陽子線治療(PBRT)が脳腫瘍の治療を受けている小児および若年成人の脳機能および生活の質にどのように影響するかに関する研究
小児患者の脳腫瘍治療のための頭蓋陽子線放射線療法後の神経認知機能障害の神経画像バイオマーカー
研究者は、陽子線治療 (PBRT) による治療後、子供と若年成人 (6 ~ 21 歳) の安静状態の脳ネットワークに違いがあるかどうかを調べるために、この研究を行っています。 研究者は、これらの違いを検出するために、静止状態の機能的結合性磁気共鳴イメージング (rs-fcMRI) スキャンを使用します。 研究者はまた、認知評価とアンケートを通じて、参加者の思考と生活の質の違いをチェックします。 脳腫瘍の PBRT を受けている人と健康な人の両方がこの研究に参加し、研究者が脳ネットワーク (記憶や注意などの特定の機能に関与する脳内の接続)、思考パターン、および品質を比較できるようにします。参加者のこれらの 2 つのグループの生活の。
この研究の研究者は、rs-fcMRI スキャンは、PBRT による治療後の脳ネットワークを調べ、この治療が脳への損傷 (神経毒性) を含むこれらのネットワークに違いをもたらすかどうかを確認する効果的な方法である可能性があると考えています。 rs-fcMRI スキャンは、患者が安静状態にあるときに画像を撮影します。これは、患者が作業を行っていないか、特に何も考えていないことを意味します。
この研究は、PBRT が脳ネットワーク、思考 (認知) 能力、および子供と若い成人の生活の質にどのように影響するかについての貴重な情報を提供します。 この研究結果は、脳腫瘍の将来の治療アプローチと、小児および若年成人における PBRT の使用に影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
脳腫瘍の治療を受けた患者:
- -患者は原発性または転移性脳腫瘍と診断されています
- 患者は、原発性または転移性脳腫瘍に対して頭蓋 PBRT を受けるように勧められている
- -患者は同意時に6歳から21歳の間です
- 医療記録または患者レポート (以前の MRI の耐性に基づく) に従って、参加者は鎮静なしで MRI に耐えることができます (つまり、全身麻酔)。 患者は、患者の主治医の処方または指示に従って薬を服用します。 処方されたレジメンに従っている場合、ベンゾジアゼピンや抗ヒスタミン薬などの中枢神経系に影響を与える可能性のある薬剤は、画像検査および神経認知評価の日に避ける必要があります。
健康な対照参加者:
- コントロールは、研究担当医による医学的問診によって決定されるように、主要な医学的疾患を有していません
- 親の報告によると、コントロールは同意時の6歳から21歳の間です
- 親のレポートによると、コントロールは鎮静 (すなわち、全身麻酔) なしで MRI に耐えることができます。 参加者は、医師の処方または指示に従って薬のみを服用する必要があります。 MR イメージングに耐えられるように、抗ヒスタミン薬などの追加の薬を服用するべきではありません。
除外基準:
- 自己または親の報告によると、参加者はこの研究で使用された神経心理学的バッテリーの一部を昨年中に完了しました。
- 医療記録または自己または親の報告によると、知的障害の既存の診断および/またはベースラインでのフルスケールIQ標準スコアが70未満であることを示す以前のIQテストがあります。
- 医療記録によると、精神障害または未治療の気分障害、以前の脳卒中または頭蓋内出血、または神経変性疾患の既存の診断があります。
- -参加者には、放射線科の臨床操作手順に従って、MRI禁忌(例:強磁性体の埋め込み、閉所恐怖症)があります。
- 自己または親の報告によると、英語を話さない教室環境での現在の教育的配置によって示されるように、英語が流暢ではない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:忍耐
生活の質の評価を伴う完全な神経認知バッテリーが実施され、PBRT 後 3 ~ 5 か月間の標準的なフォローアップとして行われる脳 MRI に rs-fcMRI シーケンスが追加されます。
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参加者は機能的MRIを受けます
訓練を受けた神経心理学者による認知および生活の質の評価
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実験的:健全なマッチコントロール
健康な参加者は、MRI スキャンを完了し、神経認知評価を受けるよう求められます。
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参加者は機能的MRIを受けます
訓練を受けた神経心理学者による認知および生活の質の評価
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児と若年成人の安静時脳ネットワークの違い
時間枠:1年
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単一の rs-fcMRI シーケンスが、脳腫瘍の治療を受けた小児患者の頭蓋 PBRT 完了後 3 ~ 5 か月の標準的なフォローアップとして行われる MRI に追加され、PBRT 後の早期ネットワーク破壊を評価します。 安静時機能的結合性磁気共鳴画像法 (rs-fcMRI) スキャンを使用して、これらの違いを検出します。 |
1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andrei Holodny, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22-061
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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