Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Voklosporin Lupus Nephritisben szenvedő serdülőknél (VOCAL)

2023. október 20. frissítette: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Kettős-vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs vizsgálat a voklosporin hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére lupus nephritisben szenvedő serdülőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a vokosporin hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a placebóhoz képest a 24 hetes kezelést követően aktív lupus nephritisben (LN) szenvedő serdülők veseválaszának elérésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 24 hetes, a vokosporin dóziseszkalációs vizsgálata, a mikofenolát-mofetil (MMF) és szteroidok standard ellátása mellett, 3 kezelési periódusból áll, amelyben az 1. periódus kettős vak, placebo-kontrollos, a 2. és 3. periódus. nyílt elrendezésűek, a vokosporin növekvő dózisával gyermekpopulációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Toborzás
        • UNC-Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A szisztémás lupus erythematosus (SLE) korábbi diagnózisa a 2019-es EULAR/ACR besorolási kritériumok szerint.
  • A vesebiopsziás alanyok aktív lupus nephritist igazoltak.

Kizárási kritériumok:

  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m2 vetítéskor.

  • Jelenlegi vagy kórtörténete:

    • Veleszületett vagy szerzett immunhiány.
    • Klinikailag jelentős kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a szűrés előtt.
    • Rosszindulatú daganat.
    • Limfoproliferatív betegség vagy korábbi teljes limfoid besugárzás.
    • ismert súlyos vírusfertőzések a szűrést követő 3 hónapon belül; vagy ismert humán immunhiány vírus fertőzés, vagy hepatitis B vagy C vírus fertőzés a szűrés előtt bármikor.
    • Aktív tuberkulózis (TB) vagy ismert tbc a kórelőzményében/régi tbc-re utaló bizonyíték, ha nem szednek izoniaziddal profilaxist.
  • Jelenleg vese-dialízist (hemodialízist vagy peritoneális dialízist) igényel, vagy várhatóan dialízist igényel a vizsgálati időszak alatt.
  • Egyéb ismert klinikailag jelentős aktív egészségügyi állapotok, amelyeknél az állapot vagy az állapot kezelése befolyásolhatja a vizsgálat értékelését vagy kimenetelét.

  • Jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy ismerten szüksége van rá:

    • Immunszuppressziót gátló biológiai szerek a randomizálást megelőző 12 héten belül, ciklofoszfamid, kalcineurin-gátlók (CNI-k) és élő, legyengített vakcinák, ACE-gátlók/ARB-k beadása vagy dózismódosítása a randomizációt megelőző 4 héten belül, IV kortikoszteroidok és IV immunglobulin a szűrést megelőző 2 héten belül erős CYP3A4/5 inhibitorokkal és induktorokkal a randomizálást megelőző 2 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Voklosporin kezelési csoport 1
2 kapszula (15,8 mg) voklosporin naponta kétszer
Drog: Voklosporin
kalcineurin inhibitor
Placebo Comparator: Placebo kezelési csoport
2 kapszula BID placebo
Drog: Placebo orális kapszula
megfelelő placebo kapszula
Kísérleti: Voklosporin kezelési csoport 3
3 kapszula (23,7 mg) voklosporin naponta kétszer
Drog: Voklosporin
kalcineurin inhibitor
Kísérleti: Voklosporin kezelési csoport 4
Voklosporin maximális adagja 4 kapszula (31,6 mg) naponta kétszer.
Drog: Voklosporin
kalcineurin inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A veseválaszban szenvedő alanyok aránya
Időkeret: 24. hét
A veseválasz meghatározása: UPCR ≤0,5 mg/mg, eGFR ≥60 ml/perc/1,73 m2 vagy nincs csökkenés a kiindulási értékhez képest >20%, nincs mentő gyógyszer és nincs szteroidhasználat >10 mg/nap ≥3 egymást követő napon, vagy összesen ≥7 napig a 16. és 24. hét között
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UPCR eléréséhez szükséges idő ≤0,5 mg/mg.
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az UPCR ≤ 0,5 mg/mg-ra való csökkentéséig eltelt idő napokban
Alaphelyzet a 24. hétig
Részleges veseválaszban szenvedő alanyok aránya
Időkeret: 24. hét
úgy határozták meg, mint az UPCR ≥50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest
24. hét
Idő az UPCR 50%-os csökkentésére
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A kiindulási UPCR legalább 50%-os csökkenéséhez szükséges idő napokban, és az előnyben részesített kifejezés.
Alaphelyzet a 24. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) számát kezelési csoportonként összegzik
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események kezelési csoportok, szervrendszeri osztályok és preferált kifejezések szerint kerülnek összefoglalásra
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Együttműködők

Labcorp Drug Development Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AUR-VCS-2020-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Serdülőkori Lupus Nephritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel