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陽子線治療(PBRT)が脳腫瘍の治療を受けている小児および若年成人の脳機能および生活の質にどのように影響するかに関する研究

2026年2月20日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

小児患者の脳腫瘍治療のための頭蓋陽子線放射線療法後の神経認知機能障害の神経画像バイオマーカー

研究者は、陽子線治療 (PBRT) による治療後、子供と若年成人 (6 ~ 21 歳) の安静状態の脳ネットワークに違いがあるかどうかを調べるために、この研究を行っています。 研究者は、これらの違いを検出するために、静止状態の機能的結合性磁気共鳴イメージング (rs-fcMRI) スキャンを使用します。 研究者はまた、認知評価とアンケートを通じて、参加者の思考と生活の質の違いをチェックします。 脳腫瘍の PBRT を受けている人と健康な人の両方がこの研究に参加し、研究者が脳ネットワーク (記憶や注意などの特定の機能に関与する脳内の接続)、思考パターン、および品質を比較できるようにします。参加者のこれらの 2 つのグループの生活の。

この研究の研究者は、rs-fcMRI スキャンは、PBRT による治療後の脳ネットワークを調べ、この治療が脳への損傷 (神経毒性) を含むこれらのネットワークに違いをもたらすかどうかを確認する効果的な方法である可能性があると考えています。 rs-fcMRI スキャンは、患者が安静状態にあるときに画像を撮影します。これは、患者が作業を行っていないか、特に何も考えていないことを意味します。

この研究は、PBRT が脳ネットワーク、思考 (認知) 能力、および子供と若い成人の生活の質にどのように影響するかについての貴重な情報を提供します。 この研究結果は、脳腫瘍の将来の治療アプローチと、小児および若年成人における PBRT の使用に影響を与える可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

脳腫瘍の治療を受けた患者:

  • -患者は原発性または転移性脳腫瘍と診断されています
  • 患者は、原発性または転移性脳腫瘍に対して頭蓋 PBRT を受けるように勧められている
  • -患者は同意時に6歳から21歳の間です
  • 医療記録または患者レポート (以前の MRI の耐性に基づく) に従って、参加者は鎮静なしで MRI に耐えることができます (つまり、全身麻酔)。 患者は、患者の主治医の処方または指示に従って薬を服用します。 処方されたレジメンに従っている場合、ベンゾジアゼピンや抗ヒスタミン薬などの中枢神経系に影響を与える可能性のある薬剤は、画像検査および神経認知評価の日に避ける必要があります。

健康な対照参加者:

  • コントロールは、研究担当医による医学的問診によって決定されるように、主要な医学的疾患を有していません
  • 親の報告によると、コントロールは同意時の6歳から21歳の間です
  • 親のレポートによると、コントロールは鎮静 (すなわち、全身麻酔) なしで MRI に耐えることができます。 参加者は、医師の処方または指示に従って薬のみを服用する必要があります。 MR イメージングに耐えられるように、抗ヒスタミン薬などの追加の薬を服用するべきではありません。

除外基準:

  • 自己または親の報告によると、参加者はこの研究で使用された神経心理学的バッテリーの一部を昨年中に完了しました。
  • 医療記録または自己または親の報告によると、知的障害の既存の診断および/またはベースラインでのフルスケールIQ標準スコアが70未満であることを示す以前のIQテストがあります。
  • 医療記録によると、精神障害または未治療の気分障害、以前の脳卒中または頭蓋内出血、または神経変性疾患の既存の診断があります。
  • -参加者には、放射線科の臨床操作手順に従って、MRI禁忌(例:強磁性体の埋め込み、閉所恐怖症)があります。
  • 自己または親の報告によると、英語を話さない教室環境での現在の教育的配置によって示されるように、英語が流暢ではない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:忍耐
生活の質の評価を伴う完全な神経認知バッテリーが実施され、PBRT 後 3 ~ 5 か月間の標準的なフォローアップとして行われる脳 MRI に rs-fcMRI シーケンスが追加されます。
参加者は機能的MRIを受けます
訓練を受けた神経心理学者による認知および生活の質の評価
実験的:健全なマッチコントロール
健康な参加者は、MRI スキャンを完了し、神経認知評価を受けるよう求められます。
参加者は機能的MRIを受けます
訓練を受けた神経心理学者による認知および生活の質の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児と若年成人の安静時脳ネットワークの違い
時間枠:1年

単一の rs-fcMRI シーケンスが、脳腫瘍の治療を受けた小児患者の頭蓋 PBRT 完了後 3 ~ 5 か月の標準的なフォローアップとして行われる MRI に追加され、PBRT 後の早期ネットワーク破壊を評価します。

安静時機能的結合性磁気共鳴画像法 (rs-fcMRI) スキャンを使用して、これらの違いを検出します。

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrei Holodny, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月7日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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