En studie av hvordan protonstrålebehandling (PBRT) påvirker hjernens funksjon og livskvalitet hos barn og unge voksne som gjennomgår behandling for en hjernesvulst
Neuroimaging biomarkører for nedsatt nevrokognitiv funksjon etter kranial protonstrålebehandling for behandling av hjernesvulster hos pediatriske pasienter
Forskerne gjør denne studien for å finne ut om det er forskjeller i hviletilstandens hjernenettverk hos barn og unge voksne (aldre 6-21) etter behandling med protonstrålebehandling (PBRT). Forskerne vil bruke hviletilstand funksjonell tilkobling magnetisk resonans imagining (rs-fcMRI) skanning for å oppdage disse forskjellene. Forskerne skal også sjekke for forskjeller i deltakernes tenkning og livskvalitet gjennom en kognitiv vurdering og et spørreskjema. Både personer som gjennomgår PBRT for en hjernesvulst og friske mennesker vil delta i denne studien slik at forskerne kan sammenligne hjernenettverkene (forbindelser i hjernen som er involvert i visse funksjoner, som hukommelse eller oppmerksomhet), tankemønstre og kvalitet. livet til disse to gruppene av deltakere.
Studiens forskere mener at rs-fcMRI-skanninger kan være en effektiv måte å se på hjernenettverkene etter behandling med PBRT og se om denne behandlingen forårsaker forskjeller i disse nettverkene, inkludert skade på hjernen (nevrotoksisitet). rs-fcMRI-skanninger tar bilder når en pasient er i hviletilstand, noe som betyr at pasienten ikke utfører en oppgave eller tenker på noe spesielt.
Denne studien vil gi verdifull informasjon om hvordan PBRT påvirker hjernenettverk, tenkning (kognitive) evner og livskvalitet hos barn og unge voksne. Studieresultatene kan ha innvirkning på fremtidige behandlingsmetoder for hjernekreft og bruk av PBRT hos barn og unge voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter behandlet for hjernesvulster:
- Pasienten har blitt diagnostisert med en primær eller metastatisk hjernesvulst
- Pasienten har blitt anbefalt å få kranial PBRT for en primær eller metastatisk hjernesvulst
- Pasienten er mellom 6 og 21 år på tidspunktet for samtykke
- I henhold til journal eller pasientrapport (basert på tidligere toleranse for MR), er deltakeren i stand til å tolerere MR uten sedasjon (dvs. generell anestesi). Pasienter vil ta medisiner som foreskrevet eller instruert av pasientens lege. Hvis det er i samsvar med deres foreskrevne regime, bør midler som kan påvirke CNS, slik som benzodiazepiner og/eller antihistaminer, unngås på dagen for bildediagnostikk og nevrokognitiv vurdering.
Friske kontrolldeltakere:
- Kontrollen har ingen alvorlig medisinsk sykdom, som fastslått ved medisinsk intervju av studielege
- I henhold til foreldrerapporten er kontrollen mellom 6 og 21 år på tidspunktet for samtykke
- I henhold til foreldrerapporten er kontrollen i stand til å tolerere en MR uten sedasjon (dvs. generell anestesi). Deltakere bør kun ta medisiner som foreskrevet eller instruert av legen. De bør ikke ta ytterligere medisiner, som antihistaminer, for å tolerere MR-avbildning.
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til egen- eller foreldrerapporten har deltakeren fullført en del av det nevropsykologiske batteriet som ble brukt i denne studien i løpet av det siste året.
- I henhold til medisinsk journal eller egen- eller foreldrerapport, er det en eksisterende diagnose av intellektuell funksjonshemming og/eller tidligere IQ-testing som dokumenterer fullskala IQ-standardscore <70 ved baseline.
- I henhold til medisinsk journal er det en eksisterende diagnose av psykiatrisk lidelse eller ubehandlet humørforstyrrelse, tidligere hjerneslag eller intrakraniell blødning, eller nevrodegenerativ sykdom.
- Deltakeren har en MR-kontraindikasjon (f.eks. implantert ferromagnetisk utstyr, klaustrofobi) i henhold til kliniske operasjonsprosedyrer for radiologi.
- I henhold til egen eller foreldres rapport, manglende flytende engelsk språk som demonstrert av gjeldende utdanningsplassering i et ikke-engelsktalende klasserom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter
Et fullstendig nevrokognitivt batteri med livskvalitetsvurdering vil bli utført og en rs-fcMRI-sekvens vil bli lagt til hjerne-MR utført som standard oppfølging mellom 3-5 måneder etter PBRT.
|
deltakerne vil gjennomgå funksjonell MR
Kognitive og livskvalitetsvurderinger utført av utdannet nevropsykolog
|
|
Eksperimentell: sunne kontroller
Friske deltakere vil bli bedt om å fullføre MR-skanningen og gjennomgå nevrokognitiv vurdering.
|
deltakerne vil gjennomgå funksjonell MR
Kognitive og livskvalitetsvurderinger utført av utdannet nevropsykolog
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjeller i hviletilstandens hjernenettverk hos barn og unge voksne
Tidsramme: 1 år
|
En enkelt rs-fcMRI-sekvens vil bli lagt til MR utført som standard oppfølging 3-5 måneder etter fullføring av kranial PBRT hos pediatriske pasienter behandlet for hjernesvulster for å vurdere for tidlig post-PBRT nettverksforstyrrelse. Bruk av funksjonell tilkobling i hviletilstand magnetisk resonansimaginasjon (rs-fcMRI) skanning for å oppdage disse forskjellene. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .