Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su come la radioterapia a fascio di protoni (PBRT) influisce sulla funzione cerebrale e sulla qualità della vita nei bambini e nei giovani adulti sottoposti a trattamento per un tumore al cervello

20 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Biomarcatori di neuroimaging del funzionamento neurocognitivo compromesso dopo radioterapia con fascio di protoni cranici per il trattamento dei tumori cerebrali nei pazienti pediatrici

I ricercatori stanno conducendo questo studio per scoprire se ci sono differenze nelle reti cerebrali dello stato di riposo di bambini e giovani adulti (età 6-21) dopo il trattamento con radioterapia a fascio di protoni (PBRT). I ricercatori useranno la scansione della risonanza magnetica per immagini di connettività funzionale allo stato di riposo (rs-fcMRI) per rilevare queste differenze. I ricercatori verificheranno anche le differenze nel pensiero e nella qualità della vita dei partecipanti attraverso una valutazione cognitiva e un questionario. Sia le persone sottoposte a PBRT per un tumore al cervello che le persone sane prenderanno parte a questo studio in modo che i ricercatori possano confrontare le reti cerebrali (connessioni nel cervello che sono coinvolte in determinate funzioni, come la memoria o l'attenzione), i modelli di pensiero e la qualità di vita di questi due gruppi di partecipanti.

I ricercatori dello studio pensano che le scansioni rs-fcMRI possano essere un modo efficace per esaminare le reti cerebrali dopo il trattamento con PBRT e vedere se questo trattamento causa differenze in quelle reti, incluso il danno al cervello (neurotossicità). Le scansioni rs-fcMRI acquisiscono immagini quando un paziente è in uno stato di riposo, il che significa che il paziente non sta eseguendo un compito o non sta pensando a qualcosa in particolare.

Questo studio fornirà preziose informazioni su come la PBRT influisce sulle reti cerebrali, sulle capacità di pensiero (cognitive) e sulla qualità della vita nei bambini e nei giovani adulti. I risultati dello studio potrebbero avere un impatto sui futuri approcci terapeutici per il cancro al cervello e sull'uso della PBRT nei bambini e nei giovani adulti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti trattati per tumori cerebrali:

  • Al paziente è stato diagnosticato un tumore cerebrale primario o metastatico
  • Al paziente è stato raccomandato di ricevere PBRT craniale per un tumore cerebrale primario o metastatico
  • Il paziente ha un'età compresa tra 6 e 21 anni al momento del consenso
  • Come da cartella clinica o rapporto del paziente (basato sulla precedente tolleranza della risonanza magnetica), il partecipante è in grado di tollerare la risonanza magnetica senza sedazione (cioè anestesia generale). I pazienti assumeranno i farmaci come prescritto o indicato dal medico del paziente. Se in conformità con il loro regime prescritto, gli agenti che possono avere un impatto sul sistema nervoso centrale, come le benzodiazepine e/o gli antistaminici, devono essere evitati il ​​giorno dell'imaging e della valutazione neurocognitiva.

Partecipanti sani al controllo:

  • Il controllo non ha malattie mediche importanti, come determinato dal colloquio medico del medico dello studio
  • Secondo il rapporto dei genitori, il controllo è di età compresa tra 6 e 21 anni al momento del consenso
  • Secondo il rapporto dei genitori, il controllo è in grado di tollerare una risonanza magnetica senza sedazione (cioè anestesia generale). I partecipanti devono assumere i farmaci solo come prescritto o indicato dal proprio medico. Non dovrebbero assumere farmaci aggiuntivi, come gli antistaminici, allo scopo di tollerare l'imaging RM.

Criteri di esclusione:

  • Secondo il rapporto di sé o dei genitori, il partecipante ha completato qualsiasi parte della batteria neuropsicologica utilizzata in questo studio nell'ultimo anno.
  • Secondo la cartella clinica o il referto di sé o dei genitori, esiste una diagnosi esistente di disabilità intellettiva e/o un precedente test del QI che documenta il punteggio standard del QI su scala completa <70 al basale.
  • Secondo la cartella clinica, esiste una diagnosi esistente di disturbo psichiatrico o disturbo dell'umore non trattato, precedente ictus o emorragia intracranica o malattia neurodegenerativa.
  • Il partecipante ha una controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, dispositivi ferromagnetici impiantati, claustrofobia) come da procedure operative cliniche di radiologia.
  • Come da rapporto personale o dei genitori, non fluenza nella lingua inglese come dimostrato dall'attuale collocamento scolastico in un ambiente scolastico non anglofono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti
Verrà condotta una batteria neurocognitiva completa con valutazione della qualità della vita e una sequenza rs-fcMRI verrà aggiunta alla risonanza magnetica cerebrale eseguita come follow-up standard di cura tra 3-5 mesi post-PBRT.
i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica funzionale
Valutazioni cognitive e della qualità della vita eseguite da un neuropsicologo qualificato
Sperimentale: controlli abbinati sani
Ai partecipanti sani verrà chiesto di completare la scansione MRI e di sottoporsi a valutazione neurocognitiva.
i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica funzionale
Valutazioni cognitive e della qualità della vita eseguite da un neuropsicologo qualificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenze nelle reti cerebrali dello stato di riposo di bambini e giovani adulti
Lasso di tempo: 1 anno

Una singola sequenza rs-fcMRI verrà aggiunta alla risonanza magnetica eseguita come follow-up standard di cura 3-5 mesi dopo il completamento del PBRT cranico in pazienti pediatrici trattati per tumori cerebrali per valutare l'interruzione precoce della rete post-PBRT.

Utilizzando la connettività funzionale allo stato di riposo mediante risonanza magnetica (rs-fcMRI) per rilevare queste differenze.

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore cerebrale

Prove cliniche su Connettività funzionale allo stato di riposo MRI

Sottoscrivi