DISCOVER INOCA 유망한 다중 센터 레지스트리 (DISCOVER INOCA)
2025년 12월 16일 업데이트: Yale University
폐쇄성관상동맥질환이 없는 허혈 환자에서 관상혈관운동장애의 원인 규명
이 다기관 레지스트리의 전반적인 목적은 Abbott Coroventis Coroflow Cardiovascular System을 사용한 해부학적 평가(관상동맥 조영술 및 혈관 내 이미징) 및 생리학적 평가를 통해 INOCA의 특정 표현형을 식별하고 장기적인 결과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 Coroventis Coroflow 심혈관 시스템에서 얻은 관상 동맥 조영술, 혈관 내 영상 및 생리학적 측정으로 평가한 허혈 및 폐쇄성 관상 동맥 질환(INOCA)이 없는 안정적인 환자의 전향적 다기관 등록입니다.
Coroventis Coroflow 심혈관 시스템 및 PressureWire™ X 가이드와이어(Abbott, Abbott Park, IL)는 생리학적 와이어와 무선 송신기(Wi-Box), CoroHub 수신기 및 CoroFlow 소프트웨어로 구성된 장치 조합입니다. PressureWire™ X 가이드와이어는 압력 및 온도 센서가 장착된 친수성 코팅 와이어로 FFR(Fractional Flow Reserve), RFR(Resting Full Cycle Ratio), CFR(Coronary Flow Reserve), 미세 순환 저항 (IMR). 가이드와이어는 Wi-Box를 통해 압력 및 온도 데이터를 CoroHub 수신기 및 압력 측정, 열희석 곡선 및 생리학적 지표를 표시하도록 설계된 소프트웨어 인터페이스인 CoroFlow 소프트웨어로 무선 전송합니다. 이 레지스트리는 Abbott Coroventis Coroflow 심혈관 시스템을 사용하는 미국 내 최대 10개 사이트에서 500명의 피험자를 등록합니다.
이 다기관 레지스트리의 전반적인 목적은 Abbott Coroventis Coroflow Cardiovascular System을 사용한 해부학적 평가(관상동맥 조영술 및 혈관 내 이미징) 및 생리학적 평가를 통해 INOCA의 특정 표현형을 식별하고 장기적인 결과를 결정하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 다음 INOCA 표현형의 유병률을 설명합니다: 관상동맥 미세혈관 기능장애(CMD), 혈관경련성 협심증, 혼합형 CMD/혈관경련성 협심증, 기타 관상동맥 생리 장애 및 비심장성 흉통;
- INOCA 환자의 혈관조영술 및 관상동맥 영상(혈관내 초음파 또는 광간섭 단층촬영)을 통해 심외막 관상동맥 죽상경화증 및 심근 가교(MB)의 부담을 특성화합니다.
- INOCA 환자의 자연 경과 및 결과를 특성화하고 주요 심혈관 부작용과 관련된 변수를 결정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Health
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Presbyterian-Brooklyn Methodist Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, 미국, 10010
- NYU Langone Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인은 허혈성 심장 질환이 의심되는지 평가하기 위해 카테터 삽입 검사실로 의뢰되었으며 관상 동맥 조영술 또는 비허혈성 분획 예류량(FFR) 또는 휴식 자유 주기 비율(RFR)에 근거하여 비폐색성 관상 동맥 질환이 있는 것으로 간주되는 성인.
설명
포함 기준:
- 허혈성 심장질환이 의심되어 임상적으로 적응증이 있는 침습적 관상동맥조영술을 받도록 의뢰함
- (1) 혈관조영상 정상 관상동맥 또는 (2) 혈관조영 협착증이 50% 미만이거나 FFR이 50 이상 70% 미만인 비폐쇄성 CAD로 작업자 육안 평가로 정의된 폐쇄성 관상동맥 질환(CAD) 없음 0.81 이상 또는 RFR 0.90 이상
- 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다. 참가자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 그 조항에 동의하며, 해당 IRB(Institutional Review Board) 또는 EC(Ethics Committee)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공받았습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 심근경색에 대한 심전도 진단으로 정의되는 등록 전 90일 이내 또는 지수 표시 시 심근경색 또는 사이트 정의된 참조 범위의 상한을 초과하는 혈청 트로포닌 상승으로 정의됨
- 알려진 좌심실 박출률 < 50% 또는 압착기 또는 기계적 순환 보조(예: 대동맥 내 풍선 펌프, 좌심실 보조 장치, 기타 임시 심장 지원 혈액 펌프)가 필요한 심인성 쇼크
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <30mL/min/1.73으로 정의되는 신부전 m2(신장 질환 방정식의 수정식에 의해) 또는 스크리닝 시 투석
- 이전의 경피적 관상동맥 중재술
- 계획된 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
- 이전 관상 동맥 우회로 이식 수술
- 이전 ST 상승 심근 경색
- 비대성 심근병증의 병력
- 침윤성 심장 질환(예: 심장 아밀로이드증)의 병력
- New York Heart Association Class IV 울혈성 심부전
- 심한 승모판 역류
- 심한 대동맥 협착증
- 중증 폐고혈압(평균 폐동맥압 35mmHg 이상 또는 심초음파 우심실 수축기압 60mmHg 이상)
- 치료되지 않았거나 치료된 선천성 심장병의 알려진 병력
- 과거 또는 보류 중인 심장 이식, 또는 장기 이식 대기자 명단에 있음
- 프로토콜을 준수하지 않거나 기대 수명이 1년 미만인 것으로 알려진 알려진 다른 의학적 질병 또는 알려진 약물 남용 이력
- 조사 요법 연구에 현재 또는 계획된 참여
- 모든 주요 심외막 혈관의 혈관 조영 협착증 ≥ 70% 육안 추정치
- FFR이 0.80 이하 또는 RFR이 0.89 이하인 육안 추정치에 의해 50% 이상 및 < 70%인 모든 주요 심외막 혈관의 혈관 조영 협착증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Coroflow Cardiovascular System으로 진단된 각 생리학적 표현형을 가진 피험자의 비율은 시술 후 24-48시간 이내에 보고됩니다.
기간: 시술 후 최대 48시간
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다음과 같은 표현형이 포착될 것입니다: 관상 미세혈관 기능 장애(CMD) - CMD 진단 기준에는 비정상적인 미세순환 저항 지수(IMR) ≥ 25 및/또는 손상된 관상 동맥 혈류 예비력(CFR) ≤ 2.0이 포함됩니다. 혈관경련 협심증(VSA): 관상동맥 경련, 미세혈관 경련 및 내피 기능 장애를 포함합니다.
관상 혈관 경련의 기준에는 아세틸콜린 검사 동안 심외막 혈관이 90% 이상 좁아지고 협심증 및 일과성 허혈성 EKG 변화 중 하나 또는 둘 모두가 포함됩니다.
미세혈관 경련은 협심증 및/또는 아세틸콜린 주입 동안 심외막 혈관의 경련이 없는 허혈성 EKG 변화를 포함합니다. 아세틸콜린 주입에 대한 반응에서 0% 이하 및 -89% 이하의 혈관 조영 직경 변화로 정의되는 내피 기능 장애; 혼합 CMD/VSA; 관상 생리학의 기타 모든 장애.
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시술 후 최대 48시간
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경증, 중등도 또는 중증 관상 동맥 협착증을 나타내는 대상체의 비율
기간: 절차 당시
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OCT(Optical Coherence Tomography), IVUS(Intravascular Ultrasound) 또는 QCA(Quantitative Coronary Angiography)로 측정한 경증, 중등도 또는 중증 관상동맥 협착증을 나타내는 대상체의 비율.
경증 협착증은 30% 이하, 중등도 협착증은 31%-69%, 중증 협착증은 70% 이상으로 정의됩니다.
절차 중에 측정이 이루어지며 분석은 중앙 핵심 실험실에서 완료됩니다.
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절차 당시
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시술 중 병변 길이
기간: 절차 당시
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절차 중 병변 길이는 OCT, IVUS 또는 QCA를 사용하여 각 주제에 대해 결정되며 분석은 중앙 핵심 실험실에서 완료됩니다.
병변 길이는 15mm 미만 또는 15mm 이상으로 정의됩니다.
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절차 당시
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주요 심혈관 부작용(MACE)을 경험한 피험자의 비율
기간: 최대 5년
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임상 연구 기관에 의해 보고되고 임상 사건 위원회(CEC)에 의해 판정된 주요 심혈관 부작용(MACE)을 경험한 대상체의 비율.
보고서는 임상 현장 또는 자체 보고서에서 올 수 있습니다.
MACE는 심혈관계 사망, 심근경색, 심혈관 원인으로 인한 입원 또는 관상동맥 재생술의 복합으로 정의됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중 언제든지 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)을 경험한 대상체의 비율.
기간: 최대 5년
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임상 현장 또는 자기 보고에 의해 보고된 바와 같이 연구 동안 임의의 시점에 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)을 경험한 대상체의 비율.
MACCE는 MACE 및/또는 모든 뇌졸중(NeuroARC 정의)으로 정의되며 CEC에서 판정합니다.
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최대 5년
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연구에서 언제든지 사망하는 피험자의 비율
기간: 최대 5년
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임상 현장 또는 피험자의 가족에 의해 보고된 바와 같이 연구에서 언제든지 사망한 피험자의 비율.
사망 원인은 CEC가 판단한 심혈관 및 비심혈관 사망으로 추가 정의됩니다.
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최대 5년
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연구 중 언제라도 심근 경색증(MI)을 경험한 대상체의 비율.
기간: 최대 5년
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임상 현장 또는 자가 보고에 의해 보고된 바와 같이 연구 동안 임의의 시점에 심근 경색증(MI)을 경험한 대상체의 비율.
네 번째 보편적 정의는 MI 유형을 결정하는 데 사용되며 CEC에서 판단합니다.
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최대 5년
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연구 중 언제든지 뇌졸중을 경험한 피험자의 비율.
기간: 최대 5년
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임상 현장 또는 자가 보고에 의해 보고된 바와 같이 연구 동안 임의의 시점에 뇌졸중을 경험한 대상체의 비율.
NeuroARC 정의는 뇌졸중 유형을 분류하는 데 사용되며 CEC에서 판결합니다.
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최대 5년
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연구 중 언제든지 관상 동맥의 혈관재생술을 필요로 하는 대상체의 비율.
기간: 최대 5년
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보고서는 임상 현장 또는 자체 보고서에서 올 수 있습니다.
혈관재생술은 경피적관상동맥중재술(PCI) 또는 관상동맥우회로술(CABG)로 추가 정의되며 CEC에 의해 판정될 것입니다.
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최대 5년
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연구 중 언제든지 입원을 경험한 피험자의 비율.
기간: 최대 5년
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임상 현장 또는 자가 보고에 의해 보고된 바와 같이 연구 동안 임의의 시점에 입원을 경험한 대상체의 비율.
입원 사유는 심혈관 관련 또는 심부전으로 추가 분류되고 CEC에서 판결합니다.
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최대 5년
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연구 중 언제든지 반복 관상 동맥 조영술이 필요한 피험자의 비율.
기간: 최대 5년
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임상 현장 또는 자가 보고에 의해 보고된 바와 같이 연구 동안 임의의 시점에 반복 관상동맥 조영술을 필요로 하는 대상체의 비율.
보고된 이벤트는 CEC에서 판단합니다.
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최대 5년
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연구 동안 임의의 시점에서 폐쇄성 관상동맥 질환(CAD)으로의 진행을 경험하는 관상 병변을 갖는 대상체의 비율.
기간: 최대 5년
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임상 현장 또는 자가 보고에 의해 보고되고 CEC에 의해 판정될 연구 동안 임의의 시기에 폐쇄성 관상동맥 질환(CAD)으로의 진행을 경험하는 관상 병변을 갖는 대상체의 비율.
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최대 5년
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출혈 학술 연구 컨소시엄(Bleeding Academic Research Consortium, BARC) 출혈 유형을 사용하여 연구 중 언제든지 주요 출혈을 경험한 피험자의 비율
기간: 최대 5년
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BARC 출혈 유형을 사용하여 연구 중 언제든지 주요 출혈을 경험한 피험자의 비율.
보고서는 임상 현장 또는 자체 보고서에서 올 수 있습니다.
0(출혈 없음)에서 5(치명적 출혈)까지의 출혈 유형.
주요 출혈은 범주 BARC 3-5로 정의되며 CEC에서 판결을 내립니다.
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최대 5년
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연구 중 언제든지 주요 혈관 합병증을 경험하는 피험자의 비율.
기간: 최대 5년 5년
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임상 현장 또는 자체 보고에 의한 보고로서 연구 동안 언제든지 주요 혈관 합병증을 경험하고 CEC에 의해 판정될 피험자의 비율.
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최대 5년 5년
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연구 중 언제든지 사망, 뇌졸중 및 MI의 복합을 경험하는 피험자의 비율.
기간: 최대 5년
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임상 현장 또는 자체 보고에 의해 보고되고 CEC에 의해 판정될 연구 동안 언제든지 사망, 뇌졸중 및 MI의 복합을 경험하는 피험자의 비율.
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최대 5년
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연구 동안 협심증 상태의 각 분류를 경험한 대상체 비율의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선에서 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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협심증 상태는 Canadian Cardiovascular Society(CCS) 클래스 또는 Braunwald 불안정 협심증 분류를 사용하여 평가됩니다.
협심증 유형은 시술 당시, 30일, 6개월, 1년, 그리고 매년 최대 5년으로 분류됩니다.
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기준선에서 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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각 피험자에 대한 협심증 증상의 기준선 변화. 협심증 상태는 시술 당시, 30일, 6개월, 12개월 그리고 매년 최대 5년까지 분류됩니다.
기간: 기준선에서 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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Seattle Angina Questionaire에 의해 평가된 각 피험자에 대한 협심증 증상의 기준선의 변화.
SAQ(Seattle Angina Questionnaire)에는 관상 동맥 질환(CAD) 환자의 건강 상태를 측정하는 데 사용되는 19개의 질문이 포함되어 있습니다.
SAQ는 환자의 현재 건강 상태(신체 제한, 협심증 빈도, 삶의 질)를 직접 측정합니다.
SAQ 결과는 3개의 도메인 점수와 전체 요약 점수입니다.
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기준선에서 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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QOL EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 각 피험자에 대한 기준선으로부터 삶의 질(QOL)의 변화를 평가할 것입니다.
기간: 기준선에서 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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QOL은 EQ-5D-5L에 의해 평가됩니다. EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성되어 있습니다. 최대 5년. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. |
기준선에서 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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PHQ(Patient Health Questionnaire)-8 설문지에 의해 평가된 각 피험자에 대한 기준선으로부터의 우울증 상태의 변화.
기간: 기준선에서 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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우울증 상태는 PHQ-8 설문지로 평가됩니다.
PHQ-8은 각각 4개의 답변이 가능한 8개의 질문으로 구성된 시리즈입니다.
질문은 전반적인 웰빙과 일상 습관에 중점을 둡니다.
점수가 높을수록 환자가 우울할 가능성이 높습니다.
우울증 상태는 시술 당시, 30일, 6개월, 12개월, 그리고 매년 최대 5년까지 결정됩니다.
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기준선에서 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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각 피험자에 대한 기준선에서 불안 상태의 변화. 범불안장애(GAD)-7 설문지로 평가합니다.
기간: 기준선에서 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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불안 상태는 GAD-7 설문지에 의해 평가됩니다.
GAD-7은 각각 4개의 답변이 가능한 7개의 질문으로 구성된 시리즈입니다.
질문은 전반적인 웰빙과 일상 습관에 중점을 둡니다.
점수가 높을수록 환자가 더 불안해할 가능성이 높습니다.
불안 상태는 시술 당시, 30일, 6개월, 12개월, 그리고 매년 최대 5년까지 결정됩니다.
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기준선에서 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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사이트에서 평가하고 CEC에서 판결한 일련의 절차적 결과를 경험하는 피험자의 비율.
기간: 시술 후 최대 48시간
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시술 결과는 다음과 같이 분류됩니다. 시술 전 진단에서 재분류(비심장성 흉통 포함); 기기와 관련된 심각한 부작용이나 주요 혈관 조영술 합병증 없이 중재적 진단 절차를 완료했습니다. 주요 혈관조영술 합병증의 빈도(기기 관련 관상동맥 박리[유형 C보다 큼], 흐름이 느리거나 없음, 또는 천공)
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시술 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Samit Shah, MD, PhD, Yale University Medical School
- 수석 연구원: Alexandra Lansky, MD, Yale University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 14일
기본 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .