- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05288439
Uno studio su come la radioterapia a fascio di protoni (PBRT) influisce sulla funzione cerebrale e sulla qualità della vita nei bambini e nei giovani adulti sottoposti a trattamento per un tumore al cervello
Biomarcatori di neuroimaging del funzionamento neurocognitivo compromesso dopo radioterapia con fascio di protoni cranici per il trattamento dei tumori cerebrali nei pazienti pediatrici
I ricercatori stanno conducendo questo studio per scoprire se ci sono differenze nelle reti cerebrali dello stato di riposo di bambini e giovani adulti (età 6-21) dopo il trattamento con radioterapia a fascio di protoni (PBRT). I ricercatori useranno la scansione della risonanza magnetica per immagini di connettività funzionale allo stato di riposo (rs-fcMRI) per rilevare queste differenze. I ricercatori verificheranno anche le differenze nel pensiero e nella qualità della vita dei partecipanti attraverso una valutazione cognitiva e un questionario. Sia le persone sottoposte a PBRT per un tumore al cervello che le persone sane prenderanno parte a questo studio in modo che i ricercatori possano confrontare le reti cerebrali (connessioni nel cervello che sono coinvolte in determinate funzioni, come la memoria o l'attenzione), i modelli di pensiero e la qualità di vita di questi due gruppi di partecipanti.
I ricercatori dello studio pensano che le scansioni rs-fcMRI possano essere un modo efficace per esaminare le reti cerebrali dopo il trattamento con PBRT e vedere se questo trattamento causa differenze in quelle reti, incluso il danno al cervello (neurotossicità). Le scansioni rs-fcMRI acquisiscono immagini quando un paziente è in uno stato di riposo, il che significa che il paziente non sta eseguendo un compito o non sta pensando a qualcosa in particolare.
Questo studio fornirà preziose informazioni su come la PBRT influisce sulle reti cerebrali, sulle capacità di pensiero (cognitive) e sulla qualità della vita nei bambini e nei giovani adulti. I risultati dello studio potrebbero avere un impatto sui futuri approcci terapeutici per il cancro al cervello e sull'uso della PBRT nei bambini e nei giovani adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti trattati per tumori cerebrali:
- Al paziente è stato diagnosticato un tumore cerebrale primario o metastatico
- Al paziente è stato raccomandato di ricevere PBRT craniale per un tumore cerebrale primario o metastatico
- Il paziente ha un'età compresa tra 6 e 21 anni al momento del consenso
- Come da cartella clinica o rapporto del paziente (basato sulla precedente tolleranza della risonanza magnetica), il partecipante è in grado di tollerare la risonanza magnetica senza sedazione (cioè anestesia generale). I pazienti assumeranno i farmaci come prescritto o indicato dal medico del paziente. Se in conformità con il loro regime prescritto, gli agenti che possono avere un impatto sul sistema nervoso centrale, come le benzodiazepine e/o gli antistaminici, devono essere evitati il giorno dell'imaging e della valutazione neurocognitiva.
Partecipanti sani al controllo:
- Il controllo non ha malattie mediche importanti, come determinato dal colloquio medico del medico dello studio
- Secondo il rapporto dei genitori, il controllo è di età compresa tra 6 e 21 anni al momento del consenso
- Secondo il rapporto dei genitori, il controllo è in grado di tollerare una risonanza magnetica senza sedazione (cioè anestesia generale). I partecipanti devono assumere i farmaci solo come prescritto o indicato dal proprio medico. Non dovrebbero assumere farmaci aggiuntivi, come gli antistaminici, allo scopo di tollerare l'imaging RM.
Criteri di esclusione:
- Secondo il rapporto di sé o dei genitori, il partecipante ha completato qualsiasi parte della batteria neuropsicologica utilizzata in questo studio nell'ultimo anno.
- Secondo la cartella clinica o il referto di sé o dei genitori, esiste una diagnosi esistente di disabilità intellettiva e/o un precedente test del QI che documenta il punteggio standard del QI su scala completa <70 al basale.
- Secondo la cartella clinica, esiste una diagnosi esistente di disturbo psichiatrico o disturbo dell'umore non trattato, precedente ictus o emorragia intracranica o malattia neurodegenerativa.
- Il partecipante ha una controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, dispositivi ferromagnetici impiantati, claustrofobia) come da procedure operative cliniche di radiologia.
- Come da rapporto personale o dei genitori, non fluenza nella lingua inglese come dimostrato dall'attuale collocamento scolastico in un ambiente scolastico non anglofono.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti
Verrà condotta una batteria neurocognitiva completa con valutazione della qualità della vita e una sequenza rs-fcMRI verrà aggiunta alla risonanza magnetica cerebrale eseguita come follow-up standard di cura tra 3-5 mesi post-PBRT.
|
i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica funzionale
Valutazioni cognitive e della qualità della vita eseguite da un neuropsicologo qualificato
|
|
Sperimentale: controlli abbinati sani
Ai partecipanti sani verrà chiesto di completare la scansione MRI e di sottoporsi a valutazione neurocognitiva.
|
i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica funzionale
Valutazioni cognitive e della qualità della vita eseguite da un neuropsicologo qualificato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
differenze nelle reti cerebrali dello stato di riposo di bambini e giovani adulti
Lasso di tempo: 1 anno
|
Una singola sequenza rs-fcMRI verrà aggiunta alla risonanza magnetica eseguita come follow-up standard di cura 3-5 mesi dopo il completamento del PBRT cranico in pazienti pediatrici trattati per tumori cerebrali per valutare l'interruzione precoce della rete post-PBRT. Utilizzando la connettività funzionale allo stato di riposo mediante risonanza magnetica (rs-fcMRI) per rilevare queste differenze. |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-061
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