Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus siitä, kuinka protonisädehoito (PBRT) vaikuttaa aivojen toimintaan ja elämänlaatuun lapsilla ja nuorilla aikuisilla, jotka saavat hoitoa aivokasvaimeen

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Neurokuvausbiomarkkerit heikentyneestä neurokognitiivisesta toiminnasta kallon protonisädehoidon jälkeen aivokasvainten hoitoon lapsipotilailla

Tutkijat tekevät tätä tutkimusta saadakseen selville, onko lasten ja nuorten aikuisten (6-21-vuotiaiden) lepotilan aivoverkostoissa eroja protonisädehoidon (PBRT) jälkeen. Tutkijat käyttävät lepotilan toiminnallisen liitettävyyden magneettikuvausta (rs-fcMRI) havaitakseen nämä erot. Tutkijat tarkistavat myös eroja osallistujien ajattelussa ja elämänlaadussa kognitiivisen arvioinnin ja kyselylomakkeen avulla. Tähän tutkimukseen osallistuvat sekä aivokasvaimen PBRT-potilaat että terveet ihmiset, jotta tutkijat voivat vertailla aivoverkostoja (aivojen yhteyksiä, jotka liittyvät tiettyyn toimintoon, kuten muistiin tai tarkkaavaisuuteen), ajattelutapoja ja laatua. näiden kahden osallistujaryhmän elämästä.

Tutkijat uskovat, että rs-fcMRI-skannaukset voivat olla tehokas tapa tarkastella aivoverkkoja PBRT-hoidon jälkeen ja nähdä, aiheuttaako tämä hoito eroja näissä verkoissa, mukaan lukien aivovauriot (neurotoksisuus). rs-fcMRI-skannaukset ottavat kuvia, kun potilas on lepotilassa, mikä tarkoittaa, että potilas ei suorita tehtävää tai ajattele mitään erityistä.

Tämä tutkimus tarjoaa arvokasta tietoa siitä, kuinka PBRT vaikuttaa aivoverkostoihin, ajattelukykyihin (kognitiivisiin) kykyihin ja lasten ja nuorten aikuisten elämänlaatuun. Tutkimustuloksilla voi olla vaikutusta tuleviin aivosyövän hoitomenetelmiin ja PBRT:n käyttöön lapsilla ja nuorilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Stephen Sands, PsyD
  • Puhelinnumero: 646-888-0023

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrei Holodny, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-3182

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joita hoidetaan aivokasvainten vuoksi:

  • Potilaalla on diagnosoitu primaarinen tai metastaattinen aivokasvain
  • Potilaalle on suositeltu kallon PBRT-hoitoa primaarisen tai metastaattisen aivokasvaimen vuoksi
  • Potilas on suostumushetkellä 6–21-vuotias
  • Lääketieteellisen asiakirjan tai potilasraportin mukaan (perustuu aiempaan MRI:n sietokykyyn) osallistuja pystyy sietämään magneettikuvauksen ilman sedaatiota (eli yleisanestesiaa). Potilaat ottavat lääkkeitä potilaan lääkärin määräämien tai ohjeiden mukaan. Jos lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa keskushermostoon, kuten bentsodiatsepiinit ja/tai antihistamiinit, tulee välttää kuvantamis- ja neurokognitiivisen arvioinnin päivänä, jos heille määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti.

Terveen kontrollin osallistujat:

  • Kontrollilla ei ole vakavaa lääketieteellistä sairautta, kuten tutkimuslääkärin haastattelussa todettiin
  • Vanhemman raportin mukaan kontrolli on 6–21-vuotiaiden välillä suostumushetkellä
  • Vanhemman raportin mukaan kontrolli pystyy sietämään magneettikuvauksen ilman sedaatiota (eli yleisanestesiaa). Osallistujien tulee ottaa lääkkeitä vain lääkärin määräämien tai ohjeiden mukaan. He eivät saa ottaa muita lääkkeitä, kuten antihistamiineja, sietääkseen MR-kuvausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oman tai vanhemman raportin mukaan osallistuja on suorittanut minkä tahansa osan tässä tutkimuksessa käytetystä neuropsykologisesta paristosta viimeisen vuoden aikana.
  • Lääkärintodistuksen tai oman tai vanhemman raportin mukaan on olemassa älyllinen vammadiagnoosi ja/tai aikaisempi älykkyysosamäärä, joka dokumentoi täyden asteikon älykkyysosamäärän standardipisteet <70 lähtötilanteessa.
  • Lääketieteellisten tietojen mukaan olemassa on psykiatrinen häiriö tai hoitamaton mielialahäiriö, aikaisempi aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto tai hermostoa rappeuttava sairaus.
  • Osallistujalla on MRI-vasta-aihe (esim. implantoidut ferromagneettiset laitteet, klaustrofobia) radiologian kliinisen leikkaustoimenpiteen mukaisesti.
  • Oman tai vanhemman ilmoituksen mukaan englannin kielen epäsujuvuus, kuten nykyinen koulutuspaikka ei-englanninkielisessä luokkahuoneessa osoittaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilaita
Täydellinen neurokognitiivinen akku ja elämänlaadun arviointi suoritetaan ja rs-fcMRI-sekvenssi lisätään aivojen MRI:hen, joka suoritetaan normaalina hoidon seurannassa 3-5 kuukautta PBRT:n jälkeen.
Diagnostinen testi: Lepotilan toiminnallinen liitettävyys MRI
osallistujille tehdään toiminnallinen MRI
Muut: Neurokognitiivinen akku elämänlaadun arvioinnilla
Koulutetun neuropsykologin kognitiiviset ja elämänlaadun arvioinnit
Kokeellinen: terveet yhteensopivat kontrollit
Terveitä osallistujia pyydetään suorittamaan MRI-skannaus ja suorittamaan neurokognitiivinen arviointi.
Diagnostinen testi: Lepotilan toiminnallinen liitettävyys MRI
osallistujille tehdään toiminnallinen MRI
Muut: Neurokognitiivinen akku elämänlaadun arvioinnilla
Koulutetun neuropsykologin kognitiiviset ja elämänlaadun arvioinnit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
erot lasten ja nuorten aikuisten lepotilan aivoverkostoissa
Aikaikkuna: 1 vuosi

Yksi rs-fcMRI-sekvenssi lisätään MRI-tutkimukseen, joka suoritetaan normaalina hoidon seurannassa 3–5 kuukautta kallon PBRT:n päättymisen jälkeen lapsipotilailla, joita hoidetaan aivokasvainten vuoksi, jotta voidaan arvioida varhainen PBRT-verkkohäiriö.

Käyttämällä lepotilan toiminnallisen liitettävyyden magneettikuvausta (rs-fcMRI) näiden erojen havaitsemiseksi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-061

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain

Kliiniset tutkimukset Lepotilan toiminnallinen liitettävyys MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa