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Voclosporin bei Jugendlichen mit Lupus Nephritis (VOCAL)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Voclosporin bei Jugendlichen mit Lupusnephritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Voclosporin im Vergleich zu Placebo beim Erreichen einer renalen Reaktion nach 24-wöchiger Therapie bei Jugendlichen mit aktiver Lupusnephritis (LN).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 24-wöchige Dosiseskalationsstudie mit Voclosporin zusätzlich zur Standardbehandlung mit Mycophenolatmofetil (MMF) und Steroiden, bestehend aus 3 Behandlungsperioden, in denen Periode 1 doppelblind und placebokontrolliert ist, und Periode 2 und Periode 3 sind unverblindet, mit steigenden Dosen von Voclosporin in einer pädiatrischen Population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • UNC-Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE) gemäß den EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien von 2019.
  • Patienten mit Nierenbiopsie bestätigten eine aktive Lupusnephritis.

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/Minute/1,73 m2 bei der Vorführung.

  • Aktuelle oder Krankengeschichte von:

    • Angeborene oder erworbene Immunschwäche.
    • Klinisch signifikanter Drogen- oder Alkoholmissbrauch vor dem Screening.
    • Bösartige Neubildung.
    • Lymphoproliferative Erkrankung oder frühere totale lymphatische Bestrahlung.
    • Bekannte schwere Virusinfektionen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening; oder bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening.
    • Aktive Tuberkulose (TB) oder bekannte Vorgeschichte von TB/Hinweis auf alte TB, wenn keine Prophylaxe mit Isoniazid eingenommen wird.
  • Benötigen Sie derzeit eine Nierendialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) oder benötigen Sie voraussichtlich während des Studienzeitraums eine Dialyse.
  • Andere bekannte klinisch signifikante aktive Erkrankungen, bei denen die Erkrankung oder die Behandlung der Erkrankung die Studienbewertungen oder -ergebnisse beeinflussen kann.

  • Derzeitige Einnahme oder bekannter Bedarf für eines der folgenden Medikamente:

    • Biologika zur Immunsuppression innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung, Cyclophosphamid, Calcineurin-Inhibitoren (CNIs) und attenuierte Lebendimpfstoffe, Beginn oder Dosisänderung von ACE-Hemmern/ARBs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, IV-Kortikosteroide und IV-Immunglobulin innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, starke CYP3A4/5-Inhibitoren und -Induktoren innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Voclosporin-Behandlungsgruppe 1
2 Kapseln (15,8 mg) Voclosporin zweimal täglich
Arzneimittel: Voclosporin
Calcineurin-Inhibitor
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlungsgruppe
2 Kapseln BID von Placebo
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
passende Placebo-Kapsel
Experimental: Voclosporin-Behandlungsgruppe 3
3 Kapseln (23,7 mg) Voclosporin BID
Arzneimittel: Voclosporin
Calcineurin-Inhibitor
Experimental: Voclosporin-Behandlungsgruppe 4
Maximale Dosis von 4 Kapseln (31,6 mg) Voclosporin zweimal täglich.
Arzneimittel: Voclosporin
Calcineurin-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit renaler Reaktion
Zeitfenster: Woche 24
Renale Reaktion definiert als UPCR ≤ 0,5 mg/mg, eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 oder keine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert von > 20 %, keine Notfallmedikation und keine Steroidanwendung > 10 mg/Tag an ≥ 3 aufeinanderfolgenden Tagen oder an ≥ 7 Tagen insgesamt zwischen Woche 16 bis 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum UPCR von ≤0,5 mg/mg.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Zeit in Tagen bis zur Reduktion des UPCR auf ≤ 0,5 mg/mg
Baseline bis Woche 24
Anteil der Probanden mit partieller Nierenreaktion
Zeitfenster: Woche 24
definiert als Reduktion der UPCR um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert
Woche 24
Zeit bis zur 50 %igen Reduzierung des UPCR
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Zeit in Tagen bis zur Reduktion der UPCR-Basislinie um mindestens 50 % der Organklasse und bevorzugter Zeitraum.
Baseline bis Woche 24
Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden nach Behandlungsgruppe, Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff zusammengefasst
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

Labcorp Drug Development Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUR-VCS-2020-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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