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Il registro multicentrico prospettico DISCOVER INOCA (DISCOVER INOCA)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University

Determinazione della causa dei disturbi vasomotori coronarici in pazienti con ischemia e senza malattia coronarica ostruttiva

L'obiettivo generale di questo registro multicentrico è identificare fenotipi specifici di INOCA sia con una valutazione anatomica (angiografia coronarica e imaging intravascolare) sia con una valutazione fisiologica con il sistema cardiovascolare Abbott Coroventis Coroflow e determinare i risultati a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro prospettico, multicentrico, di pazienti stabili con ischemia e senza malattia coronarica ostruttiva (INOCA) valutati mediante angiografia coronarica, imaging intravascolare e misurazioni fisiologiche ottenute sul sistema cardiovascolare Coroventis Coroflow.

Il sistema cardiovascolare Coroventis Coroflow e il filo guida PressureWire™ X (Abbott, Abbott Park, IL) sono una combinazione di dispositivi costituita da un filo fisiologico con trasmettitore wireless (Wi-Box), ricevitore CoroHub e software CoroFlow. Il filo guida PressureWire™ X è un filo con rivestimento idrofilo con sensori di pressione e temperatura in grado di misurare indici fisiologici tra cui la riserva di flusso frazionario (FFR), il rapporto del ciclo completo a riposo (RFR), la riserva di flusso coronarico (CFR) e l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR). Il filo guida trasmette in modalità wireless i dati di pressione e temperatura tramite Wi-Box al CoroHub Receiver e al software CoroFlow, un'interfaccia software progettata per visualizzare le misurazioni della pressione, le curve di termodiluizione e gli indici fisiologici. Questo registro registrerà 500 soggetti in un massimo di 10 siti negli Stati Uniti che utilizzano il sistema cardiovascolare Abbott Coroventis Coroflow.

L'obiettivo generale di questo registro multicentrico è identificare fenotipi specifici di INOCA sia con una valutazione anatomica (angiografia coronarica e imaging intravascolare) sia con una valutazione fisiologica con il sistema cardiovascolare Abbott Coroventis Coroflow e determinare i risultati a lungo termine. Gli obiettivi specifici includono:

  • Descrivere la prevalenza dei seguenti fenotipi INOCA: disfunzione microvascolare coronarica (CMD), angina vasospastica, angina mista CMD/vasospastica, altri disturbi della fisiologia coronarica e dolore toracico non cardiaco;
  • Caratterizzare l'onere dell'aterosclerosi dell'arteria coronaria epicardica e del bridging miocardico (MB) mediante angiografia e imaging intracoronarico (ecografia intravascolare o tomografia a coerenza ottica) in pazienti con INOCA;
  • Caratterizzare la storia naturale e gli esiti dei pazienti con INOCA e determinare le variabili associate ai principali eventi avversi cardiovascolari

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Tremmel, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samit Shah, MD
        • Sub-investigatore:
          • Steven Pfau, MD
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Reclutamento
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Habib Samady, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Glen Henry, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian-Brooklyn Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Yuhei Kobayashi, MD
          • Numero di telefono: 718-780-5300
          • Email: dxl9003@nyp.org
        • Investigatore principale:
          • Yuhei Kobayashi, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Megha Prasad, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathaniel Smilowitz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Christ Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy Henry, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Odayme Quesada, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Savage, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti indirizzati al laboratorio di cateterizzazione per la valutazione di sospetta cardiopatia ischemica e che si ritiene abbiano una malattia coronarica non ostruttiva sulla base dell'angiografia coronarica o della riserva di flusso frazionario non ischemico (FFR) o del rapporto del ciclo libero a riposo (RFR).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta cardiopatia ischemica ed è indirizzato a sottoporsi ad angiografia coronarica invasiva clinicamente indicata
  • Nessuna malattia coronarica ostruttiva (CAD) come definita dalla valutazione visiva dell'operatore con (1) arterie coronarie angiograficamente normali OPPURE (2) CAD non ostruttiva con stenosi angiografica <50%, o maggiore o uguale a 50 ma <70% con FFR maggiore o uguale a 0,81 o RFR maggiore o uguale a 0,90
  • Disponibilità a rispettare le valutazioni di follow-up specificate. Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha ricevuto il consenso informato scritto approvato dall'apposito Comitato di revisione istituzionale (IRB) o Comitato etico (CE)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Qualsiasi infarto del miocardio alla presentazione dell'indice o entro 90 giorni prima dell'arruolamento, definito come qualsiasi elettrocardiogramma diagnostico per infarto del miocardio O aumento della troponina sierica superiore al limite superiore dell'intervallo di riferimento definito dal sito
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 50% o shock cardiogeno che richiede pressori o assistenza circolatoria meccanica (ad es. pompa a palloncino intra-aortico, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, altra pompa sanguigna di supporto cardiaco temporaneo)
  • Insufficienza renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2 (secondo l'equazione della modifica della dieta nella malattia renale) o dialisi al momento dello screening
  • Pregresso intervento coronarico percutaneo
  • Intervento coronarico percutaneo pianificato (PCI)
  • Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
  • Precedente infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
  • Storia di cardiomiopatia ipertrofica
  • Anamnesi di cardiopatia infiltrativa (ad es. amiloidosi cardiaca)
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association
  • Grave rigurgito mitralico
  • Stenosi aortica grave
  • Ipertensione polmonare grave (pressione arteriosa polmonare media maggiore o uguale a 35 mmHg o pressione sistolica ventricolare destra ecocardiografica maggiore o uguale a 60 mmHg)
  • Storia nota di cardiopatia congenita non riparata o riparata
  • Trapianto di cuore passato o in attesa, o in lista d'attesa per il trapianto di organi
  • Altre malattie mediche note o storia nota di abuso di sostanze che possono causare il mancato rispetto del protocollo o è associata a un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Partecipazione attuale o pianificata a uno studio di una terapia sperimentale
  • Stenosi angiografica in qualsiasi grande vaso epicardico ≥ 70% mediante stima visiva
  • Stenosi angiografica in qualsiasi vaso epicardico maggiore maggiore o uguale al 50% e <70% mediante stima visiva con FFR minore o uguale a 0,80 o RFR minore o uguale a 0,89

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con ciascun fenotipo fisiologico diagnosticato con il sistema cardiovascolare Coroflow verrà riportata entro 24-48 ore dalla procedura.
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la procedura
Verranno acquisiti i seguenti fenotipi: Disfunzione microvascolare coronarica (CMD) - I criteri per una diagnosi di CMD includono un indice anomalo di resistenza microcircolatoria (IMR) ≥ 25 e/o una ridotta riserva di flusso coronarico (CFR) ≤ 2,0; Angina vasospastica (VSA): include vasospasmo coronarico, spasmo microvascolare e disfunzione endoteliale. I criteri per il vasospasmo coronarico includono un restringimento ≥ 90% del vaso epicardico durante il test dell'acetilcolina e uno o entrambi angina e alterazioni ECG ischemiche transitorie. Lo spasmo microvascolare comprende l'angina e/o alterazioni elettrocardiografiche ischemiche in assenza di spasmo del vaso epicardico durante l'infusione di aceticolina; Disfunzione endoteliale definita come variazione del diametro angiografico inferiore o uguale allo 0% e ma non superiore a -89% in risposta all'infusione di acetilcolina; CMD/VSA misti; Qualsiasi altro disturbo della fisiologia coronarica.
fino a 48 ore dopo la procedura
La percentuale di soggetti che presentano stenosi coronarica lieve, moderata o grave
Lasso di tempo: Al momento della procedura
La percentuale di soggetti che presentano stenosi coronarica lieve, moderata o grave misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), ecografia intravascolare (IVUS) o angiografia coronarica quantitativa (QCA). La stenosi lieve è definita come minore o uguale al 30%, la stenosi moderata è definita come il 31%-69% e la stenosi grave è maggiore o uguale al 70%. Le misurazioni avverranno durante la procedura e l'analisi sarà completata da un core lab centrale.
Al momento della procedura
Lunghezza della lesione durante la procedura
Lasso di tempo: Al momento della procedura
La lunghezza della lesione durante la procedura sarà determinata per ciascun soggetto mediante l'uso di OCT, IVUS o QCA e l'analisi sarà completata da un laboratorio centrale. La lunghezza della lesione sarà definita da meno di 15 mm o uguale o maggiore di 15 mm.
Al momento della procedura
La percentuale di soggetti che manifestano eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La proporzione di soggetti che manifestano eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) come riportato dai siti dello studio clinico e giudicato dal Comitato per gli eventi clinici (CEC). Le segnalazioni possono provenire dal centro clinico o dall'autosegnalazione. MACE definito come un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico, ricovero per cause cardiovascolari o rivascolarizzazione coronarica.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE) in qualsiasi momento durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE) in qualsiasi momento durante lo studio, come riportato dal centro clinico o dall'autosegnalazione. MACCE è definito come MACE e/o qualsiasi ictus (definizione NeuroARC) e giudicato dal CEC.
Fino a 5 anni
La proporzione di soggetti che muoiono in qualsiasi momento dello studio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La proporzione di soggetti che muoiono in qualsiasi momento dello studio come riportato dal centro clinico o dalla famiglia del soggetto. La causa della morte sarà ulteriormente definita come mortalità cardiovascolare e non cardiovascolare come giudicato dal CEC.
Fino a 5 anni
La proporzione di soggetti che hanno subito un infarto miocardico (IM) in qualsiasi momento durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La proporzione di soggetti che hanno manifestato un infarto miocardico (IM) in qualsiasi momento durante lo studio, come riportato dal centro clinico o dall'autovalutazione. La quarta definizione universale sarà utilizzata per determinare il tipo di MI e sarà giudicata dalla CEC.
Fino a 5 anni
La proporzione di soggetti che hanno subito un ictus in qualsiasi momento durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La proporzione di soggetti che hanno avuto un ictus in qualsiasi momento durante lo studio come riportato dal centro clinico o dall'autovalutazione. La definizione di NeuroARC sarà utilizzata per classificare il tipo di ictus e sarà giudicata dal CEC.
Fino a 5 anni
La proporzione di soggetti che richiedono la rivascolarizzazione delle loro arterie coronarie in qualsiasi momento durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le segnalazioni possono provenire dal centro clinico o dall'autosegnalazione. La rivascolarizzazione sarà ulteriormente definita come intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) e sarà giudicata dalla CEC.
Fino a 5 anni
La proporzione di soggetti che subiscono un ricovero in ospedale in qualsiasi momento durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La proporzione di soggetti che hanno subito un ricovero in qualsiasi momento durante lo studio, come riportato dal centro clinico o dall'autovalutazione. Il motivo del ricovero sarà ulteriormente classificato come cardiovascolare o insufficienza cardiaca e giudicato dal CEC
Fino a 5 anni
La percentuale di soggetti che richiedono la ripetizione dell'angiografia coronarica in qualsiasi momento durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La percentuale di soggetti che richiedono di ripetere l'angiografia coronarica in qualsiasi momento durante lo studio, come riportato dal centro clinico o dall'autovalutazione. Gli eventi segnalati saranno giudicati dalla CEC.
Fino a 5 anni
La proporzione di soggetti con lesioni coronariche che manifestano progressione verso la malattia coronarica ostruttiva (CAD) in qualsiasi momento durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La proporzione di soggetti con lesioni coronariche che manifestano progressione verso la malattia coronarica ostruttiva (CAD) in qualsiasi momento durante lo studio, come riportato dal centro clinico o dall'autovalutazione, e sarà giudicato dal CEC.
Fino a 5 anni
Percentuale di soggetti che hanno manifestato sanguinamento maggiore in qualsiasi momento durante lo studio utilizzando il tipo di sanguinamento del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Proporzione di soggetti che hanno manifestato sanguinamento maggiore in qualsiasi momento durante lo studio utilizzando il tipo di sanguinamento BARC. Le segnalazioni possono provenire dal centro clinico o dall'autosegnalazione. Tipi di sanguinamento su una scala da 0 (nessun sanguinamento) a 5 (sanguinamento fatale). Il sanguinamento maggiore è definito come categorie BARC 3-5 e sarà giudicato dal CEC.
Fino a 5 anni
Proporzione di soggetti che manifestano complicanze vascolari maggiori in qualsiasi momento durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino a cinque 5 anni
Proporzione di soggetti che manifestano complicanze vascolari maggiori in qualsiasi momento durante lo studio come segnalazioni dal centro clinico o autosegnalazioni e saranno giudicate dal CEC.
Fino a cinque 5 anni
Proporzione di soggetti che sperimentano un composito di morte, ictus e infarto del miocardio in qualsiasi momento durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Proporzione di soggetti che sperimentano un composito di morte, ictus e infarto del miocardio in qualsiasi momento durante lo studio come riportato dal centro clinico o dall'autosegnalazione, e sarà giudicato dal CEC.
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale della proporzione di soggetti che hanno manifestato ciascuna classificazione dello stato di angina durante lo studio.
Lasso di tempo: Al basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Lo stato dell'angina sarà valutato utilizzando la classe della Canadian Cardiovascular Society (CCS) o la classificazione dell'angina instabile di Braunwald. Il tipo di angina sarà classificato al momento della procedura, a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e poi annualmente fino a 5 anni.
Al basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
La variazione del basale dei sintomi dell'angina per ciascun soggetto. Lo stato anginoso sarà classificato al momento della procedura, a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi annualmente fino a 5 anni.
Lasso di tempo: Al basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
La variazione del basale dei sintomi dell'angina per ogni soggetto come valutato dal Seattle Angina Questionaire. Il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) contiene 19 domande utilizzate per misurare lo stato di salute nei pazienti con malattia coronarica (CAD). Il SAQ misura direttamente lo stato di salute attuale dei pazienti: limitazione fisica, frequenza di angina e qualità della vita. Il SAQ si traduce in 3 punteggi di dominio e in un punteggio di riepilogo generale.
Al basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Il cambiamento nella qualità della vita (QOL) rispetto al basale per ogni soggetto sarà valutato utilizzando il questionario QOL EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Al basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni

La QOL sarà valutata da EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). La QOL sarà determinata al momento della procedura, a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi annualmente fino a 5 anni.

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Al basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
La variazione dello stato di depressione rispetto al basale per ogni soggetto valutato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ)-8.
Lasso di tempo: Al basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Lo stato di depressione sarà valutato mediante il questionario PHQ-8. Il PHQ-8 è una serie di 8 domande con quattro possibili risposte ciascuna. Le domande si concentrano sul benessere generale e sulle abitudini quotidiane. Più alto è il punteggio, più è probabile che il paziente sia depresso. Lo stato di depressione sarà determinato al momento della procedura, a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi annualmente fino a 5 anni.
Al basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
La variazione dello stato di ansia rispetto al basale per ciascun soggetto. sarà valutato dal questionario sul Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD)-7.
Lasso di tempo: Al basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Lo stato di ansia sarà valutato mediante il questionario GAD-7. Il GAD-7 è una serie di 7 domande con quattro possibili risposte ciascuna. Le domande si concentrano sul benessere generale e sulle abitudini quotidiane. Più alto è il punteggio, più è probabile che il paziente sia ansioso. Lo stato di ansia sarà determinato al momento della procedura, a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi annualmente fino a 5 anni.
Al basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
La proporzione di soggetti che sperimentano una serie di esiti procedurali valutati dal sito e giudicati dal CEC.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura
Gli esiti procedurali saranno classificati come segue: Riclassificazione dalla diagnosi pre-procedura (incluso dolore toracico non cardiaco); Completamento della procedura diagnostica interventistica senza eventi avversi gravi correlati al dispositivo o complicanze angiografiche maggiori; Frequenza delle complicanze angiografiche maggiori (dissezione dell'arteria coronaria correlata al dispositivo [maggiore del tipo C], flusso lento o assente o perforazione)
Fino a 48 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Samit Shah, MD, PhD, Yale University Medical School
  • Investigatore principale: Alexandra Lansky, MD, Yale University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YSI-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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