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Le Registre prospectif multicentrique DISCOVER INOCA (DISCOVER INOCA)

14 février 2024 mis à jour par: Yale University

Détermination de la cause des troubles vasomoteurs coronariens chez les patients atteints d'ischémie et sans maladie coronarienne obstructive

L'objectif global de ce registre multicentrique est d'identifier des phénotypes spécifiques d'INOCA avec à la fois une évaluation anatomique (angiographie coronarienne et imagerie intravasculaire) et une évaluation physiologique avec le système cardiovasculaire Abbott Coroventis Coroflow, et de déterminer les résultats à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un registre prospectif multicentrique de patients stables atteints d'ischémie sans maladie coronarienne obstructive (INOCA) évalués par coronarographie, imagerie intravasculaire et mesures physiologiques obtenues sur le système cardiovasculaire Coroventis Coroflow.

Le système cardiovasculaire Coroventis Coroflow et le fil-guide PressureWire™ X (Abbott, Abbott Park, IL) sont une combinaison d'appareils composée d'un fil physiologique avec émetteur sans fil (Wi-Box), d'un récepteur CoroHub et du logiciel CoroFlow. Le fil de guidage PressureWire™ X est un fil à revêtement hydrophile avec des capteurs de pression et de température qui est capable de mesurer des indices physiologiques, y compris la réserve de débit fractionnaire (FFR), le rapport de cycle complet au repos (RFR), la réserve de débit coronaire (CFR) et l'indice de résistance microcirculatoire (IMR). Le fil-guide transmet sans fil les données de pression et de température via la Wi-Box au récepteur CoroHub et au logiciel CoroFlow, qui est une interface logicielle conçue pour afficher les mesures de pression, les courbes de thermodilution et les indices physiologiques. Ce registre recrutera 500 sujets dans jusqu'à 10 sites aux États-Unis qui utilisent le système cardiovasculaire Abbott Coroventis Coroflow.

L'objectif global de ce registre multicentrique est d'identifier des phénotypes spécifiques d'INOCA avec à la fois une évaluation anatomique (angiographie coronarienne et imagerie intravasculaire) et une évaluation physiologique avec le système cardiovasculaire Abbott Coroventis Coroflow, et de déterminer les résultats à long terme. Les objectifs spécifiques incluent :

  • Décrire la prévalence des phénotypes INOCA suivants : dysfonction microvasculaire coronarienne (DMC), angor vasospastique, angor mixte CMD/vasospastique, autres troubles de la physiologie coronarienne et douleur thoracique non cardiaque ;
  • Caractériser le fardeau de l'athérosclérose de l'artère coronaire épicardique et du pontage myocardique (MB) par angiographie et imagerie intracoronaire (échographie intravasculaire ou tomographie par cohérence optique) chez les patients atteints d'INOCA ;
  • Caractériser l'histoire naturelle et les résultats des patients atteints d'INOCA et déterminer les variables associées aux événements cardiovasculaires indésirables majeurs

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Tremmel, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samit Shah, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Pfau, MD
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Recrutement
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Habib Samady, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Glen Henry, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • Recrutement
        • New York Presbyterian-Brooklyn Methodist Hospital
        • Contact:
          • Yuhei Kobayashi, MD
          • Numéro de téléphone: 718-780-5300
          • E-mail: dxl9003@nyp.org
        • Chercheur principal:
          • Yuhei Kobayashi, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Megha Prasad, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathaniel Smilowitz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • The Christ Hospital
        • Chercheur principal:
          • Timothy Henry, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Odayme Quesada, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Savage, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes référés au laboratoire de cathétérisme pour l'évaluation d'une cardiopathie ischémique suspectée et qui sont considérés comme ayant une maladie coronarienne non obstructive sur la base d'une angiographie coronarienne ou d'une réserve de débit fractionnaire (FFR) non ischémique ou d'un rapport de cycle libre au repos (RFR).

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie cardiaque ischémique suspectée et est référé pour subir une angiographie coronarienne invasive cliniquement indiquée
  • Aucune maladie coronarienne obstructive (CAD) telle que définie par l'évaluation visuelle de l'opérateur avec (1) des artères coronaires angiographiquement normales OU (2) une coronaropathie non obstructive avec une sténose angiographique < 50 %, ou supérieure ou égale à 50 mais < 70 % avec FFR supérieur ou égal à 0,81 ou RFR supérieur ou égal à 0,90
  • Disposé à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées. Le participant ou le représentant légalement autorisé a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a reçu un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) ou le comité d'éthique (CE) approprié

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Tout infarctus du myocarde lors de la présentation de l'indice ou dans les 90 jours précédant l'inscription, défini comme tout électrocardiogramme diagnostique d'infarctus du myocarde OU élévation de la troponine sérique supérieure à la limite supérieure de la plage de référence définie par le site
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 50 % ou choc cardiogénique nécessitant des vasopresseurs ou une assistance circulatoire mécanique (p.
  • Insuffisance rénale, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 (par l'équation Modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale) ou dialyse au moment du dépistage
  • Intervention coronarienne percutanée préalable
  • Intervention coronarienne percutanée (ICP) planifiée
  • Chirurgie antérieure de pontage aorto-coronarien
  • Antécédent d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
  • Antécédents de cardiomyopathie hypertrophique
  • Antécédents de cardiopathie infiltrante (p. ex., amylose cardiaque)
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association
  • Insuffisance mitrale sévère
  • Rétrécissement aortique sévère
  • Hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire moyenne supérieure ou égale à 35 mmHg ou pression systolique ventriculaire droite échocardiographique supérieure ou égale à 60 mmHg)
  • Antécédents connus de cardiopathie congénitale non réparée ou réparée
  • Transplantation cardiaque passée ou en cours, ou sur liste d'attente pour une transplantation d'organe
  • Autre maladie médicale connue ou antécédents connus d'abus de substances pouvant entraîner le non-respect du protocole ou associés à une espérance de vie inférieure à 1 an
  • Participation actuelle ou prévue à une étude d'une thérapie expérimentale
  • Sténose angiographique dans tout vaisseau épicardique majeur ≥ 70 % par estimation visuelle
  • Sténose angiographique dans tout vaisseau épicardique majeur supérieure ou égale à 50 % et < 70 % par estimation visuelle avec FFR inférieur ou égal à 0,80 ou RFR inférieur ou égal à 0,89

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets présentant chacun des phénotypes physiologiques diagnostiqués avec le système cardiovasculaire Coroflow sera signalée dans les 24 à 48 heures suivant la procédure.
Délai: jusqu'à 48 heures après la procédure
Les phénotypes suivants seront capturés : Dysfonction microvasculaire coronarienne (CMD) - Les critères de diagnostic de CMD comprennent un indice anormal de résistance microcirculatoire (IMR) ≥ 25 et/ou une réserve de débit coronaire (CFR) ≤ 2,0 ; Angine vasospastique (ASV) : inclut le vasospasme coronaire, le spasme microvasculaire et le dysfonctionnement endothélial. Les critères de vasospasme coronaire comprennent un rétrécissement ≥ 90 % du vaisseau épicardique pendant le test d'acétylcholine et l'un ou l'autre ou les deux, l'angine de poitrine et les modifications ischémiques transitoires de l'électrocardiogramme. Le spasme microvasculaire comprend l'angine de poitrine et/ou les modifications ischémiques de l'électrocardiogramme en l'absence de spasme du vaisseau épicardique pendant la perfusion d'acétycholine ; Dysfonction endothéliale définie comme un changement de diamètre angiographique inférieur ou égal à 0 % et non supérieur à -89 % en réponse à une perfusion d'acétylcholine ; CMD/VSA mixte ; Tout autre trouble de la physiologie coronarienne.
jusqu'à 48 heures après la procédure
La proportion de sujets qui présentent une sténose de l'artère coronaire légère, modérée ou sévère
Délai: Au moment de la procédure
La proportion de sujets présentant une sténose coronarienne légère, modérée ou sévère, mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT), échographie intravasculaire (IVUS) ou angiographie coronarienne quantitative (QCA). Une sténose légère est définie comme inférieure ou égale à 30 %, une sténose modérée est définie comme 31 % à 69 % et une sténose sévère est supérieure ou égale à 70 %. Les mesures auront lieu pendant la procédure et l'analyse sera complétée par un laboratoire central.
Au moment de la procédure
Longueur de la lésion pendant la procédure
Délai: Au moment de la procédure
La longueur de la lésion au cours de la procédure sera déterminée pour chaque sujet par l'utilisation d'OCT, IVUS ou QCA et l'analyse sera complétée par un laboratoire central. La longueur de la lésion sera définie soit inférieure à 15 mm, soit égale ou supérieure à 15 mm.
Au moment de la procédure
La proportion de sujets qui subissent des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La proportion de sujets qui subissent des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) telle que rapportée par les sites d'étude clinique et jugée par le Comité des événements cliniques (CEC). Les rapports peuvent provenir du site clinique ou de l'auto-évaluation. MACE défini comme un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, d'hospitalisation pour causes cardiovasculaires ou de revascularisation coronarienne.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets qui subissent des événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) à tout moment de l'étude.
Délai: Jusqu'à 5 ans
La proportion de sujets qui subissent des événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) à tout moment de l'étude, tel que rapporté par le site clinique ou auto-rapporté. MACCE est défini comme MACE et/ou tout accident vasculaire cérébral (définition NeuroARC) et jugé par le CEC.
Jusqu'à 5 ans
La proportion de sujets qui meurent à tout moment de l'étude
Délai: Jusqu'à 5 ans
La proportion de sujets qui meurent à tout moment de l'étude, telle que rapportée par le site clinique ou la famille du sujet. La cause du décès sera définie plus en détail comme la mortalité cardiovasculaire et non cardiovasculaire telle qu'évaluée par la CEC.
Jusqu'à 5 ans
La proportion de sujets qui subissent un infarctus du myocarde (IM) à tout moment au cours de l'étude.
Délai: Jusqu'à 5 ans
La proportion de sujets qui subissent un infarctus du myocarde (IM) à tout moment de l'étude, tel que rapporté par le site clinique ou l'auto-évaluation. La quatrième définition universelle sera utilisée pour déterminer le type d'IM et sera jugée par le CEC.
Jusqu'à 5 ans
La proportion de sujets qui subissent un accident vasculaire cérébral à tout moment au cours de l'étude.
Délai: Jusqu'à 5 ans
La proportion de sujets qui subissent un accident vasculaire cérébral à tout moment au cours de l'étude, telle que rapportée par le site clinique ou l'auto-évaluation. La définition NeuroARC sera utilisée pour classer le type d'AVC et sera déterminée par le CEC.
Jusqu'à 5 ans
La proportion de sujets nécessitant une revascularisation de leurs artères coronaires à tout moment de l'étude.
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les rapports peuvent provenir du site clinique ou de l'auto-évaluation. La revascularisation sera en outre définie comme une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou un pontage coronarien (CABG) et sera jugée par le CEC.
Jusqu'à 5 ans
La proportion de sujets qui subissent une hospitalisation à tout moment au cours de l'étude.
Délai: Jusqu'à 5 ans
La proportion de sujets qui subissent une hospitalisation à tout moment au cours de l'étude, telle que rapportée par le site clinique ou l'auto-évaluation. La raison de l'hospitalisation sera en outre classée comme liée à la maladie cardiovasculaire ou à l'insuffisance cardiaque et jugée par le CEC
Jusqu'à 5 ans
La proportion de sujets qui nécessitent une angiographie coronarienne répétée à tout moment pendant l'étude.
Délai: Jusqu'à 5 ans
La proportion de sujets qui nécessitent une angiographie coronarienne répétée à tout moment pendant l'étude, telle que rapportée par le site clinique ou l'auto-évaluation. Les événements signalés seront jugés par le CEC.
Jusqu'à 5 ans
La proportion de sujets présentant des lésions coronariennes qui connaissent une progression vers une maladie coronarienne obstructive (CAD) à tout moment au cours de l'étude.
Délai: Jusqu'à 5 ans
La proportion de sujets présentant des lésions coronariennes qui connaissent une progression vers une maladie coronarienne obstructive (CAD) à tout moment de l'étude, telle que rapportée par le site clinique ou par l'auto-évaluation, et sera jugée par le CEC.
Jusqu'à 5 ans
Proportion de sujets qui subissent des saignements majeurs à tout moment de l'étude en utilisant le type de saignement du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Proportion de sujets qui présentent des saignements majeurs à tout moment de l'étude en utilisant le type de saignement BARC. Les rapports peuvent provenir du site clinique ou de l'auto-évaluation. Types de saignement sur une échelle de 0 (pas de saignement) à 5 (saignement mortel). Les saignements majeurs sont définis dans les catégories BARC 3-5 et seront jugés par le CEC.
Jusqu'à 5 ans
Proportion de sujets présentant des complications vasculaires majeures à tout moment de l'étude.
Délai: Jusqu'à cinq 5 ans
Proportion de sujets qui présentent des complications vasculaires majeures à tout moment au cours de l'étude sous forme de rapports du site clinique ou d'auto-déclaration, et seront jugés par le CEC.
Jusqu'à cinq 5 ans
Proportion de sujets qui subissent un composite de décès, d'AVC et d'IM à tout moment de l'étude.
Délai: Jusqu'à 5 ans
Proportion de sujets qui subissent un composite de décès, d'accident vasculaire cérébral et d'IM à tout moment de l'étude, tel que rapporté par le site clinique ou l'auto-évaluation, et sera jugé par le CEC.
Jusqu'à 5 ans
Changement par rapport au départ de la proportion de sujets qui connaissent chaque classification de l'état de l'angine de poitrine au cours de l'étude.
Délai: Au départ, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
L'état de l'angine de poitrine sera évalué à l'aide de la classe de la Société canadienne de cardiologie (SCC) ou de la classification Braunwald de l'angine instable. Le type d'angor sera classé au moment de l'intervention, à 30 jours, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
Au départ, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Le changement dans la ligne de base des symptômes d'angine pour chaque sujet. L'état angineux sera classé au moment de l'intervention, à 30 jours, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 5 ans.
Délai: Au départ, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Le changement dans la ligne de base des symptômes d'angine de poitrine pour chaque sujet tel qu'évalué par le Seattle Angina Questionaire. Le Seattle Angina Questionnaire (SAQ) contient 19 questions utilisées pour mesurer l'état de santé des patients atteints de maladie coronarienne (CAD). Le SAQ mesure directement l'état de santé actuel des patients : limitation physique, fréquence d'angine de poitrine et qualité de vie. Le SAQ donne lieu à 3 scores de domaine ainsi qu'à un score global récapitulatif.
Au départ, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Le changement de la qualité de vie (QOL) par rapport au départ pour chaque sujet sera évalué à l'aide du questionnaire QOL EQ-5D-5L.
Délai: Au départ, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans

La qualité de vie sera évaluée par EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L est composé de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). La qualité de vie sera déterminée au moment de l'intervention, à 30 jours, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 5 ans.

Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
Au départ, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Le changement de l'état de dépression par rapport au départ pour chaque sujet évalué par le questionnaire de santé du patient (PHQ)-8.
Délai: Au départ, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Le statut de dépression sera évalué par le questionnaire PHQ-8. Le PHQ-8 est une série de 8 questions avec quatre réponses possibles chacune. Les questions portent sur le bien-être général ainsi que sur les habitudes quotidiennes. Plus le score est élevé, plus le patient est susceptible d'être déprimé. Le statut de dépression sera déterminé au moment de la procédure, à 30 jours, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 5 ans.
Au départ, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Le changement de l'état d'anxiété par rapport à la ligne de base pour chaque sujet. seront évalués par le questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD)-7.
Délai: Au départ, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
L'état d'anxiété sera évalué par le questionnaire GAD-7. Le GAD-7 est une série de 7 questions avec quatre réponses possibles chacune. Les questions portent sur le bien-être général ainsi que sur les habitudes quotidiennes. Plus le score est élevé, plus le patient est susceptible d'être anxieux. Le statut d'anxiété sera déterminé au moment de la procédure, à 30 jours, 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 5 ans.
Au départ, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
La proportion de sujets qui subissent une série de résultats procéduraux évalués par le site et jugés par le CEC.
Délai: Jusqu'à 48 heures après la procédure
Les résultats de la procédure seront classés dans les catégories suivantes : reclassification à partir du diagnostic pré-procédure (y compris les douleurs thoraciques non cardiaques) ; Achèvement de la procédure de diagnostic interventionnel sans événements indésirables graves liés au dispositif ni complications angiographiques majeures ; Fréquence des complications angiographiques majeures (dissection de l'artère coronaire liée au dispositif [plus grande que le type C], débit lent ou absent, ou perforation)
Jusqu'à 48 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samit Shah, MD, PhD, Yale University Medical School
  • Chercheur principal: Alexandra Lansky, MD, Yale University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Première publication (Réel)

21 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YSI-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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