Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Woklosporyna u młodzieży z toczniowym zapaleniem nerek (VOCAL)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki woklosporyny u młodzieży z toczniowym zapaleniem nerek

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa woklosporyny w porównaniu z placebo w osiąganiu odpowiedzi nerkowej po 24 tygodniach leczenia u młodzieży z czynnym toczniowym zapaleniem nerek (LN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 24-tygodniowe badanie z eskalacją dawki woklosporyny w uzupełnieniu do standardowego leczenia mykofenolanem mofetylu (MMF) i steroidami, składające się z 3 okresów leczenia, w których okres 1 jest podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, a okres 2 i okres 3 są otwarte, ze zwiększającymi się dawkami woklosporyny w populacji pediatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Yokohama City University Hospital
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 76100
        • Clínica de la Costa S.A.S
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97000
        • Centro de Especialidades Medicas del Sureste
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 13535
        • Nemours Children's Hospital, Orlando
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza tocznia rumieniowatego układowego (SLE) zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi EULAR/ACR 2019.
  • Pacjenci z biopsją nerki potwierdzili aktywne toczniowe zapalenie nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/minutę/1,73 m2 podczas seansu.

  • Obecna lub historia medyczna:

    • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
    • Klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu przed badaniem przesiewowym.
    • Nowotwór złośliwy.
    • Choroba limfoproliferacyjna lub wcześniejsze napromienianie limfatyczne.
    • Znane ciężkie infekcje wirusowe w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego; lub znanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C w dowolnym czasie przed badaniem przesiewowym.
    • Czynna gruźlica (TB) lub znana gruźlica w wywiadzie/dowody na starą gruźlicę, jeśli nie stosuje się profilaktyki izoniazydem.
  • Obecnie wymaga dializy nerek (hemodializa lub dializa otrzewnowa) lub oczekuje się, że będzie wymagać dializy w okresie badania.
  • Inne znane klinicznie istotne czynne stany medyczne, w przypadku których stan lub leczenie stanu może wpływać na oceny lub wyniki badania.

  • Obecnie przyjmuje lub zna potrzebę stosowania któregokolwiek z następujących leków:

    • leki biologiczne immunosupresyjne w ciągu 12 tygodni przed randomizacją, cyklofosfamid, inhibitory kalcyneuryny (CNI) i żywe atenuowane szczepionki, rozpoczęcie lub zmiana dawki inhibitorów ACE/ARB w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, kortykosteroidy dożylne i immunoglobuliny dożylne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, silnymi inhibitorami i induktorami CYP3A4/5 w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona woklosporyną 1
2 kapsułki (15,8 mg) woklosporyny dwa razy na dobę
Lek: Woklosporyna
inhibitor kalcyneuryny
Eksperymentalny: Grupa leczona woklosporyną 3
3 kapsułki (23,7 mg) woklosporyny dwa razy na dobę
Lek: Woklosporyna
inhibitor kalcyneuryny
Komparator placebo: Grupa leczenia placebo 2
2 kapsułki oferta placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
pasująca kapsułka placebo
Eksperymentalny: Grupa leczenia woklosporyny 4
Maksymalna dawka 2 kapsułek (15,8 mg) licytacji woklosporyny.
Lek: Woklosporyna
inhibitor kalcyneuryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią nerek
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź nerek zdefiniowana jako UPCR ≤0,5 mg/mg, eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 lub brak zmniejszenia o >20% w stosunku do wartości wyjściowych, brak leków ratunkowych i sterydów >10 mg/dobę przez ≥3 kolejne dni lub łącznie przez ≥7 dni między 16. a 24. tygodniem
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do UPCR ≤0,5 mg/mg.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Czas w dniach do obniżenia UPCR do ≤ 0,5 mg/mg
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią nerek
Ramy czasowe: Tydzień 24
zdefiniowane jako zmniejszenie o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych w UPCR
Tydzień 24
Czas do 50% redukcji UPCR
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Czas w dniach do zmniejszenia UPCR w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 50% klasy narządów i preferowany termin.
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zostanie podsumowana według grupy leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną podsumowane według grupy leczenia, klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

Labcorp Drug Development Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUR-VCS-2020-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj