Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af hvordan protonstrålebehandling (PBRT) påvirker hjernens funktion og livskvalitet hos børn og unge voksne, der gennemgår behandling for en hjernetumor

20. februar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Neuroimaging biomarkører for nedsat neurokognitiv funktion efter kraniel protonstrålebehandling til behandling af hjernetumorer hos pædiatriske patienter

Forskerne laver denne undersøgelse for at finde ud af, om der er forskelle i hviletilstandens hjernenetværk hos børn og unge voksne (aldre 6-21) efter behandling med protonstrålebehandling (PBRT). Forskerne vil bruge magnetisk resonansimaging (rs-fcMRI) scanning med funktionel forbindelse i hviletilstand til at opdage disse forskelle. Forskerne vil også tjekke for forskelle i deltagernes tankegang og livskvalitet gennem en kognitiv vurdering og et spørgeskema. Både mennesker, der gennemgår PBRT for en hjernetumor, og raske mennesker vil deltage i denne undersøgelse, så forskerne kan sammenligne hjernenetværkene (forbindelser i hjernen, der er involveret i bestemte funktioner, såsom hukommelse eller opmærksomhed), tankemønstre og kvalitet af livet for disse to grupper af deltagere.

Undersøgelsens forskere mener, at rs-fcMRI-scanninger kan være en effektiv måde at se på hjernenetværkene efter behandling med PBRT og se, om denne behandling forårsager forskelle i disse netværk, herunder skader på hjernen (neurotoksicitet). rs-fcMRI-scanninger tager billeder, når en patient er i hviletilstand, hvilket betyder, at patienten ikke udfører en opgave eller tænker på noget bestemt.

Denne undersøgelse vil give værdifuld information om, hvordan PBRT påvirker hjernenetværk, tænkende (kognitive) evner og livskvalitet hos børn og unge voksne. Undersøgelsens resultater kan have indflydelse på fremtidige behandlingstilgange for hjernekræft og brugen af ​​PBRT hos børn og unge voksne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter behandlet for hjernetumorer:

  • Patienten er blevet diagnosticeret med en primær eller metastatisk hjernetumor
  • Patienten er blevet anbefalet at få kraniel PBRT for en primær eller metastatisk hjernetumor
  • Patienten er mellem 6 og 21 år på tidspunktet for samtykke
  • I henhold til journal eller patientrapport (baseret på forudgående tolerance for MR), er deltageren i stand til at tolerere MR uden sedation (dvs. generel anæstesi). Patienter vil tage medicin som ordineret eller instrueret af patientens læge. Hvis det er i overensstemmelse med deres foreskrevne regime, bør midler, der kan påvirke CNS, såsom benzodiazepiner og/eller antihistaminer, undgås på dagen for billeddannelse og neurokognitiv vurdering.

Sunde kontroldeltagere:

  • Kontrollen har ingen større medicinsk sygdom, som fastslået ved lægeinterview af undersøgelseslæge
  • Ifølge forældrerapporten er kontrollen mellem 6 og 21 år på tidspunktet for samtykke
  • Ifølge forældrerapporten er kontrollen i stand til at tolerere en MRI uden sedation (dvs. generel anæstesi). Deltagerne bør kun tage medicin som ordineret eller anvist af deres læge. De bør ikke tage yderligere medicin, såsom antihistaminer, med det formål at tolerere MR-billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge selv- eller forældrerapporten har deltageren gennemført en hvilken som helst del af det neuropsykologiske batteri, der blev brugt i denne undersøgelse inden for det sidste år.
  • I henhold til lægejournal eller egen- eller forældrerapport er der en eksisterende diagnose af intellektuelt handicap og/eller tidligere IQ-test, der dokumenterer Full Scale IQ-standardscore <70 ved baseline.
  • Ifølge lægejournalen er der en eksisterende diagnose af psykiatrisk lidelse eller ubehandlet humørforstyrrelse, tidligere slagtilfælde eller intrakraniel blødning eller neurodegenerativ sygdom.
  • Deltageren har en MR-kontraindikation (f.eks. implanteret ferromagnetisk udstyr, klaustrofobi) i henhold til radiologi kliniske operationsprocedurer.
  • I henhold til egen- eller forældrerapporten, manglende sprogkundskaber i engelsk, som vist ved den nuværende uddannelsesplacering i et ikke-engelsktalende klasseværelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter
Et fuldt neurokognitivt batteri med livskvalitetsvurdering vil blive udført, og en rs-fcMRI-sekvens vil blive tilføjet til hjerne-MR, der udføres som standardopfølgning mellem 3-5 måneder efter PBRT.
Diagnostisk test: MRI med funktionel forbindelse i hviletilstand
deltagerne vil gennemgå funktionel MR
Andet: Neurokognitivt batteri med vurdering af livskvalitet
Kognitive og livskvalitetsvurderinger udført af en uddannet neuropsykolog
Eksperimentel: sunde matchede kontroller
Raske deltagere vil blive bedt om at gennemføre MR-scanningen og gennemgå neurokognitiv vurdering.
Diagnostisk test: MRI med funktionel forbindelse i hviletilstand
deltagerne vil gennemgå funktionel MR
Andet: Neurokognitivt batteri med vurdering af livskvalitet
Kognitive og livskvalitetsvurderinger udført af en uddannet neuropsykolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskelle i hviletilstandens hjernenetværk hos børn og unge voksne
Tidsramme: 1 år

En enkelt rs-fcMRI-sekvens vil blive tilføjet til den MRI, der udføres som standardopfølgning 3-5 måneder efter afslutning af kraniel PBRT hos pædiatriske patienter behandlet for hjernetumorer for at vurdere for tidlig post-PBRT netværksafbrydelse.

Ved hjælp af hviletilstand funktionel forbindelse magnetisk resonans imagining (rs-fcMRI) scanning for at opdage disse forskelle.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner