Исследование того, как протонно-лучевая терапия (PBRT) влияет на функцию мозга и качество жизни у детей и молодых людей, проходящих лечение опухоли головного мозга
Нейровизуализационные биомаркеры нарушения нейрокогнитивного функционирования после краниальной протонной лучевой терапии для лечения опухолей головного мозга у педиатрических пациентов
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, существуют ли различия в сетях мозга в состоянии покоя у детей и молодых людей (в возрасте от 6 до 21 года) после лечения протонно-лучевой терапией (PBRT). Исследователи будут использовать сканирование функциональной связи магнитно-резонансной томографии (rs-fcMRI) в состоянии покоя, чтобы обнаружить эти различия. Исследователи также проверят различия в мышлении и качестве жизни участников с помощью когнитивной оценки и анкеты. В этом исследовании примут участие как люди, проходящие PBRT по поводу опухоли головного мозга, так и здоровые люди, чтобы исследователи могли сравнить мозговые сети (связи в мозге, которые участвуют в определенных функциях, таких как память или внимание), модели мышления и качество жизни этих двух групп участников.
Исследователи исследования считают, что сканирование rs-fcMRI может быть эффективным способом взглянуть на сети мозга после лечения PBRT и увидеть, вызывает ли это лечение различия в этих сетях, включая повреждение мозга (нейротоксичность). Сканирование rs-fcMRI делает снимки, когда пациент находится в состоянии покоя, что означает, что пациент не выполняет задачу и не думает ни о чем конкретном.
Это исследование предоставит ценную информацию о том, как PBRT влияет на мозговые сети, мыслительные (когнитивные) способности и качество жизни детей и молодых людей. Результаты исследования могут повлиять на будущие подходы к лечению рака головного мозга и использование PBRT у детей и молодых людей.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrei Holodny, MD
- Номер телефона: 212-639-3182
- Электронная почта: holodnya@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephen Sands, PsyD
- Номер телефона: 646-888-0023
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Andrei Holodny, MD
- Номер телефона: 212-639-3182
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, лечившиеся от опухолей головного мозга:
- У пациента диагностирована первичная или метастатическая опухоль головного мозга.
- Пациенту рекомендовано проведение краниальной ПБРТ по поводу первичной или метастатической опухоли головного мозга.
- Возраст пациента от 6 до 21 года на момент согласия.
- Согласно медицинской карте или отчету пациента (на основании предшествующей переносимости МРТ), участник может переносить МРТ без седации (т.е. общей анестезии). Пациенты будут принимать лекарства в соответствии с предписаниями или указаниями врача пациента. В соответствии с предписанным режимом следует избегать применения агентов, которые могут воздействовать на ЦНС, таких как бензодиазепины и/или антигистаминные препараты, в день визуализации и нейрокогнитивной оценки.
Участники здорового контроля:
- Контрольная группа не имеет серьезного заболевания, как установлено врачом-исследователем в ходе медицинского опроса.
- Согласно отчету родителей, возраст контроля составляет от 6 до 21 года на момент согласия.
- Согласно родительскому отчету, контрольная группа способна переносить МРТ без седации (т.е. общей анестезии). Участники должны принимать лекарства только в соответствии с предписаниями или указаниями своего врача. Им не следует принимать дополнительные лекарства, такие как антигистаминные препараты, для переносимости МРТ.
Критерий исключения:
- Согласно собственному отчету или отчету родителей, участник завершил любую часть нейропсихологической батареи, использованной в этом исследовании, в течение последнего года.
- Согласно медицинской карте или собственному отчету или отчету родителей, существует существующий диагноз умственной отсталости и / или предварительное тестирование IQ, которое документально подтверждает стандартную оценку IQ по полной шкале <70 на исходном уровне.
- Согласно медицинской карте, имеется диагноз психического расстройства или невылеченного расстройства настроения, предшествующего инсульта или внутричерепного кровоизлияния или нейродегенеративного заболевания.
- У участника есть противопоказания к МРТ (например, имплантированные ферромагнитные устройства, клаустрофобия) в соответствии с клиническими операционными процедурами радиологии.
- Согласно собственному отчету или отчету родителей, отсутствие свободного владения английским языком, что подтверждается текущим учебным заведением в неанглоязычном классе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты
Будет проведена полная нейрокогнитивная батарея с оценкой качества жизни, и последовательность rs-fcMRI будет добавлена к МРТ головного мозга, выполняемой в качестве стандартного наблюдения между 3-5 месяцами после PBRT.
|
участники пройдут функциональную МРТ
Когнитивная оценка и оценка качества жизни, проводимая обученным нейропсихологом
|
|
Экспериментальный: здоровые согласованные контроли
Здоровым участникам будет предложено пройти МРТ и нейрокогнитивную оценку.
|
участники пройдут функциональную МРТ
Когнитивная оценка и оценка качества жизни, проводимая обученным нейропсихологом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
различия в сетях мозга в состоянии покоя у детей и молодых людей
Временное ограничение: 1 год
|
Одна последовательность rs-fcMRI будет добавлена к МРТ, проводимой в качестве стандартного наблюдения через 3-5 месяцев после завершения краниальной PBRT у педиатрических пациентов, получающих лечение от опухолей головного мозга, для оценки раннего разрушения сети после PBRT. Использование магнитно-резонансной томографии (rs-fcMRI) функциональной связи в состоянии покоя для обнаружения этих различий. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .