Um estudo de como a radioterapia por feixe de prótons (PBRT) afeta a função cerebral e a qualidade de vida em crianças e adultos jovens submetidos a tratamento para um tumor cerebral
Biomarcadores de neuroimagem do funcionamento neurocognitivo prejudicado após radioterapia com feixe de prótons craniano para tratamento de tumores cerebrais em pacientes pediátricos
Os pesquisadores estão fazendo este estudo para descobrir se existem diferenças nas redes cerebrais do estado de repouso de crianças e adultos jovens (de 6 a 21 anos) após o tratamento com radioterapia por feixe de prótons (PBRT). Os pesquisadores usarão imagens de ressonância magnética de conectividade funcional em estado de repouso (rs-fcMRI) para detectar essas diferenças. Os pesquisadores também verificarão as diferenças no pensamento e na qualidade de vida dos participantes por meio de uma avaliação cognitiva e um questionário. Tanto pessoas submetidas a PBRT para um tumor cerebral quanto pessoas saudáveis participarão deste estudo para que os pesquisadores possam comparar as redes cerebrais (conexões no cérebro que estão envolvidas em certas funções, como memória ou atenção), padrões de pensamento e qualidade de vida desses dois grupos de participantes.
Os pesquisadores do estudo acreditam que as varreduras rs-fcMRI podem ser uma maneira eficaz de observar as redes cerebrais após o tratamento com PBRT e verificar se esse tratamento causa diferenças nessas redes, incluindo danos ao cérebro (neurotoxicidade). As varreduras rs-fcMRI tiram imagens quando um paciente está em estado de repouso, o que significa que o paciente não está realizando uma tarefa ou pensando em nada em particular.
Este estudo fornecerá informações valiosas sobre como o PBRT afeta as redes cerebrais, as habilidades de pensamento (cognitivas) e a qualidade de vida em crianças e adultos jovens. Os resultados do estudo podem ter um impacto nas futuras abordagens de tratamento para câncer cerebral e no uso de PBRT em crianças e adultos jovens.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes tratados para tumores cerebrais:
- O paciente foi diagnosticado com um tumor cerebral primário ou metastático
- O paciente foi recomendado para receber PBRT craniano para um tumor cerebral primário ou metastático
- O paciente tem entre 6 e 21 anos de idade no momento do consentimento
- De acordo com o prontuário médico ou relatório do paciente (com base na tolerância anterior à ressonância magnética), o participante é capaz de tolerar a ressonância magnética sem sedação (ou seja, anestesia geral). Os pacientes tomarão os medicamentos prescritos ou orientados pelo médico do paciente. Se de acordo com o regime prescrito, agentes que possam impactar o SNC, como benzodiazepínicos e/ou anti-histamínicos, devem ser evitados no dia da avaliação por imagem e neurocognitiva.
Participantes do Controle Saudável:
- O controle não tem doença médica grave, conforme determinado por entrevista médica pelo médico do estudo
- De acordo com o relatório dos pais, o controle está entre as idades de 6 a 21 anos no momento do consentimento
- De acordo com o relatório dos pais, o controle é capaz de tolerar uma ressonância magnética sem sedação (ou seja, anestesia geral). Os participantes só devem tomar medicamentos prescritos ou orientados por seu médico. Eles não devem tomar medicamentos adicionais, como anti-histamínicos, com o objetivo de tolerar imagens de RM.
Critério de exclusão:
- De acordo com o relatório próprio ou dos pais, o participante completou qualquer parte da bateria neuropsicológica usada neste estudo no último ano.
- De acordo com o registro médico ou relatório próprio ou dos pais, existe um diagnóstico de deficiência intelectual e/ou teste de QI anterior que documenta a pontuação padrão de QI em escala total <70 na linha de base.
- De acordo com o registro médico, existe um diagnóstico de transtorno psiquiátrico ou distúrbio de humor não tratado, acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana anterior ou doença neurodegenerativa.
- O participante tem uma contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, dispositivos ferromagnéticos implantados, claustrofobia) de acordo com os procedimentos operacionais clínicos de radiologia.
- Conforme relatório próprio ou dos pais, não fluência no idioma inglês, conforme demonstrado pela colocação educacional atual em uma sala de aula que não fala inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes
Uma bateria neurocognitiva completa com avaliação de qualidade de vida será realizada e uma sequência rs-fcMRI será adicionada à ressonância magnética cerebral realizada como padrão de acompanhamento entre 3-5 meses após o PBRT.
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os participantes serão submetidos a ressonância magnética funcional
Avaliações cognitivas e de qualidade de vida realizadas por um neuropsicólogo treinado
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Experimental: controles correspondentes saudáveis
Os participantes saudáveis serão solicitados a concluir a ressonância magnética e passar por avaliação neurocognitiva.
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os participantes serão submetidos a ressonância magnética funcional
Avaliações cognitivas e de qualidade de vida realizadas por um neuropsicólogo treinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferenças nas redes cerebrais do estado de repouso de crianças e adultos jovens
Prazo: 1 ano
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Uma única sequência rs-fcMRI será adicionada à ressonância magnética realizada como acompanhamento padrão de atendimento 3-5 meses após a conclusão do PBRT craniano em pacientes pediátricos tratados para tumores cerebrais para avaliar a interrupção precoce da rede pós-PBRT. Usando imagens de ressonância magnética de conectividade funcional em estado de repouso (rs-fcMRI) para detectar essas diferenças. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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