Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DISCOVER INOCA Prospective Multi-center Registry (DISCOVER INOCA)

16. december 2025 opdateret af: Yale University

Bestemmelse af årsagen til koronare vasomotoriske lidelser hos patienter med iskæmi og ingen obstruktiv koronararteriesygdom

Det overordnede formål med dette multicenterregister er at identificere specifikke fænotyper af INOCA med både en anatomisk evaluering (koronar angiografi og intravaskulær billeddannelse) og fysiologisk vurdering med Abbott Coroventis Coroflow Cardiovascular System og at bestemme langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, register over stabile patienter med iskæmi og ingen obstruktiv koronararteriesygdom (INOCA), evalueret ved koronar angiografi, intravaskulær billeddannelse og fysiologiske målinger opnået på Coroventis Coroflow Cardiovascular System.

Coroventis Coroflow Cardiovascular System og PressureWire™ X Guidewire (Abbott, Abbott Park, IL) er en enhedskombination bestående af en fysiologisk ledning med trådløs sender (Wi-Box), CoroHub-modtager og CoroFlow-software. PressureWire™ X guidewire er en hydrofil belagt ledning med tryk- og temperatursensorer, der er i stand til at måle fysiologiske indekser, herunder fraktionel flowreserve (FFR), hvilende fuld cyklusforhold (RFR), koronar flowreserve (CFR) og indekset for mikrocirkulatorisk modstand (IMR). Guidewiren transmitterer trådløst tryk- og temperaturdata via Wi-Boxen til CoroHub-modtageren og CoroFlow-softwaren, som er en softwaregrænseflade designet til at vise trykmålinger, termofortyndingskurver og fysiologiske indekser. Dette register vil tilmelde 500 forsøgspersoner på op til 10 steder i USA, der bruger Abbott Coroventis Coroflow Cardiovascular System.

Det overordnede formål med dette multicenterregister er at identificere specifikke fænotyper af INOCA med både en anatomisk evaluering (koronar angiografi og intravaskulær billeddannelse) og fysiologisk vurdering med Abbott Coroventis Coroflow Cardiovascular System og at bestemme langsigtede resultater. Specifikke mål omfatter:

  • Beskriv forekomsten af ​​følgende INOCA-fænotyper: koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD), vasospastisk angina, blandet CMD/vasospastisk angina, andre sygdomme i koronar fysiologi og ikke-kardiale brystsmerter;
  • Karakterisere byrden af ​​epicardial koronar arterie atherosclerosis og myocardial brodging (MB) ved angiografi og intrakoronar billeddannelse (intravaskulær ultralyd eller optisk kohærens tomografi) hos patienter med INOCA;
  • Karakteriser den naturlige historie og resultaterne af patienter med INOCA og bestem variabler forbundet med alvorlige kardiovaskulære hændelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Health
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Presbyterian-Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne henvist til kateteriseringslaboratoriet for vurdering af mistanke om iskæmisk hjertesygdom, og som vurderes at have ikke-obstruktiv koronararteriesygdom baseret på koronar angiografi eller non-iskæmisk fraktionel flow reserve (FFR) eller hvile fri cyklus ratio (RFR).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt iskæmisk hjertesygdom og henvises til at gennemgå klinisk invasiv invasiv koronar angiografi
  • Ingen obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) som defineret af operatørens visuel vurdering med (1) angiografisk normale kranspulsårer ELLER (2) ikke-obstruktiv CAD med angiografisk stenose < 50 % eller større end eller lig med 50 men < 70 % med FFR større end eller lig med 0,81 eller RFR større end eller lig med 0,90
  • Er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer. Deltageren eller den juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og er blevet givet skriftligt informeret samtykke godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB) eller etisk udvalg (EC)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Ethvert myokardieinfarkt ved indekspræsentation eller inden for 90 dage før indskrivning, defineret som enhver elektrokardiogramdiagnostik for myokardieinfarkt ELLER forhøjelse af serumtroponin større end den øvre grænse for det stedsdefinerede referenceområde
  • Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 % eller kardiogent shock, der kræver pressorer eller mekanisk kredsløbsassistance (f.eks. intra-aorta ballonpumpe, venstre ventrikulær hjælpeanordning, anden midlertidig hjertestøtte blodpumpe)
  • Nyreinsufficiens, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (ved modifikation af diæt i nyresygdomsligningen) eller dialyse på screeningstidspunktet
  • Forudgående perkutan koronar intervention
  • Planlagt perkutan koronar intervention (PCI)
  • Tidligere koronar bypassoperation
  • Tidligere myokardieinfarkt med ST-elevation
  • Historie om hypertrofisk kardiomyopati
  • Anamnese med infiltrativ hjertesygdom (f.eks. hjerteamyloidose)
  • New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt
  • Alvorlig mitral regurgitation
  • Alvorlig aortastenose
  • Alvorlig pulmonal hypertension (gennemsnitligt pulmonalarterietryk større end eller lig med 35 mmHg eller ekkokardiografisk højre ventrikulært systolisk tryk større end eller lig med 60 mmHg)
  • Kendt historie med ikke-repareret eller repareret medfødt hjertesygdom
  • Tidligere eller ventende hjertetransplantation, eller på venteliste til organtransplantation
  • Kendt anden medicinsk sygdom eller kendt historie med stofmisbrug, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Aktuel eller planlagt deltagelse i en undersøgelse af en undersøgelsesterapi
  • Angiografisk stenose i ethvert større epikardiekar ≥ 70 % ved visuel vurdering
  • Angiografisk stenose i ethvert større epikardiekar større end eller lig med 50 % og < 70 % ved visuel vurdering med FFR mindre end eller lig med 0,80 eller RFR mindre end eller lig med 0,89

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med hver fysiologisk fænotype diagnosticeret med Coroflow Cardiovascular System vil blive rapporteret inden for 24-48 timer efter proceduren.
Tidsramme: op til 48 timer efter indgrebet
Følgende fænotyper vil blive fanget: Koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) - Kriterier for en diagnose af CMD omfatter et unormalt indeks for mikrocirkulationsresistens (IMR) ≥ 25 og/eller nedsat koronar flowreserve (CFR) ≤ 2,0; Vasospastisk angina (VSA): Omfatter koronar vasospasme, mikrovaskulær spasmer og endotel dysfunktion. Kriterier for koronar vasospasme omfatter ≥ 90 % forsnævring af epikardialkarret under acetylcholintestning og enten eller begge angina og forbigående iskæmiske EKG-forandringer. Mikrovaskulær spasme indbefatter angina og/eller iskæmiske EKG-ændringer i fravær af spasmer i det epikardiale kar under acetykolininfusion; Endothelial dysfunktion som defineret som angiografisk diameterændring mindre end eller lig med 0% og men ikke større end -89% som respons på acetylcholininfusion; Blandet CMD/VSA; Enhver anden lidelse i koronar fysiologi.
op til 48 timer efter indgrebet
Andelen af ​​forsøgspersoner, der udviser mild, moderat eller svær koronararteriestenose
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Andelen af ​​forsøgspersoner, der udviser mild, moderat eller svær koronararteriestenose målt ved optisk kohærenstomografi (OCT), intravaskulær ultralyd (IVUS) eller kvantitativ koronar angiografi (QCA). Mild stenose er defineret som mindre end eller lig med 30 %, Moderat stenose er defineret som 31 %-69 %, og svær stenose er større end eller lig med 70 %. Målingerne vil finde sted under proceduren, og analysen vil blive afsluttet af et centralt kernelaboratorium.
På tidspunktet for proceduren
Læsionslængde under proceduren
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Læsionslængden under proceduren vil blive bestemt for hvert individ ved brug af OCT, IVUS eller QCA, og analysen vil blive afsluttet af et centralt kernelaboratorium. Læsionslængde vil være defineret med enten mindre end 15 mm eller lig med eller større end 15 mm.
På tidspunktet for proceduren
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: Op til 5 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), som rapporteret af de kliniske undersøgelsessteder og bedømt af Clinical Events Committee (CEC). Rapporter kan komme fra det kliniske sted eller selvrapportering. MACE defineret som en sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for kardiovaskulære årsager eller koronar revaskularisering.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: Op til 5 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, som rapporteret af det kliniske sted eller selvrapportering. MACCE er defineret som MACE og/eller ethvert slagtilfælde (NeuroARC definition) og bedømt af CEC.
Op til 5 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der dør på noget tidspunkt i undersøgelsen
Tidsramme: Op til 5 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der dør på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen, som rapporteret af det kliniske sted eller forsøgspersonens familie. Dødsårsagen vil yderligere blive defineret som kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær dødelighed som bedømt af CEC.
Op til 5 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever et myokardieinfarkt (MI) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Tidsramme: Op til 5 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever et myokardieinfarkt (MI) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, som rapporteret af det kliniske sted eller selvrapportering. Fjerde universelle definition vil blive brugt til at bestemme MI-type og vil blive bedømt af CEC.
Op til 5 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever et slagtilfælde på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: Op til 5 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever et slagtilfælde på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, som rapporteret af det kliniske sted eller selvrapportering. NeuroARC definition vil blive brugt til at klassificere typen af ​​slagtilfælde og vil blive bedømt af CEC.
Op til 5 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der kræver revaskularisering af deres kranspulsårer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Tidsramme: Op til 5 år
Rapporter kan komme fra det kliniske sted eller selvrapportering. Revaskularisering vil yderligere blive defineret som Perkutan Koronar Intervention (PCI) eller Coronary Artery Bypass Graft (CABG) og vil blive bedømt af CEC.
Op til 5 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en indlæggelse på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: Op til 5 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en indlæggelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, som rapporteret af det kliniske sted eller selvrapportering. Årsagen til hospitalsindlæggelse vil yderligere blive klassificeret som kardiovaskulær relateret eller hjertesvigt og bedømt af CEC
Op til 5 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der kræver gentagen koronar angiografi på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Tidsramme: Op til 5 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der kræver gentagen koronar angiografi på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, som rapporteret af det kliniske sted eller selvrapportering. Rapporterede begivenheder vil blive bedømt af CEC.
Op til 5 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med koronare læsioner, der oplever progression til obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Tidsramme: Op til 5 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med koronare læsioner, der oplever progression til obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, som rapporteret af det kliniske sted eller selvrapporten, og vil blive bedømt af CEC.
Op til 5 år
Andel af forsøgspersoner, der oplever større blødninger på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen ved brug af blødningstypen Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsramme: Op til 5 år
Andel af forsøgspersoner, der oplever større blødninger på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen ved brug af BARC-blødningstypen. Rapporter kan komme fra det kliniske sted eller selvrapportering. Blødningstyper på en skala fra 0 (ingen blødning) til 5 (dødelig blødning). Større blødning er defineret som kategori BARC 3-5 og vil blive bedømt af CEC.
Op til 5 år
Andel af forsøgspersoner, der oplever større vaskulære komplikationer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Tidsramme: Op til fem 5 år
Andel af forsøgspersoner, der oplever større vaskulære komplikationer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, som rapporter fra det kliniske sted eller selvrapportering, og vil blive bedømt af CEC.
Op til fem 5 år
Andel af forsøgspersoner, der oplever en sammensætning af død, slagtilfælde og hjerteinfarkt på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Tidsramme: Op til 5 år
Andel af forsøgspersoner, der oplever en sammensætning af død, slagtilfælde og hjerteinfarkt på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, som rapporteret af det kliniske sted eller selvrapporten, og vil blive bedømt af CEC.
Op til 5 år
Ændring fra baseline i andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever hver klassificering af anginastatus under undersøgelsen.
Tidsramme: Ved baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Angina status vil blive vurderet ved hjælp af Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse eller Braunwald Unstable Angina klassifikation. Angina-typen vil blive klassificeret på tidspunktet for proceduren, efter 30 dage, 6 måneder, 1 år og derefter årligt op til 5 år.
Ved baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Ændringen i baseline af angina-symptomer for hvert individ. Angina-status vil blive klassificeret på tidspunktet for proceduren, efter 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt op til 5 år.
Tidsramme: Ved baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Ændringen i baseline af angina-symptomer for hvert individ som vurderet af Seattle Angina Questionaire. Seattle Angina Questionnaire (SAQ) indeholder 19 spørgsmål, der bruges til at måle helbredsstatus hos patienter med koronararteriesygdom (CAD). SAQ'en måler direkte patienternes aktuelle helbredstilstand: Fysisk begrænsning, Angina-frekvens og livskvalitet. SAQ'en resulterer i 3 domænescores samt en samlet oversigtsscore.
Ved baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Ændringen i livskvalitet (QOL) fra baseline for hvert individ vil blive vurderet ved hjælp af QOL EQ-5D-5L spørgeskemaet.
Tidsramme: Ved baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år

QOL vil blive vurderet af EQ-5D-5L. EQ-5D-5L består af 2 sider: det EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). QOL vil blive bestemt på tidspunktet for proceduren, efter 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt op til 5 år.

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Ved baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Ændringen i depressionsstatus fra baseline for hvert individ vurderet ved Patient Health Questionnaire (PHQ)-8-spørgeskemaet.
Tidsramme: Ved baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Depressionsstatus vil blive vurderet af PHQ-8 spørgeskemaet. PHQ-8 er en serie på 8 spørgsmål med fire mulige svar hver. Spørgsmålene fokuserer på overordnet velvære samt daglige vaner. Jo højere score, jo mere er sandsynligheden for, at patienten er deprimeret. Depressionsstatus vil blive bestemt på tidspunktet for proceduren, efter 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt op til 5 år.
Ved baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Ændringen i angststatus fra baseline for hvert emne. vil blive vurderet af Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7 spørgeskemaet.
Tidsramme: Ved baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Angststatus vil blive vurderet af GAD-7 spørgeskemaet. GAD-7 er en serie på 7 spørgsmål med fire mulige svar hver. Spørgsmålene fokuserer på overordnet velvære samt daglige vaner. Jo højere score, jo mere vil patienten sandsynligvis være angst. Angststatus vil blive bestemt på tidspunktet for proceduren, efter 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt op til 5 år.
Ved baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Andelen af ​​emner, der oplever en række proceduremæssige resultater som vurderet af webstedet og bedømt af CEC.
Tidsramme: Op til 48 timer efter indgrebet
Proceduremæssige resultater vil blive kategoriseret i følgende: Omklassificering fra diagnose før proceduren (herunder ikke-hjerte-brystsmerter); Fuldførelse af den interventionelle diagnostiske procedure uden udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger eller større angiografiske komplikationer; Hyppighed af større angiografiske komplikationer (anordningsrelateret koronararteriedissektion [større end type C], langsom eller ingen flow eller perforation)
Op til 48 timer efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samit Shah, MD, PhD, Yale University Medical School
  • Ledende efterforsker: Alexandra Lansky, MD, Yale University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YSI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner