Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr wieloośrodkowy DISCOVER INOCA Prospective (DISCOVER INOCA)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Ustalenie przyczyny zaburzeń naczyniowo-wieńcowych u pacjentów z niedokrwieniem i bez obturacyjnej choroby wieńcowej

Ogólnym celem tego wieloośrodkowego rejestru jest identyfikacja określonych fenotypów INOCA za pomocą zarówno oceny anatomicznej (angiografia wieńcowa i obrazowanie wewnątrznaczyniowe), jak i oceny fizjologicznej za pomocą układu sercowo-naczyniowego Abbott Coroventis Coroflow, a także określenie długoterminowych wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny, wieloośrodkowy rejestr stabilnych pacjentów z niedokrwieniem i bez obturacyjnej choroby wieńcowej (INOCA) ocenianych za pomocą angiografii wieńcowej, obrazowania wewnątrznaczyniowego i pomiarów fizjologicznych uzyskanych za pomocą systemu sercowo-naczyniowego Coroventis Coroflow.

Coroventis Coroflow Cardiovascular System i PressureWire™ X Guidewire (Abbott, Abbott Park, IL) to kombinacja urządzeń składająca się z przewodu fizjologicznego z nadajnikiem bezprzewodowym (Wi-Box), odbiornikiem CoroHub i oprogramowaniem CoroFlow. Prowadnik PressureWire™ X to prowadnik powlekany hydrofilowo z czujnikami ciśnienia i temperatury, który umożliwia pomiar wskaźników fizjologicznych, w tym cząstkowej rezerwy przepływu (FFR), spoczynkowego wskaźnika pełnego cyklu (RFR), rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) oraz wskaźnika opór mikrokrążenia (IMR). Prowadnik bezprzewodowo przesyła dane dotyczące ciśnienia i temperatury za pośrednictwem Wi-Box do odbiornika CoroHub i oprogramowania CoroFlow, które jest interfejsem programowym przeznaczonym do wyświetlania pomiarów ciśnienia, krzywych termodylucji i wskaźników fizjologicznych. Rejestr ten obejmie 500 pacjentów w maksymalnie 10 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, które korzystają z układu sercowo-naczyniowego Abbott Coroventis Coroflow.

Ogólnym celem tego wieloośrodkowego rejestru jest identyfikacja określonych fenotypów INOCA za pomocą zarówno oceny anatomicznej (angiografia wieńcowa i obrazowanie wewnątrznaczyniowe), jak i oceny fizjologicznej za pomocą układu sercowo-naczyniowego Abbott Coroventis Coroflow, a także określenie długoterminowych wyników. Konkretne cele obejmują:

  • Opisać częstość występowania następujących fenotypów INOCA: dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego (CMD), dławica naczyniowo-skurczowa, mieszana dławica CMD/naczynioskurczowa, inne zaburzenia fizjologii naczyń wieńcowych i ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem;
  • scharakteryzować ciężar miażdżycy tętnic wieńcowych nasierdzia i mostkowania mięśnia sercowego (MB) za pomocą angiografii i obrazowania wewnątrzwieńcowego (ultrasonografia wewnątrznaczyniowa lub optyczna koherentna tomografia) u pacjentów z INOCA;
  • Scharakteryzuj historię naturalną i wyniki pacjentów z INOCA i określ zmienne związane z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Tremmel, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samit Shah, MD
        • Pod-śledczy:
          • Steven Pfau, MD
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Rekrutacyjny
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Habib Samady, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Glen Henry, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian-Brooklyn Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuhei Kobayashi, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Megha Prasad, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathaniel Smilowitz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • The Christ Hospital
        • Główny śledczy:
          • Timothy Henry, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Odayme Quesada, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Savage, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli skierowani do laboratorium cewnikowania w celu oceny podejrzenia choroby niedokrwiennej serca, u których na podstawie koronarografii lub nieniedokrwiennej rezerwy przepływu frakcyjnego (FFR) lub spoczynkowego wskaźnika wolnych cykli (RFR) uznano, że mają nieobturacyjną chorobę wieńcową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie choroby niedokrwiennej serca i skierowanie na klinicznie wskazaną inwazyjną angiografię wieńcową
  • Brak obturacyjnej choroby wieńcowej (CAD) zgodnie z oceną wzrokową operatora przy (1) angiograficznie prawidłowych tętnicach wieńcowych LUB (2) nieobturacyjnej CAD ze zwężeniem angiograficznym < 50% lub większym lub równym 50, ale < 70% z FFR większy lub równy 0,81 lub RFR większy lub równy 0,90
  • Gotowość do przestrzegania określonych ocen uzupełniających. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i otrzymał pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) lub Komisję ds. Etyki (EC)

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Jakikolwiek zawał mięśnia sercowego w momencie wystąpienia wskaźnika lub w ciągu 90 dni przed włączeniem, zdefiniowany jako dowolny elektrokardiogram diagnostyczny zawału mięśnia sercowego LUB zwiększenie stężenia troponiny w surowicy powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego określonego w ośrodku
  • Znana frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% lub wstrząs kardiogenny wymagający stosowania presyjnych lub mechanicznego wspomagania krążenia (np. wewnątrzaortalnej pompy balonowej, urządzenia wspomagającego lewą komorę, innej tymczasowej pompy krwi wspomagającej pracę serca)
  • Niewydolność nerek, zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (za pomocą równania Modyfikacja diety w chorobach nerek) lub dializy w czasie badania przesiewowego
  • Wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa
  • Planowana przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
  • Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Historia kardiomiopatii przerostowej
  • Historia naciekowej choroby serca (np. amyloidoza serca)
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association
  • Ciężka niedomykalność mitralna
  • Ciężkie zwężenie aorty
  • Ciężkie nadciśnienie płucne (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej większe lub równe 35 mmHg lub echokardiograficzne ciśnienie skurczowe prawej komory większe lub równe 60 mmHg)
  • Znana historia nienaprawionej lub naprawionej wrodzonej wady serca
  • Przeszły lub oczekujący na przeszczep serca lub na liście oczekujących na przeszczep narządu
  • Znana inna choroba medyczna lub znana historia nadużywania substancji, które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu lub są związane z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  • Obecny lub planowany udział w badaniu terapii eksperymentalnej
  • Zwężenie angiograficzne w dowolnym większym naczyniu nasierdziowym ≥ 70% oceniane wzrokowo
  • Zwężenie angiograficzne w dowolnym dużym naczyniu nasierdziowym większe lub równe 50% i < 70% oceniane wzrokowo z FFR mniejszym lub równym 0,80 lub RFR mniejszym lub równym 0,89

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z fenotypami fizjologicznymi, u których zdiagnozowano system sercowo-naczyniowy Coroflow, zostanie podany w ciągu 24-48 godzin od zabiegu.
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Zostaną wychwycone następujące fenotypy: dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego (CMD) — kryteria rozpoznania CMD obejmują nieprawidłowy wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR) ≥ 25 i/lub upośledzoną rezerwę przepływu wieńcowego (CFR) ≤ 2,0; Dławica naczyniowo-skurczowa (VSA): Obejmuje skurcz naczyń wieńcowych, skurcz naczyń mikrokrążenia i dysfunkcję śródbłonka. Kryteria skurczu naczyń wieńcowych obejmują zwężenie naczynia nasierdziowego o ≥ 90% podczas badania acetylocholiny oraz jedną lub obie dusznicę bolesną i przejściowe zmiany niedokrwienne w EKG. Skurcz mikronaczyniowy obejmuje dusznicę bolesną i/lub niedokrwienne zmiany w EKG przy braku skurczu naczynia nasierdziowego podczas wlewu acetylocholiny; Dysfunkcja śródbłonka zdefiniowana jako zmiana średnicy angiograficznej mniejsza lub równa 0%, ale nie większa niż -89% w odpowiedzi na infuzję acetylocholiny; Mieszane CMD/VSA; Wszelkie inne zaburzenia fizjologii naczyń wieńcowych.
do 48 godzin po zabiegu
Odsetek osób wykazujących łagodne, umiarkowane lub ciężkie zwężenie tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Odsetek osób wykazujących łagodne, umiarkowane lub ciężkie zwężenie tętnicy wieńcowej, mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) lub ilościowej angiografii wieńcowej (QCA). Łagodne zwężenie definiuje się jako mniejsze lub równe 30%, umiarkowane zwężenie jako 31%-69%, a ciężkie zwężenie jest większe lub równe 70%. Pomiary będą wykonywane w trakcie zabiegu, a analizę wykona centralne laboratorium rdzeniowe.
W czasie zabiegu
Długość zmiany podczas zabiegu
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Długość zmiany podczas zabiegu zostanie określona dla każdego pacjenta za pomocą OCT, IVUS lub QCA, a analiza zostanie zakończona przez centralne laboratorium rdzeniowe. Długość zmiany zostanie określona jako mniejsza niż 15 mm lub równa lub większa niż 15 mm.
W czasie zabiegu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), zgłoszone przez ośrodki badań klinicznych i ocenione przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC). Zgłoszenia mogą pochodzić z ośrodka klinicznego lub mogą być zgłaszane samodzielnie. MACE zdefiniowany jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych lub rewaskularyzacja wieńcowa.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których w dowolnym momencie badania wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE) w dowolnym momencie badania, według zgłoszenia ośrodka klinicznego lub zgłoszenia własnego. MACCE definiuje się jako MACE i/lub dowolny udar (definicja NeuroARC) i jest oceniany przez CEC.
Do 5 lat
Odsetek osób, które umierają w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w dowolnym momencie badania, zgodnie z raportem ośrodka klinicznego lub rodziny pacjenta. Przyczyna zgonu zostanie dalej zdefiniowana jako śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz śmiertelność z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe, zgodnie z orzeczeniem CEC.
Do 5 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego (MI) w dowolnym momencie badania.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego (MI) w dowolnym momencie badania, zgodnie z raportem ośrodka klinicznego lub własnym zgłoszeniem. Czwarta uniwersalna definicja zostanie wykorzystana do określenia typu MI i zostanie rozstrzygnięta przez CEC.
Do 5 lat
Odsetek osób, u których wystąpił udar w dowolnym momencie badania.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy doświadczyli udaru mózgu w dowolnym momencie badania, według zgłoszenia ośrodka klinicznego lub zgłoszenia własnego. Definicja NeuroARC zostanie wykorzystana do klasyfikacji typu udaru mózgu i zostanie rozstrzygnięta przez CEC.
Do 5 lat
Odsetek osób wymagających rewaskularyzacji tętnic wieńcowych w dowolnym momencie badania.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgłoszenia mogą pochodzić z ośrodka klinicznego lub mogą być zgłaszane samodzielnie. Rewaskularyzacja będzie dalej określana jako przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i będzie oceniana przez CEC.
Do 5 lat
Odsetek osób, które doświadczyły hospitalizacji w dowolnym momencie badania.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy doświadczyli hospitalizacji w dowolnym momencie badania, zgodnie z raportem ośrodka klinicznego lub własnym zgłoszeniem. Powód hospitalizacji zostanie dalej sklasyfikowany jako związany z układem sercowo-naczyniowym lub niewydolnością serca i oceniony przez CEC
Do 5 lat
Odsetek osób wymagających powtórnej koronarografii w dowolnym momencie badania.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy wymagają powtórnej koronarografii w dowolnym momencie badania, według zgłoszenia ośrodka klinicznego lub zgłoszenia własnego. Zgłoszone zdarzenia będą rozpatrywane przez CEC.
Do 5 lat
Odsetek pacjentów ze zmianami wieńcowymi, u których wystąpiła progresja do obturacyjnej choroby wieńcowej (CAD) w dowolnym momencie badania.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów ze zmianami w naczyniach wieńcowych, u których wystąpiła progresja do obturacyjnej choroby wieńcowej (CAD) w dowolnym momencie badania, zgodnie z raportem ośrodka klinicznego lub własnym zgłoszeniem, i który zostanie rozstrzygnięty przez CEC.
Do 5 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne krwawienie w dowolnym momencie badania z wykorzystaniem typu krwawienia Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne krwawienie w dowolnym momencie badania z użyciem typu krwawienia BARC. Zgłoszenia mogą pochodzić z ośrodka klinicznego lub mogą być zgłaszane samodzielnie. Rodzaje krwawień w skali od 0 (brak krwawienia) do 5 (krwawienie śmiertelne). Poważne krwawienia są definiowane jako kategorie BARC 3-5 i będą rozstrzygane przez CEC.
Do 5 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne powikłania naczyniowe w dowolnym momencie badania.
Ramy czasowe: Do pięciu 5 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne powikłania naczyniowe w dowolnym momencie badania, według zgłoszeń ośrodka klinicznego lub zgłoszeń własnych, i które zostaną rozstrzygnięte przez CEC.
Do pięciu 5 lat
Odsetek pacjentów, u których w dowolnym momencie badania wystąpiło zgon, udar i zawał mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy doświadczyli złożonego zgonu, udaru mózgu i zawału mięśnia sercowego w dowolnym momencie badania, zgodnie z raportem ośrodka klinicznego lub zgłoszenia własnego, i który zostanie rozstrzygnięty przez CEC.
Do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w proporcjach pacjentów, u których wystąpiła dławica piersiowa w każdej klasyfikacji podczas badania.
Ramy czasowe: Na początku badania, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Stan dławicy piersiowej zostanie oceniony przy użyciu klasy Canadian Cardiovascular Society (CCS) lub klasyfikacji Braunwald Unstable Angina. Typ dławicy zostanie sklasyfikowany w czasie zabiegu, po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku do 5 lat.
Na początku badania, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Zmiana w wyjściowych objawach dławicy piersiowej dla każdego pacjenta. Stan dławicy piersiowej zostanie sklasyfikowany w czasie zabiegu, po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie co roku do 5 lat.
Ramy czasowe: Na początku badania, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Zmiana w wyjściowych objawach dławicy piersiowej u każdego pacjenta, jak oceniono za pomocą kwestionariusza Seattle Angina. Kwestionariusz Seattle Angina (SAQ) zawiera 19 pytań służących do pomiaru stanu zdrowia pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD). SAQ bezpośrednio mierzy aktualny stan zdrowia pacjentów: ograniczenia fizyczne, częstość dławicy piersiowej i jakość życia. SAQ daje wyniki 3 domen, a także ogólny wynik podsumowujący.
Na początku badania, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Zmiana jakości życia (QOL) od wartości wyjściowej dla każdego pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza QOL EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: Na początku badania, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat

QOL będzie oceniana za pomocą EQ-5D-5L. EQ-5D-5L składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). QOL zostanie określony w czasie zabiegu, po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie co roku do 5 lat.

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Na początku badania, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Zmiana stanu depresji od wartości wyjściowej dla każdego pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza Patient Health Questionnaire (PHQ)-8.
Ramy czasowe: Na początku badania, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Stan depresji zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza PHQ-8. PHQ-8 to seria 8 pytań z czterema możliwymi odpowiedziami. Pytania koncentrują się na ogólnym samopoczuciu, a także na codziennych nawykach. Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo depresji u pacjenta. Stan depresji zostanie określony w czasie zabiegu, po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie co roku do 5 lat.
Na początku badania, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Zmiana stanu lęku od wartości wyjściowej dla każdego pacjenta. zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD)-7.
Ramy czasowe: Na początku badania, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Stan lękowy zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza GAD-7. GAD-7 to seria 7 pytań z czterema możliwymi odpowiedziami. Pytania koncentrują się na ogólnym samopoczuciu, a także na codziennych nawykach. Im wyższy wynik, tym bardziej pacjent może być niespokojny. Stan lękowy zostanie określony w czasie zabiegu, po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie co roku do 5 lat.
Na początku badania, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy doświadczają szeregu skutków proceduralnych, zgodnie z oceną ośrodka i orzeczeniem CEC.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Wyniki zabiegu zostaną podzielone na następujące kategorie: Reklasyfikacja z diagnozy przed zabiegiem (w tym ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem); Zakończenie interwencyjnej procedury diagnostycznej bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub poważnych powikłań angiograficznych; Częstość występowania poważnych powikłań angiograficznych (rozwarstwienie tętnicy wieńcowej związane z urządzeniem [większe niż typ C], wolny lub brak przepływu lub perforacja)
Do 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Samit Shah, MD, PhD, Yale University Medical School
  • Główny śledczy: Alexandra Lansky, MD, Yale University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YSI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj