Tutkimus siitä, kuinka protonisädehoito (PBRT) vaikuttaa aivojen toimintaan ja elämänlaatuun lapsilla ja nuorilla aikuisilla, jotka saavat hoitoa aivokasvaimeen
Neurokuvausbiomarkkerit heikentyneestä neurokognitiivisesta toiminnasta kallon protonisädehoidon jälkeen aivokasvainten hoitoon lapsipotilailla
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta saadakseen selville, onko lasten ja nuorten aikuisten (6-21-vuotiaiden) lepotilan aivoverkostoissa eroja protonisädehoidon (PBRT) jälkeen. Tutkijat käyttävät lepotilan toiminnallisen liitettävyyden magneettikuvausta (rs-fcMRI) havaitakseen nämä erot. Tutkijat tarkistavat myös eroja osallistujien ajattelussa ja elämänlaadussa kognitiivisen arvioinnin ja kyselylomakkeen avulla. Tähän tutkimukseen osallistuvat sekä aivokasvaimen PBRT-potilaat että terveet ihmiset, jotta tutkijat voivat vertailla aivoverkostoja (aivojen yhteyksiä, jotka liittyvät tiettyyn toimintoon, kuten muistiin tai tarkkaavaisuuteen), ajattelutapoja ja laatua. näiden kahden osallistujaryhmän elämästä.
Tutkijat uskovat, että rs-fcMRI-skannaukset voivat olla tehokas tapa tarkastella aivoverkkoja PBRT-hoidon jälkeen ja nähdä, aiheuttaako tämä hoito eroja näissä verkoissa, mukaan lukien aivovauriot (neurotoksisuus). rs-fcMRI-skannaukset ottavat kuvia, kun potilas on lepotilassa, mikä tarkoittaa, että potilas ei suorita tehtävää tai ajattele mitään erityistä.
Tämä tutkimus tarjoaa arvokasta tietoa siitä, kuinka PBRT vaikuttaa aivoverkostoihin, ajattelukykyihin (kognitiivisiin) kykyihin ja lasten ja nuorten aikuisten elämänlaatuun. Tutkimustuloksilla voi olla vaikutusta tuleviin aivosyövän hoitomenetelmiin ja PBRT:n käyttöön lapsilla ja nuorilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joita hoidetaan aivokasvainten vuoksi:
- Potilaalla on diagnosoitu primaarinen tai metastaattinen aivokasvain
- Potilaalle on suositeltu kallon PBRT-hoitoa primaarisen tai metastaattisen aivokasvaimen vuoksi
- Potilas on suostumushetkellä 6–21-vuotias
- Lääketieteellisen asiakirjan tai potilasraportin mukaan (perustuu aiempaan MRI:n sietokykyyn) osallistuja pystyy sietämään magneettikuvauksen ilman sedaatiota (eli yleisanestesiaa). Potilaat ottavat lääkkeitä potilaan lääkärin määräämien tai ohjeiden mukaan. Jos lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa keskushermostoon, kuten bentsodiatsepiinit ja/tai antihistamiinit, tulee välttää kuvantamis- ja neurokognitiivisen arvioinnin päivänä, jos heille määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Terveen kontrollin osallistujat:
- Kontrollilla ei ole vakavaa lääketieteellistä sairautta, kuten tutkimuslääkärin haastattelussa todettiin
- Vanhemman raportin mukaan kontrolli on 6–21-vuotiaiden välillä suostumushetkellä
- Vanhemman raportin mukaan kontrolli pystyy sietämään magneettikuvauksen ilman sedaatiota (eli yleisanestesiaa). Osallistujien tulee ottaa lääkkeitä vain lääkärin määräämien tai ohjeiden mukaan. He eivät saa ottaa muita lääkkeitä, kuten antihistamiineja, sietääkseen MR-kuvausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Oman tai vanhemman raportin mukaan osallistuja on suorittanut minkä tahansa osan tässä tutkimuksessa käytetystä neuropsykologisesta paristosta viimeisen vuoden aikana.
- Lääkärintodistuksen tai oman tai vanhemman raportin mukaan on olemassa älyllinen vammadiagnoosi ja/tai aikaisempi älykkyysosamäärä, joka dokumentoi täyden asteikon älykkyysosamäärän standardipisteet <70 lähtötilanteessa.
- Lääketieteellisten tietojen mukaan olemassa on psykiatrinen häiriö tai hoitamaton mielialahäiriö, aikaisempi aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto tai hermostoa rappeuttava sairaus.
- Osallistujalla on MRI-vasta-aihe (esim. implantoidut ferromagneettiset laitteet, klaustrofobia) radiologian kliinisen leikkaustoimenpiteen mukaisesti.
- Oman tai vanhemman ilmoituksen mukaan englannin kielen epäsujuvuus, kuten nykyinen koulutuspaikka ei-englanninkielisessä luokkahuoneessa osoittaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaita
Täydellinen neurokognitiivinen akku ja elämänlaadun arviointi suoritetaan ja rs-fcMRI-sekvenssi lisätään aivojen MRI:hen, joka suoritetaan normaalina hoidon seurannassa 3-5 kuukautta PBRT:n jälkeen.
|
osallistujille tehdään toiminnallinen MRI
Koulutetun neuropsykologin kognitiiviset ja elämänlaadun arvioinnit
|
|
Kokeellinen: terveet yhteensopivat kontrollit
Terveitä osallistujia pyydetään suorittamaan MRI-skannaus ja suorittamaan neurokognitiivinen arviointi.
|
osallistujille tehdään toiminnallinen MRI
Koulutetun neuropsykologin kognitiiviset ja elämänlaadun arvioinnit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erot lasten ja nuorten aikuisten lepotilan aivoverkostoissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yksi rs-fcMRI-sekvenssi lisätään MRI-tutkimukseen, joka suoritetaan normaalina hoidon seurannassa 3–5 kuukautta kallon PBRT:n päättymisen jälkeen lapsipotilailla, joita hoidetaan aivokasvainten vuoksi, jotta voidaan arvioida varhainen PBRT-verkkohäiriö. Käyttämällä lepotilan toiminnallisen liitettävyyden magneettikuvausta (rs-fcMRI) näiden erojen havaitsemiseksi. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .