Sistema cardiovascular Coroventis Coroflow e fio-guia PressureWire™ X em Disfunção Endotelial e Vasoespasmo coronário e Angina microvascular - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Teste de diagnostico: Sistema cardiovascular Coroventis Coroflow e fio-guia PressureWire™ X

Descrição detalhada

Este é um registro prospectivo, multicêntrico, de pacientes estáveis com isquemia e sem doença arterial coronariana obstrutiva (INOCA) avaliados por angiografia coronária, imagens intravasculares e medições fisiológicas obtidas no Sistema Cardiovascular Coroventis Coroflow.

O sistema cardiovascular Coroventis Coroflow e o fio-guia PressureWire™ X (Abbott, Abbott Park, IL) são uma combinação de dispositivos que consiste em um fio de fisiologia com transmissor sem fio (Wi-Box), receptor CoroHub e software CoroFlow. O fio-guia PressureWire™ X é um fio com revestimento hidrofílico com sensores de pressão e temperatura capaz de medir índices fisiológicos, incluindo reserva de fluxo fracionado (FFR), taxa de ciclo completo em repouso (RFR), reserva de fluxo coronário (CFR) e o índice de resistência microcirculatória (IMR). O fio-guia transmite dados de pressão e temperatura sem fio via Wi-Box para o CoroHub Receiver e CoroFlow Software, que é uma interface de software projetada para exibir medições de pressão, curvas de termodiluição e índices fisiológicos. Este registro incluirá 500 indivíduos em até 10 locais nos Estados Unidos que usam o Abbott Coroventis Coroflow Cardiovascular System.

O objetivo geral deste registro multicêntrico é identificar fenótipos específicos de INOCA com uma avaliação anatômica (angiografia coronária e imagem intravascular) e avaliação fisiológica com o Abbott Coroventis Coroflow Cardiovascular System e determinar os resultados a longo prazo. Os objetivos específicos incluem:

Descrever a prevalência dos seguintes fenótipos INOCA: disfunção microvascular coronariana (DMC), angina vasoespástica, DMC/angina vasoespástica mista, outros distúrbios da fisiologia coronariana e dor torácica não cardíaca;
Caracterizar a carga de aterosclerose da artéria coronária epicárdica e ponte miocárdica (MB) por angiografia e imagem intracoronária (ultrassonografia intravascular ou tomografia de coerência óptica) em pacientes com INOCA;
Caracterizar a história natural e os resultados de pacientes com INOCA e determinar variáveis associadas a eventos cardiovasculares adversos maiores

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA Health
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale New Haven Hospital
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
    - New York Presbyterian-Brooklyn Methodist Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University Irving Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10010
    - NYU Langone Health
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - The Christ Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos encaminhados ao laboratório de cateterismo para avaliação de suspeita de cardiopatia isquêmica e considerados portadores de doença arterial coronariana não obstrutiva com base na angiografia coronariana ou reserva de fluxo fracionado não isquêmico (FFR) ou taxa de ciclo livre em repouso (RFR).

Descrição

Critério de inclusão:

Suspeita de cardiopatia isquêmica e é encaminhado para realização de coronariografia invasiva com indicação clínica
Sem doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva, conforme definido pela avaliação visual do operador com (1) artérias coronárias angiograficamente normais OU (2) DAC não obstrutiva com estenose angiográfica < 50%, ou maior ou igual a 50, mas < 70% com FFR maior ou igual a 0,81 ou RFR maior ou igual a 0,90
Disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas. O participante ou representante legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e recebeu consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou Comitê de Ética (CE) apropriado

Critério de exclusão:

grávida ou amamentando
Qualquer infarto do miocárdio na apresentação do índice ou dentro de 90 dias antes da inscrição, definido como qualquer eletrocardiograma diagnóstico de infarto do miocárdio OU elevação da troponina sérica maior que o limite superior do intervalo de referência definido pelo local
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida < 50% ou choque cardiogênico que requer pressores ou assistência circulatória mecânica (por exemplo, bomba de balão intra-aórtico, dispositivo de assistência ventricular esquerda, outra bomba de sangue de suporte cardíaco temporário)
Insuficiência renal, definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2 (pela equação Modification of Diet in Renal Disease) ou diálise no momento da triagem
Intervenção coronária percutânea prévia
Intervenção coronária percutânea (ICP) planejada
Cirurgia prévia de enxerto de revascularização do miocárdio
Infarto do miocárdio prévio com supradesnivelamento do segmento ST
Histórico de cardiomiopatia hipertrófica
História de doença cardíaca infiltrativa (por exemplo, amiloidose cardíaca)
Insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da New York Heart Association
Regurgitação mitral grave
Estenose aórtica grave
Hipertensão pulmonar grave (pressão média da artéria pulmonar maior ou igual a 35mmHg ou pressão sistólica do ventrículo direito ecocardiográfica maior ou igual a 60mmHg)
História conhecida de doença cardíaca congênita reparada ou não corrigida
Transplante de coração passado ou pendente, ou em lista de espera para transplante de órgão
Outra doença médica conhecida ou história conhecida de abuso de substâncias que pode causar não conformidade com o protocolo ou está associada a uma expectativa de vida inferior a 1 ano
Participação atual ou planejada em um estudo de uma terapia experimental
Estenose angiográfica em qualquer grande vaso epicárdico ≥ 70% por estimativa visual
Estenose angiográfica em qualquer grande vaso epicárdico maior ou igual a 50% e < 70% por estimativa visual com FFR menor ou igual a 0,80 ou RFR menor ou igual a 0,89

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A proporção de indivíduos com cada fenótipo fisiológico diagnosticado com o Sistema Cardiovascular Coroflow será relatada dentro de 24 a 48 horas após o procedimento. Prazo: até 48 horas após o procedimento	Os seguintes fenótipos serão capturados: Disfunção microvascular coronariana (DMC) - Os critérios para o diagnóstico de DMC incluem um Índice de Resistência Microcirculatória (IMR) anormal ≥ 25 e/ou Reserva de Fluxo Coronário (CFR) prejudicada ≤ 2,0; Angina vasoespástica (VSA): Inclui vasoespasmo coronário, espasmo microvascular e disfunção endotelial. Os critérios para vasoespasmo coronário incluem ≥ 90% de estreitamento do vaso epicárdico durante o teste de acetilcolina e angina e alterações isquêmicas transitórias no eletrocardiograma. O espasmo microvascular inclui angina e/ou alterações isquêmicas do eletrocardiograma na ausência de espasmo do vaso epicárdico durante a infusão de aceticolina; Disfunção endotelial definida como alteração do diâmetro angiográfico menor ou igual a 0% e não maior que -89% em resposta à infusão de acetilcolina; Misto CMD/VSA; Quaisquer outros distúrbios da fisiologia coronária.	até 48 horas após o procedimento
A proporção de indivíduos que apresentam estenose arterial coronariana leve, moderada ou grave Prazo: Na hora do procedimento	A proporção de indivíduos que exibem estenose arterial coronariana leve, moderada ou grave conforme medido por Tomografia de Coerência Óptica (OCT), Ultrassom Intravascular (IVUS) ou Angiografia Coronária Quantitativa (QCA). A estenose leve é definida como menor ou igual a 30%, a estenose moderada é definida como 31%-69% e a estenose grave é maior ou igual a 70%. As medições ocorrerão durante o procedimento e a análise será concluída por um laboratório central.	Na hora do procedimento
Comprimento da lesão durante o procedimento Prazo: Na hora do procedimento	A duração da lesão durante o procedimento será determinada para cada sujeito pelo uso de OCT, IVUS ou QCA e a análise será concluída por um laboratório central. O comprimento da lesão será definido por menos de 15 mm ou igual ou maior que 15 mm.	Na hora do procedimento
A proporção de indivíduos que tiveram Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE) Prazo: Até 5 anos	A proporção de indivíduos que apresentaram Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE), conforme relatado pelos locais de estudo clínico e julgados pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC). Os relatórios podem vir do local clínico ou auto-relato. MACE definido como um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, hospitalização por causas cardiovasculares ou revascularização coronária.	Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Abbott

Investigadores

Investigador principal: Samit Shah, MD, PhD, Yale University Medical School
Investigador principal: Alexandra Lansky, MD, Yale University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

YSI-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A proporção de indivíduos que tiveram Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares Graves (MACCE) em qualquer momento durante o estudo. Prazo: Até 5 anos	A proporção de indivíduos que tiveram Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares Graves (MACCE) a qualquer momento durante o estudo, conforme relatado pelo centro clínico ou autorrelato. MACCE é definido como MACE e/ou qualquer acidente vascular cerebral (definição do NeuroARC) e julgado pelo CEC.	Até 5 anos
A proporção de indivíduos que morrem a qualquer momento no estudo Prazo: Até 5 anos	A proporção de indivíduos que morreram em qualquer momento do estudo, conforme relatado pelo centro clínico ou pela família do indivíduo. A causa da morte será posteriormente definida como mortalidade cardiovascular e não cardiovascular, conforme determinado pelo CEC.	Até 5 anos
A proporção de indivíduos que sofrem um infarto do miocárdio (IM) a qualquer momento durante o estudo. Prazo: Até 5 anos	A proporção de indivíduos que tiveram um Infarto do Miocárdio (IM) a qualquer momento durante o estudo, conforme relatado pelo centro clínico ou autorrelato. A Quarta Definição Universal será usada para determinar o tipo de IM e será julgada pelo CEC.	Até 5 anos
A proporção de indivíduos que tiveram um AVC em qualquer momento durante o estudo. Prazo: Até 5 anos	A proporção de indivíduos que sofreram um AVC em qualquer momento durante o estudo, conforme relatado pelo centro clínico ou auto-relato. A definição do NeuroARC será usada para classificar o tipo de AVC e será julgada pelo CEC.	Até 5 anos
A proporção de indivíduos que necessitam de revascularização de suas artérias coronárias em qualquer momento durante o estudo. Prazo: Até 5 anos	Os relatórios podem vir do local clínico ou auto-relato. A revascularização será posteriormente definida como Intervenção Coronária Percutânea (ICP) ou Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG) e será adjudicada pelo CEC.	Até 5 anos
A proporção de sujeitos que experimentaram uma hospitalização em qualquer momento durante o estudo. Prazo: Até 5 anos	A proporção de indivíduos que sofreram uma hospitalização em qualquer momento durante o estudo, conforme relatado pelo centro clínico ou auto-relato. O motivo da hospitalização será posteriormente classificado como relacionado a Cardiovascular ou Insuficiência Cardíaca e julgado pelo CEC	Até 5 anos
A proporção de indivíduos que requerem repetição da angiografia coronária a qualquer momento durante o estudo. Prazo: Até 5 anos	A proporção de indivíduos que requerem repetição da angiografia coronária a qualquer momento durante o estudo, conforme relatado pelo centro clínico ou autorrelato. Os eventos relatados serão julgados pelo CEC.	Até 5 anos
A proporção de indivíduos com lesões coronárias que sofrem progressão para Doença Arterial Coronária (DAC) obstrutiva em qualquer momento durante o estudo. Prazo: Até 5 anos	A proporção de indivíduos com lesões coronárias que apresentam progressão para Doença Arterial Coronária (DAC) obstrutiva em qualquer momento durante o estudo, conforme relatado pelo centro clínico ou autorrelato, e será julgada pelo CEC.	Até 5 anos
Proporção de indivíduos que tiveram sangramento maior em qualquer momento durante o estudo usando o tipo de sangramento do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Prazo: Até 5 anos	Proporção de indivíduos que apresentaram sangramento maior em qualquer momento durante o estudo usando o tipo de sangramento BARC. Os relatórios podem vir do local clínico ou auto-relato. Tipos de sangramento em uma escala de 0 (sem sangramento) a 5 (sangramento fatal). Sangramento grave é definido como categorias BARC 3-5 e será julgado pelo CEC.	Até 5 anos
Proporção de indivíduos que tiveram complicações vasculares graves em qualquer momento durante o estudo. Prazo: Até cinco 5 anos	Proporção de indivíduos que apresentaram complicações vasculares graves a qualquer momento durante o estudo como relatórios do centro clínico ou auto-relato e serão julgados pelo CEC.	Até cinco 5 anos
Proporção de indivíduos que sofreram um composto de morte, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio em qualquer momento durante o estudo. Prazo: Até 5 anos	Proporção de indivíduos que sofrem um composto de morte, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio a qualquer momento durante o estudo, conforme relatado pelo centro clínico ou autorrelato, e será julgado pelo CEC.	Até 5 anos
Mudança da linha de base na proporção de indivíduos que experimentam cada classificação do estado de angina durante o estudo. Prazo: No início, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos	O status da angina será avaliado usando a classe da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS) ou a classificação de Angina Instável de Braunwald. O tipo de angina será classificado no momento do procedimento, aos 30 dias, 6 meses, 1 ano e depois anualmente até 5 anos.	No início, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
A mudança na linha de base dos sintomas de angina para cada indivíduo. O estado de angina será classificado no momento do procedimento, aos 30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos. Prazo: No início, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos	A alteração na linha de base dos sintomas de angina para cada indivíduo, conforme avaliado pelo Questionário de Angina de Seattle. O Seattle Angina Questionnaire (SAQ) contém 19 perguntas usadas para medir o estado de saúde em pacientes com doença arterial coronariana (DAC). O SAQ mede diretamente o estado de saúde atual dos pacientes: Limitação Física, Frequência de Angina e Qualidade de Vida. O SAQ resulta em 3 pontuações de domínio, bem como uma pontuação resumida geral.	No início, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
A mudança na qualidade de vida (QOL) da linha de base para cada sujeito será avaliada usando o questionário QOL EQ-5D-5L. Prazo: No início, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos	A QV será avaliada pelo EQ-5D-5L. O EQ-5D-5L consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). QOL será determinado no momento do procedimento, em 30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.	No início, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
A mudança no estado de depressão desde a linha de base para cada sujeito avaliado pelo questionário Patient Health Questionnaire (PHQ)-8. Prazo: No início, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos	O estado de depressão será avaliado pelo questionário PHQ-8. O PHQ-8 é uma série de 8 perguntas com quatro respostas possíveis cada. As perguntas se concentram no bem-estar geral, bem como nos hábitos diários. Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de o paciente ficar deprimido. O estado de depressão será determinado no momento do procedimento, aos 30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos.	No início, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
A mudança no estado de ansiedade da linha de base para cada sujeito. serão avaliados pelo questionário Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7. Prazo: No início, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos	O estado de ansiedade será avaliado pelo questionário GAD-7. O GAD-7 é uma série de 7 perguntas com quatro respostas possíveis cada. As perguntas se concentram no bem-estar geral, bem como nos hábitos diários. Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de o paciente ficar ansioso. O estado de ansiedade será determinado no momento do procedimento, aos 30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos.	No início, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
A proporção de sujeitos que experimentam uma série de resultados processuais conforme avaliados pelo centro e julgados pelo CEC. Prazo: Até 48 horas após o procedimento	Os resultados do procedimento serão categorizados da seguinte forma: Reclassificação do diagnóstico pré-procedimento (incluindo dor torácica não cardíaca); Conclusão do procedimento diagnóstico intervencionista sem eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou complicações angiográficas importantes; Frequência de complicações angiográficas importantes (dissecção da artéria coronária relacionada ao dispositivo [maior que o tipo C], fluxo lento ou inexistente ou perfuração)	Até 48 horas após o procedimento

O registro multicêntrico prospectivo DISCOVER INOCA (DISCOVER INOCA)

Determinando a Causa de Distúrbios Vasomotores Coronários em Pacientes com Isquemia e Sem Doença Arterial Coronariana Obstrutiva