Een onderzoek naar hoe protonenbundelradiotherapie (PBRT) de hersenfunctie en kwaliteit van leven beïnvloedt bij kinderen en jongvolwassenen die een behandeling ondergaan voor een hersentumor
Neuroimaging biomarkers van verminderd neurocognitief functioneren na craniale protonenbundelradiotherapie voor de behandeling van hersentumoren bij pediatrische patiënten
De onderzoekers doen deze studie om erachter te komen of er verschillen zijn in de rusttoestand hersennetwerken van kinderen en jonge volwassenen (leeftijd 6-21) na behandeling met protonenbundelstralingstherapie (PBRT). De onderzoekers zullen rusttoestand functionele connectiviteit magnetische resonantie verbeelden (rs-fcMRI) scannen gebruiken om deze verschillen te detecteren. De onderzoekers zullen ook controleren op verschillen in het denken en de kwaliteit van leven van de deelnemers door middel van een cognitieve beoordeling en een vragenlijst. Aan dit onderzoek doen zowel mensen die een PBRT ondergaan voor een hersentumor als gezonde mensen mee, zodat de onderzoekers de hersennetwerken (verbindingen in de hersenen die betrokken zijn bij bepaalde functies, zoals geheugen of aandacht), denkpatronen en kwaliteit kunnen vergelijken. van het leven van deze twee groepen deelnemers.
De onderzoekers van het onderzoek denken dat rs-fcMRI-scans een effectieve manier kunnen zijn om naar de hersennetwerken te kijken na behandeling met PBRT en te zien of deze behandeling verschillen in die netwerken veroorzaakt, waaronder schade aan de hersenen (neurotoxiciteit). rs-fcMRI-scans maken beelden wanneer een patiënt zich in een rusttoestand bevindt, wat betekent dat de patiënt geen taak uitvoert of aan iets in het bijzonder denkt.
Deze studie zal waardevolle informatie opleveren over hoe PBRT hersennetwerken, (cognitieve) denkvermogens en levenskwaliteit bij kinderen en jonge volwassenen beïnvloedt. De studieresultaten kunnen van invloed zijn op toekomstige behandelingsmethoden voor hersenkanker en het gebruik van PBRT bij kinderen en jonge volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten behandeld voor hersentumoren:
- De patiënt is gediagnosticeerd met een primaire of uitgezaaide hersentumor
- De patiënt is aanbevolen om craniale PBRT te ondergaan voor een primaire of gemetastaseerde hersentumor
- De patiënt is tussen de 6 en 21 jaar oud op het moment van toestemming
- Volgens medisch dossier of patiëntrapport (gebaseerd op eerdere tolerantie van MRI), kan de deelnemer MRI verdragen zonder sedatie (d.w.z. algehele anesthesie). Patiënten nemen medicijnen zoals voorgeschreven of voorgeschreven door de arts van de patiënt. Indien in overeenstemming met hun voorgeschreven regime, moeten middelen die het CZS kunnen beïnvloeden, zoals benzodiazepines en/of antihistaminica, worden vermeden op de dag van beeldvorming en neurocognitieve beoordeling.
Gezonde Controle Deelnemers:
- De controlegroep heeft geen ernstige medische ziekte, zoals vastgesteld door een medisch interview door de onderzoeksarts
- Volgens ouderrapport is de controle tussen de 6 en 21 jaar oud op het moment van toestemming
- Volgens ouderrapport kan de controle een MRI verdragen zonder sedatie (d.w.z. algehele anesthesie). Deelnemers mogen alleen medicijnen gebruiken zoals voorgeschreven of voorgeschreven door hun arts. Ze mogen geen aanvullende medicijnen gebruiken, zoals antihistaminica, om MR-beeldvorming te verdragen.
Uitsluitingscriteria:
- Volgens het zelf- of ouderrapport heeft de deelnemer in het afgelopen jaar enig deel van de neuropsychologische batterij voltooid die in dit onderzoek is gebruikt.
- Volgens medisch dossier of zelf- of ouderrapport, is er een bestaande diagnose van een verstandelijke beperking en/of eerdere IQ-testen die de IQ-standaardscore op volledige schaal <70 documenteren bij baseline.
- Volgens het medisch dossier is er een bestaande diagnose van psychiatrische stoornis of onbehandelde stemmingsstoornis, eerdere beroerte of intracraniële bloeding of neurodegeneratieve ziekte.
- De deelnemer heeft een MRI-contra-indicatie (bijv. geïmplanteerde ferromagnetische apparaten, claustrofobie) volgens de klinische operatieprocedures van de radiologie.
- Volgens zelf- of ouderrapport, niet-vloeiend in de Engelse taal, zoals blijkt uit huidige onderwijsplaatsing in een niet-Engelssprekende klasomgeving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten
Er zal een volledige neurocognitieve batterij met beoordeling van de kwaliteit van leven worden uitgevoerd en een rs-fcMRI-sequentie zal worden toegevoegd aan de hersen-MRI die wordt uitgevoerd als standaard follow-up tussen 3-5 maanden na PBRT.
|
deelnemers ondergaan een functionele MRI
Cognitieve en levenskwaliteitsbeoordelingen uitgevoerd door een getrainde neuropsycholoog
|
|
Experimenteel: gezonde gematchte controles
Gezonde deelnemers zullen worden gevraagd om de MRI-scan te voltooien en een neurocognitieve beoordeling te ondergaan.
|
deelnemers ondergaan een functionele MRI
Cognitieve en levenskwaliteitsbeoordelingen uitgevoerd door een getrainde neuropsycholoog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschillen in de rusttoestand hersennetwerken van kinderen en jonge volwassenen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een enkele rs-fcMRI-sequentie zal worden toegevoegd aan de MRI die wordt uitgevoerd als standaard follow-up 3-5 maanden na voltooiing van craniale PBRT bij pediatrische patiënten die worden behandeld voor hersentumoren om te beoordelen op vroege post-PBRT-netwerkverstoring. Met behulp van rusttoestand functionele connectiviteit magnetische resonantie beeldvorming (rs-fcMRI) scannen om deze verschillen te detecteren. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .