Voclosporin em adolescentes com nefrite lúpica (VOCAL)
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da voclosporina em adolescentes com nefrite lúpica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da voclosporina em comparação com o placebo na obtenção de resposta renal após 24 semanas de terapia em adolescentes com nefrite lúpica (NL) ativa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de escalonamento de dose de voclosporina de 24 semanas, além do tratamento padrão com micofenolato de mofetil (MMF) e esteróides, consistindo em 3 períodos de tratamento, nos quais o período 1 é duplo-cego, controlado por placebo e o período 2 e o período 3 são abertos, com doses crescentes de voclosporina em uma população pediátrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 76100
- Clínica de la Costa S.A.S
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 13535
- Nemours Children's Hospital, Orlando
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Yokohama City University Hospital
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Mexico City, México
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97000
- Centro de Especialidades Medicas del Sureste
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico prévio de lúpus eritematoso sistêmico (LES) de acordo com os critérios de classificação EULAR/ACR 2019.
- Indivíduos com biópsia renal confirmaram nefrite lúpica ativa.
Critério de exclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/minuto/1,73 m2 na triagem.
Histórico atual ou médico de:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida.
- Abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo antes da triagem.
- Neoplasia maligna.
- Doença linfoproliferativa ou irradiação linfoide total prévia.
- Infecções virais graves conhecidas dentro de 3 meses após a triagem; ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou infecção pelo vírus da hepatite B ou C a qualquer momento antes da triagem.
- Tuberculose ativa (TB) ou história conhecida de TB/evidência de TB antiga se não estiver tomando profilaxia com isoniazida.
- Atualmente necessitando de diálise renal (hemodiálise ou diálise peritoneal) ou espera-se que necessite de diálise durante o período do estudo.
- Outras condições médicas ativas clinicamente significativas conhecidas, para as quais a condição ou o tratamento da condição pode afetar as avaliações ou resultados do estudo.
Atualmente tomando ou precisa de qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Agentes biológicos imunossupressores dentro de 12 semanas antes da randomização, ciclofosfamida, inibidores de calcineurina (CNIs) e vacinas vivas atenuadas, início ou mudança de dose de inibidores da ECA/ARBs dentro de 4 semanas antes da randomização, corticosteroides IV e imunoglobulina IV dentro de 2 semanas antes da triagem, inibidores e indutores fortes de CYP3A4/5 dentro de 2 semanas antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento com voclosporina 1
2 cápsulas (15,8 mg) BID de voclosporina
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inibidor de calcineurina
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Experimental: Grupo de tratamento com voclosporina 3
3 cápsulas (23,7 mg) BID de voclosporina
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inibidor de calcineurina
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Comparador de Placebo: Grupo de tratamento com placebo 2
2 cápsulas lance de placebo
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cápsula de placebo correspondente
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Experimental: Grupo de tratamento de voclosporina 4
Dose máxima de 2 cápsulas (15,8 mg) Profundação de voclosporina.
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inibidor de calcineurina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com resposta renal
Prazo: Semana 24
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Resposta renal definida como UPCR ≤0,5 mg/mg, eGFR ≥60 mL/min/1,73
m2 ou nenhuma redução da linha de base de > 20%, sem medicação de resgate e sem uso de esteroides >10 mg/dia por ≥3 dias consecutivos ou por ≥7 dias no total entre a semana 16 a 24
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para UPCR de ≤0,5 mg/mg.
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Tempo em dias para redução de UPCR para ≤ 0,5 mg/mg
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de indivíduos com resposta renal parcial
Prazo: Semana 24
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definido como redução ≥50% da linha de base em UPCR
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Semana 24
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Tempo para redução de 50% no UPCR
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Tempo em dias para a redução do UPCR basal de pelo menos 50% da Classe de Órgãos e prazo preferencial.
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Linha de base até a semana 24
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O número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) será resumido por grupo de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Os eventos adversos emergentes do tratamento serão resumidos por grupo de tratamento, classe de sistema de órgãos e termo preferido
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Glomerulonefrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Nefrite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doença de Lupus
- Voclosporin
Outros números de identificação do estudo
- AUR-VCS-2020-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .