségével értékeljük.
Időkeret: Kiinduláskor 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év

A QOL-t az EQ-5D-5L fogja értékelni. Az EQ-5D-5L 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). A minőségi minőséget az eljárás időpontjában határozzák meg, 30 nap, 6 hónap, 12 hónap után, majd évente legfeljebb 5 évig.

A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
Kiinduláskor 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
A depresszió állapotának változása a kiindulási állapothoz képest minden egyes alany esetében, amelyet a Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 kérdőívvel értékeltek.
Időkeret: Kiinduláskor 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
A depresszió állapotát a PHQ-8 kérdőív fogja értékelni. A PHQ-8 egy 8 kérdésből álló sorozat, mindegyikre négy lehetséges válasz van. A kérdések az általános jólétre, valamint a napi szokásokra összpontosítanak. Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a beteg depressziós. A depressziós állapotot az eljárás időpontjában, 30 napos, 6 hónapos, 12 hónapos korban, majd évente legfeljebb 5 éves korban határozzák meg.
Kiinduláskor 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
A szorongásos állapot változása az alapvonalhoz képest minden egyes alany esetében. a Generalizált Szorongás (GAD)-7 kérdőív fogja értékelni.
Időkeret: Kiinduláskor 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
A szorongásos állapotot a GAD-7 kérdőív fogja értékelni. A GAD-7 egy 7 kérdésből álló sorozat, mindegyikre négy lehetséges válasz van. A kérdések az általános jólétre, valamint a napi szokásokra összpontosítanak. Minél magasabb a pontszám, annál inkább szorong a beteg. A szorongásos állapotot az eljárás időpontjában határozzák meg, 30 napos, 6 hónapos, 12 hónapos korban, majd évente 5 évig.
Kiinduláskor 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
Azon alanyok aránya, akik egy sor eljárási eredményt tapasztalnak a helyszín által értékelt és a CEC által megítélt módon.
Időkeret: Akár 48 órával az eljárás után
Az eljárási eredmények a következő kategóriákba sorolhatók: Átminősítés az eljárás előtti diagnózisból (beleértve a nem szív eredetű mellkasi fájdalmat); Az intervenciós diagnosztikai eljárás befejezése eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események vagy súlyos angiográfiás szövődmények nélkül; A súlyos angiográfiás szövődmények gyakorisága (készülékkel összefüggő koszorúér disszekció [nagyobb, mint C típus], lassú vagy nincs áramlás, vagy perforáció)
Akár 48 órával az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Abbott

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samit Shah, MD, PhD, Yale University Medical School
  • Kutatásvezető: Alexandra Lansky, MD, Yale University Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YSI-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel