ループス腎炎の青年におけるボクロスポリン (VOCAL)
2026年2月6日 更新者：Aurinia Pharmaceuticals Inc.
ループス腎炎の青年におけるボクロスポリンの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための二重盲検、プラセボ対照、用量漸増研究
この研究の目的は、活動性ループス腎炎 (LN) の青年における 24 週間の治療後の腎反応の達成におけるボクロスポリンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ミコフェノール酸モフェチル (MMF) とステロイドによる標準治療に加えて、ボクロスポリンの 24 週間の用量漸増研究であり、3 つの治療期間で構成され、期間 1 は二重盲検、プラセボ対照、期間 2 と期間 3 です。非盲検であり、小児集団におけるボクロスポリンの用量が増加しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、13535
- Nemours Children's Hospital, Orlando
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla、Atlántico、コロンビア、76100
- Clínica de la Costa S.A.S
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City、メキシコ
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Yucatán
-
Mérida、Yucatán、メキシコ、97000
- Centro de Especialidades Medicas del Sureste
-
-
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- Yokohama City University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -2019 EULAR / ACR分類基準による全身性エリテマトーデス（SLE）の以前の診断。
- 腎生検を受けた被験者は活動性ループス腎炎を確認しました。
除外基準:
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <60 mL/分/1.73 スクリーニング時のm2。
以下の現在または病歴：
- 先天性または後天性免疫不全。
- -スクリーニング前の臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用。
- 悪性新生物。
- -リンパ増殖性疾患または以前の全リンパ球照射。
- -スクリーニングから3か月以内の既知の重度のウイルス感染;または既知のヒト免疫不全ウイルス感染、またはスクリーニング前の任意の時点でのB型またはC型肝炎ウイルス感染。
- -活動性結核（TB）または結核の既知の病歴/イソニアジドによる予防を受けていない場合の古い結核の証拠。
- -現在、腎透析（血液透析または腹膜透析）を必要としている、または研究期間中に透析が必要になると予想される。
- -状態または状態の治療が研究の評価または結果に影響を与える可能性がある、他の既知の臨床的に重要なアクティブな病状。
現在、次のいずれかの薬を服用しているか、その必要があることがわかっている：
- -無作為化前の12週間以内の免疫抑制生物製剤、シクロホスファミド、カルシニューリン阻害剤（CNI）および弱毒生ワクチン、無作為化前の4週間以内のACE阻害剤/ ARBの開始または用量変更、IVコルチコステロイドおよびIV免疫グロブリンスクリーニング前の2週間以内、無作為化前2週間以内の強力なCYP3A4 / 5阻害剤および誘導剤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボクロスポリン治療群1
2 カプセル (15.8 mg) ボクロスポリンの BID
|
カルシニューリン阻害剤
|
|
実験的：ボクロスポリン治療群 3
3 カプセル (23.7 mg) ボクロスポリンの BID
|
カルシニューリン阻害剤
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ治療グループ2
2カプセルのプラセボの入札
|
一致するプラセボ カプセル
|
|
実験的：ボクロスポリン治療グループ4
ボクロスポリンの2カプセル（15.8 mg）の最大用量（15.8 mg）の入札。
|
カルシニューリン阻害剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腎反応のある被験者の割合
時間枠：24週目
|
UPCR ≤0.5 mg/mg、eGFR ≥60 mL/min/1.73 として定義される腎応答
m2 またはベースラインからの 20% 以上の減少なし、レスキュー薬なし、ステロイド使用なし 連続 3 日以上、または 16 週から 24 週までの合計で 7 日以上、1 日 10 mg 以上
|
24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
≤0.5 mg/mg の UPCR までの時間。
時間枠：24週目までのベースライン
|
UPCR が 0.5 mg/mg 以下に減少するまでの日数
|
24週目までのベースライン
|
|
部分腎反応を示す被験者の割合
時間枠：24週目
|
UPCR のベースラインから 50% 以上の減少と定義
|
24週目
|
|
UPCR が 50% 減少するまでの時間
時間枠：24週目までのベースライン
|
ベースライン UPCR から少なくとも 50% 臓器クラスが減少するまでの日数、および希望する用語。
|
24週目までのベースライン
|
|
治療に起因する有害事象（TEAE）の数は、治療グループごとに要約されます
時間枠：24週目までのベースライン
|
治療中に発生した有害事象は、治療グループ、システム臓器クラス、および優先用語ごとに要約されます
|
24週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月10日
一次修了 (実際)
2025年7月3日
研究の完了 (実際)
2025年7月3日
試験登録日
最初に提出
2022年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AUR-VCS-2020-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。