양성자빔방사선치료(PBRT)가 뇌종양 치료를 받는 아동 및 청소년의 뇌 기능 및 삶의 질에 미치는 영향에 관한 연구
소아 환자의 뇌종양 치료를 위한 두개골 양성자 빔 방사선 치료 후 손상된 신경인지 기능의 신경영상 바이오마커
연구자들은 양성자 빔 방사선 요법(PBRT) 치료 후 어린이와 청년(6-21세)의 휴식 상태 뇌 네트워크에 차이가 있는지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 연구원들은 이러한 차이를 감지하기 위해 휴식 상태 기능적 연결성 자기 공명 영상(rs-fcMRI) 스캐닝을 사용할 것입니다. 연구자들은 또한 인지 평가와 설문지를 통해 참가자들의 생각과 삶의 질의 차이를 확인할 것입니다. 뇌종양에 대한 PBRT를 받는 사람과 건강한 사람 모두 이 연구에 참여하여 연구원이 뇌 네트워크(기억이나 주의력과 같은 특정 기능과 관련된 뇌의 연결), 사고 패턴 및 품질을 비교할 수 있습니다. 이 두 참가자 그룹의 삶의.
연구원들은 rs-fcMRI 스캔이 PBRT로 치료한 후 뇌 네트워크를 살펴보고 이 치료가 뇌 손상(신경독성)을 포함하여 네트워크에서 차이를 일으키는지 확인하는 효과적인 방법일 수 있다고 생각합니다. rs-fcMRI 스캔은 환자가 안정 상태에 있을 때 이미지를 촬영합니다.
이 연구는 PBRT가 어린이와 청소년의 뇌 네트워크, 사고(인지) 능력 및 삶의 질에 미치는 영향에 대한 귀중한 정보를 제공할 것입니다. 이 연구 결과는 뇌암에 대한 향후 치료 접근법과 어린이 및 청소년의 PBRT 사용에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
뇌종양 치료를 받은 환자:
- 환자가 원발성 또는 전이성 뇌종양 진단을 받은 경우
- 환자는 원발성 또는 전이성 뇌종양에 대해 두개골 PBRT를 받도록 권장되었습니다.
- 환자는 동의 당시 6세에서 21세 사이입니다.
- 의료 기록 또는 환자 보고서(MRI의 이전 내성에 기반)에 따라 참가자는 진정제(즉, 전신 마취) 없이 MRI를 견딜 수 있습니다. 환자는 환자의 의사가 처방하거나 지시한 대로 약을 복용합니다. 처방된 요법에 따라 벤조디아제핀 및/또는 항히스타민제와 같이 CNS에 영향을 미칠 수 있는 제제는 영상 및 신경인지 평가 당일 피해야 합니다.
건강한 대조군 참가자:
- 대조군은 연구 주치의의 의학적 면담에 의해 결정된 주요 의학적 질병이 없습니다.
- 부모 보고서에 따르면 통제권은 동의 당시 6세에서 21세 사이입니다.
- 부모 보고서에 따르면 대조군은 진정제(즉, 전신 마취) 없이 MRI를 견딜 수 있습니다. 참가자는 의사가 처방하거나 지시한 대로만 약을 복용해야 합니다. MR 영상을 견딜 목적으로 항히스타민제와 같은 추가 약물을 복용해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 본인 또는 부모 보고서에 따르면 참가자는 지난 1년 이내에 이 연구에 사용된 신경 심리학적 배터리의 일부를 완료했습니다.
- 의료 기록 또는 본인 또는 부모 보고서에 따라 기존 지적 장애 진단 및/또는 기준선에서 풀 스케일 IQ 표준 점수 <70을 문서화하는 사전 IQ 테스트가 있습니다.
- 의무 기록에 따르면 정신 장애 또는 치료되지 않은 기분 장애, 이전 뇌졸중 또는 두개 내 출혈 또는 신경 퇴행성 질환의 기존 진단이 있습니다.
- 참가자는 방사선과 임상 운영 절차에 따라 MRI 금기 사항(예: 이식된 강자성 장치, 밀실 공포증)이 있습니다.
- 본인 또는 학부모 보고서에 따르면, 비영어권 교실 환경에서 현재 교육 배치로 입증된 영어 비유창성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
삶의 질 평가가 포함된 전체 신경인지 배터리가 수행되고 rs-fcMRI 시퀀스가 PBRT 후 3-5개월 사이에 치료 표준 추적으로 수행된 뇌 MRI에 추가됩니다.
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참가자는 기능적 MRI를 받게됩니다
숙련된 신경심리학자가 수행하는 인지 및 삶의 질 평가
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실험적: 건강한 일치 컨트롤
건강한 참가자는 MRI 스캔을 완료하고 신경인지 평가를 받아야 합니다.
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참가자는 기능적 MRI를 받게됩니다
숙련된 신경심리학자가 수행하는 인지 및 삶의 질 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어린이와 청년의 휴식 상태 뇌 네트워크의 차이
기간: 일년
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단일 rs-fcMRI 시퀀스는 초기 PBRT 후 네트워크 중단을 평가하기 위해 뇌종양 치료를 받은 소아 환자에서 두개골 PBRT 완료 후 3-5개월 후에 관리 후속 조치의 표준으로 수행된 MRI에 추가됩니다. 휴식 상태 기능적 연결성 자기 공명 영상(rs-fcMRI) 스캐닝을 사용하여 이러한 차이를 감지합니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-061
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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