Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voclosporine bij adolescenten met lupus-nefritis (VOCAL)

6 februari 2026 bijgewerkt door: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde dosisescalatiestudie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van voclosporine bij adolescenten met lupus-nefritis te beoordelen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van voclosporine in vergelijking met placebo bij het bereiken van een nierrespons na 24 weken therapie bij adolescenten met actieve lupus nefritis (LN).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 24 weken durende dosisescalatiestudie van voclosporine als aanvulling op de standaardbehandeling met mycofenolaatmofetil (MMF) en steroïden, bestaande uit 3 behandelingsperioden, waarvan periode 1 dubbelblind, placebogecontroleerd en periode 2 en periode 3 is. zijn open-label, met toenemende doses voclosporine bij pediatrische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 76100
        • Clínica de la Costa S.A.S
  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Centro de Especialidades Medicas del Sureste
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 13535
        • Nemours Children's Hospital, Orlando

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Eerdere diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) volgens de EULAR/ACR-classificatiecriteria van 2019.
  • Proefpersonen met een nierbiopsie bevestigden actieve lupus-nefritis.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/minuut/1,73 m2 bij screening.

  • Huidige of medische geschiedenis van:

    • Aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
    • Klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik voorafgaand aan screening.
    • Kwaadaardig neoplasma.
    • Lymfoproliferatieve ziekte of eerdere totale lymfoïde bestraling.
    • Bekende ernstige virusinfecties binnen 3 maanden na screening; of een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, of infectie met het hepatitis B- of C-virus op enig moment voorafgaand aan de screening.
    • Actieve tuberculose (tbc) of bekende voorgeschiedenis van tbc/bewijs van oude tbc als u geen profylaxe met isoniazide gebruikt.
  • Momenteel nierdialyse nodig (hemodialyse of peritoneale dialyse) of naar verwachting dialyse nodig tijdens de onderzoeksperiode.
  • Andere bekende klinisch significante actieve medische aandoeningen, waarbij de aandoening of de behandeling van de aandoening de beoordelingen of resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.

  • Momenteel gebruikt of bekende behoefte aan een van de volgende medicijnen:

    • Immunosuppressieve biologische middelen binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie, cyclofosfamide, calcineurineremmers (CNI's) en levende verzwakte vaccins, starten of dosisverandering van ACE-remmers/ARB's binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, IV corticosteroïden en IV immunoglobuline binnen 2 weken voorafgaand aan screening, sterke CYP3A4/5-remmers en -inductoren binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voclosporine behandelingsgroep 1
2 capsules (15,8 mg) tweemaal daags voclosporine
Geneesmiddel: Voclosporine
calcineurine-remmer
Experimenteel: Voclosporine behandelingsgroep 3
3 capsules (23,7 mg) tweemaal daags voclosporine
Geneesmiddel: Voclosporine
calcineurine-remmer
Placebo-vergelijker: Placebo -behandelingsgroep 2
2 capsules bod van placebo
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
bijpassende placebo-capsule
Experimenteel: Voclosporin behandelingsgroep 4
Maximale dosis van 2 capsules (15,8 mg) bod van voclosporine.
Geneesmiddel: Voclosporine
calcineurine-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met nierrespons
Tijdsspanne: Week 24
Nierrespons gedefinieerd als UPCR ≤0,5 mg/mg, eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 of geen daling ten opzichte van baseline van >20%, geen noodmedicatie en geen gebruik van steroïden >10 mg/dag gedurende ≥3 opeenvolgende dagen of gedurende ≥7 dagen in totaal tussen week 16 en 24
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot UPCR van ≤0,5 mg/mg.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Tijd in dagen tot verlaging van de UPCR tot ≤ 0,5 mg/mg
Basislijn tot week 24
Percentage proefpersonen met gedeeltelijke nierrespons
Tijdsspanne: Week 24
gedefinieerd als ≥50% reductie ten opzichte van baseline in UPCR
Week 24
Tijd tot 50% reductie in UPCR
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Tijd in dagen tot reductie vanaf baseline UPCR van ten minste 50% orgaanklasse, en voorkeurstermijn.
Basislijn tot week 24
Het aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) wordt samengevat per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden samengevat per behandelingsgroep, systeem/orgaanklasse en voorkeursterm
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Medewerkers

Labcorp Drug Development Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUR-VCS-2020-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren