Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Voklosporin hos ungdom med lupus nefritis (VOCAL)

20. oktober 2023 oppdatert av: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å vurdere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til voklosporin hos ungdom med lupus nefritis

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til voklosporin sammenlignet med placebo for å oppnå nyrerespons etter 24 ukers behandling hos ungdom med aktiv lupus nefritt (LN).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 24 ukers doseøkningsstudie av voklosporin i tillegg til standardbehandling med mykofenolatmofetil (MMF) og steroider, bestående av 3 behandlingsperioder, hvor periode 1 er dobbeltblind, placebokontrollert og periode 2 og periode 3 er åpne, med økende doser av voklosporin i en pediatrisk populasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC-Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til 2019 EULAR/ACR klassifiseringskriteriene.
  • Personer med nyrebiopsi bekreftet aktiv lupusnefritt.

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/minutt/1,73 m2 ved visning.

  • Nåværende eller medisinsk historie med:

    • Medfødt eller ervervet immunsvikt.
    • Klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk før screening.
    • Ondartet neoplasma.
    • Lymfoproliferativ sykdom eller tidligere total lymfoid bestråling.
    • Kjente alvorlige virusinfeksjoner innen 3 måneder etter screening; eller kjent humant immunsviktvirusinfeksjon, eller hepatitt B- eller C-virusinfeksjon når som helst før screening.
    • Aktiv tuberkulose (TB) eller kjent historie med tuberkulose/bevis på gammel tuberkulose dersom man ikke tar profylakse med isoniazid.
  • Krever for tiden nyredialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse) eller forventes å kreve dialyse i løpet av studieperioden.
  • Andre kjente klinisk signifikante aktive medisinske tilstander, for hvilke tilstanden eller behandlingen av tilstanden kan påvirke studiens vurderinger eller utfall.

  • Tar for tiden eller kjent behov for noen av følgende medisiner:

    • Immunsuppresjonsbiologiske midler innen 12 uker før randomisering, cyklofosfamid, kalsineurinhemmere (CNI) og levende svekkede vaksiner, initiering eller doseendring av ACE-hemmere/ARB innen 4 uker før randomisering, IV-kortikosteroider og IV-immunoglobulin før screening innen 2 uker, sterke CYP3A4/5-hemmere og induktorer innen 2 uker før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voklosporinbehandlingsgruppe 1
2 kapsler (15,8 mg) BID av voklosporin
Legemiddel: Voklosporin
kalsineurinhemmer
Placebo komparator: Placebobehandlingsgruppe
2 kapsler BID av placebo
Legemiddel: Placebo oral kapsel
matchende placebokapsel
Eksperimentell: Voklosporinbehandlingsgruppe 3
3 kapsler (23,7 mg) BID av voklosporin
Legemiddel: Voklosporin
kalsineurinhemmer
Eksperimentell: Voklosporinbehandlingsgruppe 4
Maksimal dose på 4 kapsler (31,6 mg) BID av voklosporin.
Legemiddel: Voklosporin
kalsineurinhemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med nyrerespons
Tidsramme: Uke 24
Nyrerespons definert som UPCR ≤0,5 mg/mg, eGFR ≥60 mL/min/1,73 m2 eller ingen reduksjon fra baseline på >20 %, ingen redningsmedisin og ingen steroidbruk >10 mg/dag i ≥3 påfølgende dager eller i ≥7 dager totalt mellom uke 16 til 24
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til UPCR på ≤0,5 mg/mg.
Tidsramme: Baseline til uke 24
Tid i dager til reduksjon i UPCR til ≤ 0,5 mg/mg
Baseline til uke 24
Andel forsøkspersoner med delvis nyrerespons
Tidsramme: Uke 24
definert som ≥50 % reduksjon fra baseline i UPCR
Uke 24
Tid til 50 % reduksjon i UPCR
Tidsramme: Baseline til uke 24
Tid i dager til reduksjon fra baseline UPCR på minst 50 % organklasse, og foretrukket termin.
Baseline til uke 24
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline til uke 24
Bivirkninger som oppstår ved behandling vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe, organsystemklasse og foretrukket term
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

Labcorp Drug Development Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUR-VCS-2020-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ungdoms lupus nefritis

Kliniske studier på Voklosporin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere