Eine Studie darüber, wie die Protonenstrahl-Strahlentherapie (PBRT) die Gehirnfunktion und Lebensqualität bei Kindern und jungen Erwachsenen beeinflusst, die sich einer Behandlung wegen eines Hirntumors unterziehen
Neuroimaging-Biomarker für beeinträchtigte neurokognitive Funktionen nach kranialer Protonenstrahl-Strahlentherapie zur Behandlung von Hirntumoren bei pädiatrischen Patienten
Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob es Unterschiede in den Gehirnnetzwerken im Ruhezustand von Kindern und jungen Erwachsenen (Alter 6-21) nach der Behandlung mit Protonenstrahl-Strahlentherapie (PBRT) gibt. Die Forscher werden Magnetresonanztomographie (rs-fcMRI)-Scanning der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand verwenden, um diese Unterschiede zu erkennen. Die Forscher werden auch anhand einer kognitiven Bewertung und eines Fragebogens nach Unterschieden im Denken und in der Lebensqualität der Teilnehmer suchen. An dieser Studie werden sowohl Menschen, die sich einer PBRT wegen eines Hirntumors unterziehen, als auch gesunde Menschen teilnehmen, damit die Forscher die Gehirnnetzwerke (Verbindungen im Gehirn, die an bestimmten Funktionen wie Gedächtnis oder Aufmerksamkeit beteiligt sind), Denkmuster und Qualität vergleichen können des Lebens dieser beiden Teilnehmergruppen.
Die Forscher der Studie sind der Meinung, dass rs-fcMRI-Scans eine effektive Möglichkeit sein könnten, die Gehirnnetzwerke nach der Behandlung mit PBRT zu untersuchen und festzustellen, ob diese Behandlung Unterschiede in diesen Netzwerken verursacht, einschließlich einer Schädigung des Gehirns (Neurotoxizität). rs-fcMRI-Scans nehmen Bilder auf, wenn sich ein Patient in einem Ruhezustand befindet, was bedeutet, dass der Patient keine Aufgabe ausführt oder an etwas Bestimmtes denkt.
Diese Studie wird wertvolle Informationen darüber liefern, wie sich PBRT auf Gehirnnetzwerke, (kognitive) Denkfähigkeiten und die Lebensqualität von Kindern und jungen Erwachsenen auswirkt. Die Studienergebnisse können Auswirkungen auf zukünftige Behandlungsansätze für Hirntumoren und den Einsatz von PBRT bei Kindern und jungen Erwachsenen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die wegen Hirntumoren behandelt wurden:
- Bei dem Patienten wurde ein primärer oder metastasierter Hirntumor diagnostiziert
- Dem Patienten wurde eine kraniale PBRT für einen primären oder metastasierten Hirntumor empfohlen
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 6 und 21 Jahre alt
- Laut Krankenakte oder Patientenbericht (basierend auf vorheriger MRT-Toleranz) ist der Teilnehmer in der Lage, MRT ohne Sedierung (d. h. Vollnarkose) zu tolerieren. Die Patienten nehmen die vom Arzt des Patienten verschriebenen oder verordneten Medikamente ein. In Übereinstimmung mit ihrem vorgeschriebenen Regime sollten Mittel, die das ZNS beeinflussen können, wie Benzodiazepine und/oder Antihistaminika, am Tag der Bildgebung und neurokognitiven Beurteilung vermieden werden.
Gesunde Kontrollteilnehmer:
- Die Kontrollgruppe hat keine schwere medizinische Erkrankung, wie durch ein medizinisches Interview durch den Studienarzt festgestellt wurde
- Laut Elternbericht liegt die Kontrolle zum Zeitpunkt der Zustimmung zwischen 6 und 21 Jahren
- Laut Elternbericht ist die Kontrolle in der Lage, eine MRT ohne Sedierung (d. h. Vollnarkose) zu tolerieren. Die Teilnehmer sollten Medikamente nur nach Verschreibung oder Anweisung ihres Arztes einnehmen. Sie sollten keine zusätzlichen Medikamente wie Antihistaminika einnehmen, um die MR-Bildgebung zu tolerieren.
Ausschlusskriterien:
- Laut Selbst- oder Elternbericht hat der Teilnehmer einen beliebigen Teil der in dieser Studie verwendeten neuropsychologischen Batterie innerhalb des letzten Jahres abgeschlossen.
- Laut Krankenakte oder Selbst- oder Elternbericht gibt es eine bestehende Diagnose einer geistigen Behinderung und/oder frühere IQ-Tests, die den vollen IQ-Standardwert <70 zu Studienbeginn dokumentieren.
- Laut Krankenakte besteht eine bestehende Diagnose einer psychiatrischen Störung oder einer unbehandelten Stimmungsstörung, eines früheren Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung oder einer neurodegenerativen Erkrankung.
- Der Teilnehmer hat eine MRT-Kontraindikation (z. B. implantierte ferromagnetische Geräte, Klaustrophobie) gemäß den klinischen Betriebsverfahren der Radiologie.
- Laut Selbst- oder Elternbericht, Nichtbeherrschung der englischen Sprache, wie durch aktuelles Bildungspraktikum in einem nicht englischsprachigen Klassenzimmer nachgewiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten
Eine vollständige neurokognitive Batterie mit Bewertung der Lebensqualität wird durchgeführt und eine rs-fcMRT-Sequenz wird der MRT des Gehirns hinzugefügt, die als Standard-Nachsorge zwischen 3 und 5 Monaten nach der PBRT durchgeführt wird.
|
Die Teilnehmer werden einer funktionellen MRT unterzogen
Kognitive und Lebensqualitätsbewertungen, die von einem ausgebildeten Neuropsychologen durchgeführt werden
|
|
Experimental: gesunde abgestimmte Kontrollen
Gesunde Teilnehmer werden gebeten, den MRT-Scan durchzuführen und sich einer neurokognitiven Bewertung zu unterziehen.
|
Die Teilnehmer werden einer funktionellen MRT unterzogen
Kognitive und Lebensqualitätsbewertungen, die von einem ausgebildeten Neuropsychologen durchgeführt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in den Gehirnnetzwerken im Ruhezustand von Kindern und jungen Erwachsenen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eine einzelne rs-fcMRI-Sequenz wird der MRT hinzugefügt, die als Standard-Nachsorge 3-5 Monate nach Abschluss der kranialen PBRT bei pädiatrischen Patienten, die wegen Hirntumoren behandelt wurden, durchgeführt wird, um eine frühe Netzwerkunterbrechung nach der PBRT zu beurteilen. Verwendung von Magnetresonanztomographie (rs-fcMRI)-Scans zur funktionellen Konnektivität im Ruhezustand, um diese Unterschiede zu erkennen. |
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-061
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .