Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воклоспорин у подростков с волчаночным нефритом (VOCAL)

6 февраля 2026 г. обновлено: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики воклоспорина у подростков с волчаночным нефритом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности воклоспорина по сравнению с плацебо в достижении почечного ответа после 24 недель терапии у подростков с активным волчаночным нефритом (ВН).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 24-недельное исследование с повышением дозы воклоспорина в дополнение к стандартной терапии микофенолата мофетилом (ММФ) и стероидами, состоящее из 3 периодов лечения, в которых период 1 является двойным слепым, плацебо-контролируемым, а период 2 и период 3 являются открытыми, с увеличением дозы воклоспорина в педиатрической популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 76100
        • Clínica de la Costa S.A.S
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97000
        • Centro de Especialidades Medicas del Sureste
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 13535
        • Nemours Children's Hospital, Orlando
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Япония
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Yokohama City University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Предыдущий диагноз системной красной волчанки (СКВ) в соответствии с классификационными критериями EULAR/ACR 2019 года.
  • У субъектов с биопсией почки подтвержден активный волчаночный нефрит.

Критерий исключения:

  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2 при просмотре.

  • Текущая или медицинская история:

    • Врожденный или приобретенный иммунодефицит.
    • Клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем до скрининга.
    • Злокачественное новообразование.
    • Лимфопролиферативное заболевание или предшествующее тотальное лимфоидное облучение.
    • Известные тяжелые вирусные инфекции в течение 3 месяцев после скрининга; или известная инфекция вируса иммунодефицита человека, или инфекция вируса гепатита B или C в любое время до скрининга.
    • Активный туберкулез (ТБ) или известный ТБ в анамнезе/признаки старого ТБ, если не проводится профилактика изониазидом.
  • В настоящее время требуется почечный диализ (гемодиализ или перитонеальный диализ) или ожидается, что потребуется диализ в течение периода исследования.
  • Другие известные клинически значимые активные медицинские состояния, при которых состояние или лечение состояния может повлиять на оценки или результаты исследования.

  • В настоящее время принимаете или известна потребность в любом из следующих лекарств:

    • Иммунодепрессивные биологические агенты в течение 12 недель до рандомизации, циклофосфамид, ингибиторы кальциневрина (ИКН) и живые аттенуированные вакцины, начало или изменение дозы ингибиторов АПФ/БРА в течение 4 недель до рандомизации, внутривенное введение кортикостероидов и внутривенного иммуноглобулина в течение 2 недель до скрининга, сильные ингибиторы и индукторы CYP3A4/5 в течение 2 недель до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения воклоспорином 1
2 капсулы (15,8 мг) воклоспорина два раза в день
Лекарство: Воклоспорин
ингибитор кальциневрина
Экспериментальный: Группа лечения воклоспорином 3
3 капсулы (23,7 мг) воклоспорина два раза в день
Лекарство: Воклоспорин
ингибитор кальциневрина
Плацебо Компаратор: Группа лечения плацебо 2
2 капсулы ставка плацебо
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
соответствующая капсула плацебо
Экспериментальный: Группа лечения voclosporin 4
Максимальная доза 2 капсул (15,8 мг) ставка Voclosporin.
Лекарство: Воклоспорин
ингибитор кальциневрина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с почечной реакцией
Временное ограничение: Неделя 24
Почечный ответ определяется как UPCR ≤0,5 мг/мг, рСКФ ≥60 мл/мин/1,73 m2 или отсутствие снижения по сравнению с исходным уровнем более чем на 20%, отсутствие препаратов для экстренной помощи и неиспользование стероидов >10 мг/день в течение ≥3 дней подряд или в течение ≥7 дней в общей сложности между 16-й и 24-й неделями
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до UPCR ≤0,5 мг/мг.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Время в днях до снижения UPCR до ≤ 0,5 мг/мг
Исходный уровень до 24 недели
Доля субъектов с частичной почечной реакцией
Временное ограничение: Неделя 24
определяется как снижение ≥50% от исходного уровня в UPCR
Неделя 24
Время до 50% снижения UPCR
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Время в днях до снижения по сравнению с исходным уровнем UPCR не менее чем на 50% класса органов и предпочтительный срок.
Исходный уровень до 24 недели
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE), будет суммировано по группам лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Нежелательные явления, возникающие при лечении, будут обобщены по группе лечения, классу системы органов и предпочтительному термину.
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Соавторы

Labcorp Drug Development Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUR-VCS-2020-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться