Coroventis Coroflow Cardiovascular System og PressureWire™ X guidewire i Endotelial dysfunksjon og Koronar vasospasme og Mikrovaskulær angina - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: Coroventis Coroflow Cardiovascular System og PressureWire™ X guidewire

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt, multisenter, register over stabile pasienter med iskemi og ingen obstruktiv koronararteriesykdom (INOCA) evaluert ved koronar angiografi, intravaskulær avbildning og fysiologiske målinger oppnådd på Coroventis Coroflow Cardiovascular System.

Coroventis Coroflow Cardiovascular System og PressureWire™ X Guidewire (Abbott, Abbott Park, IL) er en enhetskombinasjon som består av en fysiologisk ledning med trådløs sender (Wi-Box), CoroHub-mottaker og CoroFlow-programvare. PressureWire™ X guidewire er en hydrofilt belagt tråd med trykk- og temperatursensorer som er i stand til å måle fysiologiske indekser inkludert fraksjonert strømningsreserve (FFR), hvilende full syklusforhold (RFR), koronar strømningsreserve (CFR) og indeksen på mikrosirkulasjonsmotstand (IMR). Guidewiren overfører trådløst trykk- og temperaturdata via Wi-Box til CoroHub-mottakeren og CoroFlow-programvaren, som er et programvaregrensesnitt designet for å vise trykkmålinger, termofortynningskurver og fysiologiske indekser. Dette registeret vil registrere 500 personer på opptil 10 steder i USA som bruker Abbott Coroventis Coroflow Cardiovascular System.

Det overordnede målet med dette multisenterregisteret er å identifisere spesifikke fenotyper av INOCA med både en anatomisk evaluering (koronar angiografi og intravaskulær avbildning) og fysiologisk vurdering med Abbott Coroventis Coroflow Cardiovascular System, og å bestemme langsiktige utfall. Spesifikke mål inkluderer:

Beskriv prevalensen av følgende INOCA-fenotyper: koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD), vasospastisk angina, blandet CMD/vasospastisk angina, andre forstyrrelser av koronar fysiologi og ikke-kardiale brystsmerter;
Karakterisere byrden av epicardial koronar arterie aterosklerose og myocardial bridging (MB) ved angiografi og intrakoronar avbildning (intravaskulær ultralyd eller optisk koherenstomografi) hos pasienter med INOCA;
Karakteriser den naturlige historien og resultatene til pasienter med INOCA og bestemme variabler assosiert med alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA Health
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Stanford Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    - Yale New Haven Hospital
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
    - New York Presbyterian-Brooklyn Methodist Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia University Irving Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10010
    - NYU Langone Health
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - The Christ Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne henvist til kateteriseringslaboratoriet for vurdering av mistenkt iskemisk hjertesykdom, og som vurderes å ha ikke-obstruktiv koronararteriesykdom basert på koronar angiografi eller ikke-iskemisk fraksjonell strømningsreserve (FFR) eller hvilefri syklusforhold (RFR).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mistanke om iskemisk hjertesykdom og henvises til å gjennomgå klinisk indisert invasiv koronar angiografi
Ingen obstruktiv koronararteriesykdom (CAD) som definert av operatørens visuelle vurdering med (1) angiografisk normale koronararterier ELLER (2) ikke-obstruktiv CAD med angiografisk stenose < 50 %, eller større enn eller lik 50, men < 70 % med FFR større enn eller lik 0,81 eller RFR større enn eller lik 0,90
Villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer. Deltakeren eller den lovlig autoriserte representanten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene, og har fått skriftlig informert samtykke godkjent av det aktuelle institusjonelle revisjonsutvalget (IRB) eller etikkkomiteen (EC)

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller ammende
Ethvert hjerteinfarkt ved indekspresentasjon eller innen 90 dager før registrering, definert som enhver elektrokardiogramdiagnostikk for hjerteinfarkt ELLER forhøyet serumtroponin større enn den øvre grensen for det stedsdefinerte referanseområdet
Kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % eller kardiogent sjokk som krever pressorer eller mekanisk sirkulasjonsassistanse (f.eks. intra-aorta ballongpumpe, venstre ventrikkel hjelpeapparat, annen midlertidig hjertestøtte blodpumpe)
Nyreinsuffisiens, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (ved modifikasjon av kosthold i nyresykdom-ligningen) eller dialyse på tidspunktet for screening
Tidligere perkutan koronar intervensjon
Planlagt perkutan koronar intervensjon (PCI)
Tidligere koronar bypass-operasjon
Tidligere hjerteinfarkt med ST-elevasjon
Historie med hypertrofisk kardiomyopati
Anamnese med infiltrativ hjertesykdom (f.eks. hjerteamyloidose)
New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt
Alvorlig mitral regurgitasjon
Alvorlig aortastenose
Alvorlig pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig lungearterietrykk større enn eller lik 35 mmHg eller ekkokardiografisk høyre ventrikkels systolisk trykk større enn eller lik 60 mmHg)
Kjent historie med ureparert eller reparert medfødt hjertesykdom
Tidligere eller ventende hjertetransplantasjon, eller på venteliste for organtransplantasjon
Kjent annen medisinsk sykdom eller kjent historie med rusmisbruk som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, eller er forbundet med en forventet levetid på mindre enn 1 år
Nåværende eller planlagt deltakelse i en studie av en undersøkelsesterapi
Angiografisk stenose i alle større epikardiale kar ≥ 70 % ved visuelt estimat
Angiografisk stenose i alle større epikardiale kar større enn eller lik 50 % og < 70 % ved visuelt estimat med FFR mindre enn eller lik 0,80 eller RFR mindre enn eller lik 0,89

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andelen av individer med hver fysiologisk fenotype diagnostisert med Coroflow Cardiovascular System vil bli rapportert innen 24-48 timer etter prosedyren. Tidsramme: opptil 48 timer etter prosedyren	Følgende fenotyper vil bli fanget opp: Koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD) - Kriterier for en diagnose av CMD inkluderer en unormal indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR) ≥ 25 og/eller nedsatt koronarstrømningsreserve (CFR) ≤ 2,0; Vasospastisk angina (VSA): Inkluderer koronar vasospasme, mikrovaskulær spasmer og endotelial dysfunksjon. Kriterier for koronar vasospasme inkluderer ≥ 90 % innsnevring av epikardialkaret under acetylkolintesting og enten eller begge angina og forbigående iskemiske EKG-forandringer. Mikrovaskulær spasme inkluderer angina og/eller iskemiske EKG-forandringer i fravær av spasmer i epikardialkaret under infusjon av acetylkolin; Endotelial dysfunksjon som definert som angiografisk diameterendring mindre enn eller lik 0 % og men ikke større enn -89 % som respons på acetylkolininfusjon; Blandet CMD/VSA; Eventuelle andre forstyrrelser i koronarfysiologi.	opptil 48 timer etter prosedyren
Andelen av forsøkspersoner som viser mild, moderat eller alvorlig koronararteriestenose Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren	Andelen av personer som viser mild, moderat eller alvorlig koronararteriestenose målt ved optisk koherenstomografi (OCT), intravaskulær ultralyd (IVUS) eller kvantitativ koronar angiografi (QCA). Mild stenose er definert som mindre enn eller lik 30 %, Moderat stenose er definert som 31 %-69 %, og alvorlig stenose er større enn eller lik 70 %. Målingene vil foregå under prosedyren og analysen vil bli gjennomført av en sentral kjernelab.	På tidspunktet for prosedyren
Lesjonslengde under prosedyren Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren	Lesjonslengden under prosedyren vil bli bestemt for hvert emne ved bruk av OCT, IVUS eller QCA, og analysen vil bli fullført av et sentralt kjernelaboratorium. Lesjonslengden vil være definert med enten mindre enn 15 mm eller lik eller større enn 15 mm.	På tidspunktet for prosedyren
Andelen forsøkspersoner som opplever alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) Tidsramme: Inntil 5 år	Andelen forsøkspersoner som opplever alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) som rapportert av de kliniske studiestedene og bedømt av Clinical Events Committee (CEC). Rapporter kan komme fra det kliniske stedet eller selvrapporten. MACE definert som en sammensetning av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for kardiovaskulære årsaker eller koronar revaskularisering.	Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

Hovedetterforsker: Samit Shah, MD, PhD, Yale University Medical School
Hovedetterforsker: Alexandra Lansky, MD, Yale University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

YSI-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner som opplever Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE) til enhver tid i løpet av studien. Tidsramme: Opptil 5 år	Andelen av forsøkspersonene som opplever alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) til enhver tid i løpet av studien som rapportert av det kliniske stedet eller egenrapporten. MACCE er definert som MACE og/eller ethvert slag (NeuroARC-definisjon) og bedømt av CEC.	Opptil 5 år
Andelen forsøkspersoner som dør til enhver tid i studien Tidsramme: Inntil 5 år	Andelen forsøkspersoner som dør til enhver tid i studien, rapportert av det kliniske stedet eller forsøkspersonens familie. Dødsårsaken vil videre bli definert som kardiovaskulær, og ikke-kardiovaskulær dødelighet som bedømt av CEC.	Inntil 5 år
Andelen av forsøkspersoner som opplever et hjerteinfarkt (MI) til enhver tid i løpet av studien. Tidsramme: Opptil 5 år	Andelen av forsøkspersoner som opplever et hjerteinfarkt (MI) til enhver tid i løpet av studien som rapportert av det kliniske stedet eller selvrapporten. Fjerde universelle definisjon vil bli brukt til å bestemme MI-type og vil bli bedømt av CEC.	Opptil 5 år
Andelen forsøkspersoner som opplever hjerneslag til enhver tid i løpet av studien. Tidsramme: Inntil 5 år	Andelen av forsøkspersoner som får hjerneslag på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien som rapportert av det kliniske stedet eller selvrapporten. NeuroARC-definisjonen vil bli brukt for å klassifisere slagtypen og vil bli bedømt av CEC.	Inntil 5 år
Andelen av forsøkspersoner som trenger revaskularisering av koronararteriene til enhver tid i løpet av studien. Tidsramme: Inntil 5 år	Rapporter kan komme fra det kliniske stedet eller selvrapporten. Revaskularisering vil videre bli definert som Percutaneous Coronary Intervention (PCI) eller Coronary Artery Bypass Graft (CABG) og vil bli bedømt av CEC.	Inntil 5 år
Andelen forsøkspersoner som opplever sykehusinnleggelse til enhver tid i løpet av studien. Tidsramme: Inntil 5 år	Andelen av forsøkspersoner som opplever en sykehusinnleggelse til enhver tid i løpet av studien som rapportert av det kliniske stedet eller selvrapporten. Årsaken til sykehusinnleggelse vil videre bli klassifisert som kardiovaskulær relatert eller hjertesvikt og bedømt av CEC	Inntil 5 år
Andelen av forsøkspersoner som krever gjentatt koronar angiografi til enhver tid i løpet av studien. Tidsramme: Inntil 5 år	Andelen av forsøkspersoner som krever gjentatt koronar angiografi til enhver tid i løpet av studien som rapportert av det kliniske stedet eller selvrapporten. Rapporterte hendelser vil bli bedømt av CEC.	Inntil 5 år
Andelen av forsøkspersoner med koronare lesjoner som opplever progresjon til obstruktiv koronararteriesykdom (CAD) til enhver tid i løpet av studien. Tidsramme: Inntil 5 år	Andelen av forsøkspersoner med koronare lesjoner som opplever progresjon til obstruktiv koronararteriesykdom (CAD) på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien som rapportert av det kliniske stedet eller egenrapporten, og vil bli bedømt av CEC.	Inntil 5 år
Andel av forsøkspersoner som opplever større blødninger når som helst i løpet av studien ved bruk av blødningstypen Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Tidsramme: Inntil 5 år	Andel av forsøkspersoner som opplever større blødninger når som helst i løpet av studien med BARC-blødningstypen. Rapporter kan komme fra det kliniske stedet eller selvrapporten. Blødningstyper på en skala fra 0 (ingen blødning) til 5 (dødelig blødning). Større blødninger er definert som kategoriene BARC 3-5 og vil bli bedømt av CEC.	Inntil 5 år
Andel av forsøkspersoner som opplever store vaskulære komplikasjoner når som helst i løpet av studien. Tidsramme: Inntil fem 5 år	Andel av forsøkspersoner som opplever store vaskulære komplikasjoner når som helst i løpet av studien som rapporter fra det kliniske stedet eller egenrapport, og vil bli bedømt av CEC.	Inntil fem 5 år
Andel av forsøkspersoner som opplever en sammensetning av død, hjerneslag og hjerteinfarkt når som helst i løpet av studien. Tidsramme: Inntil 5 år	Andel av forsøkspersoner som opplever en sammensetning av død, hjerneslag og hjerteinfarkt når som helst i løpet av studien som rapportert av det kliniske stedet eller selvrapporten, og vil bli bedømt av CEC.	Inntil 5 år
Endring fra baseline i andelen av personer som opplever hver klassifisering av anginastatus i løpet av studien. Tidsramme: Ved baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år	Anginastatus vil bli vurdert ved bruk av Canadian Cardiovascular Society (CCS)-klassen eller Braunwald Unstable Angina-klassifiseringen. Angina-typen vil bli klassifisert på tidspunktet for prosedyren, etter 30 dager, 6 måneder, 1 år, og deretter årlig opptil 5 år.	Ved baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Endringen i baseline av anginasymptomer for hvert individ. Anginastatus vil bli klassifisert på tidspunktet for prosedyren, etter 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig opptil 5 år. Tidsramme: Ved baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år	Endringen i baseline for anginasymptomer for hvert individ som vurdert av Seattle Angina Questionaire. Seattle Angina Questionnaire (SAQ) inneholder 19 spørsmål som brukes til å måle helsestatus hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD). SAQ måler direkte pasienters nåværende helsestatus: Fysisk begrensning, anginafrekvens og livskvalitet. SAQ resulterer i 3 domenepoengsummer samt en samlet oppsummeringsscore.	Ved baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Endringen i livskvalitet (QOL) fra baseline for hvert individ vil bli vurdert ved hjelp av QOL EQ-5D-5L spørreskjema. Tidsramme: Ved baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år	QOL vil bli vurdert av EQ-5D-5L. EQ-5D-5L består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). QOL vil bli bestemt på tidspunktet for prosedyren, etter 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig opptil 5 år. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.	Ved baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Endringen i depresjonsstatus fra baseline for hvert individ vurdert av spørreskjemaet Pasient Health Questionnaire (PHQ)-8. Tidsramme: Ved baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år	Depresjonsstatus vil bli vurdert av spørreskjemaet PHQ-8. PHQ-8 er en serie på 8 spørsmål med fire mulige svar hver. Spørsmålene fokuserer på overordnet velvære så vel som daglige vaner. Jo høyere poengsum, desto mer er sannsynligheten for at pasienten er deprimert. Depresjonsstatus vil bli bestemt på tidspunktet for prosedyren, etter 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig opptil 5 år.	Ved baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Endringen i angststatus fra baseline for hvert fag. vil bli vurdert av spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7. Tidsramme: Ved baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år	Angststatus vil bli vurdert av GAD-7 spørreskjemaet. GAD-7 er en serie på 7 spørsmål med fire mulige svar hver. Spørsmålene fokuserer på overordnet velvære så vel som daglige vaner. Jo høyere poengsum, desto mer er sannsynligheten for at pasienten er engstelig. Angststatus vil bli bestemt på tidspunktet for prosedyren, etter 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig opptil 5 år.	Ved baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Andelen av fagene som opplever en rekke prosedyremessige utfall som vurdert av nettstedet og bedømt av CEC. Tidsramme: Inntil 48 timer etter prosedyren	Prosedyreutfall vil bli kategorisert i følgende: Reklassifisering fra pre-prosedyre diagnose (inkludert ikke-hjerte brystsmerter); Fullføring av den intervensjonelle diagnostiske prosedyren uten utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger eller store angiografiske komplikasjoner; Hyppighet av store angiografiske komplikasjoner (enhetsrelatert koronararteriedisseksjon [større enn type C], langsom eller ingen flyt, eller perforering)	Inntil 48 timer etter prosedyren

DISCOVER INOCA Prospective Multi-Center Registry (DISCOVER INOCA)

Bestemmelse av årsaken til koronare vasomotoriske lidelser hos pasienter med iskemi og ingen obstruktiv koronararteriesykdom