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Voclosporin negli adolescenti con nefrite da lupus (VOCAL)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di aumento della dose in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della voclosporina negli adolescenti con nefrite da lupus

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di voclosporin rispetto al placebo nel raggiungimento della risposta renale dopo 24 settimane di terapia in adolescenti con nefrite lupica attiva (LN).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di aumento della dose di 24 settimane di voclosporina in aggiunta allo standard di cura con micofenolato mofetile (MMF) e steroidi, costituito da 3 periodi di trattamento, in cui il periodo 1 è in doppio cieco, controllato con placebo, e il periodo 2 e il periodo 3 sono in aperto, con dosi crescenti di voclosporina in una popolazione pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 76100
        • Clínica de la Costa S.A.S
  • Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Yokohama City University Hospital
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97000
        • Centro de Especialidades Medicas del Sureste
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 13535
        • Nemours Children's Hospital, Orlando
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pregressa diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR 2019.
  • I soggetti con biopsia renale hanno confermato la nefrite lupica attiva.

Criteri di esclusione:

  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/minuto/1,73 m2 allo screening.

  • Anamnesi attuale o medica di:

    • Immunodeficienza congenita o acquisita.
    • Abuso clinicamente significativo di droghe o alcol prima dello screening.
    • Neoplasia maligna.
    • Malattia linfoproliferativa o precedente irradiazione linfoide totale.
    • Infezioni virali gravi note entro 3 mesi dallo screening; o nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana, o infezione da virus dell'epatite B o C in qualsiasi momento prima dello screening.
    • Tubercolosi attiva (TB) o storia nota di tubercolosi/evidenza di vecchia tubercolosi se non si assume la profilassi con isoniazide.
  • Attualmente richiede dialisi renale (emodialisi o dialisi peritoneale) o si prevede che richieda dialisi durante il periodo di studio.
  • Altre condizioni mediche attive clinicamente significative note, per le quali la condizione o il trattamento della condizione possono influenzare le valutazioni o i risultati dello studio.

  • Assunzione attuale o necessità nota di uno dei seguenti farmaci:

    • Agenti biologici di immunosoppressione entro 12 settimane prima della randomizzazione, ciclofosfamide, inibitori della calcineurina (CNI) e vaccini vivi attenuati, inizio o modifica della dose di ACE-inibitori/ARB entro 4 settimane prima della randomizzazione, corticosteroidi EV e immunoglobulina EV entro 2 settimane prima dello screening, potenti inibitori e induttori del CYP3A4/5 nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento Voclosporin 1
2 capsule (15,8 mg) BID di voclosporin
Droga: Voclosporina
inibitore della calcineurina
Sperimentale: Gruppo di trattamento Voclosporin 3
3 capsule (23,7 mg) BID di voclosporin
Droga: Voclosporina
inibitore della calcineurina
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento placebo 2
2 capsule offerte di placebo
Droga: Capsula orale di placebo
capsula placebo corrispondente
Sperimentale: Gruppo di trattamento della voclosporina 4
Dose massima di 2 capsule (15,8 mg) BID di Voclosporin.
Droga: Voclosporina
inibitore della calcineurina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con risposta renale
Lasso di tempo: Settimana 24
Risposta renale definita come UPCR ≤0,5 mg/mg, eGFR ≥60 mL/min/1,73 m2 o nessuna riduzione rispetto al basale >20%, nessun farmaco di emergenza e nessun uso di steroidi >10 mg/giorno per ≥3 giorni consecutivi o per ≥7 giorni in totale tra la settimana 16 e la 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'UPCR di ≤0,5 mg/mg.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Tempo in giorni alla riduzione dell'UPCR a ≤ 0,5 mg/mg
Dal basale alla settimana 24
Proporzione di soggetti con risposta renale parziale
Lasso di tempo: Settimana 24
definita come riduzione ≥50% rispetto al basale in UPCR
Settimana 24
Tempo per la riduzione del 50% dell'UPCR
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Tempo in giorni per la riduzione dall'UPCR basale di almeno il 50% della classificazione per organi e termine preferito.
Dal basale alla settimana 24
Il numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sarà riassunto per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno riassunti per gruppo di trattamento, classificazione per sistemi e organi e termine preferito
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Collaboratori

Labcorp Drug Development Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUR-VCS-2020-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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