Une étude de la façon dont la radiothérapie par faisceau de protons (PBRT) affecte la fonction cérébrale et la qualité de vie chez les enfants et les jeunes adultes subissant un traitement pour une tumeur cérébrale
Biomarqueurs de neuroimagerie du fonctionnement neurocognitif altéré après radiothérapie crânienne par faisceau de protons pour le traitement des tumeurs cérébrales chez les patients pédiatriques
Les chercheurs mènent cette étude pour déterminer s'il existe des différences dans les réseaux cérébraux à l'état de repos des enfants et des jeunes adultes (âgés de 6 à 21 ans) après un traitement par radiothérapie par faisceau de protons (PBRT). Les chercheurs utiliseront l'imagerie par résonance magnétique à connectivité fonctionnelle à l'état de repos (rs-fcMRI) pour détecter ces différences. Les chercheurs vérifieront également les différences dans la pensée et la qualité de vie des participants grâce à une évaluation cognitive et à un questionnaire. Les personnes subissant une PBRT pour une tumeur au cerveau et les personnes en bonne santé participeront à cette étude afin que les chercheurs puissent comparer les réseaux cérébraux (connexions dans le cerveau impliquées dans certaines fonctions, telles que la mémoire ou l'attention), les schémas de pensée et la qualité. de vie de ces deux groupes de participants.
Les chercheurs de l'étude pensent que les scanners rs-fcMRI peuvent être un moyen efficace d'examiner les réseaux cérébraux après un traitement par PBRT et de voir si ce traitement provoque des différences dans ces réseaux, y compris des dommages au cerveau (neurotoxicité). Les scans rs-fcMRI prennent des images lorsqu'un patient est dans un état de repos, ce qui signifie que le patient n'effectue pas de tâche ou ne pense à rien de particulier.
Cette étude fournira des informations précieuses sur la façon dont la PBRT affecte les réseaux cérébraux, les capacités de réflexion (cognitives) et la qualité de vie des enfants et des jeunes adultes. Les résultats de l'étude pourraient avoir un impact sur les futures approches de traitement du cancer du cerveau et sur l'utilisation de la PBRT chez les enfants et les jeunes adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients traités pour des tumeurs cérébrales :
- Le patient a reçu un diagnostic de tumeur cérébrale primaire ou métastatique
- Il a été recommandé au patient de recevoir une PBRT crânienne pour une tumeur cérébrale primaire ou métastatique
- Le patient a entre 6 et 21 ans au moment du consentement
- Selon le dossier médical ou le rapport du patient (basé sur la tolérance antérieure de l'IRM), le participant est capable de tolérer l'IRM sans sédation (c'est-à-dire une anesthésie générale). Les patients prendront les médicaments prescrits ou dirigés par le médecin du patient. Si conformément à leur régime prescrit, les agents qui peuvent avoir un impact sur le SNC, tels que les benzodiazépines et/ou les antihistaminiques, doivent être évités le jour de l'imagerie et de l'évaluation neurocognitive.
Participants témoins sains :
- Le témoin n'a pas de maladie médicale majeure, comme déterminé par un entretien médical avec le médecin de l'étude
- Selon le rapport des parents, le contrôle a entre 6 et 21 ans au moment du consentement
- Selon le rapport des parents, le contrôle est capable de tolérer une IRM sans sédation (c'est-à-dire une anesthésie générale). Les participants ne doivent prendre que les médicaments prescrits ou dirigés par leur médecin. Ils ne doivent pas prendre de médicaments supplémentaires, tels que des antihistaminiques, dans le but de tolérer l'IRM.
Critère d'exclusion:
- Selon le rapport de soi ou des parents, le participant a terminé toute partie de la batterie neuropsychologique utilisée dans cette étude au cours de la dernière année.
- Selon le dossier médical ou le rapport de soi ou des parents, il existe un diagnostic de déficience intellectuelle et/ou des tests de QI antérieurs qui documentent le score standard de QI à pleine échelle <70 au départ.
- Selon le dossier médical, il existe un diagnostic de trouble psychiatrique ou de troubles de l'humeur non traités, d'AVC antérieur ou d'hémorragie intracrânienne ou de maladie neurodégénérative.
- Le participant présente une contre-indication à l'IRM (par exemple, dispositifs ferromagnétiques implantés, claustrophobie) conformément aux procédures opératoires cliniques de radiologie.
- Selon le rapport de soi ou des parents, non-maîtrise de la langue anglaise, comme en témoigne le placement scolaire actuel dans une salle de classe non anglophone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: les patients
Une batterie neurocognitive complète avec évaluation de la qualité de vie sera réalisée et une séquence rs-fcMRI sera ajoutée à l'IRM cérébrale réalisée comme suivi standard de soins entre 3 et 5 mois après la PBRT.
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les participants subiront une IRM fonctionnelle
Évaluations cognitives et de la qualité de vie effectuées par un neuropsychologue formé
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Expérimental: contrôles appariés sains
Les participants en bonne santé seront invités à passer l'examen IRM et à subir une évaluation neurocognitive.
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les participants subiront une IRM fonctionnelle
Évaluations cognitives et de la qualité de vie effectuées par un neuropsychologue formé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différences dans les réseaux cérébraux à l'état de repos des enfants et des jeunes adultes
Délai: 1 an
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Une seule séquence rs-fcMRI sera ajoutée à l'IRM réalisée dans le cadre du suivi standard des soins 3 à 5 mois après la fin de la PBRT crânienne chez les patients pédiatriques traités pour des tumeurs cérébrales afin d'évaluer la perturbation précoce du réseau post-PBRT. Utilisation de l'imagerie par résonance magnétique à connectivité fonctionnelle à l'état de repos (rs-fcMRI) pour détecter ces différences. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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