Un estudio sobre cómo la radioterapia con haz de protones (PBRT) afecta la función cerebral y la calidad de vida en niños y adultos jóvenes que reciben tratamiento por un tumor cerebral
Biomarcadores de neuroimagen del funcionamiento neurocognitivo deteriorado después de la radioterapia con haz de protones craneales para el tratamiento de tumores cerebrales en pacientes pediátricos
Los investigadores están realizando este estudio para averiguar si existen diferencias en las redes cerebrales en estado de reposo de niños y adultos jóvenes (de 6 a 21 años) después del tratamiento con radioterapia con haz de protones (PBRT). Los investigadores utilizarán el escaneo de resonancia magnética de conectividad funcional en estado de reposo (rs-fcMRI) para detectar estas diferencias. Los investigadores también comprobarán las diferencias en el pensamiento y la calidad de vida de los participantes a través de una evaluación cognitiva y un cuestionario. Tanto las personas que se someten a PBRT por un tumor cerebral como las personas sanas participarán en este estudio para que los investigadores puedan comparar las redes cerebrales (conexiones en el cerebro que están involucradas en ciertas funciones, como la memoria o la atención), los patrones de pensamiento y la calidad. de vida de estos dos grupos de participantes.
Los investigadores del estudio creen que las exploraciones rs-fcMRI pueden ser una forma efectiva de observar las redes cerebrales después del tratamiento con PBRT y ver si este tratamiento causa diferencias en esas redes, incluido el daño al cerebro (neurotoxicidad). Las exploraciones rs-fcMRI toman imágenes cuando un paciente está en estado de reposo, lo que significa que el paciente no está realizando una tarea ni pensando en nada en particular.
Este estudio proporcionará información valiosa sobre cómo PBRT afecta las redes cerebrales, las habilidades de pensamiento (cognitivas) y la calidad de vida en niños y adultos jóvenes. Los resultados del estudio pueden tener un impacto en los enfoques de tratamiento futuros para el cáncer de cerebro y el uso de PBRT en niños y adultos jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes tratados por tumores cerebrales:
- El paciente ha sido diagnosticado con un tumor cerebral primario o metastásico.
- Se ha recomendado al paciente que reciba PBRT craneal para un tumor cerebral primario o metastásico.
- El paciente tiene entre 6 y 21 años de edad en el momento del consentimiento.
- Según el registro médico o el informe del paciente (basado en la tolerancia previa a la resonancia magnética), el participante puede tolerar la resonancia magnética sin sedación (es decir, anestesia general). Los pacientes tomarán los medicamentos según lo prescrito o indicado por el médico del paciente. Si, de acuerdo con su régimen prescrito, los agentes que pueden afectar el SNC, como las benzodiazepinas y/o los antihistamínicos, deben evitarse el día de la evaluación neurocognitiva y de imágenes.
Participantes del control saludable:
- El control no tiene una enfermedad médica importante, según lo determinado por una entrevista médica realizada por el médico del estudio.
- Según el informe de los padres, el control tiene entre 6 y 21 años de edad en el momento del consentimiento
- Según el informe de los padres, el control puede tolerar una resonancia magnética sin sedación (es decir, anestesia general). Los participantes solo deben tomar los medicamentos recetados o indicados por su médico. No deben tomar medicamentos adicionales, como antihistamínicos, con el fin de tolerar la RM.
Criterio de exclusión:
- Según el informe propio o de los padres, el participante completó cualquier parte de la batería neuropsicológica utilizada en este estudio en el último año.
- Según el registro médico o el informe propio o de los padres, existe un diagnóstico existente de discapacidad intelectual y/o una prueba de coeficiente intelectual anterior que documenta una puntuación estándar de coeficiente intelectual de escala completa <70 al inicio del estudio.
- Según la historia clínica, existe un diagnóstico de trastorno psiquiátrico o alteración del estado de ánimo no tratada, accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal previos, o enfermedad neurodegenerativa.
- El participante tiene una contraindicación de resonancia magnética (por ejemplo, dispositivos ferromagnéticos implantados, claustrofobia) según los procedimientos operativos clínicos de radiología.
- Según el informe propio o de los padres, falta de fluidez en el idioma inglés, como lo demuestra la ubicación educativa actual en un entorno de clase en el que no se habla inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes
Se realizará una batería neurocognitiva completa con evaluación de la calidad de vida y se agregará una secuencia de rs-fcMRI a la resonancia magnética del cerebro realizada como seguimiento de atención estándar entre 3 y 5 meses después de la PBRT.
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los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional
Evaluaciones cognitivas y de calidad de vida realizadas por un neuropsicólogo capacitado
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Experimental: controles emparejados sanos
A los participantes sanos se les pedirá que completen la resonancia magnética y se sometan a una evaluación neurocognitiva.
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los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional
Evaluaciones cognitivas y de calidad de vida realizadas por un neuropsicólogo capacitado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencias en las redes cerebrales en estado de reposo de niños y adultos jóvenes
Periodo de tiempo: 1 año
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Se agregará una sola secuencia de rs-fcMRI a la resonancia magnética realizada como seguimiento de atención estándar de 3 a 5 meses después de completar la PBRT craneal en pacientes pediátricos tratados por tumores cerebrales para evaluar la interrupción temprana de la red posterior a la PBRT. Uso de escaneo de resonancia magnética de conectividad funcional en estado de reposo (rs-fcMRI) para detectar estas diferencias. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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