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质子束放射治疗 (PBRT) 如何影响接受脑肿瘤治疗的儿童和年轻人的脑功能和生活质量的研究

2023年6月7日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

颅内质子束放疗治疗儿科患者脑肿瘤后神经认知功能受损的神经影像学生物标志物

研究人员正在进行这项研究,以了解在接受质子束放射治疗 (PBRT) 治疗后,儿童和年轻人(6-21 岁)的静息状态大脑网络是否存在差异。 研究人员将使用静息态功能连接磁共振成像 (rs-fcMRI) 扫描来检测这些差异。 研究人员还将通过认知评估和问卷调查来检查参与者思维和生活质量的差异。 因脑肿瘤接受 PBRT 的人和健康人都将参加这项研究,以便研究人员可以比较大脑网络(大脑中涉及某些功能的连接,例如记忆或注意力)、思维模式和质量这两组参与者的生活。

研究人员认为,rs-fcMRI 扫描可能是一种有效的方式来观察 PBRT 治疗后的大脑网络,看看这种治疗是否会导致这些网络的差异,包括对大脑的损害(神经毒性)。 rs-fcMRI 扫描会在患者处于静止状态时拍摄图像,这意味着患者没有执行任务或没有特别思考任何事情。

这项研究将提供有关 PBRT 如何影响儿童和年轻人的大脑网络、思维(认知)能力和生活质量的宝贵信息。 该研究结果可能会对未来脑癌的治疗方法以及 PBRT 在儿童和年轻人中的使用产生影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Stephen Sands, PsyD
  • 电话号码:646-888-0023

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触:
          • Andrei Holodny, MD
          • 电话号码:212-639-3182

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

接受脑肿瘤治疗的患者:

  • 患者被诊断患有原发性或转移性脑肿瘤
  • 已建议患者接受颅骨 PBRT 治疗原发性或转移性脑肿瘤
  • 患者在同意时年龄在 6 至 21 岁之间
  • 根据医疗记录或患者报告(基于先前对 MRI 的耐受性),参与者能够在没有镇静(即全身麻醉)的情况下耐受 MRI。 患者将按照患者医生的处方或指导服用药物。 如果按照他们规定的方案,在影像学和神经认知评估当天应避免使用可能影响中枢神经系统的药物,例如苯二氮卓类药物和/或抗组胺药。

健康对照参与者:

  • 根据研究医师的医学访谈确定,对照没有重大医学疾病
  • 根据家长报告,在同意时控制年龄在 6 到 21 岁之间
  • 根据家长报告,对照组能够在没有镇静(即全身麻醉)的情况下耐受 MRI。 参与者只能按照医生的处方或指示服用药物。 他们不应为了耐受 MR 成像而服用其他药物,例如抗组胺药。

排除标准:

  • 根据自己或父母的报告,参与者在过去一年内完成了本研究中使用的神经心理学电池的任何部分。
  • 根据医疗记录或自我或父母的报告,存在智力障碍的现有诊断和/或之前的智商测试,证明在基线时 Full Scale IQ 标准分数 <70。
  • 根据医疗记录,现有诊断为精神疾病或未治疗的情绪障碍、既往中风或颅内出血或神经退行性疾病。
  • 根据放射学临床操作程序,参与者有 MRI 禁忌症(例如,植入铁磁设备、幽闭恐惧症)。
  • 根据自己或家长的报告,当前在非英语课堂环境中的教育安排表明英语不流利。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患者
将进行具有生活质量评估的完整神经认知电池组,并将 rs-fcMRI 序列添加到脑部 MRI 中,作为 PBRT 后 3-5 个月的护理随访标准。
参与者将接受功能性 MRI
由训练有素的神经心理学家进行的认知和生活质量评估
实验性的:健康匹配对照
健康的参与者将被要求完成 MRI 扫描并接受神经认知评估。
参与者将接受功能性 MRI
由训练有素的神经心理学家进行的认知和生活质量评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童和年轻人静息态大脑网络的差异
大体时间:1年

一个单一的 rs-fcMRI 序列将被添加到 MRI 中,作为标准的护理随访,在接受脑肿瘤治疗的儿科患者完成颅骨 PBRT 后 3-5 个月,以评估 PBRT 后早期网络中断。

使用静息态功能连接磁共振成像 (rs-fcMRI) 扫描来检测这些差异。

1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrei Holodny, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月7日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月18日

首次发布 (实际的)

2022年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月7日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时,支持研究的其他协议和/或另有要求。 可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享,并且只能用于批准的提案。 请求可发送至:crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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