Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voclosporin hos unge med lupus nefritis (VOCAL)

6. februar 2026 opdateret af: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosiseskaleringsstudie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​voclosporin hos unge med lupus nefritis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​voclosporin sammenlignet med placebo til at opnå nyrerespons efter 24 ugers behandling hos unge med aktiv lupus nefritis (LN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 24 ugers dosiseskaleringsstudie af voclosporin ud over standardbehandling med mycophenolatmofetil (MMF) og steroider, bestående af 3 behandlingsperioder, hvor periode 1 er dobbeltblind, placebokontrolleret og periode 2 og periode 3 er åbne med stigende doser af voclosporin i en pædiatrisk population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 76100
        • Clínica de la Costa S.A.S
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 13535
        • Nemours Children's Hospital, Orlando
  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Centro de Especialidades Medicas del Sureste
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Tidligere diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til 2019 EULAR/ACR klassificeringskriterierne.
  • Forsøgspersoner med nyrebiopsi bekræftede aktiv lupus nefritis.

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/minut/1,73 m2 ved screening.

  • Nuværende eller sygehistorie med:

    • Medfødt eller erhvervet immundefekt.
    • Klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug før screening.
    • Ondartet neoplasma.
    • Lymfoproliferativ sygdom eller tidligere total lymfoid bestråling.
    • Kendte alvorlige virusinfektioner inden for 3 måneder efter screening; eller kendt human immundefektvirusinfektion eller hepatitis B- eller C-virusinfektion på et hvilket som helst tidspunkt før screening.
    • Aktiv tuberkulose (TB) eller kendt historie med TB/evidens for gammel TB, hvis man ikke tager profylakse med isoniazid.
  • Kræver i øjeblikket nyredialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse) eller forventes at kræve dialyse i undersøgelsesperioden.
  • Andre kendte klinisk signifikante aktive medicinske tilstande, for hvilke tilstanden eller behandlingen af ​​tilstanden kan påvirke undersøgelsens vurderinger eller resultater.

  • Tager i øjeblikket eller kender behov for nogen af ​​følgende medicin:

    • Biologiske immunsuppressionsmidler inden for 12 uger før randomisering, cyclophosphamid, calcineurinhæmmere (CNI'er) og levende svækkede vacciner, initiering eller dosisændring af ACE-hæmmere/ARB'er inden for 4 uger før randomisering, IV-kortikosteroider og IV-immunoglobulin inden for screening inden for 2 uger. stærke CYP3A4/5-hæmmere og -inducere inden for 2 uger før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voclosporin behandlingsgruppe 1
2 kapsler (15,8 mg) BID af voclosporin
Medicin: Voclosporin
calcineurinhæmmer
Eksperimentel: Voclosporin behandlingsgruppe 3
3 kapsler (23,7 mg) BID af voclosporin
Medicin: Voclosporin
calcineurinhæmmer
Placebo komparator: Placebo -behandlingsgruppe 2
2 kapsler bud på placebo
Medicin: Placebo oral kapsel
matchende placebo kapsel
Eksperimentel: Voclosporin -behandlingsgruppe 4
Maksimal dosis på 2 kapsler (15,8 mg) bud af voclosporin.
Medicin: Voclosporin
calcineurinhæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med nyrerespons
Tidsramme: Uge 24
Nyrerespons defineret som UPCR ≤0,5 mg/mg, eGFR ≥60 mL/min/1,73 m2 eller intet fald fra baseline på >20 %, ingen redningsmedicin og ingen steroidbrug >10 mg/dag i ≥3 på hinanden følgende dage eller i ≥7 dage i alt mellem uge 16 til 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til UPCR på ≤0,5 mg/mg.
Tidsramme: Baseline til uge 24
Tid i dage til reduktion af UPCR til ≤ 0,5 mg/mg
Baseline til uge 24
Andel af forsøgspersoner med delvis nyrerespons
Tidsramme: Uge 24
defineret som ≥50 % reduktion fra baseline i UPCR
Uge 24
Tid til 50 % reduktion i UPCR
Tidsramme: Baseline til uge 24
Tid i dage til reduktion fra baseline UPCR på mindst 50 % organklasse og foretrukket term.
Baseline til uge 24
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline til uge 24
Behandlingsudspringende bivirkninger vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe, systemorganklasse og foretrukket term
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

Labcorp Drug Development Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUR-VCS-2020-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner