Badanie wpływu radioterapii wiązką protonów (PBRT) na funkcjonowanie mózgu i jakość życia dzieci i młodych dorosłych leczonych z powodu guza mózgu
Neuroobrazowe biomarkery upośledzonego funkcjonowania neurokognitywnego po czaszkowej radioterapii wiązką protonów w leczeniu guzów mózgu u dzieci
Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, czy istnieją różnice w sieciach mózgowych w stanie spoczynku dzieci i młodych dorosłych (w wieku 6-21 lat) po leczeniu radioterapią wiązką protonów (PBRT). Aby wykryć te różnice, naukowcy wykorzystają obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fcMRI). Naukowcy sprawdzą również różnice w sposobie myślenia i jakości życia uczestników za pomocą oceny funkcji poznawczych i kwestionariusza. W badaniu wezmą udział zarówno osoby poddawane PBRT z powodu guza mózgu, jak i osoby zdrowe, aby naukowcy mogli porównać sieci mózgowe (połączenia w mózgu zaangażowane w określone funkcje, takie jak pamięć lub uwaga), wzorce myślenia i jakość życia tych dwóch grup uczestników.
Badacze uważają, że skany rs-fcMRI mogą być skutecznym sposobem przyjrzenia się sieciom mózgowym po leczeniu PBRT i sprawdzenia, czy to leczenie powoduje różnice w tych sieciach, w tym uszkodzenie mózgu (neurotoksyczność). Skany rs-fcMRI rejestrują obrazy, gdy pacjent jest w stanie spoczynku, co oznacza, że pacjent nie wykonuje zadania ani nie myśli o niczym konkretnym.
Badanie to dostarczy cennych informacji o tym, jak PBRT wpływa na sieci mózgowe, zdolności myślenia (poznawcze) i jakość życia dzieci i młodych dorosłych. Wyniki badań mogą mieć wpływ na przyszłe podejście do leczenia raka mózgu i zastosowanie PBRT u dzieci i młodych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrei Holodny, MD
- Numer telefonu: 212-639-3182
- E-mail: holodnya@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephen Sands, PsyD
- Numer telefonu: 646-888-0023
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Andrei Holodny, MD
- Numer telefonu: 212-639-3182
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci leczeni z powodu guzów mózgu:
- U pacjenta zdiagnozowano pierwotnego lub przerzutowego guza mózgu
- Pacjentowi zalecono czaszkową PBRT z powodu pierwotnego lub przerzutowego guza mózgu
- Pacjent jest w wieku od 6 do 21 lat w momencie wyrażenia zgody
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem pacjenta (na podstawie wcześniejszej tolerancji MRI) uczestnik jest w stanie tolerować MRI bez sedacji (tj. znieczulenia ogólnego). Pacjenci będą przyjmować leki zgodnie z zaleceniami lub zaleceniami lekarza pacjenta. Jeśli zgodnie z zaleconym schematem, należy unikać środków, które mogą wpływać na OUN, takich jak benzodiazepiny i/lub leki przeciwhistaminowe, w dniu badania obrazowego i oceny neurokognitywnej.
Zdrowi uczestnicy kontroli:
- Kontrola nie ma poważnej choroby medycznej, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego badanie
- Zgodnie z raportem rodziców, kontrola obejmuje osoby w wieku od 6 do 21 lat w momencie wyrażenia zgody
- Zgodnie z raportem rodziców, grupa kontrolna jest w stanie tolerować MRI bez sedacji (tj. znieczulenia ogólnego). Uczestnicy powinni przyjmować leki wyłącznie zgodnie z zaleceniami lub zaleceniami lekarza. Nie powinni przyjmować dodatkowych leków, takich jak leki przeciwhistaminowe, w celu tolerowania obrazowania MR.
Kryteria wyłączenia:
- Zgodnie z raportem własnym lub rodzica, uczestnik ukończył dowolną część baterii neuropsychologicznej użytej w tym badaniu w ciągu ostatniego roku.
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem własnym lub rodzica istnieje istniejąca diagnoza niepełnosprawności intelektualnej i/lub wcześniejsze testy IQ, które dokumentują standardowy wynik IQ pełnej skali <70 na początku badania.
- Zgodnie z dokumentacją medyczną istnieje rozpoznanie zaburzenia psychicznego lub nieleczonych zaburzeń nastroju, przebytego udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego lub choroby neurodegeneracyjnej.
- Uczestnik ma przeciwwskazania do MRI (np. wszczepione urządzenia ferromagnetyczne, klaustrofobia) zgodnie z klinicznymi procedurami operacyjnymi radiologii.
- Zgodnie z raportem własnym lub rodzica, brak biegłości w języku angielskim, czego dowodem jest obecne miejsce edukacyjne w klasie nieanglojęzycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjenci
Zostanie przeprowadzona pełna bateria neurokognitywna z oceną jakości życia, a sekwencja rs-fcMRI zostanie dodana do MRI mózgu wykonanego jako standardowa kontrola opieki między 3-5 miesiącami po PBRT.
|
uczestnicy zostaną poddani czynnościowemu rezonansowi magnetycznemu
Oceny funkcji poznawczych i jakości życia przeprowadzane przez przeszkolonego neuropsychologa
|
|
Eksperymentalny: zdrowe dopasowane kontrole
Zdrowi uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie badania MRI i poddanie się ocenie neurokognitywnej.
|
uczestnicy zostaną poddani czynnościowemu rezonansowi magnetycznemu
Oceny funkcji poznawczych i jakości życia przeprowadzane przez przeszkolonego neuropsychologa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnice w sieciach mózgowych w stanie spoczynku dzieci i młodych dorosłych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pojedyncza sekwencja rs-fcMRI zostanie dodana do MRI wykonanego jako standardowa kontrola opieki 3-5 miesięcy po zakończeniu czaszkowej PBRT u pacjentów pediatrycznych leczonych z powodu guzów mózgu w celu oceny wczesnego przerwania sieci po PBRT. Wykorzystanie skanowania połączeń funkcjonalnych w stanie spoczynku metodą rezonansu magnetycznego (rs-fcMRI) w celu wykrycia tych różnic. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .