Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak radioterapie protonovým svazkem (PBRT) ovlivňuje funkci mozku a kvalitu života u dětí a mladých dospělých podstupujících léčbu mozkového nádoru

20. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Neurozobrazovací biomarkery narušené neurokognitivní funkce po kraniální radioterapii protonovým svazkem pro léčbu mozkových nádorů u dětských pacientů

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda existují rozdíly v klidových mozkových sítích dětí a mladých dospělých (ve věku 6-21 let) po léčbě radiační terapií protonů (PBRT). K detekci těchto rozdílů budou výzkumníci používat skenování pomocí magnetické rezonance (rs-fcMRI) v klidovém stavu. Výzkumníci budou také kontrolovat rozdíly v myšlení účastníků a kvalitě života prostřednictvím kognitivního hodnocení a dotazníku. Této studie se zúčastní jak lidé podstupující PBRT pro nádor na mozku, tak zdraví lidé, aby vědci mohli porovnat mozkové sítě (spojení v mozku, která se podílejí na určitých funkcích, jako je paměť nebo pozornost), vzorce myšlení a kvalitu života těchto dvou skupin účastníků.

Výzkumníci studie se domnívají, že skenování rs-fcMRI může být účinným způsobem, jak se podívat na mozkové sítě po léčbě PBRT a zjistit, zda tato léčba způsobuje rozdíly v těchto sítích, včetně poškození mozku (neurotoxicita). Skenování rs-fcMRI pořizuje snímky, když je pacient v klidovém stavu, což znamená, že pacient nevykonává žádný úkol ani o ničem konkrétním nepřemýšlí.

Tato studie poskytne cenné informace o tom, jak PBRT ovlivňuje mozkové sítě, myšlení (kognitivní) schopnosti a kvalitu života u dětí a mladých dospělých. Výsledky studie mohou mít dopad na budoucí přístupy k léčbě rakoviny mozku a použití PBRT u dětí a mladých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti léčení pro nádory mozku:

  • Pacientovi byl diagnostikován primární nebo metastatický nádor mozku
  • Pacientovi bylo doporučeno podstoupit kraniální PBRT pro primární nebo metastatický nádor mozku
  • Pacient je v době souhlasu ve věku od 6 do 21 let
  • Podle lékařského záznamu nebo zprávy pacienta (na základě předchozí tolerance MRI) je účastník schopen tolerovat MRI bez sedace (tj. celkové anestezie). Pacienti budou užívat léky podle předpisu nebo pokynů lékaře pacienta. Pokud jsou v souladu s jejich předepsaným režimem, je třeba se v den zobrazení a neurokognitivního vyšetření vyhnout látkám, které mohou ovlivnit CNS, jako jsou benzodiazepiny a/nebo antihistaminika.

Účastníci zdravé kontroly:

  • Kontrolní skupina nemá žádné závažné onemocnění, jak bylo zjištěno lékařským pohovorem studijního lékaře
  • Podle rodičovské zprávy je kontrola v době udělení souhlasu ve věku od 6 do 21 let
  • Podle rodičovské zprávy je kontrola schopna tolerovat MRI bez sedace (tj. celkové anestezie). Účastníci by měli užívat pouze léky, které jim předepsal nebo nařídil jejich lékař. Neměli by užívat další léky, jako jsou antihistaminika, aby tolerovali MR zobrazení.

Kritéria vyloučení:

  • Podle vlastní nebo rodičovské zprávy účastník dokončil jakoukoli část neuropsychologické baterie použité v této studii za poslední rok.
  • Podle lékařského záznamu nebo zprávy o sobě nebo rodiči existuje existující diagnóza mentálního postižení a/nebo předchozí testování IQ, které dokumentuje standardní skóre Full Scale IQ <70 na začátku.
  • Podle lékařského záznamu existuje diagnóza psychiatrické poruchy nebo neléčené poruchy nálady, předchozí mrtvice nebo intrakraniálního krvácení nebo neurodegenerativního onemocnění.
  • Účastník má kontraindikaci MRI (např. implantované feromagnetické zařízení, klaustrofobii) podle radiologických klinických operačních postupů.
  • Podle vlastní zprávy nebo zprávy rodičů neplynulý anglický jazyk, jak dokazuje aktuální umístění ve třídě v neanglicky mluvící třídě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů
Bude provedena úplná neurokognitivní baterie s hodnocením kvality života a sekvence rs-fcMRI bude přidána k MRI mozku prováděnému jako standardní následné sledování mezi 3-5 měsíci po PBRT.
Diagnostický test: Funkční konektivita v klidovém stavu MRI
účastníci podstoupí funkční magnetickou rezonanci
Jiný: Neurokognitivní baterie s hodnocením kvality života
Kognitivní hodnocení a hodnocení kvality života prováděné vyškoleným neuropsychologem
Experimentální: zdravě přizpůsobené ovládací prvky
Zdraví účastníci budou požádáni, aby dokončili vyšetření magnetickou rezonancí a podstoupili neurokognitivní vyšetření.
Diagnostický test: Funkční konektivita v klidovém stavu MRI
účastníci podstoupí funkční magnetickou rezonanci
Jiný: Neurokognitivní baterie s hodnocením kvality života
Kognitivní hodnocení a hodnocení kvality života prováděné vyškoleným neuropsychologem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíly v klidových mozkových sítích dětí a mladých dospělých
Časové okno: 1 rok

Jedna sekvence rs-fcMRI bude přidána k MRI prováděnému jako standardní sledování péče 3-5 měsíců po dokončení kraniální PBRT u pediatrických pacientů léčených pro mozkové nádory, aby se vyhodnotilo narušení sítě po PBRT.

Pomocí skenování funkční konektivity v klidovém stavu magnetickou rezonancí (rs-fcMRI) k detekci těchto rozdílů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na Funkční konektivita v klidovém stavu MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit